基于物联网的医用耗材二级库管理

——徐 岚 郑绍基 张 应 沈懿明 夏振炜

上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海 200125

随着科学技术的进步与医疗技术的发展，医用耗材已广泛应用于临床治疗[1]。通常将植入性、介入性且具高价值、高风险特点以及需要加强监管的医用耗材称为高值医用耗材。各种新型高值医用耗材的应用提高了患者预防诊疗质量，但如何对其经济效益与社会效益进行动态分析是迫切需要解决的问题[2]。

目前，国内大部分三甲医院对医用耗材物流一体化管理的支持力度普遍不高[3]，尚不能满足现代医院物流管理的实际需要。上海交通大学医学院附属瑞金医院于2019年9月起以门诊内镜中心、放射介入中心、心导管中心为试点，探寻物联网医用耗材二级库全流程管理，旨在通过信息技术提高医用耗材管理水平，提升患者安全和医疗服务质量[4]。现以门诊内镜中心为例，总结经验。

1 耗材管理现状

当前，有些医院由于物资管理系统与医院信息系统(HIS)无法完全对接，物资出库数据只能反映各科室的领用量，尚无法精准计算各科室的实际成本，习惯上以耗材领用量来代替消耗和成本。普通耗材采用常规领用方式，通过临床科室请领、资产管理处下单、供货商送货，再由临床科室领用；高值耗材领用则有特殊的方式，一般须经资产管理处委托，由临床科室直接向供货商申购，待使用后再由科室与供货商核对数量，最后开具发票后到资产管理处入账。以上领用方式虽然简捷方便，但领用之后的耗材流向、使用渠道、使用情况、收费情况等各环节均无法追溯[5]，增加了耗材管理成本以及廉政防控风险。

2 基于物联网的医用耗材二级库管理模式

2.1 模式构建

2.1.1 建立基础数据库 由供货商通过医疗器械管理系统平台(MDS)上传已获准入的产品相关信息，包括耗材名称、规格型号、采购价格、医保编码、包装规格、生产厂家、注册证号、注册证有效期等，医院耗材管理人员将物资系统中的新旧耗材信息进行比对审核，审核通过后将新入耗材添加到基础数据库中。同时，供货商需提供符合追溯要求的条形码，或者符合医疗器械唯一标识(UDI)要求的耗材条形码。管理人员不能随意修改数据库信息，以保证物资系统运行的准确性和稳定性。

2.1.2 物资采购流程 在新的物资系统中设定，即使是植介入类耗材的备货，也必须由临床科室向资产管理部门提出备货申请。新的物资系统为寄售类耗材单独设立库存，供货商送货时需经过资产管理处验收后方能入库，确保耗材能实现全程追溯。为提高效率，送货单扫描二维码一键入库。对于不在门诊工作时间内，临床科室要求的紧急备货，耗材管理部门不能及时验收时，开通限时紧急通道，临床科室的备货申请可直接发送到供货商处，但在下一个工作日内，供货商必须到资产管理处补齐入库手续，否则视为未发生采购，不予结算货款。物资管理流程见图1。

图1 物资管理流程图

2.1.3 物资监管 将新的物资系统与医院信息系统(HIS)进行接口对接，双向推送信息数据，以确保采购与使用收费的全覆盖，包含正常套餐使用和补计费、退费等应急情况。由于门诊内镜中心病源同时包含门急诊患者和住院患者，也包括医保患者和自费患者，新的物资系统必须要与医院放射信息管理系统(RIS)、临床信息系统(CIS)、医学影像存档与通讯系统(PACS)等做好对接，在确保全流程监管的前提下，尽量减少临床人员的工作负担，从而实现采购、入库验收、出库、使用、收费、结账等全程信息化管理。

2.2 实践效果

2.2.1 实现了高值耗材的数据可追溯 该院门诊内镜中心诊疗项目包括经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)、胃肠镜下检查及各种治疗40多种，诊疗范围广泛，可收费耗材月均使用近4 700余件。

该院门诊内镜中心原来对医用高值耗材[6-7]的使用管理采用键入手工记账、纸质版植入物使用登记、手工查询等模式，可能存在由于收费项目不全、收费名称与使用耗材名称不一致造成的漏收、错收、乱收现象，导致一级库与实际二级库的库存数据不符，出现植入物重复、漏登、查询困难等问题。利用条形码技术以后，可将医用耗材消耗情况与医师工作平台、护士工作站互联互通。如患者先至护士站确认就诊信息，无误后生成打印具有患者基本信息的条形码。患者进入诊室后护士登录物资系统点击新增患者使用登记单并扫描此条形码，护士与患者进行身份识别、询问病史、配合治疗、留取病理标本等。对于已使用耗材的住院患者扫描条行码时，二级库库存自动减扣，医院信息系统(HIS)同步完成收费。对于已使用耗材的门急诊患者逐一扫描条形码并根据诊疗结果进行收费或补费，二级库数据同步更新，最后由医生在放射信息管理系统(RIS)生成电子文书上传到电子病历中。电子病历同时会保存一份带有高值耗材名称、规格型号、生产日期或有效期、手术日期、手术医生等内容的文档，从而形成一套完整的数据链。当患者出现不良反应或发生纠纷时，可实时追溯，实现闭环管理。

基于物联网的医疗器械唯一标识(UDI)条形码技术在不改变临床工作流程、不增加工作量的前提下，解决了医用耗材管理难的问题，优化了以往出现医疗纠纷或不良事件时需查找病历等繁琐的工作流程，实现了耗材溯源的精细化管理。

2.2.2 医疗器械唯一标识(UDI)应用促进了耗材精细化管理 在内镜中心对医用耗材实施二级库精细化管理，充分运用医疗器械唯一标识(UDI)采集高值耗材产品数据库、供货商资质证照等电子档案，实现高值耗材的科学化和规范化管理[8]。

表1 月均采购量、患者均次耗材费用、平均领货周期同比

医疗器械唯一标识(UDI)是美国FDA建立的“特殊医疗器械的识别系统”，是医疗器械整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。由于各生产商、供货商配合和执行能力有差异，该院在试运行中通过对内镜中心物资使用系统情况日报、周报的总结分析发现，有4家生产商的耗材由于内外包装条码不一致而无法扫码，联系生产企业后已更改解决。在资产管理处对临床科室的申购管理中，当临床科室提交申领信息后，采购员根据需求审核并生成订单，系统将订单信息通过短信和邮件推送给相应供货商联系人，生成的采购订单传送至外网的医疗器械管理系统平台(MDS)，供货商将订单所需耗材逐个扫描制作，制作二维码送货单并打印。所有耗材必须经资产管理处验收，扫描二维码送货单入库到一级库，再发送库存数据预入库到二级库，然后统一送货至临床科室。在物资管理系统中，以耗材入库时设定的医疗器械唯一标识(UDI)贯穿整个流程，通过标识每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体[9]。

医疗物联网管理模式的推行，确保了一级库、二级库和寄售库都能实现账实相符，每个耗材都有迹可循。临床科室对自己的二级库也有明确的库存目录和使用记录，方便进行成本控制，提升效益。对供货商来说，每家供货商均可以通过外网医疗器械管理平台(MDS)，查询自己公司在医院备货的产品目录和库存情况，及时查漏补缺。资产管理处以临床科室请领来代替消耗和成本的被动管理模式，增强了职能部门的管理意识，提升了管理效率。

3 成效分析

统计数据显示，医用耗材已成为继药品成本、人力成本之外的第三大医疗业务成本[10]。以往的耗材成本核算以临床科室当月从资产管理处请领物资的全部数量为依据，但是高值耗材在患者使用后才收费，导致科室成本的结算和院方付款给供货商的时间不一致，使科室和医院的成本相对增加、实际收益减少，无法实现耗材真正的监管和“零库存”。针对医疗机构普遍存在的以领用代替消耗和成本的管理模式，国家药监局于2019年10月1日颁布施行了《医疗器械唯一标识系统规则》的具体细则。该院在门诊内镜中心试运行期间，运用医疗器械唯一标识(UDI)使成本核算更趋合理，可防止未中标的供货商套用相近价格中标耗材计价的现象发生。从2020年3月起，该院门诊内镜中心所有可收费耗材均采用寄售模式，最大程度上缩短高值耗材使用和登记上账的时限，并以计价信息作为科室支出依据，当月生成科室成本统计支出报表，通过控制发票报销达到控制科室成本的目的，使医院随时掌握科室真实的运行收益[11]。同时，真正做到了“零库存”管理，减少了资金占用比。新的耗材管理系统上线首月，可收费耗材采购量同比下降28%，患者均次使用耗材金额降低2%。经统计，因申请流程简化和送货跟催能力提升，从临床科室提出申请至耗材入库验收，平均领货时间同比下降15%。这些数据为日后实行疾病诊断相关分组(DRGs)和成本核算工作，提供了相对精确的数据，提升了医院管理水平。

月均采购量，患者均次耗材费用、平均领货周期比例见表1。

4 展望

当前，对高值耗材尤其是植入性医疗器械的管理日臻完善，这也是各家医疗机构和供货商的关注重点。然而，对医疗机构来说，低值和易耗产品也是控制医院成本的重中之重。低值耗材如检查必用的活检钳和注射针，易耗器材如手术必需的纱布、棉球、手术衣等，此类医用耗材都有用量大、监管难等特点，如果赋予这些耗材“UDI”码，要求每次使用前必须扫描，那必然会大大增加临床医护工作量，降低工作效率，不利于物资的精细化管理。因此，对于这些耗材，可以针对每个治疗或检查项目进行定性监管，设定一个基准值进行扣减库存，基准值的设定由资产管理人员与临床医护人员一起调查研究设置。同时，也可以借鉴预充式导管的理念，将原本不可计量的耗材，在生产方式上进行改良，按临床使用习惯进行定量分配，但这种方式也会产生额外成本，可通过集中采购等方式避免医院增加额外负担，从而实现医院耗材管理及成本管理双管齐下。

基于物联网的医用耗材二级库管理，能够实现医院对耗材全流程可追溯精细化管理，将医院物资管理下沉到科室，以流量控制和流向监管为方向，形成科学、合理、规范、精细化的耗材使用管理新模式。但是，医院耗材统一扫码管理是一个漫长的过程，必须长期跟踪，持续收集各方面的使用需求，分阶段、按计划逐一建设实施。