我国中医诊所执法监督模式探析*

喻小勇，田侃△，刘加殿，黄素芹

(1.南京中医药大学 卫生经济管理学院，江苏 南京 210023；2.江苏省卫生监督所 中医服务监督处)

中医诊所是中医医疗服务的重要载体，考虑中医诊所主要由中医师坐堂望闻问切，其服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备，2017年7月1日和2017年12月1日分别实施的《中医药法》和《中医诊所备案管理暂行办法》开创性地将中医诊所由许可管理改为备案管理，构建了适合中医药特色的管理体制[1]。然而由于我国现阶段中医药监督管理体制尚不健全，中医诊所作为新兴的市场主体，其备案管理后可能产生较为突出的监管难题和医疗安全风险，迫切需要中医药执法监督工作创新思路、突出重点、完善机制，以保障中医药事业的健康发展[2]。2018年4月-2019年3月，国家卫生监督中心在北京、上海、江苏、辽宁、云南、贵州、四川、青海、内蒙古、新疆、西藏等11个地区(以下简称“试点地区”)开展中医诊所执法监督试点工作。本研究通过《中医诊所执法监督模式研究调查问卷》(内容主要包括中医执法监督人员基本情况、中医诊所执法监督中存在的主要问题等方面)对相关单位人员进行调查。此外，结合国家卫生监督中心组织的三次中医诊所执法监督模式研究调研座谈会，邀请上述11个地区从事中医诊所执法监督工作的一线人员参会，对各地区中医诊所执法监督现状及其监督模式构建等展开探讨。

1 试点地区中医执法监督机构及其队伍建设情况

目前我国中医药行政管理体系存在“高位截瘫”的现象，虽然各省份已相继成立中医药管理局，但级别、职能分工和人员配置等标准不一，地市级以下中医药管理力量严重不足，“最后一公里”问题突出。未形成健全的中医药监督执法体系，导致中医药行政管理及监督执法力度薄弱[3]。

1.1 中医执法监督科室设置情况

目前试点地区仅辽宁建立中医药事业发展联席会议制度，仅四川独立设置副厅级别的省中医药管理局，其它省份均为省卫计委内设中医药管理局( 处)[4]。中医诊所执法监督工作方面，试点地区大多尚未设置独立的中医执法监督处室。具体表现为：省级卫生监督机构中，仅北京、辽宁、江苏、四川、新疆等4个地区成立专门的中医监督处室；市级卫生监督机构中，仅江苏2个市、辽宁3个市、四川3个市、内蒙古2个市成立了专门的中医监督科室；县级卫生监督机构中，11个地区均未成立专门的中医监督科室。尚未成立中医监督科室的，中医诊所执法监督通常由医疗综合监督科室负责，“一岗多职”现象较为普遍。如多数县区级卫生监督机构综合监督科室，还承担公共场所卫生、学校卫生、控烟、“除四害”等监管工作。

1.2 中医执法队伍建设情况

被调查人员基本情况：①性别。男性455人(51.8%)，女性424人(48.2%)；②年龄。30岁及以下的187人(21.3%)，31～50岁的580人(66%)，51～60岁的112人(12.7%)；③工作单位。省级卫生监督所21人(2.4%)、市级卫生监督所188人(21.4%)、县级卫生监督所670人(76.2%)；④工作岗位。中医专职监管26人(3.0%)、医疗综合监管528人(60.1%)、公共卫生监管168人(19.1%)、其他157人(17.9%)；⑤工作年限。5年及以下的241人(27.4%)、6～10年的161人(18.3%)、11～15年的117人(13.3%)、16～20年的81人(9.2%)、21年及以上的279人(31.7%)；⑥专业背景。临床医学239人(27.2%)、中医学45人(5.1%)、公共卫生251人(28.6%)、卫生管理53人(6.0%)、法学100人(11.4%)、其他191人(21.7%)。

2 试点地区中医诊所执法监督问题分析

截止2018年10月31日，被调查的11个省、自治区、直辖市累计开展中医诊所执法监督1354次。执法监督人员认为中医诊所存在的主要问题依次为：超出备案范围开展医疗活动，违法发布医疗广告，存在虚假、夸大宣传，未将《中医诊所备案证》和卫生技术人员等信息在诊所的明显位置公示，人员、名称、设备、地址等实际设置与《中医诊所备案证》记载事项不一致，不合理收费，出卖、转让、出借《中医诊所备案证》(12.6%)，提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》等。

2.1 超出备案范围开展医疗活动

《中医诊所备案管理暂行办法》第二条规定，中医诊所是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法。但法律并未对“不符合上述规定的服务范围”以及“存在不可控的医疗安全隐患和风险的”技术方法作出明确规定。对此，国家中医药管理局关于《中医诊所备案管理暂行办法》的解读指出，中医诊所不得提供以下两类服务：①西医西药服务；②存在不可控的医疗安全隐患和风险的中医药服务，如中医微创类技术、中药注射剂、穴位注射等[5]。以中药注射剂为例，由于自身技术性问题、流通与存储环节不规范、临床使用不合理、患者个体差异性、监测与管理机制匮乏等原因，其依然存在安全性问题[6]。实践中，某中医诊所备案证上载明的诊疗范围为“中医科(限中医、针灸、推拿、拔罐)，但其仍为患者开具西药处方并提供输液服务，属未经批准超出备案范围开展输液医疗活动的违法行为；某中医诊所备案证上载明的诊疗范围为“中医科：内科”，但诊所仍设有针灸推拿室，并提供针刺类技术和推拿类技术服务。

2.2 未经备案擅自开办中医诊所

《中医药法》第十四条第二款规定，举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。即举办中医诊所的，必须经备案后才可开展执业活动。由于备案制与以前开办中医诊所的行政审批制发生了变化，申请人对备案认识不清楚，有的认为可以边干边申请，加上中医药主管部门无须现场查看，造成部分未进行备案的中医诊所擅自执业[7]。实践中，试点地区存在某街道商户挂有某某中医诊所牌匾，现场布置有诊床4张、针灸用针和中药处方若干、门诊记录1本，四周墙壁布满宣传治疗效果的锦旗。但该诊所并未经所在区中医药主管部门备案，也未办理医疗机构执业许可证，属于未经备案擅自开展中医执业活动。

2.3 违法发布医疗广告和虚假、夸大宣传

《中医诊所备案管理暂行办法》第十二条第二款规定，中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大宣传。中医诊所通过一定的媒介宣传其中医医疗服务，能及时为患者提供就医信息。但一些中医诊所受利益驱使，发布一些不科学、不真实、不合法的中医医疗广告。实践中，相当一部分中医诊所的前身为养生保健馆、零售药店、保健品店、健康咨询公司等，存在沿用既往的售卖药品、医疗器械、消毒产品、保健品的营利模式，其实质在于借中医诊所之名，行销售药品、保健品、医疗器械之实；部分中医诊所材料中存在宣传其为“国际睡眠中心”“某中医药大学附属诊所”“某知名医院合作机构”等虚假宣传行为，机构挂牌随意，与中医备案许可证的名称并不一致。

2.4 未将诊所信息公示和实际设置与备案证记载事项不一致

《中医诊所备案管理暂行办法》第九条规定，中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。第十条规定，中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中医诊所备案证》记载事项相一致。实践中，部分中医诊所未将备案证、医师资格证、医疗管理制度、收费标准等信息张贴上墙，且存在就诊不登记、台账材料不健全等现象；也有相当一部分中医诊所存在在岗的执业中医师、中医(专长)医师与备案时提交材料不一致，现场检查时仅助理医师、甚至保健调理类技师等在岗；备案时提供的场所布局、地址与实际不一致等问题。

3 中医药执法监督难以到位

《中医诊所备案管理暂行办法》规定，县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十日内，对备案的中医诊所进行现场核查，对相关材料进行核实，并定期开展现场监督检查。由于未明确现场核查与监督检查的主体，从而导致部分地区将中医诊所的现场核查工作交由卫生监督机构独自承担，而中医药主管部门与卫生监督机构间又缺少必要的对接渠道，致使明显违反“谁发证谁管理”的要求，也违反卫生监督机构承担医疗机构日常监督执法的职责要求。而如前所述，县级卫生监督机构普遍存在一人多岗、一岗多职的现象，对中医诊疗的监管基本不愿深入，形成了一个监管灰色地带，从而给中医药监管带来很大的挑战。

4 中医诊所执法监督模式对策建议

4.1 建立一支高水平的执法监督队伍

《中医药法》遵循了中医药的内在发展规律，建立了符合中医药特点的管理制度，在中医诊所管理、中医师执业管理、中药管理等方面作出一系列的突破和创新，亟需高水平中医执法监督人员的配套。笔者认为，应采取以下三个方面的措施：①省级和市级卫生监督机构应设置独立的中医执法监督处室，县级卫生监督机构应配备专职的中医执法监督人员，以加强中医执法监督体系建设；②与地方中医药院校、中医医疗机构等合作建立中医执法监督人员实训，特别是要“补齐中医药”这个短板，提升中医监督执法队伍业务素质和执法水平；③建立中医药、卫生健康、市场监管、医疗保障、人社、公安等多部门协作机制，防止出现中医执法监督真空地段。

4.2 设计两张标准化的现场核查表和日常监管表

目前各地区中医诊所执法监督尚处于起步阶段，笔者认为，应根据《中医诊所备案管理暂行办法》《中医诊所基本标准》等相关法律，设计标准化的现场核查表和日常监管表，以供一线执法监督人员参照：①现场核查表。建议核查内容应包括中医诊所公示情况(中医诊所备案证、卫生技术人员、收费项目和收费标准等)、中医诊所备案证(诊所名称、法定代表人/主要负责人、地址等)、中医诊所备案信息表(房屋相对独立、布局流程合理、功能区域设置、基本设备配备、诊疗项目等)和现场核查结论(合格、不合格)。其中存在一项不合格即核查为不合格；②日常监管表。建议检查内容应包括机构情况、人员情况、诊疗活动、消毒灭菌工作、医疗废物管理、医疗文书管理、中医医疗广告等。其中部分信息如护理、药学等人员情况允许存在合理缺项。

4.3 备案管理、日常监管、综合评价三步走

中医诊所执法监督的完整流程包括备案管理、日常监管和综合评价，笔者认为，应注重3个环节中的风险管理：①备案管理。明确由中医药主管部门，而非卫生监督机构，负责中医诊所备案证的现场核查工作；中医药主管部门及时将中医诊所备案管理及其变更的相关信息与卫生监管机构进行沟通；中医药主管部门在备案及核查时，对中医诊所申请人提供备案指导服务，如提供相关法律法规和规章制度的模板等；②日常监管。根据标准化的现场调查表，结合前述中医诊所存在的重点问题，如对中医诊所如备案时承诺要素不到位、超备案范围开展执业活动、相关医疗制度管理的制度欠缺等问题开展重点执法监督；③综合评价。通过日常监管并对中医诊所的违法违规进行法律评价，出具执法文书。中医诊所的执法监督应注意把握好《中医药法》立法的宗旨。《中医药法》立法目的是保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，立法宗旨体现在扶持和规范并举，执法监督也要体现这个宗旨，把握好执法尺度[9]。

4.4 定标准、划重点、分级别、重培训等四项核心工作

由于中医诊所部分从业人员法律意识薄弱、中医药技术规范存在模糊性等原因，笔者认为，应加强以下四项核心工作：①定标准。一方面，从法律层面明确“存在不可控的医疗安全隐患和风险的”的具体范围，可考虑建立中医诊所服务负面清单制度，凡纳入负面清单的中医技术，中医诊所均无权开展；另一方面，从法律层面对中医诊所备案科目进行统一规定。中医虽讲究整体概念，但中医诊疗的二级学科化是中医现代化过程中的必然趋势。建议明确中医诊所的诊疗范围为具体到二级科目，并在备案时尽可能予以细化；②划重点。建立中医诊所不良信用记录制度，对日常监管出现的高频次违法违规行为进行统计分析并开展重点监管；③分级别。中医诊所备案证虽无有效期和校验期，但仍可以借鉴驾照的考核和计扣分制度，并根据积分情况，确定中医诊所优秀、良好、合格和不合格四级评价，及时向社会公告。对于连续评价为不合格的，实行暂停执业等处罚；④重培训。通过专题讲座、典型案例、网络培训等形式，加强中医诊所从业人员的法律知识培训，提高其知法守法的意识。

4.5 机构自治、行业自律、社会监管等N项综合监管体系

目前我国医药卫生领域仅依靠行政监督管理部门不能解决根本性问题，还要发挥多元主体的共治作用[10]。除中医执法监督人员的监管之外，笔者认为，还应推动机构自治、行业自律和社会监督相结合的综合管理体系。①机构自治。落实中医诊所主要负责人自我管理的主体责任，不断提高其依法执业的自我要求；②行业自律。鼓励支持中医诊所制定出台行约行规和自律规范，发挥行业协会在自我监督、自我管理中的主导作用；③社会监管。不断提高民众的中医健康素养水平，发挥民众在中医执法监督线索的发现以及相关的调查取证等中的作用。