iASSIST智能导航与传统技术在TKA中的早期疗效比较

陶天奇 潘 竹 宋华荣 秦 然 张 理(通讯作者)

( 南京医科大学南京市第一医院运动关节科 ， 江苏 南京 210000 )

全膝关节置换术(Total knee arthroplasty，TKA)能有效地减轻骨关节炎患者的疼痛，改善膝关节功能。关节置换术成功与否取决于以下几个因素，包括患者的选择、假体的设计、软组织的平衡、关节的轴线校准和下肢的力线恢复等[1]。传统手术技术是利用髓内定位杆及截骨模块定位后，分别对股骨远端关节面和胫骨近端关节面进行截骨。然而，这种传统的手术技术大都需要依赖术者的经验，所以对于下肢力线的机械性对齐和单个组件的放置精度来说会比较主观和有限。计算机辅助外科(computer-assisted surgery，CAS)是近30年发展起来的一种基于计算机对大量数据信息高速处理和控制能力的新技术[2]。该技术通过减少术者手术操作失误，保证骨性解剖结构的精确定位。而传统的无图像计算机导航系统则是利用红外通信系统和相关软件来确定患者的骨性解剖结构和假体的放置位置[3]。这就需要使用定位钉或定位杆将导航跟踪器牢固放置到股骨和胫骨上。与传统技术相比，这些导航辅助系统已被证明可以提高部件放置的精度，并减少下肢机械轴异常值的比例。然而，它们的缺点也显而易见，包括手术时间较长以及定位钉相关并发症，如钉道疼痛、假体周围骨折和钉道感染甚至发生骨髓炎等等。基于患肢三维成像的定制化手术器械系统可以将手术流程化繁为简，并避免或减少相关并发症，但是额外的成像程序和术前试验性假体测量都需要花费患者大量额外费用。CAS技术还有其他的缺陷，包括手术成本、手术时间、术中视线和学习曲线都限制了该项技术的广泛采用[4]。近几年，有学者已开发出加入加速度计电子元件的导航系统[5-6]。该类设备可以将CAS系统的校准精度与传统器械的术者熟悉度相结合，同时也避免了大量术前成像和用于注册和反馈的大型计算机控制台的使用。由于基于加速度计的导航系统是一个相对较新的概念，相关研究报道数量有限[7]。目前尚缺乏评估其TKA术中准确性和临床疗效的文献。本研究通过回顾性分析2017年9月-2019年9月我科2年内收治行初次全膝关节置换的原发性膝关节骨关节炎60例患者，分2组，各30例。分别采用传统手术技术和Zimmer-iASSIST智能辅助导航系统行全膝关节置换术，比较2组患者的病例资料，探究一种基于加速度计的新型导航系统(Zimmer© iASSISTTMKnee)在降低TKA手术中下肢机械轴和部件放置不当的异常值比例方面的有效性。现报告如下。

临床资料

1 一般资料：回顾2017年9月-2019年9月，南京市第一医院运动关节科收治的所有行全膝关节置换术的患者，纳入标准为原发性膝关节三间室骨关节炎，排除标准为患有炎症性关节炎、痛风性关节炎、创伤性关节炎、髋关节病变或既往髋关节置换术的患者。 另外，既往膝关节手术史或短柄TKA方案禁忌的患者也被排除在外。初次行单侧全膝关节置换术患者共60例，均纳入本研究。TKA患者随机分配到iASSIST智能辅助导航组和传统手术技术组，排除随访资料缺失及合并严重基础疾病患者后，共统计60全膝关节置换患者完整病例资料。所有患者均已知情同意，并签字为证。

2 方法：所有患者术前均完善头颅CT及MRI、心脏彩超、下肢血管B超等检查，手术均采用椎管内麻醉及神经阻滞镇痛，全部由同一组医师完成，术前30 分钟予静脉滴注五水头孢唑啉钠2.0g及氨甲环酸1.0g，根据测量结果选择合适假体，所有患者都置入了Zimmer ® Nexgen ® LPS-Flex假体系统(Warsaw, Indiana, USA)。假体放入后予置入引流管，缝合后予注入含氨甲环酸1g生理盐水50ml，术后6小时开放引流。iASSIST智能辅助导航组：术前行iASSIST器械注册，连接认证完成后开始手术，患者取仰卧位，采用膝前正中髌旁内侧入路，手术全程止血带维持350mm Hg，分离进入关节腔后，外翻髌骨显露完整膝关节术野，首先定位股骨机械轴，在股骨远端钻孔确定关节中心，通过活动股骨头至13个不同方位，系统确定股骨旋转中心从而确定股骨机械轴，系统自动确定股骨远端冠状位内、外翻角度为0°和矢状位屈伸角度为 0°，可接受1°以内的偏差，确定好位置后进行股骨远端截骨，再次活动股骨头中心进行验证，并进行相应调整，增加截骨精确度，验证完成后行股骨远端四合一截骨。然后行胫骨近端截骨，根据内外踝中点 、胫骨平台髁间嵴中点确定胫骨机械轴。利用jASSIST定位装置确定冠状面和矢状面截骨。截骨完成后再次活动胫骨验证截骨精确度，胫骨近端调整至冠状位内、外翻角度为 0°和矢状位后倾角度为 3°可接受 1°以内的偏差。截骨完成的同时，术者需进行软组织松解和韧带平衡，以获得合适的膝关节屈伸间隙，根据间隙平衡法，调整软组织内外侧平衡，进行假体试模，彻底冲洗，并安装TKA假体。传统手术技术组：体位，入路，止血带使用均与导航组相同。术者根据常规的测量截骨技术对该组患者行TKA手术。股骨远端用髓内定位杆固定，外翻截骨角度则由术前下肢全长片确定。制备胫骨近端时，术者使用髓外截骨板垂直于胫骨机械轴来进行截骨。同时，术者需进行软组织松解和韧带平衡，以获得合适的膝关节屈伸间隙，根据间隙平衡法，调整软组织内外侧平衡，进行假体试模，插入试模后，术者需要通过经验及术前规划来评估下肢力线是否对齐从而进行下一步股骨远端和胫骨近端截骨。完成截骨后，彻底冲洗，并安装TKA假体。术后，我们对2组患者24-48小时常规使用五水头孢唑啉钠2.0g BID静脉输液预防感染，并且于术后第2天拔除引流管。术后予以镇痛、抗凝及其他对症治疗。患肢加压包扎，保持患肢外展中立位。患者均接受相同的术后康复方案以达到早期活动：术后即进行股四头肌等长收缩及踝泵锻炼。术后第1天由同一组医师指导患者膝关节屈伸康复锻炼；术后第2天，患者无特殊情况下开始主动活动(床边站立或在理疗师的监督下用助行器或拄拐行走)。一般情况下，患者于术后5-8天出院。

3 疗效评定标准：本研究主要观察手术精度及手术效果的评价指标，常规详细记录患者手术时间、术中出血量、术前及术后2天血红蛋白水平差异和输血发生率，在术后第1周内和术后12个月复诊时进行膝关节影像学检查，采集下肢力线机械性对齐情况的数据；在术后第1周内和术后12个月复诊时采集关节活动度(range of motion，ROM)、视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)、美国膝关节协会膝关节评分(Knee Society Score，KSS)、美国特种外科医院评分(hospital for special surgery，HSS)的数据，进行2组早期疗效的分析对比。患者站立位X线示，膝关节在冠状位上可完全伸直。两外踝相距20cm，拇趾指向前方。髌骨作为放射源的旋转导向，其前表面与放射源垂直。患者站立时摄矢状位X线片，患肢保持前屈30°。X线轴可置于内上髁远端2.5cm处，射线汇聚中心距内上髁100cm且夹角为6°-7°。如果检测到体位旋转不良，则再次调整后摄片。本研究将旋转不良定义为：(1)股骨远端内、外侧髁不对称；或(2)踝关节内侧和外侧关节间隙不等。使用医疗影像存储与传输系统(PACS)评估下肢力线比使用打印X线片可以获得更好的评分置信区间和评分可靠性[8]。所以，本研究的放射学评估方法选用医疗影像存储与传输系统(PACS)，2位对手术不知情的临床医生分别在2个不同的工作场所对基于计算机的数字X线片进行角度及力线的测量。记录冠状位X线片的相关数据：(1)髋膝踝关节角(HKA)：股骨的机械轴(股骨头的中心和膝关节中心)和胫骨的机械轴(线之间的中心距骨和膝盖的中心)夹角；(2)冠状股骨假体角(CFA)，即股骨假体与股骨机械轴的夹角；(3)冠状胫骨假体角(CTA)，即胫骨假体与胫骨机械轴的夹角；(4)股骨矢状假体角(SFA)，即股骨假体与垂直于股骨矢状机械轴的夹角(股骨头中心与膝关节中心的夹角)；(5)胫骨矢状假体角(STA)，即胫骨假体与垂直于胫骨矢状机械轴的夹角(距骨中心与膝关节中心的夹角)。内外翻角度需要在冠状面上评估：内翻畸形用负值表示，外翻畸形用正值表示。本研究中正常角度为(1)HKA：180°±3 °内翻/外翻18;(2) CFA：90°±3 °至股骨机械轴18-20; (3) CTA：90°±3°到胫骨机械轴18-20; (4) SFA：83°-90°股骨屈曲20; (5) STA:83°-90°后倾角。

4 统计学处理：所有收集数据均使用IBM SPSS 21.0 (Armonk, New York, USA)软件进行统计学分析。连续变量的比较采用Mann-Whitney U检验，分类变量的分析采用Fisher’s Exact检验。P值<0.05视为有统计学意义。

5 结果

5.1 一般资料：本研究项目共纳入初次行单侧全膝关节置换术的患者60例(年龄≥70)，均成功随访12个月以上，并获得完整病例资料，2组患者年龄、BMI、性别、患肢左/右侧比较无统计学差异(P>0.05)均无统计学意义。详见表1。

表1 患者基线统计

5.2 手术相关指标：在手术时间方面，导航组和对照组有明显差异：导航组手术时间为75±5.8分钟，而对照组为86±8.2分钟，导航组手术时间缩短了11分钟(P<0.01)。对照组与导航组术前血红蛋白无明显差异，但是导航组失血量和输血发生率较对照组明显减少(P<0.05)。详见表2。

表2 围手术期患者相关数据

5.3 术后影像学评价：在手术精度方面，导航组假体放置精度明显优于对照组：导航组CFA、CTA、SFA和STA的角度偏移例数均小于对照组(P<0.05)，且各个角度偏移值均<3°(-2°-+2°)，见表3。术后第1周内复查X线，2组患者的CFA、CTA、SFA和STA测量值无明显统计学差异(P> 0.05)。但是对照组术后1年出现多个角度明显丢失：对照组HKA明显低于导航组(179±3.7 vs. 175±3.2，P<0.01)；对照组CTA明显低于导航组(92±2.8 vs. 88±2.1，P<0.05)；对照组SFA明显低于导航组(90±3.1vs. 88±2.6，P<0.05)。详见表4。

表3 术后随访手术精度比较(n)

表4 术后随访影像学测量值

5.4 膝关节临床和功能评分：膝关节功能是手术效果评价的重要方面之一，这涉及到患者本身对手术疗效以及生活水平的满意程度。 术后1年随访，2组患者临床和功能均恢复大致正常。膝关节活动度方面，2组患者膝关节过伸角度无明显差异，屈曲角度导航组优于对照组(115°±12.5° vs. 108°±10.6°，P<0.01)。KSS评分方面，导航组均优于对照组，临床评分为77.4±6.6 vs.70.2±5.9(P<0.01)；功能评分为65.7±8.4 vs. 57.2±8.8(P<0.01)。导航组患者HSS评分和VAS评分均高于对照组(P<0.05)。这表明，对采用Zimmer® iASSISTTM膝关节导航系统的患者来说，早期功能恢复更满意。详见表5。

表5 术后1年随访临床和功能评分(¯x±s)

讨 论

膝关节置换手术目的是消除疼痛和畸形，恢复膝关节的正常功能。患者满意度和远期效果主要取决于精确的下肢力线重建和良好的软组织平衡。精确的下肢力线是合适地传导下肢机械负荷的基础，完美的下肢力线重建可以减少术后早期的并发症发生，如假体周围疼痛，假体松动，感染等，对患者建立功能康复的信心有较大的帮助。传统膝关节置换术式主要通过术前影像学资料，术中髓内外定位装置及术者的临床经验决定截骨的厚度，角度以及假体型号的选择，该过程可能造成一定的偏差，导致手术效果欠佳。基于加速度计的Zimmer- iASSIST导航截骨系统提高了手术精确度，并使其成为可重复的手术技术[9]。本研究旨在为临床使用iASSISTTM导航系统进行股骨远端和胫骨近端截骨是否能增加下肢力线、股骨和胫骨假体放置的准确性和可靠性这方面提供循证医学参考，我们的研究显示，使用iASSISTTM导航系统进行TKA在下肢力线的正确重建、假体的选择和准确置入、等距屈伸间隙和韧带平衡等方面优于传统TKA，可以达到传统手术难以达到的水平。数据显示，导航辅助的膝关节置换中，95%的术后内外翻角度控制在±3°以内，而传统组这一数据仅有68%，同时导航辅助的后倾角度更佳[10-11]。iASSIST导航定位传感器以卡槽的方式固定在截骨导向器上，将截骨量，屈伸，内外翻角度等信息直接反馈，简化了导航追踪的过程，同时更加减少了为了追求完美力线平衡所做的软组织松解造成的组织损伤，手术过程中不需要开髓，减少了出血和感染的风险，手术时间短，减少了止血带的使用时间，这些都为术后早期的组织修复和功能康复提供了条件。基于加速度计的导航系统是一种可用于临床的膝关节置换导航工具，使用该导航系统可以解决传统TKA手术中因为存在畸形、解剖结构或植入物阻碍髓内定位杆使用的困扰，还可减少额外的术前成像，降低钉道相关并发症的发病率，缩短手术时间。

影像学方面，我们的研究结果与多数文献报道结果一致：计算机导航的TKA具有更精确的力线对齐特点[12-14]。同时，我们也发现一些作者的结果与我们的不一致。 Bauwens等，Jenny等，Mielke等，和Kim等学者发现接受常规TKA和计算机导航TKA的患者术后肢体机械轴对齐没有显著差异：他们的分析认为计算机导航TKA实际上只提高了患肢力线和轴线对齐精度的2°-3°，该差异已计算在X线投影相关误差范围内[15-19]。长期以来的手术原则是将肢体对齐恢复到偏离中心机械轴3°，该原则被认为可以更好的恢复膝关节功能，最大限度增加假体的耐用性且减少假体失败的风险。但是，最近该原则一直受到很多学者的质疑[20]。目前，已有大量医疗生产资源已经投入到计算机导航系统和基于图像的定制化系统上，这些系统可以允许外科医生更准确且更便捷的对齐患肢力线和放置假体[21]。虽然在住院费用层面，计算机辅助TKA的费用确实会有所增加，但是该术式可以减少关节翻修比例及相关增长的费用。计算机辅助导航的偏差可以控制3°之内的比率达到95%，假体10年生存率为90%；而传统手术术式偏差三度之内的比率只有84%，假体十年生存率为73%[22-23]。所以,多数学者在全膝关节置换术时仍然致力坚守术中实现机械轴对齐这一主流观点。TKA在临床实践中存在着运动学对线和解剖学对线上的争论。有些研究报道了TKA术后力线对齐不佳易导致患者术后疼痛和长期随访中功能结果不佳。然而这些研究本身的局限性如：使用了较旧的假体设计、样本量较小以及缺乏令人满意的全长X线片来评估肢体对齐，给其带来了争议[24-25]。本研究对照组随访发现力线有丢失，但关节功能并没有受到明显的影响。Spencer和Harvie等学者的结论是，在术后2年和5年随访中，计算机导航TKA和传统的基于力线杆的TKA术后患者在功能预后方面没有明显差异[26]。尽管，计算机导航TKA手术能更好地对齐术中力线。在Parratte等学者进行的15年膝关节总生存率研究中，中立对齐和错位对齐患者在假体寿命方面没有差异[27]。此外，最近的研究也一定程度上强调了影响TKA预后的其他因素，以及在中立3°以内的力线对齐只能扮演从属角色。 Kim等学者对520例患者进行了平均10.8年随访，发现接受计算机导航TKA的膝关节与接受传统TKA的膝关节之间的临床功能、对齐和存活率均无差异[18]。综合上述研究，在过分追求下肢力线就可以达成长期的假体使用寿命这个命题上争议不断，但是临床长期随访发现下肢力线会重新适应患者的行走姿态，所以在争议存在的情况下，临床的手术方案设计时更加不能忽略个体化的力线适应，Zimmer- iASSIST导航系统在手术过程中方便地采集13个稳定的位置定位股骨头旋转中心，就能实现个性化地在冠状面和矢状面上以适当的角度进行截骨，为机械力线的完美和如何长久地使假体完美地生存提供了行之有效的方法。随着外科技术的进步，假体性能、假体设计的更新，假体对位不良相关的负面临床结果已经明显减少，辅以导航系统的精确，TKA手术会有更佳的临床疗效。我们研究的优势在于，2个分组的人口统计学特征具有可比性；手术技术和使用的假体也完全相同。唯一的区别在于截骨的对齐角度引导方式。我们认为该研究具有重大的临床意义：尽管加速计导航TKA在过去几年的市场上得到了广泛的应用，但目前的文献中尚无关于加速计导航TKA术后放射学结果的公开对比数据。此外，我们使用标准化的术后负重位全长片以测量机械轴和假体放置位置，从而确保X线片的力线和解剖学标准清晰可见，进一步避免测量错误。本研究也有一些局限性：本研究主要集中在静态冠状面和矢状面对齐，而没有评估旋转对齐或步态的动态影响。其次，由于本研究使用的导航的相对前沿，导致本研究样本量小且研究回顾性不足。

总的来说，本研究证明了Zimmer iASSISTTM的使用在TKA手术中具有安全性且可明显缩短手术时间。且在获得令人满意的力线对齐、减少术中失血/输血和术后早期随访疗效方面，该技术均优于传统的TKA手术。