衡阳市中医医院148例中成药药品不良反应报告分析

江南 周香意 江彦

摘要目的：了解衡阳市中医医院2013-2017年中成药药品不良反应（ADR）情况，为临床合理用药提供参考。方法：2013年1月-2017年12月对上报的148例中成药ADR报告进行回顾性统计分析。结果：中成药ADR女性患者发生率（62.840）高于男性（37.16%），主要集中在51～70岁人群（51.35%）;引起ADR的中成药以抗肿瘤类、活血类、补益类、清热类为主，中药注射剂占全部ADR的87.16%;ADR主要累及皮肤及其附件、呼吸系统、消化系统、神经系统及全身性反应;ADR经处理，痊愈79例，好转65例，未好转2例，转归不详2例。结论：应加强中成药的规范使用，尤其是中成药注射剂的规范使用，根据患者的病情合理用药，采取有效措施降低ADR发生率，促进合理用药。

关键词中 成药;中药注射剂;药品不良反应;分析;合理用药

中成药是祖国医学的瑰宝，随着中成药不断进入医保报销目录，中成药在临床广泛应用，其药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）也随之增加。2013年1月-2017年12月对衡阳市中医医院中成药致ADR情况进行调查分析，以期为合理应用中成药提供参考。

资料与方法

2013年1月-2017年12月本院上报至国家ADR监测中心的所有中成药ADR 148例。分别对患者的性别、年龄、用药名称、剂型、给药方式、ADR症状表现、ADR转门进行统计分析，总结ADR的发生特点。

结果

不同年龄段发生ADR患者的性别分布：148例中成药ADR中，男55例（37.16%），女93例（62.84%），男女病例数有显著差异;≥50岁占25.7%，51～70岁51.3%，>70岁占23.0%。

发生ADR的中成药种类及构成：发牛ADR的中成药中共涉及27个品种，其中外用制剂l例（0.68%），口服制剂18例（12.16%），中药注射剂129例（87.16%）。中药注射剂的给药方式除l例为华蟾素注射液胸膜腔内给药外，其他128例均为静脉滴注。按中成药功效分，共有9种类型，以抗肿瘤类、活血类、补益类、清热类为主。发生ADR的前IO位中成药，见表l。

ADR累及器官和（或）系统及临床表现：148例ADR主要累及皮肤及其附件、呼吸系统、消化系统、神经系统及全身性反应，部分患者存在同时累及多个系统的情况。见表2。

ADR转门：148例ADR中，经过调整用药力‘案、停药、对症处理等措施，痊愈79例，好转65例，出院时未好转2例，转门不详2例。讨论

2013年1月-2017年12月上报148例中成药ADR中，51～0岁的患者ADR比率明显高于≤50岁患者。老年人牛理、牛化和病理的改变，对药物的代谢能力降低，耐受性下降，而且老年人常患多种疾病，临床上多药联用也造成了ADR发生率的增加。此外，女性患者ADR发生率（62.84%）高于男性（37.16%），表明女性患者较男性更易发牛ADR，这与女性的生理解剖特点相关，女性与男性的身体素质存在差异，对药物较为敏感，易发生ADR。

本院发生ADR的中成药以抗肿瘤类、活血类、补益类、清热类为主，与我院各类中成药的使用频度正相关。ADR主要累及皮肤及其附件、呼吸系统、消化系统、神经系统及部分患者存在同时累及多个系统的情况。中药注射剂所致ADR数量占中成药致ADR数量的87.16%，这与本院中药注射剂普遍使用有关，也与文献报告一致[1，2]。在各种中药注射剂ADR中，注射用血栓通ADR有21例，资料显示，三七皂苷注射剂的不良反应以皮肤损害最为常见[3]。本院以迟发性大面积皮疹、瘙痒为主，多在用药2d以后出现，并有进行性加重的倾向。临床以大剂量糖皮质激素联合异丙嗪治疗，取得了较好的效果。参麦注射液ADR 20例，主要涉及呼吸系统、循环系统、皮肤及其附件。具体临床表现有朐闷、头晕、潮红、恶心、皮疹、瘙痒、心悸等。

中成药引起ADR的原因较复杂，包括患者的年龄、性别、对药物的敏感性，以及中成药的剂型、药物组成、组方中各药的药理作用、杂质、理化性质等因素，此外药物相互作用也会引起ADR。临床使用中成药时，应遵循《中成药临床应用指导原则》[4]，严格掌握适应证、剂量、禁忌证，并根据患者的病情合理使用中成药。尤其应加强对中药注射剂使用的监管，能口服给药的，不采用注射给药;能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药，按照药品说明书中指定的溶剂、药物浓度配制，静脉给药按指定的滴速给药，在续管前后冲管，尽量避免联合用药，以减少中成药注射剂滥用引起的ADR。同时要加强对中成药ADR的监测，完善药品说明书内容，采取有效措施降低其ADR发生率，促进临床合理用药。

参考文献

[1]馮婕.药品不良反应238例分析[J].临床合理用药杂志，2018，11（4）：55-57

[2]秦庆芳，陆卫英，谭柳英，等.2010-2012年1237例中成药致不良反应报告分析[J].中国医院用药评价与分析，2014，14（3）：262-264

[3] 万雄飞.68例血塞通注射液致不良反应文献分析[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（9）：846-848.

[4] 国家中医药管理局，卫生部.中成药临床应用指导原则[s]