硒叶黄素酯杞菊软胶囊的视力改善功效研究

2021-05-12岳喜军

生物化工 2021年2期

岳喜军

（东平县沙河站镇中心卫生院，山东泰安 271508）

视疲劳又称眼疲劳，在临床上常定义为眼疲劳综合征，主要临床症状为视力模糊、视弱、眼干、酸胀以及不耐持久视力作业等，发病因素主要包括用眼不当、屈光不正、超负荷眼作业以及饮食不当等。采用传统中药枸杞、菊花的提取物，结合营养素亚硒酸钠、牛磺酸和新食品原料叶黄素酯组方，制得一种具有缓解视疲劳功能的硒叶黄素酯杞菊软胶囊，并通过人体试食试验评价该软胶囊的缓解视疲劳作用，为本品组方方式及用量提供科学依据。

1 材料与方法

1.1 样品及服用方法

硒叶黄素酯杞菊软胶囊，0.85 g/粒，山东广诺益合医药科技开发有限公司提供。每粒含原料枸杞提取物（水提醇沉）0.15 g（规格15∶1，即15 g枸杞提取1 g提取物）、菊花提取物（水提物）0.15 g（规格12∶1）、亚硒酸钠0.15 g、牛磺酸0.08 g、叶黄素酯0.04 g（规格10%），每日2次，每次1粒，温水送服。安慰剂规格、外观均与受试物软胶囊一致。

1.2 研究对象

纳入人群为年龄18～65岁，长期用眼、视力易疲劳者，同时将以下人群进行排除。（1）患有感染性、外伤性眼部疾病患者，进行眼部手术不足3个月者。（2）患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者，患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。（3）妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。（4）短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。（5）长期服用有关治疗视力的药物、保健品或使用其他治疗方法未能终止者。（6）不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

1.3 分组

将受试者106例随机分为试食组和对照组，各53例，试食组食用硒叶黄素酯杞菊软胶囊，对照组食用安慰剂，每日2次，每次1粒。食用时间均为60 d。

1.4 观察指标

1.4.1 功效指标

（1）问卷调查：症状询问、用眼情况；（2）眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）；（3）明视持久度。

1.4.2 安全指标

血、尿常规检查，体格检查；肝、肾功能检查；胸透或X光片、心电图、腹部B超检查（于试食前检查一次）。

1.5 结果判定标准

（1）症状改善有效率：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。

（2）症状平均积分：计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。

（3）视力改善率：以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。

（4）明视持久度：试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（P＜0.05），且平均明视持久度提高≥10%为有效。

1.6 结果判定

（1）试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性（P＜0.05或P＜0.01）。

（2）试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（P＜0.05），且平均明视持久度提高≥0.1。

具备上述（1）及（2）且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。

1.7 数据处理和统计分析

计量资料可用t检验进行分析，计数资料可用χ2检验。

2 结果与分析

2.1 对视疲劳症状的影响

如表1所示，试食组服用硒叶黄素酯杞菊软胶囊60 d后，眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪、全身不适等视疲劳症状均有显著改善，有效率都在84%以上，与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。

表1 对视疲劳症状的影响结果

2.2 症状平均积分结果

如表2所示，试食前试食组与对照组比较，症状积分无显著性差异；试食组试食后与试食前及对照组比较，症状积分显著下降（P＜0.01）。

表2 症状平均积分结果（±sD）

注：*表示与试食前比较，差异极显著，P＜0.01；#表示与对照组比较，差异极显著，P＜0.01。

组别例数试食前试食后对照组 53 2.89±3.06 3.01±2.99试食组 53 2.97±3.52 0.96±0.88*#

2.3 视力改善结果

如表3所示，试食前试食组与对照组比较，视力无显著性差异；试食组试食后与试食前及对照组比较，视力改善均无显著性差异。

表3 视力改善结果（±SD）

组别例数视力试食前试食后对照组 53 左眼 4.86±0.12 4.86±0.14右眼 4.86±0.16 4.86±0.15试食组 53 左眼 4.87±0.09 4.87±0.11右眼 4.86±0.14 4.86±0.12

2.4 明视持久度结果

如表4所示，试食前试食组与对照组比较，明视持久度无显著性差异。试食组试食后与试食前及对照组比较，明视持久度差异有显著性（P＜0.01），明视持久度提高0.14。

表4 明视持久度结果（±sD）

注：*表示与试食前比较，差异极显著，P＜0.01；#表示与对照组比较，差异极显著，P＜0.01。

组别例数试食前试食后提高值对照组 53 0.58±0.09 0.59±0.10 0.01±0.07试食组 53 0.59±0.09 0.73±0.10*# 0.14±0.07

2.5 安全性观察结果

服用硒叶黄素酯杞菊软胶囊期间，两组受试者的各项安全性指标检查结果均正常，试食组试食后与对照组及自身比较，均无显著性差异（P＞0.05）。

与当前同功效产品比较，本受试物以传统中药枸杞、菊花的提取物结合营养素亚硒酸钠、牛磺酸和新食品原料叶黄素酯组方。方中枸杞提取物主要成分为多糖类物质[1]，含有丰富的胡萝卜素，在人体中可以转化为维生素A，进而参与视紫红质合成以及体内氧化过程，可增强视网膜的感光力[2]。研究认为，枸杞子具有养肝肾、明目等功用，其水提物中枸杞多糖是主要活性成分，体外细胞培养证明枸杞多糖可以对抗谷氨酸/β淀粉样蛋白引起的神经元凋亡，通过抗氧化、稳定血眼屏障和调节神经免疫而达到神经保护作用。菊花药用历史悠久，古时用白菊花3 g左右泡茶饮用，可养肝明目、改善视力。亚硒酸钠、牛磺酸均为营养素补充剂[3]，研究表明视力不好与微量元素硒不足有关。眼睛虹膜及水晶体的含硒量丰富，若硒含量降低，则易引发视力下降，故适当地补充微量元素硒，对提高视力起到显著的效果。牛磺酸属体内的非蛋白质氨基酸[4-5]，研究表明其对缓解视力低下、眼睛疲劳有很好的改善作用。新食品原料叶黄素酯类属一种胡萝卜素[6]，能够预防眼睛光损伤，防止因叶黄素缺失引起的视力退化和失明症，防止眼睛的生理结构和功能变异[7-8]，有效预防并辅助缓解视疲劳。人体试食硒叶黄素酯杞菊软胶囊的功效作用考察表明，该组方具有缓解视力疲劳的作用。