“创新药入院难”背后的药学服务之困

文/本刊记者 刘文生

要理性看待创新药入院难问题，当前舆论把压力给到医院和医生是不公正、不公平的。

创新药入院难再次成为社会关注的焦点。在“进得了医保进不了医院”的质疑声中，公立医院被推向了风口浪尖。创新药或抗癌药进医院最后一公里的问题早已有之，相关症结分析也不可谓不深刻，为何此次却掀起如此大的波澜？

个中原因不难理解。经历了国谈、集采的“灵魂砍价”后，创新药动辄降价八成以上，在媒体大肆渲染下，公众产生了“低价药时代来临”的预期，国家为民生“分厘必争”，最后却卡在了医院，这让很多人不解。压力之下，政府敦促公立医院加快落地创新药在所难免，然而显而易见的事实是，即使纳入医保目录，创新药进入医院药房也不能一蹴而就，药品从上市到被医院采购再到进入患者手中，有一套逻辑严密的体系，任何一个环节都可能成为影响药品落地的因素。

从更广的视角看，“创新药入院难”绝非单纯的流程问题，背后是药品零加成政策后，医院药学服务的定位、转型和发展问题，只有在明确并解决了这一难题后，诸如“创新药入院难”问题才不会成为问题。

16个2021年3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式启用，其中新增谈判的96个独家药品中有16个为刚上市的新药。

何以入院难

2021年3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》正式启用，119个新药通过谈判成功纳入医保目录，平均降价50.64%，其中新增谈判的96个独家药品中有16个为刚上市的新药。

创新药第一时间进入医保目录，无疑为患者带来了福音。有药学部人员在直播中就表示，3月1日新医保目录执行后，不少患者在问同一个问题，“为什么新进医保的新药，你们医院开不到？”

急切的患者或许并不知道，药品从进入医保到进入医院药房，要经历一个严谨、复杂甚至漫长的过程。

第一，临床科室提出用药申请。药品获得上市资格后，临床医生需要了解和掌握其有效性和安全性信息，积累足够的证据，这需要一定时间。当临床确认需要提交用药申请时，其所在科室会组织科内专家进行初步通选。而后，医院药剂科对临床科室的用药申请进行复核，主管院长进一步对申请进行审核，并提交给医院药事管理与药物治疗学委员会（即药事委员会）。

第二，药事委员会审核。药事委员会对药品生产许可证、药品注册批件等相关证明文件进行审核并逐一补充药品相关的市场准入、疗效、临床使用情况、药物经济学评价等辅助信息。

第三，药事委员会召开药品遴选会议。医院药事委员会定期召开入院药品遴选会，周期通常为一季度或半年。药品遴选会议进行前，在纪检监察部门监督下，医务部门从评审专家库中随机抽取相关治疗领域人员组成药品专家评审组。遴选会上，申请人围绕药品申请理由、与现有药比较、不可替代性等方面进行介绍。专家进行提问讨论，并独立投票，最终赞同票数超过参会专家人数2/3时视为通过。

第四，遴选配送供应商。医院发布药品配送企业遴选通知，配送企业自行报名，经资质初审合格的药品配送企业提交医院药事委员会审核后，由药品配送企业遴选领导小组组织专家根据企业规模、配送能力及经验、物流仓储配送能力、信誉诚信情况、企业代表自我介绍等方面进行评分，最终以得分高低顺序选取配送公司。

第五，执行药品采购。药事委员会在内网公布过会药品和暂停药品情况，药剂科执行下一步的采购任务，药品完成入院流程。

从流程可知，药品进入医院的第一道也是最重要的门槛是临床需求，决定临床使用需求时，药品价格因素能有多大分量呢？

“药品进入医院目录，首先考虑的是满足临床的治疗需求，对疾病治疗的不可替代性、安全性和与现有药品比较等方面进行重点考量。”4月9日，在中国医疗保险研究会举办的“畅议谈判药品落地”研讨会上，北京协和医院药剂科副主任赵斌表示，药品降价不会成为药品遴选入院的主导方向。

药品从上市到被医院采购再到进入患者手中，有一套逻辑严密的体系，任何一个环节都可能成为影响药品落地的因素。

价格不是决定性因素，大幅降价后的创新药也就失去了最大的优势。

除此之外，创新药进入医院还面临诸多门槛。

2020年国家医保目录中药品总数有2800种，而各地对不同等级医院药品品规数都有类似规定，三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。

在此限制下，医院势必会依据临床需求筛选所需要的药品，不同医院药品目录存在较大差异，让医院配备所有谈判药品并不现实。

“通过谈判把价格降下来，就要求医院使用，这并不合理，不能因为便宜就让临床使用。医院药品品种品规本身已经很合理了，如果在这个序列中，价格谈下来自然会用，如果不在序列中，是不是得有一个过程，证明该药比原来的好？”北京大学第三医院副院长王健全在接受记者采访时如是说。

事实上，王健全谈到的情况正是很多医院的困惑。南京医科大学第二附属医院（以下简称“南京医科大二附院”）副院长哈维超就发问，医院很多药品本来已是一品两规，要引入新药意味着原有品种要退出，然而患者对原有药品同样有需求，如何处理？“如何处理原有品种和引进品种之间的关系，是一个难题。”他还表示，江苏省等级医院评审中，对药品品规数和品种数都有非常明确的规定，引入过多品种医院将面临较大压力。

可见，药品进入医院面临遴选周期、临床用药习惯、品种品规数限制等困境，还涉及利益调整，难度不言而喻。

压力骤增

中国药学会对1420家二三级样本医院的统计数据显示，截至2019年底，2018年纳入医保的肿瘤创新药仅不到20%进入医院。截至2020年第三季度，2019年纳入医保的品种仅有约25%进院。

这一数据被各类报道广泛引用，然而不同级别、类型的医院对创新药的需求千差万别，笼统地谈入院率，统计意义有多大？对此，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊亦表示，谈判的药品中有很多肿瘤药，这些肿瘤药在肿瘤医院的入院率如何？有能力全程管理靶向药用药安全、疗效的机构入院率又如何？这才是大家关心的问题。

首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员曹庄也在上述研讨会指出，通过理论研究和实地调研，发现医疗机构配备谈判药品有一定规律。一是药品通过谈判进入医保后，医院配备率一般会有显著提高；二是药品在医院配备率的提升有一个过程并逐渐趋于稳定；三是药品的类别会影响其在医院的配备情况。

陈昊认为，要理性看待创新药入院问题，当前舆论把压力给到医院和医生是不公正、不公平的。

但无论怎样看，医院客观上面临的压力在骤然增加。随着集采、国谈进入常态化，医保目录调整也将形成常态化、动态化机制，药品进院、采购不及，不但影响临床使用，还会增加医患矛盾风险，医院压力可想而知。

此外，国家强力推进基本药物落地，也使医院面临基药配备和使用压力。

2019年国务院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，首次从国家层面明确基药的配备使用比例，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。2021年全国药政工作会明确的七大重点工作之首也是全力推动基本药物制度落地落实。

相关分析称，“1+X”用药模式如果贯彻执行，各级公立医疗机构用药结构将发生翻天覆地的变化。

哈维超介绍，江苏省卫健部门对全省三级医院基药的配备有明确规定，2020年要求三级医院基药品种数和使用金额数都要超过35%，今年进一步提出，逐步实现三级公立医院基药品种配备数量不低于60%的目标。“压力非常大，很多国谈药和集采品种都不是基药，医院如何及时调整用药目录，满足基药要求，是一个难题。”哈维超直言。

此外，尽管国家取消了“药占比”指标考核，但合理用药的相关指标却在不断加强，诸如抗菌药物使用强度（DDDs）、门诊患者基本药物处方占比、基本药物采购品种数占比、门诊和住院次均药品费用增幅、集采药品使用比例等指标都成为三级公立医院绩效考核内容。药品零加成后，药学部门成为医院成本中心，这些指标进一步增加了管理成本和经济成本。

“国谈药品价格很高，引入后是否会对均次费用产生影响，考核中能否不纳入国谈药品，这是我们最近一直和医保部门沟通的事。”哈维超说。

为减轻医院压力，部分地区作出了为医院“减负”的尝试，如云南省医保联合卫健部门通过取消门诊次均费用增幅、门诊次均药品费用增幅、住院次均费用增幅、住院次均药品费用增幅等考核指标，解决谈判药品入院难题。不少省级医保部门对部分谈判药品实行“双通道”的保障政策，即对参保人员使用和报销部分高值或特殊药品，实行医疗机构、定点药店共同保障的办法。

陈昊开具的处方是，提升医院对创新药的科学认知和相关服务能力。“对医疗机构而言，这是迫在眉睫的问题，需要从自我建设方面加强。”同时，优化医院创新药准入流程和使用相关激励和约束机制，加强政策宣传解读，引导社会合理预期。

哈维超也提到加强政策宣传解读的重要性。“无论是集采、国谈还是相关政策，从国家、省、市、医保局到医院临床一线人员，横跨5个层级，怎样让一线人员了解、掌握、执行国家医保政策，同时调动一线人员积极性，这是需要深思的问题。”

创新药入院难问题的解决很大程度上有赖于医院药学服务能力的提升。

价值难体现

抛开政策、制度方面的因素，创新药入院难问题的解决很大程度上有赖于医院药学服务能力的提升。哈维超表示，在医保目录、国谈品种、国家集采和医保结余留用等政策下，药学人员不能再因循守旧，要及时研究和学习，更多鼓励年轻人多思考、多学习、多参与，打破常规图发展。“原来药学人员把大部分精力放在保障供应上，现在要重点向合理用药管理、临床药学服务等方面转型。”

近年来，南京医科大二附院通过系列举措大力推进药学服务转型。一是开展临床药学服务工作，临床药师常规参与查房、病例讨论、会诊、用药教育等工作；二是全面参与合理用药管理工作，包括审查所在临床科室医嘱、重点患者药学监护、治疗方案确定及调整、患者健康宣教、制定药物治疗规范等；三是开展1+1联合门诊。以前医院开设药学门诊，但患者咨询量较少，从2020年下半年起，医院推出1+1联合门诊，临床医生和药师在一个诊室，提供医药一体化服务，目前已扩展到老年科、儿科、肿瘤科等7个科室；四是发起成立药学专科联盟，常规开展合理用药培训及业务学习；五是开展教学工作，培训省内外专科临床药师数十名。

开展转型工作的同时，哈维超心中的困惑却一直挥之不去——药学人员价值如何体现？“集采、国谈等政策落地加大了药学人员工作量，包括合理用药监测、处方点评等，药师做了大量工作，但目前没有有效的方法体现药学人员的价值。”哈维超表示，行业一直在呼吁，希望药事服务费可以尽快落地。

事实上，2009年新医改方案就提出设立药事服务费，但目前我国大部分医院还未施行这一制度，进行试点的单位也因收费方式与标准存在较大争议而不得不终止。福建三明于2018年增设了药事服务费，由医保基金全额承担。2021年，三明对药事服务费进行调整，全市二级及以上公立医院门诊西药药事服务费由10元每人次调整为三级医院15元每人次、二级医院13元每人次；住院药事服务费由30元每人次调整为三级医院50元每人次、二级医院45元每人次。

这一做法引起行业关注。然而国家层面在政策方面仍然谨慎。2020年六部委发布的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》对药事服务费只字未提，只是提出在医疗服务价格中统筹考虑药学服务的成本和价值，在药师薪酬中体现其技术劳务价值。

在当前大环境下，各地对药事服务费的探索或将加速，而药学服务转型之路仍将有很长的路要走。