自研复方止血消炎软膏促进痔疮术后恢复疗效及安全性观察

★马晓飞 张磊昌 蓝阳 胡家丽 崔曼曼 陈浩（.江西中医药大学 南昌 330004；.江西中医药大学附属医院 南昌 330006）

痔疮是肛肠科的常见病、多发病。痔疮术后恢复是肛肠界医生极为关注的问题，其临床常见并发症有疼痛、出血、水肿等，形成的原因与解剖位置、物理或化学刺激以及手术等因素相关［1］。目前临床上有多种治疗痔疮术后并发症的手段, 如使用止痛药物（胃肠道反应大）、外涂软膏以及中药纱条或促创面生长因子凝胶等［2］，但其疗效并不确切。因此，本研究拟以痔疮术后的恢复为观察方向, 将100例痔疮术后患者随机分为观察组与对照组，两组各50例，观察组外用复方止血消炎软膏，对照组外用马应龙麝香痔疮膏，通过以上方式获取观察数据，为自研复方止血消炎软膏用于痔疮术后的恢复提供临床观察资料及数据支持，并为本院申请院内制剂做好前期准备。

1 资料

1.1 一般资料 选取2018年9月—2019年10月期间在江西省中医院肛肠科行痔疮传统外剥内扎术后出现疼痛、水肿及便时出血的住院患者100例，借助SPSSv 13.5统计软件产生受试者所接受处理的随机编码表, 将患者按1:1比例随机分入观察组和对照组。所有入组患者手术均是采用腰麻麻醉方案。观察组：男33例、女17例，平均年龄（41.5±6.3）岁，平均病程（32.6±13.5）月，平均手术时间（50.6±13.7）min。对照组：男37例、女13例，平均年龄（43.6±5.4）岁，平均病程（31.4±20.8）月，平均手术时间（50.5±12.6）min。两组患者一般资料比较, 差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 两组患者一般资料比较（，n=50）

表1 两组患者一般资料比较（，n=50）

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1.2 纳入标准 ①符合中华中医药学会肛肠专业委员会制定的《肛裂、直肠脱垂、痔疮、痔的诊断标准》及《痔临床诊治指南》［3］中痔疮的西医诊断标准，且行混合痔传统外剥内扎术。②符合湿热下注型痔疮中医辨证诊断标准：便血色鲜红，量较多；肛门肿物外脱、肿胀，肛门灼热重坠不适；舌质红，苔黄腻，脉滑数［4］。③所有患者均签署知情同意书。

1.3 排除标准 对本研究药物过敏者；孕妇；精神病患者；肝肾功能不全者；研究途中失访者；未按规定用药者；因各种原因必须停药者；无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 方法

2.1 治疗方法 两组患者均给予肛肠科术后常规护理。对照组：予马应龙麝香痔疮膏（马应龙药业集团股份有限公司，国药准字Z42021920）外敷于创面。观察组：予复方止血消炎软膏 （五倍子、白芷、枯矾、冰片等） 外敷于创面。两组外用膏药均为1次/ d，连续用药10 d。两组患者观察期间均停用其它治疗该病的药物。

2.2 观察指标

2.2.1 疼痛指数 I度：轻微疼痛可忍受或稍感肛门下坠不适，无明显痛苦表情，不影响睡眠，不必处理者；Ⅱ度：疼痛较重或有肛门下坠感，轻度影响睡眠和日常生活，口服一般止痛药物即可缓解；Ⅲ度：疼痛剧烈，不能忍受，坐卧不宁，严重影响睡眠和日常生活，口服止痛药物无效，需肌注杜冷丁方能缓解。

2.2.2 水肿诊断标准 I度：创面局部轻度水肿，不影响活动或睡眠；Ⅱ度：创面局部水肿明显，活动受限，须应用消肿药物。

2.2.3 便血情况 I度：无便血；Ⅱ度：便后擦血，无滴血；Ⅲ度：便时滴血，便后自止；Ⅳ度：便时滴血，便后不能自止，需压迫止血；Ⅴ度：每次排便均出血，呈喷射状。

2.2.4 愈合时间 手术至切口完全愈合的时间。

2.2.5 不良反应 记录病患体重差异的变化以及饮食、大小便、活动是否异常，同时密切观察病患肛门黏膜处是否出现局部皮肤萎缩、水肿、局部皮肤刺痛、烧灼感、毛细血管扩张等现象，依据《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》对黏膜刺激性作出无症状、轻度、中度、重度刺激性的客观评价。

2.3 疗效评价标准 根据病人主诉、止痛药物情况、影响睡眠情况等，参考1975年河北省衡水市全国肛肠外科会议达成的专家共识以及临床特点，自拟3级评价标准。显效：创口无出血、无渗液、无水肿，疼痛明显减轻，无需服用止痛药，创面愈合时间明显缩短。有效：创口无出血、无渗液、轻度水肿，疼痛减轻，间或需要服用止痛药，创面愈合时间明显缩短。无效：创口少量出血、少量渗液、创面水肿明显，疼痛无减轻，需服用止痛药，创面愈合时间无明显缩短。

2.4 统计学方法 采用SPSSv 13.5专用软件对实验涉及到的数据信息进行分析。计量资料用均值±标准差（）表示，用t检验；计数资料百分比表示,用χ2检验。P＜0.05表示数据组间差异明显，有统计学意义。

3 结果

3.1 两组患者疼痛指数比较 见表2。

表2 两组患者疼痛指数比较（n=50） 例

3.2 两组患者水肿程度比较 见表3。

表3 两组患者水肿程度比较（n=50） 例（%）

3.3 两组患者便血情况比较 见表4。

表4 两组患者便血情况比较（n=50） 例（%）

3.4 两组患者创面愈合时间比较 见表5。

表5 两组患者创面愈合情况比较（n=50） 例（%）

3.5 两组患者临床疗效比较 见表6。

表6 两组患者临床疗效比较（n=50） 例（%）

3.6 两组患者不良反应情况比较 见表7。

表7 两组患者不良反应情况比较（n=50） 例

4 讨论

中医认为痔是由于饮食不节、过食辛辣醇酒厚味，燥热内生，下迫大肠，以及久坐久蹲、负重远行、便秘努责、腹腔癥瘕，致血行不畅，血液瘀积，热与血相搏，则气血纵横，筋脉交错，结滞不散而成［4］，尤以其术后并发症最为棘手。针对此并发症，中医药特色治疗临床疗效明显，如陈新华等［5］采用中医穴位电疗技术治疗痔疾病硬膜外麻醉术后急性尿潴留70例,结果证明中医穴位治疗效果明显优于肌注新斯的明；程艺红等［6］运用艾灸与穴位按摩治疗痔手术后尿潴留260例患者发现,观察组患者排尿率明显高于对照组；唐勇等［7］运用热敏灸治疗混合痔外切内扎术术后肛门疼痛、坠胀及尿潴留60例，证明热敏灸在治疗这些并发症时疗效明显。笔者受此启发，为发挥中医药特色治疗的优势，在《新疆中草药单方验方选编》古方基础上，推陈出新，应用现代中药理论自主研制复方止血消炎软膏（主要药物有五倍子、白芷、枯矾、冰片等）。现代药理学研究发现，五倍子具有抑菌［8-9］、抗炎［10］作用，且在临床上有收敛止血、修复创面等作用；白芷总挥发油对物理、化学刺激具有明显镇痛作用［11］，且对多种细菌具有抑制作用［12］，与五倍子配伍使用可增加五倍子止血、抗炎、抗菌等活性；枯矾有明显的体外抑菌作用［13］，本课题组发现枯矾的超微结构与五倍子合用，有止血凝血、去腐生肌的功效；冰片具有抗炎、镇痛［14］、抗细菌、真菌［15］等作用。该4味药的合理配比，可以发挥抗炎、止血、镇痛及促进创面修复等作用，进而加快痔疮术后创面的愈合。通过上述两组患者观察数据的比较发现，痔疮术后恢复使用自拟复方止血消炎软膏后，观察组患者的疼痛、肿胀、便血改善情况均优于外用马应龙麝香痔疮膏的对照组，创面愈合时间也短于对照组，不良反应率也较对照组低，表明复方止血消炎软膏止血、凝血、抗炎、止痛的药理活性突出，且不良反应率低，安全性高，同时减轻了病患术后的痛苦，就医体验明显提升，生活质量也得以提高。

综上所述，复方止血消炎软膏临床疗效确切，使用安全、便捷、成本低，应用前景广阔，值得临床推广。