中医定向透药治疗腰椎间盘突出症临床疗效的Meta分析*

林静，陈燕

1 湖南省中医药研究院附属医院 湖南长沙 410006

2 湖南中医药高等专科学校 湖南株洲 412012

腰椎间盘突出症（Lumbar Disc Herniation，LDH）是指因机体本身退行性改变或受到外伤，导致椎间盘纤维环发生破裂，髓核组织从破裂处向外突起，，压迫相应水平的血管、神经根、脊髓等，临床表现常见腰腿疼痛、麻木、酸胀等症状[1-3]。该病好发于中老年人，也可见于青壮年，复发率高，经济负担较重[4]，严重者可导致丧失劳动力[5]。目前主要根据临床具体病例决定手术治疗还是非手术治疗，非手术治疗包括绝对卧硬板床、牵引、经皮阻滞治疗、物理治疗、中医疗法等[6]。中医定向透药是一种经皮肤给药的中医特色疗法，因药物直达病灶，见效快，无创伤等优势，近年来应用于治疗LDH取得较好的疗效[7-8]。本研究通过Meta分析来系统评价中医定向透药治疗腰椎间盘突出症的临床疗效，为临床防治提供循证依据。

资料与方法

1 文献检索策略

计算机检索维普、万方、CNKI、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Science Direct 等中、英文数据库，并手工翻检湖南省中医药研究院附属医院图书馆期刊，搜集有关中医定向透药治疗腰椎间盘突出的临床随机对照研究。检索时间为建库至 2020年5月，中文检索式为：（中医定向透药OR定向透药）AND（腰椎间盘突出症），英文检索式：（“Directional chinese medicine penetration”OR“Directional penetration”）AND（“Lumbar Disc Herniation”）。检索策略以中国知网为例，#1：在摘要或主题词中检索“中医定向透药”OR“定向透药”；#2：在摘要或主题词中检索“腰椎间盘突出症”；#3：#1AND#2。根据不同数据库的特征进行相应主题词形式的检索。

2 纳入标准与排除标准

2.1 纳入标准 ①通过中医定向透药治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验；②研究对象：明确诊断为腰椎间盘突出症的患者，年龄不限；③干预方案：对照组通过常规治疗方案（止痛治疗、睡硬板床等），非中医治疗方法；试验组在对照组的基础上通过中医定向透药干预，透药处方组成不限，无其他干预措施；④具有以下结局指标之一：临床疗效总有效率；疼痛视觉模拟（VAS）评分；Barthel指数；日本骨科协会评估治疗分数（JOA）。

2.2 排除标准 ①综述类、基础试验等非RCT研究文献；②除规定的干预方案外，试验组存在其他干预措施如针灸等；③无法从文献中提取相关数据；④重复发表的研究文献。

3 文献筛选

培训两名研究人员对文献相关资料进行严格的审查和筛选，先仔细阅读文献题目和摘要，对可能符合要求的文献进行全文阅读，再根据排除标准进行选择。当培训人员对文献存在意见不统一时，由双方进行讨论解决或请第三名研究人员对该文献进行评定。

4 文献数据提取

由两名研究人员独立提取文献数据，内容主要包括①文献基本情况：文献题目、第一作者、发表时间；②试验组和对照组的样本量、年龄范围、干预时长、干预方案等；③结局指标主要为两组临床总有效例数、VAS评分、Barthel指数、JOA评分等。

5 文献质量评价

采用Cochrane评价员手册5.1.0[9]纳入研究文献的偏倚评价，评价内容包括：随机序列的产生方案是否说明、随机分配方案的隐藏有无明确体现、研究者及对象是否采取盲、结局评价者是否采取盲法、研究结局指标以及数据是否完整（研究结果是否存在失访的影响）、是否选择性报告相关研究结果、其他偏倚。每一条评价内容根据文献得出“Low Risk”、“High Risk”、“Unclear Risk”评价。评价后两名研究人员进行核对，如有任何分歧则由双方进行讨论商议进行解决或请第三名研究人员进行评定。

6 统计学方法

采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。纳入研究文献是否存在统计学异质性检验采用χ2检验，当P＞0.1，I2＜50%说明无统计学异质性，采取固定效应模型，当P＜0.1，I2＞50%说明存在统计学异质性，则采取随机效应模型。本研究中连续变量采用均数差（MD）表示，分类变量采用相对危险度（RR）表示，采取95%可信区间（95%CI），以P＜0.05为差异有统计学意义。采用漏斗图分析发表偏倚。

结 果

1 检索结果

通过计算机共检获745篇文献，剔除重复文献获得234篇可能合格的文献；通过阅读文献题目和摘要，排除不合格的文献，得到105篇；阅读全文后最终纳入6篇文献[10-15]。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程图

2 纳入研究的基本特征

纳入6篇研究，总样本量为543例，包括试验组275例，对照组268例。各研究试验组和对照组基线信息无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。其中对照组均为用常规治疗方案，非中医治疗防范；试验组均为在对照组的基础上使用中医定向透药进行干预。6篇文献均有明确的研究结局指标。各研究的具体特点见表1。

3 纳入研究的质量评价

纳入的6项研究文献中，均进行了随机分配，但其中只有2项研究[10，16]提到了运用随机数字表法，属于低风险偏倚，其他4项提到了随机但未说明具体随机分组方法，属于未知风险偏倚。6项研究都没有涉及到分配方案是否隐藏、是否采用盲法，属于未知风险偏倚。6项研究均报道了完整结果，没有选择性报告研究结果属于低风险偏倚。6项研究均没有提及是否有无其他偏倚来源，属于未知风险偏倚。纳入研究的偏倚风险情况见图2，图3。

4 Meta分析

4.1 中医定向透药治疗腰椎间盘突出症的临床疗效总有效率 有5项研究结果报道了临床总有效率[10-14]，通过分析，显示不存在统计学异质性（P=0.24，I2=27%），通过固定效应模型进行分析，结果显示试验组临床总有效率高于对照组[RR=1.16，95%CI（1.08，1.25），Z=4.01，P＜0.0001]，有统计学差异，见图 4。

表1 纳入研究的6篇文献基本特征

图2 纳入研究偏倚风险百分图

图3 纳入研究偏倚风险总结图

4.2 VAS 评 分 有 4 项[10，11，13，15]研 究 结 局 指 标 报道了VAS评分，分析显示存在统计学统计学异质性（P=0.0010，I2=82%），通过随机效应模型进行分析，结果显示试验组VAS评分低于对照组[MD=-1.30，95%CI（-1.87，-0.73），Z=4.50，P＜0.00001]，有统计学差异，说明中医定向透药能减轻腰椎间盘突出症患者的疼痛症状，见图5。

4.3 JOA评分 有2项[14，15]研究报道了试验组和对照组干预前后JOA评分结果，通过对干预后两组JOA评分进行Meta分析，无统计学异质性（P=0.36，I2=0%），通过固定效应模型进行分析，结果显示试验组JOA评分明显高于对照组[MD=6.77，95%CI（6.07，7.46），Z=19.03，P＜0.00001]，有统计学差异，说明中医定向透药能加快腰椎功能恢复，见图6。

图4 中医定向透药治疗腰椎间盘突出症临床疗效总有效率森林图

图5 VAS评分森体图

图6 JOA评分森体图

图7 Barthel指数森体图

4.4 Barthel指数 有2项研究[10，15]报道了试验组和对照组干预前后的Barthel指数，分析显示存在统计学异质性（P=0.07，I2=69%），通过随机效应模型进行分析，结果显示试验组 Barthel指数明显高于对 照 组 [MD=12.36，95%CI（6.52，18.20），Z=4.15，P＜0.00001]，有统计学差异，说明中医定向透药能提升腰椎间盘突出症患者日常生活能力水平，见图7。

5 安全性分析

6项研究均未报道不良反应及复发率。

6 发表偏倚分析

选取临床疗效总有效率为指标进行漏斗图分析，两侧分布不对称，提示可能存在发表偏倚，见图8。

图8 中医定向透药治疗腰椎间盘突出症总有效率纳入文献的漏斗图

讨 论

随着老龄化人口的增长，年青人口生活习惯不规范如久坐不当、腰部用力过猛等，腰椎间盘突出症越来越普遍。有研究指出单纯采用西医治疗效果有限，反复发作[16]，中医特色技术凭借其“简、便、验、廉”的特色优势被广大患者所接受[17]。中医观点认为腰椎间盘突出症属于“腰痛”“痹症”的范畴[18-19]。外部因素主要为风、寒、湿、热之外邪阻碍经脉气血运行，经脉失畅；内在因素则归咎于肾精亏虚，肾阳不足，导致腰府失其濡养、温煦。经脉不同则痛，则出现腰腿疼痛等症状[20]。本病主要以本虚标实居多。因此在中医治疗上根据辨证来进行诊治，如温阳散寒除湿、益气活血通经、补肾温督通脉等方法[21]。

中医定向透药治疗是中医和现代生物技术融合的一种新型治疗方法，其主要原理是通过非对称性中频电流形成电场，增加皮肤表层的通透性，同时电场对电极片内所含的药物成分产生定向推力，加快药物渗透，更快更准备地作用于患处，增强药物功效[22-23]。本研究对中医定向透药治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验进行系统评价，Meta分析结果显示中医定向透药能有效提高腰椎间盘突出症临床有效率，可减轻患者疼痛症状，加快腰椎功能恢复，提高日常生活能力水平，表明中医定向透药治疗腰椎间盘突出症疗效显著。

在纳入的6篇文献中，使用的透药成分主要为自拟活血止痛化瘀方[10，11，14]，经典方桃红四物汤[12]，自拟方中主要作用成分有战骨、吹风藤、铜钻、生川乌、乳香、桃红、香附等。有研究表明战骨具有消炎散结止痛功效[24]；吹风藤祛风散寒、抗炎镇痛[25]；铜钻、生川乌具有祛风除湿，通经活络，活血调经，止痛之功效[26-27]；香附具有显著的促循环、抗血栓及抗炎镇痛等作用[28]。桃红四物汤具有活血化瘀、消肿止痛之效，对于急性外伤所致的气滞血瘀闭阻筋脉之证亦有良好的疗效[29]。中药方剂中有不同使药如甘草，起到了益气补中、调和诸药的效果。以上各类中药成分或方剂主要以活血化瘀、抗炎止痛、散寒除湿为主，攻补兼施，标本兼顾，进而达到改善腰椎间盘突出症疼痛等相关临床症状，提高日常生活能力的治疗目的。

综上所述，中医定向透药治疗腰椎间盘突出症疗效确切，能改善疼痛症状，加快腰椎功能恢复，促进日常生活能力的提升。但本研究仍存在不足：①本研究未纳入除中文、应为外的其他语种文献，使研究文献纳入受限，且纳入文献较少，样本量少，文献质量较低；②本研究作用穴位、时长不统一，无法进行系统的总结；以上均会对本研究的结论造成一定影响。在未来的研究中，应特别注意如何提高研究质量，应详细说明如何进行随机分配、如何正确使用盲法等，进一步完善结局指标，以便更全面地反映其疗效和科学性，继而进行系统评价时，能纳入更高水平的随机对照试验研究，保证结论的可靠性。