双侧完全性唇腭裂鼻畸形患儿唇裂术后个性化鼻模的计算机辅助设计和制作

王敏娇 蔡鸣 姜闻博 卞晶 朱敏 沈国芳

唇腭裂是口腔颌面部最常见的先天性畸形，国内发病率约为1.64‰[1]，其中双侧唇裂或唇腭裂约占唇裂发生率的14%[2]。唇腭裂影响患儿面部外观及口腔功能[3]，口内具有巨大的牙槽裂隙，口鼻腔相通，面下1/3外观主要表现为鼻翼塌陷，口唇裂隙，双侧完全性唇裂患儿畸形程度较为严重，术前常表现为鼻小柱过短甚至缺如，鼻孔扁平宽大，前颌骨外翻上翘。

唇腭裂治疗是一个长期的序列过程，上述畸形在鼻牙槽正畸治疗以及Ⅰ期唇腭裂手术后可基本解决。但是双侧完全性唇腭裂患儿术后仍常表现为鼻尖扁平、鼻孔缩窄横阔、鼻唇角不明显等畸形。在序列治疗中，唇腭裂修复术后，为了维持鼻部结构，需要佩戴唇腭裂鼻模。目前临床上常规使用的鼻模为标准化结构，根据临床需要设计了多种尺寸，一般通过试戴样品确定合适的起始鼻模，并逐步替换为较前大一号的鼻模。但此种标准化结构，对于鼻小柱较宽，鼻孔较小的唇腭裂患儿，常存在无法正常佩戴的情况，特别是双侧完全性唇腭裂患儿，术后常因上述问题出现佩戴困难，固位较差，配合度低，影响最终治疗效果。

近年来，随着数字化医学的发展，三维设计、增材制造在医学领域发挥了重要作用。通过3dMD面部摄影测量系统进行面部摄影，即可获取患者面部三维图像[4]，这一技术已逐步应用于唇腭裂患儿术后评价系统[5]。本研究尝试结合3dMD面部摄影测量与三维设计、增材制造技术，设计制作唇腭裂患儿唇裂术后个性化鼻模，并在临床上进行初步应用。现详细介绍数字化鼻模的设计流程。

1 材料和方法

1.1 面部扫描与模型的建立

双侧完全性唇腭裂患儿唇裂术后10 d，拆除缝线后，由患儿家属环抱患儿，通过3dMD面部摄影测量系统(3dMDfaee，Atlanta，美国)拍摄面部三维照片，单次扫描时间20 s左右，在保证患儿配合的情况下，分别获取正面和仰头位的三维照片(图1)，将数据保存到数据库，后期以STL(Stereolithography)格式导出三维面部模型，便于后续设计。

图1 3dMD获取患儿面部三维模型Fig. 1 3D facial model obtained by 3dMD photography

1.2 个性化鼻模的设计

根据患儿的鼻孔大小，选取合适大小的空心鼻塞样品，放置于患儿鼻孔内试佩戴，确定固位良好，记录样品直径以及鼻塞长度；然后进一步测量三维重建模型中患儿鼻小柱的长度，在3-Matic Medical 10.0软件(Materialise，Leuven，比利时)中设计与之匹配的鼻小柱连接杆和对应尺寸的两侧鼻孔的空心鼻塞，将两者相连接。完成上述操作后，将个性化鼻模模型与患儿三维模型导入ProPlan CMF 1.4软件(Materialise，Leuven，比利时)进行配准，进一步精调鼻塞内聚角度等数据(图2)。

1.3 个性化鼻模的三维打印

鼻模的首选材料为生物安全性佳的硅胶材料，通过翻模完成鼻模制作。首先，根据上述鼻模设计三维翻模用模板，要求完全包裹鼻模，预留注入孔，并方便后期硅胶材料注入。模板的打印材料为光敏树脂，通过两段式拼接设计，三维打印制作。而后，将硅胶注入模板后6 h取出，抛光消毒处理，最终完成制作(图3、4)。

1.4 佩戴鼻模

生理盐水清洁患儿鼻孔，金霉素眼膏或凡士林局部涂抹在鼻塞外周部分。将鼻模缓慢、柔和地塞入患儿的两侧鼻孔内，鼻部皮肤出现轻微的发白，数分钟后变为红色，提示鼻模贴合度良好，适合患儿。同时，指导患儿家长鼻模的佩戴方式，每天至少取下鼻模并清洁鼻腔及鼻模3次，一般使用生理盐水即可(图5)。

图2 个性化鼻模的设计与配准Fig. 2 3D design and registration of personalized nasal stent

图3 三维设计翻模用模板Fig. 3 3D design of turnover formwork

图4 完成的个性化鼻模Fig. 4 The definitive personalized nasal stent

图5 患儿佩戴个性化鼻模Fig. 5 Patients wearing personalized nasal stent

2 结果

自2020年1月至8月，本研究共纳入3例双侧完全性唇腭裂患儿，在唇裂术后无法佩戴标准化鼻模，获得患儿家长知情同意后，参照上述设计制作模式，进行临床初步应用。相比较标准化鼻模，三维摄影测量系统可获取并重建患儿鼻唇部精准外形，并以此为基准设计个性化鼻模，贴合度佳，固位良好，患儿无不适感，可以较好地撑起鼻翼，维持鼻部形态。制作鼻模所选取的硅胶材料，生物安全性好，无黏膜刺激等现象。

3 讨论

唇腭裂治疗周期长，参与学科多，终末治疗效果易变等是其显著特点，也是国际上最早提出并开展序列治疗的疾病，旨在通过在患者不同阶段完成相应的治疗从而提高治疗效果[6]。在婴幼儿阶段，对于有条件进行复诊的完全性唇腭裂患者，建议开展鼻牙槽正畸治疗，可以减轻畸形程度，唇腭裂患儿的患侧鼻翼常为塌陷状态，治疗设计中，唇裂术前的鼻牙槽矫正充分利用了鼻翼软骨的早期可塑性进行鼻部支撑[7]，有益于唇裂术后的效果。在对唇腭裂患者鼻部形态干预的治疗中，如腭托的制作，以及以改善鼻形态为目的的腭托加上负载鼻撑的鼻牙槽矫治器，都需要对鼻部形态有深刻的理解和认识[8]。

亚洲人鼻翼软骨薄，以及术后瘢痕挛缩，唇裂术后易出现鼻畸形复发[9-11]，因此术后维持鼻部外形较为关键。唇裂术后鼻模的及时佩戴可有效维持手术效果，支撑鼻部的形态，进一步减轻畸形的复发[12]。

目前临床上常规使用的鼻模为标准化产品，一般通过试戴样品确定合适的起始型号，而后对患儿家长进行佩戴宣教，并逐步替换为较前大一号的鼻模。我们发现，双侧完全性唇腭裂患儿术后常存在鼻小柱较宽、鼻孔较小的情况，标准化鼻模佩戴极为困难，无法达到常规佩戴要求，难以实现临床希望的佩戴效果。

既往研究中，通过多种模式设计制作非标准化鼻模，取得了较好的效果[13-18]。Bezuhly[8]通过改造儿科吸氧用鼻导管制作唇腭裂患儿术后用鼻模，获得了较好的效果，且减少了费用。Christen等[14]通过印膜材料制取正常侧鼻孔结构，翻模，拍摄多角度模型连续照片，并将其拼接成立体三维影像数据，然后通过镜像技术，完成患侧形态拟合，在此基础上设计制作具有抗菌效果的三维PLA-PVP-PEN鼻模。Luo等[15]通过硅橡胶制取双侧鼻部结构模型，通过激光扫描构建STL数字化文件，采用三维打印牙科用树脂材料制作个性化鼻模，并应用于临床，取得了较好的效果。Jung等[16]通过三维设计及翻模技术为1例先天性无鼻症患儿制作个性化硅胶鼻模，随访3年，效果良好。一种儿童唇腭裂手术用鼻模，通过设计鼻塞以及与之相连接的连接柱、连接绳等，改变传统用胶布粘结穿戴方式，提高了工作效率，增加了稳固性[17]。罗宝生等发明了一种组合型的鼻模，通过设计硬质硅胶的主支架以及软质硅胶的套管，并将不同型号的主支架与套管组装，使之能匹配患儿鼻部外形[18]。

上述各项研究针对标准化鼻模的局限性进行了相应的设计改良，但仍存在着一定的不足。成人患者可考虑采用口腔印膜材料取鼻腔模型，但是此种方式对于婴幼儿患者较为困难，具有较大的风险；通过三维打印的光敏树脂鼻模同样无法应用于皮肤较为娇嫩的唇腭裂婴幼儿；组合式的设计可能存在各部分组装牢固度欠缺的问题。故亟需一种安全性高、制作简便且一体形成、佩戴固位良好的个性化鼻模。

近年来，3dMD面部摄影测量系统等多种三维摄影技术，为患者面部细节的获取提供了新方法，在颌面部软组织测量分析方面发挥了越来越重要的作用[19-20]。3dMD具有摄影速度快、成像精确(精确度约0.15～0.53 mm)、对人体无不良影响、无辐射等优点[21]。近些年来，众多研究报道了该系统在唇腭裂患儿颌面部三维测量评价中的应用，并一致认为3dMD系统获取的颌面部软组织三维模型具有较高的准确性，有利于医患间的良好沟通以及术后的随访、评估[5，22-23]。

本研究尝试结合3dMD面部摄影测量与三维设计、增材制造技术，首先采用3dMD获取颌面鼻唇部三维数字化模型，通过临床试戴样品确定鼻塞尺寸，而后进一步测量三维重建模型中患儿鼻小柱的长度，设计与之匹配的鼻小柱连接杆以及两侧鼻孔的空心鼻塞，并相连接，最终在ProPlan软件中将鼻模与患儿面部模型进行配准操作。为保证患儿的安全，本研究选取了硅胶为鼻模材料。但是，因硅胶材料的三维打印尚存在较多局限性，因此我们采用了“两步法”翻模技术完成鼻模制作。结果显示，3例患儿都能顺利佩戴鼻模，初戴时鼻翼稍发白，而后好转，鼻模固位良好，患儿无明显不适感。佩戴2个月后重新进行面部扫描，进一步制作后续鼻模。常规建议患儿坚持佩戴鼻模至少6个月以上，以保证治疗效果。

目前的个性化鼻模的数字化设计仍存在较大局限，如随着产前诊断与筛查的完善，双侧完全性唇腭裂患儿病例数较少，无法设计对照研究，且当前技术无法直接完成硅胶材料的三维打印等，上述问题仍需进一步研究解决。此外，对于此类患儿的长期疗效评价，仍需要持续的临床追踪随访。

综上所述，本研究通过结合3dMD面部摄影测量系统与三维设计、增材制造技术，首次建立了一种双侧完全性唇腭裂患儿唇裂术后个性化鼻模精确设计及制备的方法，获得了较好的效果，有利于患儿的依从性培养以及术后随访和疗效评估，有助于完善唇腭裂序列治疗的临床实施过程，且该方法生产制作成本低，具有较高的临床应用潜力。