近10年中药溻渍法临床研究的文献计量学分析*

樊炜静，韩 强，黄仁燕，徐 烽，柳国斌

(上海中医药大学附属曙光医院，上海 200032)

中药溻渍法首见于《刘涓子鬼遗方》，是临床较为常见的一种中医外治方法，被广泛应用于皮肤病、周围血管病、疮疡病、骨伤科疾病等外科疾病[1]。中药溻渍法是溻法和渍法的总称，将药液浸于纱布、棉絮上然后湿敷患处，或者直接将患处浸泡在药液中进行治疗[2-3]。随着疾病谱的不断增加，全身用药出现了越来越多的不良反应。中药溻渍法作为一种疗效确切的局部用药方法受到越来越多学者的重视，相关研究也日益增多[4-6]。现将近10年有关中药溻渍法的临床研究进行整理总结，为其更好地应用于临床实践提供参考。

1 资料与方法

1.1 检索策略

通过计算机检索Cochrane library、PubMed、SCI 3个外文数据库和CNKI、VIP、万方、CBM 4个中文数据库，检索有关中药溻渍法的临床研究及相关文献，检索时间设定为2009年5月1日至2019年5月1日，中文检索主题词设定为“中药溻渍法”“中医溻渍法”“中药湿敷法”“中药浸泡法”“中药浸渍”“中医泡洗法”“溻渍法”“中药热敷法”“中药冷敷法”等，英文检索主题词设定为“external medicinal liquid application”“hydrotherapeutics”“hydrotherapy”“wet compress”“Wet packing”“Wet Dressing”等，并通过主流搜索引擎手工检索会议论文等可能被遗漏的文献。

1.2 纳入标准

可对全文进行阅读或下载的关于中药溻渍法的文献，包括中文文献和英文文献。

1.3 排除标准

综述类文献；经验总结类文献；基础研究；机制研究类文献；文献数据不全；文献数据明显错误；重复发表文献。

1.4 文献筛选与数据提取方法

由课题组两名研究者各自将检索所得的所有文献统一导入Endnote并进行查重，删除重复文献及非中医类别文献后使用Excel软件进行整理分组，并将剩余文献进行交叉核对，最终确定本次研究纳入文献。

1.5 统计学方法

本次研究主要以描述性分析为主，使用Excel软件进行数据统计分析。

2 结果

2.1 检索结果

根据拟定的检索策略初步检索文献11320篇，其中CNKI文献2903篇，万方文献3004篇，VIP文献2636篇，CBM文献1904篇，Pubmed文献351篇，Cochrane文献198篇，SCI文献283篇，并手工检索得到文献41篇。初筛通过对文献进行查重，并排除非中医类文献、综述类文献、经验总结类文献、基础研究、机制研究类文献，共剩余文献1497篇，再次对文章进行审查，排除数据不全、数据明显错误及重复发表的文献，最终纳入文献共1462篇。

图1 文献检索流程图

2.2 文献基本情况

对2019年5月1日至2019年5月1日间相关文献发表情况进行统计，发表文献共1462篇，基金资助率为22.09%。表1示，以5年为分段进行对比，近5年发表文献与前5年几近持平，基金资助率有明显增长，分别为17.77%和26.05%。

表1 文献基本情况分布比较(%)

2.3 文献发表机构分布

表2示，对相关文献发表机构进行统计发现，以各个中医药大学和附属临床医学院为主要发表单位，包括广州中医药大学及附属医院、南京中医药大学及附属医院、河南中医药大学及附属医院等。

表2 文献发表机构分布比较(前10位)

2.4 文献研究疾病分布情况

表3示，对相关文献研究疾病进行统计，排名靠前的主要有血管外科及疮疡科、皮肤科、康复科、骨科、妇科疾病等。

表3 文献研究疾病分布比较

2.5 纳入文献干预措施分布情况

表4示，对纳入文献干预措施进行统计，中药溻渍法联合中药内服最常见，文献报告476篇占比32.56%；中药溻渍法单独使用最少见，文献报告94篇占比6.43%。

表4 文献干预措施分布比较

2.6 纳入研究结局指标及随访情况

表5示，对纳入研究结局指标及随访分布情况进行统计，所有文献均对临床有效率进行了报告；有378篇文献对治疗时间进行了报告，占比25.85%；有245篇文献对治疗费用进行了报告，占比16.76%；有9篇文献对随访情况进行了报告，占比0.62%。

表5 文献结局指标及随访分布比较

2.7 中药溻渍法安全性统计结果

表6示，对中药溻渍法安全性进行统计，有674篇文献未对安全性进行报告，占比46.10%；767篇文献报告无不良反应，占比52.46%；11篇文献报告有皮肤红肿出现，占比0.75%；6篇文献报告有局部皮肤过敏出现，占比0.37%；4篇文献报告有局部疼痛出现，占比0.27%

表6 中药溻渍法安全性分布比较

2.8 中药溻渍法作用机制统计结果

表7示，对中药溻渍法作用机制进行统计，主要包括改善血供及微循环、减轻炎症反应、修复神经损伤、减轻疼痛、解除肌肉组织痉挛等。

表7 中药溻渍法作用分布比较

2.9 中药溻渍法治疗优势统计结果

表8示，对中药溻渍法的治疗优势进行统计，主要包括疗效确切、安全性高、费用少、简便易学，使用方便、患者接受度高等。

表8 中药溻渍法优势分布比较

3 讨论

中药溻渍法在临床使用广泛，通过本次研究检索可知，中药溻渍法相关文献在近10年内数量相对较多， 2014年之后5年与前5年对比，研究数量基本持平，未有明显增长。基金资助方面，基金论文的比例明显较低，2014年之后5年资金论文数量及比例稍有增长，但与针灸相关研究相比仍有明显差距[7～8]，说明临床研究者和基金资助部门对中药溻渍法的重视程度与研究价值的认识均明显不足。

通过对本次研究纳入文献的发表机构进行统计，中药溻渍法的研究主体较为分散，发文数量前10位的单位发文不足总量的26%，有较多二级及以下医院进行了相关研究并发表文章，说明中药溻渍法实施的技术难度不大，在基层医院的普及率相对较高。发文数量前10位的单位均为科研院校，且大都是中医药大学及附属中医院，仅有首都医科大学1所西医科研单位，一定程度上说明中药溻渍法在西医科研机构及医院的推广不够，大多数西医从业者对中药溻渍法了解不足。

从纳入文献研究的疾病分布统计结果可以看出，中药溻渍法的应用几乎覆盖各个临床科室，但各个系统及具体疾病分布不均，不同病种文献所占比例差距明显，说明在当前阶段中药溻渍法的应用范围广泛，但优势病种较为集中和局限，主要有血管外科疾病、疮疡科疾病、皮肤科疾病、康复科疾病、骨科疾病等。经过对相关疾病的再次整理，发现目前中药溻渍法的优势病种主要以皮肤及皮下组织损伤、肌肉及筋膜损伤、神经损伤、局部炎症等4类疾病为主，包括慢性创面、皮肤病、运动功能受损等。除此以外还有研究表明，中药溻渍法对失眠、便秘、肝硬化腹水等内科疾病及症状有明显的治疗效果，说明中药溻渍法的临床应用还有很大的挖掘空间。

通过对纳入研究的干预措施分布情况进行统计，中药溻渍法的应用主要以联合中药内服或者联合标准治疗为主，单独应用的比例较低。分析其原因，一方面是由临床研究的类型决定，另一方面说明中药溻渍法目前在临床上的治疗地位大多以辅助治疗为主，临床医生对于将中药溻渍法单独应用治疗疾病的信心不足。此外，有较多研究者将中药溻渍法联合辅助医疗设备使用。随着现代医学的发展，越来越多的辅助医疗设备投入临床，这不仅能提高中药溻渍法的疗效，也对中药溻渍法的发展起到一定的推动作用。

通过对纳入研究的结局指标、随访及安全性分布情况进行统计，所有研究均对中药溻渍法的临床疗效进行了统计，并且都得出疗效确切的结论；部分研究主要针对治疗时间、治疗费用及生活质量，认为中药溻渍法可以明显缩短治疗时间，减少治疗费用，并能提高患者生活质量；同时对随访情况进行统计，发现几乎所有的研究都未进行随访，导致无法得到中药溻渍法远期疗效的相关资料。本次研究纳入的文献中有52.46%报告无不良反应出现，有极少数量的患者出现皮肤红肿、疼痛、皮肤过敏，经处理后均迅速恢复，未有严重不良反应出现，这也在一定程度上说明中药溻渍法局部用药的安全性。

治疗机制方面，中药溻渍法主要能够改善患者局部血液供应，改善微循环灌注，减轻局部炎症反应，减轻疼痛，修复神经损伤，解除肌肉组织痉挛，同时还有缓解肌张力等作用；中药溻渍法的优势主要体现在疗效确切、安全性高、费用少、简单易学、使用方便、患者接受度高等方面。

此外通过本研究也发现，中药溻渍法在目前临床应用中存在的一些问题。第一，中药溻渍法的操作方法不规范。由于目前临床并未有中药溻渍法相关操作的行业标准或指南，导致操作者大都根据自身经验及相关书籍中较为模糊的描述进行应用，中药溻渍法的操作方法、药液制备、操作时间等均未能统一，在本次纳入文献中甚至很少能找到操作基本一致的研究，这也间接导致中药溻渍法的治疗效果不一，甚至操作者对药物选择、药液浓度、药液温度、操作时长、疗程长短等细节的忽视，也会导致临床上一些不良反应如皮肤红肿、疼痛等症状的出现；第二，中药溻渍法缺少专用的药物制剂及操作物品。通过本次研究结果发现，中药溻渍法的药物选择大都是一些自拟的中药处方，没有市场流通的中药溻渍法制剂，这与中药栓剂、中药外用喷剂等相比发展明显滞后，也在一定程度上影响了中药溻渍法的推广。此外，关于中药溻渍法的操作物品也没有固定的标准，纱布、棉垫、棉絮的选择也不尽相同，这在一定程度上导致患者过敏情况的发生；第三，关于中药溻渍法的研究质量不足。本次统计中高质量的随机对照研究占比极低，病例对照研究占有一定比例，大

多数研究均未提及实验方案注册情况，且在结局指标的选取和报告的规范程度上明显不足，降低了这些临床证据的可信度。

近10年来，国内学者围绕中药溻渍法进行了较多的临床研究。目前中药溻渍法适应症广，涵盖几乎所有临床科室，其优势病种也较为明确，在皮肤、肌肉、神经等相关疾病上疗效确切，有改善局部循环、控制炎症反应、减轻疼痛、加快组织代谢等作用，且具有安全性高、费用低、患者接受程度高、易于普及等优点，在临床应用上有很大的挖掘空间。但中药溻渍法的发展依然面临很多内部和外部的困难，如临床医生对中药溻渍法重视程度不够，中药溻渍法的规范化及市场化问题，关于中药溻渍法的临床研究质量不高与基金支持不足的问题，都使得中药溻渍法的发展和推广遇到了瓶颈。因此，当前阶段中药溻渍法发展的首要任务是将操作技术规范化、标准化，其次要提高对中药溻渍法的重视程度，争取资金支持，加强市场推广，规范实验设计，提高研究质量。