火针点刺治疗肾虚血瘀型不孕的临床研究

杨玉平

（潍坊市中医院，潍坊 261041）

不孕是全世界关注的生殖健康问题，总发病率10%～15%[1]。中医学称之为“全不产”“断绪”“绝嗣不生”，也可属“闭经”“月经不调”“无子”等范畴。西医学采用促性腺激素类药物治疗，但会出现高排卵、低受孕、卵巢过度刺激综合征、多胎等不良事件[2]。中医学治疗不孕具有独特的优势，本研究采用火针点刺治疗肾虚血瘀型不孕，并与口服枸橼酸氯米芬片进行比较，观察其在调经促孕方面的作用及临床疗效。

1 临床资料

1.1 一般资料

纳入的100例肾虚血瘀型不孕患者均来自潍坊市中医院不孕不育门诊，采用随机对照法分为火针点刺组（47例）和西药组（53例）。治疗过程中，火针点刺组脱落3例（均因自行加用西药），西药组脱落3例（2例因各种原因未实施治疗，1例为失访）；最终纳入统计火针点刺组44例、西药组50例。两组年龄、病程、体质量指数（body mass index， BMI）比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详见表1。

表1 两组一般资料比较 （±s）

表1 两组一般资料比较 （±s）

组别 例数 平均年龄（岁）平均病程（年）平均BMI（kg/m2）火针点刺组 44 37±4 3.35±1.87 23.12±1.83西药组 50 36±3 3.18±1.53 22.93±1.51

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准[3]

①输卵管通液、输卵管碘油造影或腹腔镜检查显示输卵管通畅；②黄体期孕酮≥31.8 nmol/mL和（或）子宫内膜活检有分泌改变且无分泌延迟；③配偶精液符合正常精液诊断标准，即精子计数≥2 000万/mL，精子活力＞60%且前向活动＞25%；④无子宫内膜异位症；⑤性交后实验正常，且性交后宫颈黏液每个高倍镜下≥10个前向活动精子。

1.2.2 中医诊断标准[4]

①凡女子婚后未避孕，有正常性生活，同居2年而未受孕；②曾有过妊娠，而后未避孕，又连续 2年未再受孕者。前者为原发性不孕，古称“全不产”；后者为继发性不孕，古称“断绪”。

1.2.3 中医肾虚血瘀不孕辨证及证候诊断标准[5-8]

主症为婚久不孕；月经稀发，经量少，或闭经；经色暗淡；经质稀薄，或有血块，或经行不畅。次症为腰骶酸软，腹痛，性欲减退，小便清长或频，头晕耳鸣。舌黯淡或有瘀点，尺脉沉细或弦涩。以上具备主症，3项次症，并结合舌苔脉象即诊断为肾虚血瘀型不孕。

1.3 纳入标准

①年龄 25～45岁；②符合上述诊断标准；③病程2～5年；④自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准

①先天性生理缺陷或畸形、输卵管阻塞、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、子宫发育不良、卵巢早衰等器质性疾病所致不孕者；②免疫性不孕者；③伴男方有不育原因者；④肾上腺、甲状腺等其他内分泌腺功能异常所致者；⑤敏感综合征等高促性腺激素者；⑥合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑦未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者；⑧长期服用或接受其他药物治疗者。

1.5 脱落和剔除标准

①因各种原因未实施治疗者；②自行加服影响疗效药物者；③自然脱落、失访者；④治疗过程中依从性差，不宜继续接受试验者；⑤自行退出者。

1.6 研究质量控制

试验开始前，根据任务分工，对参与试验的人员分别进行培训；试验过程中，指定专门的质量管理员负责试验过程的质量监控，确保研究质量得到有效控制。有专人监督火针点刺组患者是否自行服用其他药物，对西药组进行每周1次的访问并监测患者服药依从性。

2 治疗方法

2.1 火针点刺组

取关元、三阴交（双）、子宫（双）和次髎（双）。操作前向患者解释火针针感及注意事项，嘱患者针刺前排空小便。按照腧穴定位进行局部皮肤常规消毒，采用0.8 mm×30 mm单头钨锰合金中粗火针，将火针针身中前1/3平放入乙醇灯火焰外1/3处加热，待针身红亮后提起针柄，同时向下放入针尖使针身前2/3以45°角倾斜在外焰中，待针尖、针身烧至白亮，如握笔状手持针柄，对准穴位处速进速出，进针深度为 15～25 mm。嘱患者24 h保持针刺局部清洁干燥，防止感染。每次月经第5天开始治疗，隔日1次，治疗5次，连续治疗3个月经周期。

2.2 西药组

月经第 5天开始口服枸橼酸氯米芬片（高特制药有限公司，进口药品注册证号H20140688），每日1次，每次50 mg，连服5 d，连续治疗3个月经周期。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 观察项目

监测两组患者基础体温，记录月经周期，观察治疗前后两组中医证候评分。采用经阴道超声联合尿促黄体生成素（luteinizing hormone， LH）试纸测定治疗前后两组子宫内膜厚度、卵泡直径及排卵情况。

3.1.2 安全性指标

监测基础生命体征、血常规、尿常规、大便常规、肝功能和肾功能；观察并记录每次治疗所发生的不良事件和不良反应。观察是否发生卵巢过度刺激综合征等并发症。

3.1.3 远期疗效

治疗后6个月进行随访，其间进行正常性生活，观察患者的妊娠结局。

3.2 疗效标准[9]

痊愈：出现正常的月经周期；基础体温出现双相；宫颈黏液结晶、拉丝试验呈周期性改变；各项实验室指标恢复正常；B超监测有成熟卵泡及卵子排出；治疗后妊娠。除妊娠以外须符合其他多项中的3项。

显效：月经周期正常；基础体温3个周期中有1个周期出现双相；各项实验室指标得到改善。

无效：治疗后，症状无改善，实验室指标及其他辅助检查显示无排卵。

总有效率=[（痊愈例数＋显效例数）/总例数]×100%。

3.3 统计学方法

所有数据采用SPSS13.0软件进行统计分析。符合正态或近似正态分布的计量资料以均数±标准差表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。计数资料比较采用卡方检验。所有的统计检验均采用双侧检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 两组治疗前后中医证候评分比较

两组治疗前中医证候各项评分和总分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后中医证候各项评分和总分均较治疗前降低，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；火针点刺组治疗后中医证候各项评分和总分均低于西药组，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；表明火针点刺治疗在改善中医证候方面优于西药。详见表2。

表2 两组治疗前后中医证候评分比较 （±s，分）

表2 两组治疗前后中医证候评分比较 （±s，分）

注：与同组治疗前比较 1）P＜0.05；与西药组比较 2）P＜0.05

项目 火针点刺组（4 4例） 西药组（5 0例）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后月经周期 1.2 5±0.7 2 0.6 5±0.5 9 1）2） 0.9 5±0.7 6 0.6 5±0.5 9 1）经量 2.0 0±0.7 3 0.9 4±0.8 2 1）2） 1.8 0±1.0 1 1.3 5±0.9 3 1）经色 1.7 4±0.8 5 0.6 5±0.6 2 1）2） 1.7 7±0.8 6 1.7 3±0.8 3 1）经质 1.7 7±0.7 7 0.6 4±0.5 5 1）2） 1.7 5±0.7 8 1.5 7±0.8 5 1）腰膝酸软 1.9 5±0.7 6 1.4 5±0.8 3 1）2） 1.9 0±0.8 5 1.5 5±0.7 6 1）腹痛 0.7 5±0.9 7 0.2 5±0.4 4 1）2） 0.8 0±1.0 6 0.3 5±0.4 9 1）性欲 1.0 0±0.9 2 0.0 5±0.2 2 1）2） 0.6 5±0.9 3 0.0 5±0.2 2 1）总分 9.1 0±2.5 3 5.7 0±2.2 5 1）2） 8.2 0±2.5 3 5.9 0±2.1 3 1）

3.4.2 两组治疗前后子宫内膜厚度和卵泡直径比较

两组治疗前子宫内膜厚度和卵泡直径比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组治疗后子宫内膜厚度和卵泡直径均较治疗前增加，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；火针点刺组治疗后的子宫内膜厚度和卵泡直径均优于西药组，差异均具有统计学意义（P＜0.05）；表明火针点刺在改善子宫内膜厚度和促进卵泡发育方面优于西药治疗。详见表3。

表3 两组治疗前后子宫内膜厚度和卵泡直径比较 （±s， mm）

表3 两组治疗前后子宫内膜厚度和卵泡直径比较 （±s， mm）

注：与同组治疗前比较 1）P＜0.05；与西药组比较 2）P＜0.05

项目 火针点刺组（4 4例） 西药组（5 0例）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后子宫内膜厚度 5.1 5±1.4 4 9.8 2±1.0 5 1）2） 6.1 5±1.8 0 7.9 1±1.2 4 1）卵泡直径 7.4 5±1.2 3 2 0.7 0±2.1 5 1）2） 7.0 5±1.8 2 1 6.1 5±2.2 5 1）

3.4.3 两组临床疗效比较

火针点刺组临床总有效率为 84.1%，西药组为56.0%，组间比较差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表4。

表4 两组临床疗效比较 （例）

3.4.4 两组妊娠率比较

治疗结束后6个月，火针点刺组妊娠率为72.7%，西药组为 52.0%，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05），详见表 5。

表5 两组妊娠率比较 （例）

3.5 安全性评价

所有患者基础生命体征、血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能均无明显异常，未出现严重不良反应和卵巢过度刺激综合征等并发症。

4 讨论

由于工作压力大、社会环境变化等原因，近年不孕患病率呈上升趋势。西医学治疗不孕包括药物诱导排卵、输卵管疏通术、人工授精及体外受精-胚胎移植等。药物治疗多选用促性腺激素类药物，其中枸椽酸氯米芬通过竞争性占据下丘脑雌激素受体，干扰内源性雌激素的负反馈，促进促黄体素、促卵泡激素等分泌，刺激卵泡生长、成熟，同时成熟卵泡生成雌激素后通过正反馈激发排卵，而达到治疗不孕的作用[10]。临床易产生高排卵、低受孕、卵巢过度刺激综合征、多胎等不良事件。

中医学认为不孕属“无子”“断续”“绝嗣”范畴。肾精充盛、精血冲和是孕育生命的物质基础。《素问·上古天真论》：“女子二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子。”肾为先天之本，藏精，主生殖。《傅青主女科》：“妇人受妊，本于肾气旺也。”卵子的正常发育、成熟、排出是妊娠的前提和关键，其过程与肾、冲任、气血密切相关[11]。肾气足则气血通畅，卵子质量优且排出无障碍；肾气虚则肾精失养，精血不足，卵子难于成熟，不能摄精成孕。肾阴肾阳为机体阴阳之本，肾阴充足则利于生化卵子，肾阳充盛则鼓动气机，利于卵子正常排出。《诸病源候论》：“若风冷入于子脏，则令脏冷，致使无儿。”寒邪内客于胞宫，损伤肾气，导致肾阳亏虚，而引起不孕。

中医学认为女子经产全靠气血周流不息、肾精气化推动滋养。妇女经、带、胎、产均与精血盛衰、盈亏、寒热、通闭息息相关。肾乃元气之根，肾气旺则推动血行；若肾气不足，则肾精不能化生为血，冲任胞脉不充，血虚致瘀。《医林改错》：“元气即虚，必不能达于血管，血管无气，必停留而瘀。”肾阳虚衰，则血寒致瘀；肾阴亏乏，伤津灼血成瘀。故肾气虚、肾阴虚、肾阳虚均可致瘀。血瘀是不孕症的重要病机。《针灸甲乙经》：“女子绝子，衃血在内不下，关元主之。”《诸病源候论》：“月水不利而无子者，由风寒邪气客于经血，则令月水痞涩，血结子脏，阴阳之气不能施化，所以无子也。”瘀血致阴阳血气不调引起不孕。孙思邈认为瘀血是导致不孕的关键所在。《备急千金要方》中也详细记载了治疗女性不孕的方剂，针对病机多采用活血化瘀法[12]。近现代医家在前人的基础上，通过多年的临床实践，多认为不孕症与血瘀有关。罗元恺[13]认为气滞血瘀是导致不孕的原因之一；李祥云[14]治疗输卵管阻塞性不孕根据临床表现分为气滞血瘀、痰湿瘀滞、寒湿瘀滞、气虚血瘀、热盛瘀阻等。王艳[15]认为气滞血瘀导致经络不畅，影响冲任及胞宫的功能，进而妨碍精卵的结合。罗颂平等[16]则拟定活血化瘀法作为治疗免疫性不孕的原则之一。可见肾虚血瘀是多种妇科疑难病形成、发展的基础[17]。

火针最早见于《内经》中“燔针”“焠刺”。明代高武《针灸聚英》归纳火针功效，一为行气，二为发散。火针点刺可行气散瘀，温通气血。针对肾虚血瘀型不孕，本研究选取关元、三阴交、子宫、次髎。关元属任脉，针刺关元具有补肾助阳、温通经络、调理气血、补虚培元的作用。三阴交为足三阴经交会穴，疏肝健脾补肾，为妇科调经要穴。子宫属经外奇穴，是治疗不孕要穴。次髎属足太阳膀胱经，足太阳经循膂络肾，与肾关系密切，肾主生殖与发育，又次髎邻近胞宫，能调经助孕，是主治妇科病及生殖要穴。现代有关研究表明关元、三阴交、子宫的主治功能与机体激素水平相关，可通过调节女性体内性激素水平，达到增长子宫内膜、促进卵泡生长、促进排卵的作用[18-20]。火针点刺诸穴可温补肾阳，助阳化气，促进气血运行。

综上，火针点刺治疗能够有效改善肾虚血瘀型不孕患者的中医证候，改善子宫内膜及促进卵泡发育，临床疗效和妊娠率均高于单纯西药治疗。