2020 年版《中国药典》天南星等多基原药材显微特征的商榷

黄天山,欧阳志,侯惠婵

（1.广州市药品检验所/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，广东广州510160；2.华南理工大学医院中医科，广东广州510641）

目前，国内外对于中药的研究多以成分含量的多少为检测指标判断中药的真伪优劣，但中药品种基原多、基原鉴定复杂，成分检测并不能全面鉴定中药的真伪优劣。显微鉴别是利用显微镜来观察中药内部的组织结构、细胞形状及细胞内含物的特征，从而达到鉴别药材真伪的一种方法。由于药材植物体或生物体内部结构比较稳定，多具有种的特异性，利用其显微特征正确鉴别药材真伪具有重要的意义。本文对《中国药典》收载的天南星、大黄、龙胆、山慈菇等多基原药材及其炮制品与成药的相关显微特征描述进行分析，查阅相关书籍和文献，并结合实际检验工作，发现样品的显微特征与《中国药典》规定的描述常常出现不相符的情况，判定结论时容易出现误判，不能充分表达药材的真伪及投料的真实性，据此提出相应的修订意见，旨在为实际生产和检验工作作出准确判断提供标准修订依据，同时也为其他多基原中药的增修订工作提供思路。

1 方法

查阅2020年版《中国药典》[1]（以下简称《中国药典》）相关内容，参考《中药材粉末显微鉴定》[2]、《常用中药材品种整理和质量研究》[3]、《新编中药志》[4]等专著及相关文献报道，并结合作者日常检验工作经验，对天南星、大黄、龙胆、山慈菇4个多基原药材及其炮制品或成药的显微特征描述的准确性进行分析。

2 结果与分析

2.1 天南星及其炮制品

天南星为天南星科植物天南星Arisaema erubescens(Wall.)Schott、异叶天南星Arisaema heterophyllumBl.或东北天南星Arisaema amurenseMaxim.的干燥块茎。《中国药典》还收载了制天南星和胆南星2 个炮制品。制天南星是以生天南星为原料，生姜、白矾为辅料，经浸泡、煎煮加工炮制而成；胆南星是由制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成，或为生天南星细粉与牛、羊或猪胆汁经发酵加工而成。草酸钙针晶是天南星药材显微鉴别的重要显微特征之一，含天南星或其炮制品的成药的显微鉴别也多选用草酸钙针晶特征来鉴别该药味。参考有关书籍，3 种基原的天南星各自的草酸钙针晶描述见表1；另有文献报道，天南星的草酸钙针晶束长20～90 μm[5]，异叶天南星的草酸钙针晶长22～56 μm[6]，天南星草酸钙针晶长20～90（130）μm[7]，胆南星的草酸钙针晶束长20～90 μm[8]。综上所述，建议对《中国药典》收载的天南星、制天南星、胆南星的显微特征描述进行统一修订，见表2。

2.2 大黄

大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatumL.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinaleBaill.的干燥根及根茎。草酸钙簇晶是大黄显微鉴别的重要特征，含大黄或其炮制品的成药显微鉴别也多选用草酸钙簇晶特征来鉴别该药味。《中国药典》对于大黄的草酸钙簇晶描述与文献[2-4]描述基本一致（表3）。《中国药典》收载的具有大黄显微鉴别特征描述的成方制剂有64个，均以草酸钙簇晶特征来鉴别该药味，如一捻金等描述草酸钙簇晶直径为60～140 μm，抗栓再造丸、通幽润燥丸和跌打镇痛膏3个中成药描述草酸钙簇晶直径为20～140 μm，牛黄清宫丸的草酸钙簇晶直径描述为50～140 μm。另有文献指出，草酸钙簇晶大，直径60～140 μm[9]；草酸钙簇晶直径20～160 μm[10-11]。以上成药对于大黄草酸钙簇晶的直径描述与大黄药材的草酸钙簇晶直径均不完全一致，容易造成含大黄的成药该项鉴别不完全符合标准规定的情况，为免因标准描述有误而造成检验时错判，建议对含大黄的成药质量标准中的草酸钙簇晶描述进行统一修订，见表4。

表1 文献中3种基原天南星草酸钙针晶的描述情况Table 1 Descriptions of Calcium oxalate needle crystal of three kinds of Arisaematis Rhizoma in the literatures

表2 《中国药典》中天南星、制天南星及胆南星草酸钙针晶的规定及修改建议Table 2 Regulations and suggestions about Calcium oxalate needle crystal of Arisaematis Rhizoma in Chinese Pharmacopoeia

2.3 龙胆

龙胆为龙胆科植物条叶龙胆Gentiana manshuricaKitag.、龙胆Gentiana scabraBge.、三花龙胆Gentiana trifloraPall.或滇龙胆Gentiana rigescensFranch 的根和根茎，其中条叶龙胆、龙胆和三花龙胆习称“龙胆”，后一种习称“坚龙胆”。两类龙胆的显微特征有明显区别，坚龙胆与龙胆最明显的区别是坚龙胆不具表皮细胞、外皮细胞和髓部组织，这是在药材横切面显微鉴别坚龙胆与龙胆最快捷有效的方法，见表5。

表3 文献中大黄3种基原的草酸钙簇晶的描述Table 3 Descriptions of Calcium oxalate cluster of three kinds of Rhei Radix et Rhizoma in the literatures

表4 《中国药典》含大黄的部分成药关于草酸钙簇晶描述的规定及修订建议Table 4 Regulations and suggestions about Calcium oxalate cluster of Arisaematis Rhizoma in Chinese Pharmacopoeia

表5 文献中龙胆显微特征描述情况Table 5 Microscopic characteristic descriptions of Gentianae Radix et Rhizoma in the literatures

《中国药典》收载了12 个以龙胆药材粉末入药的成药，其中泻青丸和清膈丸对龙胆的草酸钙针晶特征进行了描述：草酸钙针晶不规则散在于薄壁细胞中或充塞于细胞一角；消痤丸对龙胆药味的显微鉴别是以龙胆外皮层细胞作为鉴别特征。另有文献指出，龙胆泻肝片中的龙胆外皮层细胞表面观纺锤型，每个细胞由横壁分隔成数个小细胞[12]；龙胆草酸钙针晶不规则散在于薄壁细胞中或充塞于细胞一角，三花龙胆草酸钙针晶不规则充塞于薄壁细胞中，坚龙胆草酸钙针晶不规则充塞于薄壁细胞中[13]。由于坚龙胆没有外皮层细胞，意味着消痤丸与龙胆泻肝片不能以坚龙胆做原料，因此有必要对含龙胆的中成药质量标准中有关龙胆的显微特征描述进行修订，建议以草酸钙针晶特征作为处方中含龙胆的中成药的显微鉴别目标，统一描述为“草酸钙针晶较小，不规则充塞于薄壁细胞中”，可以囊括4 个基原的龙胆，保证用4 个基原的龙胆投料都能符合标准规定，见表6。

2.4 山慈菇

山慈菇为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendicu-late(D.Don) Makino、独 蒜 兰Pleione bulbocodioides(Franch.) Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensisRolfe 的干燥假鳞茎。前者习称“毛慈菇”，后二者习称“冰球子”。山慈菇为非常用中药，《中国药典》只对“毛慈菇”“冰球子”两类药材横切面显微有描述，其中“冰球子”未明确维管束类型、黏液质、草酸钙针晶束情况。有文献对山慈菇的粉末显微特征进行了报道：毛慈菇草酸钙针晶长40～90 μm，后生表皮细胞呈块状，表面观呈多角形，冰球子后表皮细胞念球状增厚[14]；毛慈菇草酸钙针晶长40～90 μm，后生表皮细胞表面观呈多角形，冰球子后表皮细胞壁呈念球状增厚[15]。

3 结论

《中国药典》是中国药品生产及经营的最高法典，具有不可替代性及必须服从性。由于中药的复杂性，特别是多基原的品种，其显微特征描述应该囊括所有基原的品种特征，其炮制品及成药相关的显微特征描述也应该囊括所有基原药材的显微特征，依此标准判定的结果才不会产生歧义。

表6 《中国药典》含龙胆的部分成药显微特征的规定及修订建议Table 6 Regulations and suggestions about microscopic characteristic descriptions of Gentianae Radix et Rhizoma in patent medicines in Chinese Pharmacopoeia

表7 2020年版《中国药典》毛慈菇与冰球子的显微特征描述及修订建议Table 7 Regulations and suggestions about microscopic characteristic descriptions of Cremastra pseudobulbus and Pleione pseudobulbus in Chinese Pharmacopoeia