医疗机构病案管理风险识别与防范

文/邓明攀 刘春林

本文结合医疗卫生健康法律实务，从内部管理和外部合作角度对病案管理中存在的问题进行分析，并提出防范建议，以期为医疗机构病案安全管理工作提供参考。

《中华人民共和国民法典》已于2021年1月1日正式施行，其中“侵权责任编”第1222条增加了病历资料“遗失”情形。根据《医疗机构病历管理规定》第29条规定可知，医疗机构对门（急）诊和住院病历保管时间均具有明确要求。若患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构不按照规定保管病案，或者谎称病案已经遗失而拒不提供的，应当推定为医疗机构有过错，并承担相应的法律责任。从上述法条分析可知，病案管理作为医院管理的重要内容，对医院临床教学、科研、数据安全、医疗纠纷诉讼具有重要价值。实务中，医疗机构对病案安全管理的重视程度普遍偏低，而随着信息技术在医疗健康领域中的广泛应用和医疗卫生法治事业的发展，病案质量和安全管理要求不断提高，在为医疗机构病案复制、查阅、寄存和缩微等服务带来便利的同时也伴随着诸多隐患，成为病案管理环节中极易被忽视的风险，从而造成医疗机构在医疗纠纷中处于不利地位，并将可能承担民事和行政责任。基于此，笔者拟结合医疗卫生健康法律实务，从内部管理和外部合作角度对病案管理中存在的问题进行分析，并提出防范建议，以期为医疗机构病案安全管理工作提供参考。

病案管理存在的风险

病案管理涉及病案归档（移交）、复制、查阅、借阅、封存、委托保管、缩微和销毁等事项，或由医院负责，或委托第三方提供全部或部分服务，且贯穿病案产生、保管和销毁全过程，具体表现如下所述。

病历归档不及时，质量参差不齐，移交无记录。首先，病案形成不及时，临床科室通常无法在归档截止时间前将病历送交病案室，容易在患者复印病历环节产生沟通不畅、临床和病案室衔接不及时，从而引发医疗投诉或激化医患矛盾，特别是在医疗纠纷处理中可能存在病历复印不及时的风险。其次，病案质量差异较大，部分病历存在记录不规范，包括内容不真实、医护记录矛盾、知情同意文书欠缺等问题，如涉及医疗纠纷，则可能承担举证不能的后果。再次，病历移交无记录，临床科室和病案室在病历移交环节，没有形成规范的交接记录，包括科室、数量、病案号、份数、交接人签名等信息，对返回临床的病历（质控问题病历或死亡病例讨论病历等）未签借出记录，也未及时追踪。最后，移交区域管理不规范，在交接区域未区分接收区和质控区，摆放混乱，容易导致病历混杂、遗漏等问题，存在病案不能完整保管的风险。

病历查阅、复制、借阅和封存（含启封）管理不规范。病历查阅、复制、借阅和封存管理中的风险主要表现为主体资格不符合条件、过程无记录或记录不规范、出库病历未及时追回等问题。具体而言，病案室未建立查阅、复制、借阅和封存申请人资格审查流程，未张贴或公示病案查阅、复制、借阅和封存要求，未明确申请人资格审查材料的范围；未形成查阅、复制、借阅和封存记录及信息记录不全，如科室、数量、使用目的、页数、申请人签名、日期等信息，电子查阅未设置查阅权限和查阅时间；未及时追回借阅病历和封存病历，未及时收回查阅权限，对借阅、查阅和复制病历不当使用，如不当传输、泄露患者个人信息等，未及时发现和报告。

病案库房选址不合理和管理不当。在库房选址上，有的医院因医疗业务用房不足，可能委托第三方保管，但无论是院内库房还是租赁库房，在库房选址上均可能面临如下问题：一是库房和病案室分离，相隔较远，增加病案室库房管理成本和转运风险；二是库房选址未考虑环境条件，未考虑防水防潮防虫光照等环境因素，将库房设置在顶楼、一楼或负一楼，或设置在阳光直射区域，或毗邻水房、卫生间、食堂、配电室、车库等可能危及库房安全的用房；三是未配置消防设备设施或配置不符合消防要求，未进行消防设施设备操作培训，难以应对火灾等应急事件；四是未配备湿温度调控系统和防盗设备设施，未分区管理，未配置监控视频系统，未定期巡查和维护防火防盗防水通风设施设备，也未定期对第三方日常保管情况进行了解或检查，增加了病案库房安全管理风险；五是涉及委托第三方保管的，合同签订前未对第三方病案存储公司经营资质和经营同类项目业绩进行审查，也未现场查看病案库房地址，未对病案转运及毁损灭失风险分担和合同到期后病案处置进行约定，存在履约风险。

缩微服务存在安全隐患。随着信息技术的发展，病历缩微技术应运而生，为医疗机构病案保管带来极大便利，也降低了管理上的人员成本和场地投入，成为众多医疗机构降低病案管理成本的重要方式。然而，该项服务在承包方选择、合同签订、场所安全和设备人员管理、病案交接等方面依然存在诸多风险，具体为：（1）缩微服务承包方主体资质和准入程序不符合法定要求，缩微服务合同条款设计不规范；（2）缩微场所安全设施设备配置不完备或未配置，不符合防火防水防盗防潮防光防虫等条件，且未分区管理，安全防护设施设备维护不足，场所安全管理视频资料保存和使用不当；（3）缩微设备入场验收不符合质量管理要求，也未造册或形成验收记录，信息安全技术使用较少；（4）缩微管理制度和工作规范欠缺，如未建立现场上下班物品清点值班制度，擅自将操作场所内的物品带离工作区域，涉及工作废物资料的未作专项处理，对电子存储设备未实施专柜存放，未建立访客管理制度，未限定参观区域；（5）缩微人员个人信息（如劳动关系、健康状况、技术资质）欠审查和更新不及时，未对非缩微工作人员设置限制或禁止进入条件，缩微人员流动性大，操作培训不足。

病案销毁不规范。根据《医疗机构病历管理规定》第29条规定，病历保管年限有15年和30年之分，保管期满后病案经鉴定无保存价值的可依法销毁，且《民法典》第1222条将“违法销毁”情形纳入推定医疗机构有过错的范围。故在病案销毁中面临的风险主要表现为未依法销毁，包括未到期销毁、销毁未备案、未作病案保存价值鉴定、未形成销毁记录或销毁信息记录不全等情形。

病案安全管理防范对策

病案在医院临床教学、科研、数据安全和医疗纠纷诉讼中发挥着重要地位，具有极其重要的社会价值和经济价值。但因医疗机构对病案管理重视程度不足、法治意识淡薄、人员配置不合理、管理方式滞后、信息化建设不足等原因，导致病案管理环节风险极为突出，为病案安全管理埋下隐患，严重影响病案管理质量和安全，从而影响医院整体运营和实现高质量发展。为做好病案安全风险防控，结合医疗行业属性和法律实务，提出如下三方面防范措施。

转变观念：增强病案管理安全意识和法治意识

统一全院病案管理认识，确保自上而下充分认识到病案管理的重要性，正确认识病历的社会价值和经济价值。一方面，加强病历书写和管理不当造成民事赔偿责任和行政处罚案例培训，包括院内医疗纠纷或病案管理不良事件讨论或通报，增强医护人员诊疗行为合规和病历书写规范意识；另一方面，完善病历书写和病案管理不规范奖惩机制，可结合医院实际，按病案沟通投诉、病案书写不规范承担民事责任、行政处罚等项目设置奖惩额度，并落到实处。

健全制度：梳理病案管理环节风险，完善工作流程和告知制度

健全制度是病案安全管理执行层面的首要工作，可按病案管理环节制定归档、查阅、借阅、复制、封存、启封和销毁、缩微移交、委托保管、病历寄存等制度和工作流程，同时明确人员岗位职责和分工，确保各个环节均有负责人，且完善相关离岗、转岗交接手续。具体环节风险防范措施如下。

病历及时归档，完善出入库登记，分区管理。首先，建立病历归档制度，包括归档时间、移交记录及保管、科室归档责任人、归档不及时的惩罚措施等事项，完善归档流程，确保归档及时，避免临床科室与病案室衔接不及时而导致病历复印不及时引发医疗投诉。其次，病案室病历质控发现问题病历，及时通报科室，如未及时签名，可通知及时到病案室签名，避免代签或病历篡改风险。同时，将病历质控中发现的书写不规范问题及时在全院、全科室通报，避免重复错误，确保全面、真实、准确、规范记录诊疗全过程。再次，病历移交留痕，包括科室、病案号、份数、交接人签名及日期等信息，完善移交记录，并妥善保管。最后，规范工作区域管理，根据病案室工作职责划分工作区域，规范存放，避免杂乱而引发病历遗失。

完善病历查阅、借阅、复制和封存工作流程和文书模板，妥善保管，及时追踪。组织全院人员学习病案管理相关规范，完善病历管理制度，掌握病历查阅、借阅、复制和封存申请主体、权限、资格审查范围，制定相关工作流程，实施专项管理，妥善保管相关材料，实现电子化管理，及时追踪出库病历，避免病历遗失和患者个人信息泄露。此外，病历封存和启封，属于病案管理特殊情形，与医疗纠纷处理密切相关，因此封存和启封过程均须符合法律规范，留存相关记录或视频资料。

合理选择库房，完善配套设施设备。库房有院内、第三方租赁或委托保管服务，如为院内，则病案办公室和库房相邻，避免或降低病案管理成本和转运风险。同时，选址须考虑地理和气候条件，避免低洼地区或邻近用水房。配置防火、防盗、防水、防尘、通风等安全防护设施设备，定期巡查和维护，确保安全防护设施设备正常运行，并留存巡查和维护记录。对于委托第三方保管的则须在合同签订前现场查看选址，并审查第三方病案保管经营资质，查看同类业绩项目开展情况和做好服务能力评估。

加强缩微服务风险防控。缩微服务风险防控涉及主体选择、合同签订、场所设备和人员管理等事项。第一，合理选择缩微服务承包方；第二，规范签订服务合同，完善重点条款；第三，完善缩微场所安全防护设施设备，分区管理，定期维护；第四，规范缩微设备入场验收和日常管理，合理使用信息安全技术；第五，健全缩微管理制度和工作规范；第六，加强缩微人员管理，及时审查、留存和更新个人信息。（详见链接）

病案销毁。明确病案销毁条件，病案销毁流程，及时向卫生行政主管部门备案，并对病案保管价值进行评估或鉴定，销毁过程全记录，包括销毁份数、病案号、科室、经办人和监销人员签名、日期等信息，并留存销毁记录和视频资料。

队伍建设：合理配置病案室工作人员，加强培训

医疗机构应结合医院实际，合理配置工作岗位；同时根据病案管理规定和政策要求，特别是信息化建设要求，应合理配置临床护理、病案管理、统计、计算机和法学专业人员，在专业和年龄上避免断层，注意新老传承。培训方面，定期开展病案库房管理培训，具体为：一是培训对象包括全部病案库房管理人员，分批次培训，确保覆盖全体人员，涉及移交、借阅、封存的，可组织全院培训；二是培训内容包括病案管理相关法律培训和安全管理培训，包括医疗机构病历管理、医疗卫生档案管理、应急管理、消防和防盗设施设备使用等内容；三是培训形式，不限于现场讲座或培训，可录制视频课程，也可通过医院业务培训、继续教育、科室宣讲等形式讲解病案库房管理相关事宜；四是增加实战演练或沟通场景模拟，提高病案管理人员医患沟通能力和对水灾、火灾和盗窃等应急事件的处理能力。