蓝莓越橘叶黄素颗粒缓解视疲劳功能研究

任立焕，刘 磊，王 鹤，侯金才

(神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430)

随着手机、电脑设备的普及，学生及白领工作人群用眼时间明显延长，视疲劳现象越来越普遍，不仅降低工作学习效率，严重时还会影响身体健康。视疲劳是由于用眼过度而产生的眼部疲劳，主要表现为眼部干涩、酸胀、视觉模糊等，严重时还会产生恶心、眩晕、头痛、肩部酸痛等全身症状[1-2]。因此，及时缓解和改善视疲劳十分必要。目前缓解视疲劳功能食品主要包括维生素类、矿物质类、花色苷类等[3]。蓝莓果实中花青素含量丰富，还含有多种药效成分，具有改善视力、抗氧化、清除自由基、降血压、调节代谢等功效[4-5]。目前以蓝莓提取物为基础的护目健康产品数量众多，主要是在蓝莓基础上，添加叶黄素、VC、VE、VA、葡萄籽提取物等功能性成分[6]。越来越多的研究表明，越橘可改善多种视疲劳症状，同时对形觉剥夺性近视和糖尿病视网膜具有预防和保护作用[7-9]。叶黄素可被眼部吸收，有助于视觉系统的发育，对非增殖性糖尿病视网膜病变患者的视力有改善作用[10-11]，同时可提高视觉表现和低照明条件下的空间辨别度[12]。

本文以蓝莓粉、越橘浓缩粉、叶黄素、葡萄籽提取物、维生素+矿物质预混料为原料，研究该配方颗粒缓解视疲劳的功效，旨在为以上原料的配伍应用提供参考依据。

1 材料与试剂

1.1 材料

神威药业有限公司生产的蓝莓越橘叶黄素颗粒，主要原料为蓝莓粉、越橘浓缩粉、叶黄素、维矿预混料(维生素A醋酸酯5 000 μg/g、维生素B675 mg/g、葡萄糖酸锌100 mg/g、亚硒酸钠500 μg/g、麦芽糊精)、葡萄籽提取物，每100 g样品含原花青素≥1.2 g、叶黄素≥0.7 g，样品规格为5 g/袋，口服，推荐用量为每日1次，每次1袋。

1.2 受试对象

18～65岁成人，长期用眼，视力易疲劳者。

1.3 主要仪器与试剂

全自动生化分析仪(Modular P，德国罗氏诊断公司)；全自动生化分析仪(TBA-120，日本东芝(TOSHIBA)公司)；尿分析仪(Clinitek Advantus，SIEMENS公司)；三分类血液分析仪(Sysmex-K21，Sysmex公司)；血细胞分析稀释液(Sysmex公司)；尿分析试剂带(Multistix 10SG，SIEMENS公司)；生化试剂盒(德国罗氏诊断有限公司)。

2 试验方法

2.1 试验分组及剂量设计

将106名受试者随机分为试验组和对照组，每组53例。试验组按推荐方法连续服用蓝莓越橘叶黄素颗粒60天，每日1次，每次1袋，温水冲服。对照组服用安慰剂。受试者在试食期间停止服用有关改善视力的药物或其他保健食品。

2.2 观察指标

2.2.1 功效性指标 ①问卷调查：症状询问、用眼(用电脑、看电视、看书报等)情况；②眼科检查：包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)；③明视持久度检测：在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长1 cm，局部照明100-150LX(可使用专门制作的灯箱)。检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视，测定时间为3 min。

明视持久度=(明视时间/注视总时间)×100%

2.2.2 安全性指标 包括血液、尿常规及便常规检查、生化指标(血清白蛋白、总胆固醇等)、胸透、心电图、腹部B超等。

2.3 功效判定

2.3.1 症状改善有效率 眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪、全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。

2.3.2 症状平均积分 计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。症状积分如表1所示。

表1 症状积分

2.4 结果判定

①试验组自身比较或与对照组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性(P<0.05)；②试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异具有显著性(P<0.05)，且平均明视持久度提高≥10%。同时满足以上两个条件，可判定受试物具有缓解视疲劳的保健功效。

2.5 统计学分析

采用SPSS 20.0软件进行统计分析，用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

3 结果

3.1 安全性观察结果

试食前所有受试者胸透、心电图、腹部B超均在正常范围。试食后，受试者血常规、尿常规、便常规及血生化指标均无明显变化，说明本品对受试者身体健康无不良影响。且试食过程中未见过敏及其他不良反应。

3.2 一般状况

试验前对两组受试者进行了一般状况的对比分析，结果见表2。结果显示试食前两组受试者年龄、性别、明视持久度、视力、症状总积分和用眼时间均无明显差异(P>0.05)，具有可比性。

表2 两组患者试食前一般资料比较

3.3 症状总积分及改善有效率

分别对两组受试者试验前后的症状总积分进行了分析，结果见表3。由表3可知，服用蓝莓越橘叶黄素颗粒后，试验组的症状总积分明显改善(P<0.001)。同时，试验组试食后与对照组比较症状总积分也有明显改善(P<0.05)。

表3 试食前后症状总积分变化

由表4可知，试验组试食后总有效率为41.5%，与对照组比较差异具有统计学意义(P<0.001)。

表4 试食前后症状改善总有效率 (n)

3.4 明视持久度变化

由表5可知，试验组试食前后自身比较及试食后与对照组比较，明视持久度均有显著提高(P<0.001)，且试验组的平均明视持久度提高10.1%。

表5 试食前后明视持久度变化

3.5 远视力和用眼时间检测结果

由表6、表7可知，试验组试食前后自身比较及试食后与对照组比较，左右眼视力及用眼时间均无明显变化。

表6 视力改善结果

表7 试食前后用眼时间变化

4 讨论

通过人体试食试验研究，结果发现试验组按推荐量服用蓝莓越橘叶黄素颗粒60天后，症状总积分明显改善，且与对照组比较症状总积分明显改善，明视持久度提高10.1%。试验组试食后总有效率为41.5%，与对照组比较有显著差异，但左右眼视力及用眼时间均无明显变化。

实验结果表明，蓝莓越橘叶黄素颗粒可改善眼疲劳症状及明视持久度，但对左右眼视力及用眼时间无显著改善作用。目前已有大量研究表明，本品所用蓝莓粉、叶黄素及维生素矿物质等对眼部健康均有良好的改善作用，常用于眼部疾病的辅助治疗[13-20]。考虑到视力改善是个长期过程且机理较复杂，本品对眼部视力及用眼时间的改善作用有待进一步研究。

根据原国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件4中缓解视疲劳功能判定标准，蓝莓越橘叶黄素颗粒具有缓解视疲劳的作用，且试验过程未发现对人体健康有不良作用。本研究通过科学配伍，各原料相辅相成，制得成品具有良好的缓解视疲劳功能，且对人体健康无不良作用，为今后缓解视疲劳功能产品的研发提供了参考依据。