新《条例》下，芳香化妆品合规要点

陈明 舒婷婷

《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）实施至今已三月有佘，2021年5月1日起，其配套管理文件也将开始实施。当前市场上流通的很多化妆品都可归属于芳香化妆品，深受消费者的欢迎。本文将重点介绍芳香化妆品的范畴，以及相关规定和注意事项。

01 芳香化妆品范畴

根据《条例》，国家按照风险程度对化妆品进行分类管理，将其分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。根据G B/T 27578-2011《化妆品名词术语》，芳香化妆品的定义为以涂抹、喷洒或其他类似方法，施用于人体表面，达到美化、修饰人体气味的效果，通过不同的香气增加人体魅力或吸引力目的化妆品。通常所说的芳香化妆品是具有特征香气并可通过嗅觉直接感知的化妆品的统称，主要包括各类香水、古龙水、香体膏、芳香精油等。芳香化妆品既可以是普通化妆品，也可能涉及特殊化妆品，如膏霜乳液或者防脱发的洗发香波。

02 《条例》实施后，芳香化妆品相关规定

芳香化妆品作为化妆品的一部分，首先应符合化妆品的政策法规和监管要求。目前化妆品行业迎来了监管2.0时代，由2021年1月1日起正式实施的《条例》拉开了时代帷幕，紧接着《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料规定》《化妆品新原料注册备案资料规定》等配套文件将于2021年5月1日正式实施。新规的实施给化妆品行业带来巨大变化的同时也给芳香产业带来新的挑战。

01 芳香化妆品注册备案申请企业要求

根据《条例》规定，化妆品注册申请人、备案人应当具备的条件：依法设立的企业或者其他组织;有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;有化妆品不良反应监测与评价能力。同时对产品的质量安全和功效宣称负责。应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

基于此要求，企业首先应当设置质量安全负责人、建立产品质量管理体系和不良反应监测评价制度，这些将作为产品备案前申请备案系统权限的必要条件，相关配套文件《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》将于2021年5月1日正式实施，企业现在即应开始准备起来了。

02

芳香化妆品生产企业要求

根据《条例》规定，从事化妆品生产活动，应当具备以下条件：是依法设立的企业;有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;有与生产的化妆品相适应的技术人员;有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;有保证化妆品质量安全的管理制度。且应当在生产前申请化妆品生产许可证，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

在此，我们要特别强调，生产许可证上的许可项目要与生产的芳香产品所属的生产操作单元相对应。

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芳香化妆品备案资料要求

普通化妆品在上市前应进行产品备案。备案资料需包含化妆品注册备案信息，含企业信息和产品基本信息、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准及生产工艺、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料。

根据化妆品注册备案资料规定，化妆品标签应包含产品名称、注册证编号;注册人/备案人名称、地址;境内责任人名称、地址;生产企业名称.地址;生产许可证编号;产品执行的标准编号;全成分标识[0.1%（w/w）以上成分、其他微量成分];净含量;使用期限;使用方法;安全警示用语;产品名称相关解释说明;创新用语等。

根据《化妆品注册备案资料规定》的要求，产品备案时需要提供原料的安全相关信息文件，应包含原料生产商信息、原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、化妆品中建议添加量、质量控制要求。这对于很多植物原料生产商来说是一项挑战，很多原料商以农产品进行加工，加工环境、加工条件、原料研发等方面都比较薄弱。相关企业应提前准备文件资料，以免耽误产品的上市时间。

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芳香化妝品的生产禁忌

很多美容院所会自行配制精油产品进行出售，根据《条例》规定，化妆品经营者不得自行配制化妆品。

相应的法律责任：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

03 芳香化妆品实际应用中相关问题解答

Q：香精在应用中应注意规避的相关问题有哪些？

A：除了属于化妆品范畴的香水、芳香精油等，其他家居香薰、空气清新剂、香薰蜡烛等不属于化妆品，应符合这些产品对应品类的法规及标准规定。

根据《化妆品注册备案资料规定》，产品配方中香精通常可按两种方式填写，分别提交以下资料：①产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。②产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。

目前，我国没有关于化妆品用香精中过敏源的一些明确规定，有些国家和地区如欧盟规定了香精中苯甲醇、香豆素、香茅醇、柠檬烯等过敏源，当其浓度在驻留类产品中超过0.001%、淋洗类产品中超过0.01%时，必须依据化妆品法规中的相关规定在成分表中注明含有该过敏源。

Q：纯露和细胞提取物属于化妆品吗？

A：纯露如果符合化妆品定义，那就是化妆品;如果是用作化妆品原料的，那就不属于化妆品。

细胞提取物通常来说用作化妆品原料，不属于化妆品。在原料用于化妆品中时要注意，原料应收录于《已使用化妆品原料名称目录》且原料使用条件符合《化妆品安全技术规范》的要求。目前收录于《已使用化妆品原料名称目录》的有苹果（MAIUS DOMESTICA）果实细胞培养物提取物、葡萄（VITIS VINIFERA）果细胞提取物、葡萄（VITIS VINIFERA）花细胞提取物、沙漠蔷薇（ADENIUM OBESUM）叶细胞提取物、薰衣草（IAVANDUIAANGUSTIFOIIA）叶细胞提取物、黄荆（VITEX NEGUNDO）叶细胞提取物、绞股蓝/丝瓜（GYNOSTEMMA PENTAPHYLLUM/LUFFA CYLINDRICA）杂交细胞提取物、莲（NEIUMBO NUCIFERA）叶细胞培养物粉、没药（COMMIPHORAMYRRHA）叶细胞提取物等。

Q：精油属于原料还是化妆品？

A：根据GB/T 14455.1-2008《精油命名原则》，精油是从植物原料经水蒸馏或水蒸气蒸馏，或柑橘类水果的外果皮经机械法加工、干馏等其中任何一种方法所得的产物（注：随后用物理方法使精油与水相分离）。满足此定义要求的植物油才能称之为精油，如果精油的使用方法、使用部位和使用目的都符合化妆品定义，那它就属于化妆品，否则就不是化妆品。有些单方精油可直接用于人体肌肤，属于化妆品的范畴，在产品备案检测皮肤刺激实验时，要特别关注其使用方法和皮肤刺激性。