注射用甲磺酸齐拉西酮对双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状的疗效和安全性

李启洪，唐京雄，吴锦华

（江门市新会区第三人民医院精神科，广东 江门 529100）

对于精神疾病极度兴奋躁狂的患者，选择见效快、疗效确切的治疗方式可及时控制患者病情，达到及时神经阻滞化的目的。氟哌啶醇注射液虽为精神疾病患者治疗的常用药物，但不良反应较多，会导致患者依从性差，且可能诱发抑郁等。因此，逐渐出现了一些新型药物用于治疗精神疾病患者，如注射用甲磺酸齐拉西酮药物。目前，已有报道指出[1]，注射用甲磺酸齐拉西酮药物可在确保双相Ⅰ型障碍躁狂急性激越症状患者病情治疗疗效的基础上，降低不良反应发生率。近年来，注射用甲磺酸齐拉西酮药物逐渐应用于临床，但对于该药物与氟哌啶醇注射液治疗的疗效和安全性仍然存在争论。本研究旨在探讨注射用甲磺酸齐拉西酮对双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状的疗效和安全性，现报道如下。

1 资料及方法

1.1 临床资料 选取2019年4月至2020年4月本院收治的60 例双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状患者，按治疗方式的不同分为两组，各30例。对照组男10例，女20例；年龄26～57 岁，平均（34.2±1.1）岁；病程9～25 个月，平均（15.3±1.1）个月；体重指数20.3～25.1 kg/cm2，平均（22.3±2.1）kg/m2。研究组男11 例，女19 例；年龄25～58岁，平均（34.8±1.2）岁；病程8～25个月，平均（15.8±1.2）个月；体重指数20.5～25.9 kg/cm2，平均（22.7±2.3）kg/m2。两组患者临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。本研究已通过本院伦理委员会审核批准。

纳入标准：①患者均满足《精神障碍诊断与统计手册（第5 版）》（DSM-5）[2]中双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状诊断标准；②PANSS-EC 评分≥14 分；③患者均自愿签署知情同意书；④病历资料完整。排除标准：①不稳定或显著的神经系统或躯体器质性疾病；②存在心脏疾病史；③药物或酒精依赖；④依从性差；⑤哺乳期或妊娠女性；⑥生化指标、血常规、心电图等检查结果异常。

1.2 方法 对照组采用氟哌啶醇注射液（山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，国药准字H37024042，规格：1 mL∶5 mg）治疗，肌肉注射10 mg，每6 小时给药1 次，控制每天总量≤30 mg，每天注射次数≤3 次。研究组采用甲磺酸齐拉西酮注射液[江苏恩华药业股份有限公司，国药准字H20090056，规格：1 mL∶20 mg（以齐拉西酮计）]治疗，肌肉注射20 mg，间隔6 h 后再次给药，控制每天总量≤40 mg，每天注射次数≤3 次。两组均持续治疗3 d。

1.3 观察指标 治疗前及治疗2、6、24、48、72 h时采用阳性与阴性症状量表兴奋因子（PANSS-EC）评分评估两组激越症状，评分越低说明患者症状越轻。采用临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-SI）评估两组临床疗效，包含疗效指数（EI）、疗效总评（GI）、病情严重程度（SI）3部分，评分越低说明疗效越好。比较两组不良反应发生状况，包括头痛、口干、恶心、心动过速、肌强直等。

1.4 统计学方法 采用SPSS 13.0统计软件进行数据分析，计量资料以“±s”表示，比较采用t检验，计数资料用[n（%）]表示，比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组CGI-SI评分比较 治疗前，两组CGI-SI评分比较差异无统计学意义；治疗后，研究组CGI-SI评分略低于对照组，但差异无统计学意义，见表1。

表1 两组CGI-SI评分比较（±s，分）Table 1 Comparison of CGI-SI scores between the two groups(±s,scores)

表1 两组CGI-SI评分比较（±s，分）Table 1 Comparison of CGI-SI scores between the two groups(±s,scores)

治疗后4.01±1.21 4.11±1.20 0.321 0.749组别研究组对照组t值P值例数30 30治疗前6.74±2.21 6.73±2.20 0.018 0.986

2.2 两组PANSS-EC 评分比较 治疗前及治疗后2、6、24、48、72 h两组PANSS-EC评分比较差异无统计学意义，见表2。

表2 两组PANSS-EC评分比较（±s，分）Table 2 Comparison of PANSS-EC scores between the two groups(±s,scores)

表2 两组PANSS-EC评分比较（±s，分）Table 2 Comparison of PANSS-EC scores between the two groups(±s,scores)

组别研究组对照组t值P值例数30 30治疗前20.71±3.21 20.72±3.20 0.013 0.990治疗后2 h 18.55±5.32 18.56±5.33 0.007 0.994治疗后6 h 16.58±4.21 16.59±4.22 0.009 0.993治疗后24 h 15.35±3.26 15.54±3.25 0.226 0.822治疗后48 h 14.57±4.21 14.58±4.22 0.009 0.993治疗后72 h 13.21±2.32 13.54±2.21 0.564 0.575

2.3 两组不良反应发生率比较 研究组不良反应总发生率为6.67%，低于对照组的43.33%，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组不良反应总发生率比较[n（%）]Table 3 Comparison of adverse reactions rates between the two groups[n(%)]

3 讨论

精神分裂症为临床较常见的一种精神性疾病，病情发展到一定程度，患者会表现为急性激越症状，可能出现伤人、自伤等行为，是近年精神科疾病治疗关注的重点之一。现临床治疗双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状，主要方法包含电休克治疗、肌注苯二氮卓类药物、肌注氟哌啶醇药物等[2]，治疗效果均较明显，但不良反应较多，如锥体外系不良反应等，会直接影响患者的依从性和疾病治疗效果。有研究均表明[3]，氟哌啶醇注射液可导致锥体外系不良反应，患者耐受性低，甚至会引发药源性激越症状，不利于长期治疗。同时，临床在治疗双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状时，需考虑机体的代谢特征和生理特征，应高度重视治疗安全性，尽量在确保疗效的基础上，提升治疗安全性。

甲磺酸齐拉西酮注射液属于非典型抗精神病药物，人体给药后，对额前叶纹状体皮质中活性有增强效果[4]。此药物对机体多巴胺D2 有拮抗效果，进而达到缓解精神分裂症阳性症状的目的，另外也可拮抗5-羟色胺2 受体（5HT2），进而改善患者认知缺损、焦虑抑郁症状、阴性症状。目前，有研究表明[5-6]，急性精神分裂症患者接受甲磺酸齐拉西酮注射液治疗，见效快，疗效好，且安全性较高。也有研究表明[7]，甲磺酸齐拉西酮注射液不仅对老年精神急性激越症状患者有良好的疗效，且对青少年的精神激越症状的治疗效果和安全性也较高。本研究结果显示，治疗后，研究组CGI-SI评分略低于对照组，但差异无统计学意义；治疗前及治疗后2、6、24、48、72 h 两组PANSS-EC 评分比较差异无统计学意义；研究组不良反应总发生率为6.67%，低于对照组的43.33%，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明甲磺酸齐拉西酮药物在确保治疗疗效的基础上，安全性更高，与顾培等[8]研究结果一致。但因本研究中样本量较小、观察时间较短等因素限制，未探讨药物见效速度，因此，可在今后的研究中重点讨论。

综上所述，与氟哌啶醇注射液比较，临床采用注射用甲磺酸齐拉西酮药物治疗双相Ⅰ型障碍躁狂发作急性激越症状，虽疗效基本相当，但给药安全性更高，对疾病治疗更有利。