中国医药研发外包现状、问题及对策分析

王科然 杨子薇

摘要：近年来，国际医药研发外包行业活跃在人们的视线内，逐渐成为医药产业链的必要环节，在产业结构中占据重要地位。但医药研发外包行业在充满机遇的同时也面临“大而不强”的挑战。在本篇文章中，主要阐述了中国国内时下CRO发展现状，并且将我国四个大型医药研发外包企业作为代表，剖析了CRO领域目前存在的潜在问题，并且针对以上问题对我国医药研发外包展开思考并对其将来的发展提出相应建议与对策。

关键词：医药研发;CRO;医药企业;产业现状;

引言：现代医药行业产业链主要分为研发、生产环和销售三大环节;根据药物特性和生产手段，医药能够分为化学药、生物药和中药三种类型。而医药研发则是指对化学药和中药的研发。医药研发需要经过临床前研究阶段、临床研究试验阶段及注册上市在内等诸多流程证实新药的疗效及保证其安全性。在此期间，医药研发面临着周期长、技术含量高、风险大等诸多问题，而CRO作为专业化分工的产物，能够大大加速研发效率、减少初始投入资本等。基于以上分析，可以得出CRO在不久的将来将迎接爆发式发展。

一、我国医药研发外包发展现状

1.CRO行业市场规模不断扩大、研发成本具有竞争优势

我国国内CRO行业市场规模不断扩大，主要缘于国内生物制药监管环境的不断改善，仿制药品评估一致性提高，创新制药研发速度持续上升，医药行业市场分工趋向专业化细分化发展，国内国际医药企业外包需求随之上升。此外，我国国内医药研发成本较国际市场而言具备竞争优势，主要体现在临床试验环节具备丰富的相关资源，医药研发成本和各环节耗费费用整体上大致为国际平均成本及耗费的二分之一。随着国内CRO企业研发水平日益完善，我国越来越成为国际药企研发外包及研发转移的首选地。

2.国内CRO行业呈现“一超多强”格局

随着国际化分工，全球化贸易越来越成为全球化和全球价值链发展的趋势，我国医药外包对外开放程度也顺应时代发展在不断扩大，与此同时，国际企业医药外包转移的需求进一步提高。基于国内各大医药企业规模及所开展业务的不同，经营经验及竞争优势的差异，当下国内医药研发外包行业呈现为“一超多强、两极分化”格局。此外，国内大型医药外包企业逐渐趋向于并购方式进行资本积累和业务扩展。例如，创新药国内扩张竞争格局主要呈现外资CRO、泰格医药、方恩等多强并举。

二、我国医药研发外包面臨的问题

1.我国CRO研发投入相较于国际投入少

由于国内医药企业起步较晚，因此就行业整体的发展投入水平来看，国内医药企业在研发支出方面较为缺乏，表现在医药研发支出占研发收益比例达不到十分之一，这与国际医药研发投入程度具备较大的差距，但也从侧面反映出国内CRO企业具备较大的上升空间。另一方面，从CRO市场分布行业来看，中国药物发现CRO和临床CRO占比与发达国家CRO相应部分占比小，尽管中国临床医药研发投入每年持续上升，但是直到2019年我国医药研发投入才达到1497亿，仅占全球的12%。因此如何提高国家对于CRO的研发支出，并进一步发展我国药物发现CRO和临床CRO是亟待解决的问题。

2.CRO服务内容单一，专业化程度较低

就国内医药研发外包企业数量而言，大型企业较少，中小型企业较为分散，整体呈现出全体产业规模受限。因此，医药研发外包特别是商业CRO普遍存在者服务内容单一，专业化程度较低的问题。具体而言，从临床前CRO来看，提供创新药研发外包服务的能力有限，从临床CRO来看，其主要以仿制药一致性评估业务为主，在内资与外资相结合的国际多中心临床试验方面，与国际专业水平相差较远。基于此，我国们应该意识到国内CRO发展水平不高的严重形势，并及时加大研发投入，同时也需要政府政策配合。

三、针对我国医药研发服务外包发展提出的对策

1.政府加大对CRO的支持，企业加大研发力度

政府和相关产业加强对临床前CRO和临床CRO的支持力度。政府能够相应加大对CRO企业的支持，为该行业规划发展蓝图，结合国家医药研发行业发展现状将CRO产业加入国家发展战略，建立产业政策和配套措施。如制订优惠制度、激励新药研发、开展知识产权保护、对人才职业教育进行布局等。联系本身和外界力量协同作用以进一步创新，促成价值链上临床实验研讨这一环节，以实现恰当利用资源、加快研发效率和加强企业竞争力的目标，加速提高我国将来CRO业务的浸入率。

2.促进医药CRO服务行业系统化，加大人才培养力度

一方面，增强医药企业内部操控和外界协作。明确企业定位，基于不断提高的品质化管理，加强医药研发行业价值链不同环节的协作，建立新的资源整合方式;通过兼并收购等方式扩大市场份额，提高行业集中度、提供一站式平台化服务，促进产业链的精细化和服务产业的专业化，提升国际竞争力;另一方面，加大人才培育力度。逐步完善人才培养机制，优化人力资源制度，采取局部重点人才间接持股等高效的鼓励或束缚方式，改善培养环境和条件，加强吸引力和归属感。

参考文献

1.郑航.蒋君好.严波.重庆市医药研发外包服务产业发展现状与提升路径研究[J].中国处方药.2020，18（10）：31-33.

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3.任文彬.中国知识流程外包（KPO）竞争力研究[D].云南大学.2018.

4.医药研发外包（CRO）行业分析报告[C]. 2017年信托行业研究报告.百瑞信托有限责任公司.2018：2-44.

作者简介：王科然（2000.09），女，汉族，河北邯郸人，本科在读，就读于河北大学经济学院，所学专业：国际经济与贸易。

杨子薇（2000.09），女，汉族，河北邢台人，本科在读，就读于河北大学经济学院，所学专业：国际经济与贸易。

（河北大学经济学院，河北 保定 ）