维生素C 咀嚼片的制备工艺优化

胡文主 赵 龄

（湖南食品药品职业学院，湖南 长沙 410208）

维生素C 咀嚼片剂型新颖， 对肠道刺激较小，营养好吸收， 作为保健食品已被国内外知名企业关注，维生素C 咀嚼片是经嚼碎后咽下， 没有崩解过程，因此无须添加崩解剂，与普通片剂最大的区别是咀嚼片必须具有良好的口感。市场上的维生素C 咀嚼片普遍存在添加剂滥用，制备工艺不合理等情况[1]。近来相关的文献报道有采用抗坏血酸钠颗粒和维生素C 混合，采用直接压片技术[2]；也有采用山楂粉和蔗糖粉，乙醇湿法制粒，制备维生素C 咀嚼片[3]；但大多数还是采取传统辅料加适量的矫味剂，采用湿法制粒制备。

本实验对维生素C 咀嚼片的制备工艺优化主要体现如下：主要原料为柑橘提取物，减少添加剂的使用；采用干法制粒，干燥时间短，温度低。

1 仪器和材料

1.1 材料与试剂

柑橘提取物（自制）、维生素C、甘露醇、柠檬黄色素、淀粉、糊精、硬脂酸镁等。

1.2 主要仪器与设备

ZP35D 型旋转式压片机 （上海天峰制药设备）、LG40 型干法制粒机 （常州力马），CH-10 型混合机（中南制药机械）、SWH-20 型三维混合机 （中南制药机械）。

2 方法

2.1 维生素C 咀嚼片的片重设计

确定维生素C 咀嚼片的片重是处方设计的前提，市场上的维生素C 咀嚼片主要有康恩贝牌1.2 g/片，桂林三金牌0.8 g/片，养生堂牌0.85 g/片，咀嚼片不同于吞咽片剂，片重一般设计为0.6～1.2 g，本次实验片重设计为0.8 g，并采购了配套的压片机冲头等配件。

2.2 每片维生素C 咀嚼片的维生素C 的含量设计

根据《中国居民膳食指南》成年人每日维生素C的摄入量为100 mg， 故每片维生素C 咀嚼片的维生素C 含量为100 mg 为佳。 本次实验每片咀嚼片含维生素C 为100 mg。

柑橘中含有较高量的维生素C，选用湖南石门蜜橘试验，测得柑橘中含维生素C 含量约为16 mg/100 g。柑橘干燥提取物中维生素C 含量约为300 mg/100 g，由于受片重的限制，每片加入柑橘提取物0.5 g（维生素C含量约为1.5 mg），柑橘提取物占片重62.5%，柑橘提取物在处方中不仅提供了天然的维生素C，还能起黏合、矫味作用，为了保证维生素C 的含量，处方中还需加入维生素C98.5 mg，维生素C 占片重约12.5%。

2.3 处方设计

咀嚼片的填充剂一般选用性质稳定、可溶于水的甘露醇、乳糖、蔗糖粉等[4]，本实验尽可能减少辅料的添加，由于柑橘提取物本身具有很强的黏性，并可以矫味，另选用了甘露醇、淀粉、糊精、硬脂酸镁。甘露醇，吸水性小，并具有爽口的甜味，用于矫味，减少维生素C 的酸味；淀粉、糊精为片剂常用辅料，用于调节流动性和填充性；硬脂酸镁用于增加润滑性。

2.4 工艺流程

干法制粒压片的一般工艺流程为：药物、辅料→粉碎→过筛→称量配料→混合→干法制粒→过筛整粒→加入润滑剂→总混→压片→质检→包装。

2.5 制备方法

维生素C 咀嚼片规格：0.8 g/片（含维生素C100 mg），共制500 片。

制剂处方组成：柑橘提取物（干燥）250 g，维生素C50 g，蔗糖粉20 g，甘露醇30 g，淀粉30 g，糊精20 g，硬脂酸镁0.2 g，柠檬黄色素0.02 g[5]。

取柑橘提取物（干燥）粉碎，过3 号筛（50 目），按上述制剂处方称取柑橘提取物、维生素C、蔗糖粉、甘露醇、淀粉、糊精，放置在槽型混合机内混合，缓慢喷入柠檬黄色素溶液。用干法制粒机制粒，过2 号筛（24目），60℃干燥60 分钟，加入硬脂酸镁，总混，压片。

2.6 质量评价

质量评价如表1 所示。

表1 质量检测结果

3 结语

维生素C 味酸，易被氧化，对胃刺激大，本实验主要采用天然柑橘提取物为主要原料， 减少辅料的使用，采取干法制粒，而不是采取传统的湿法制粒技术，增加维生素C 的稳定性，制备过程基本不用水，缩短干燥时间和干燥温度，加入润滑剂硬脂酸镁，改善颗粒的流动性，生产工艺简单、操作方便。生产出的维生素C 咀嚼片质量稳定，外观、硬度、脆碎度、口感等均能达到设计要求。