建立中医外科技术标准化体系的探索——以糖尿病足溃疡治疗过程为例

李文惠，柳国斌

（1.上海健康医学院，上海 201318；2上海中医药大学附属曙光医院，上海 200000）

1 中医外科技术的历史渊薮和自身特点

中医外科学是运用中医药学理论研究分析、诊断防治外科疾病的一门学科。经历了几千年的发展，随着社会历史的发展，中医外科学已经拥有完整理论体系和鲜明诊治特色，同时，也受到社会历史因素的制约和影响。在原始社会中，人们就从生活实践中总结出简单的外科治疗方法。周代形成了“疡医”这一专科类别，现存最高的医学文献《五十二病方》中则描述了多种外科疾病，并记载了相应的治疗方法。东汉华佗发明“麻沸散”并以此佐助开展大型外科手术，被誉为中医外科学之鼻祖。经历魏晋南北朝、隋唐五代和宋金元时期的发展，中医外科学在明清两代日臻成熟，涌现出《外科正宗》《外科证治全生集》等杰出代表作品。

中医外科学有其自身的鲜明特色，但仍以中医药学理论为根本。就指导思想而言，“整体观念”仍是中医外科学的基本理论基础，人体气血阴阳之盛衰、与天地四时的相参相应，均对人体健康、发病有深刻的影响。就中医外科病症的主要病因而言，主要包括外感、内伤及其他外来损伤3类：外感以风寒暑湿燥火六淫为主，而内伤则包括内伤五邪以及痰饮、瘀血、情志变化等。从发病机理来看，“正气存内，邪不可干”“邪之所凑，其气必虚”也是中医外科学之圭臬，因此，扶正祛邪仍是根本的治疗原则。在具体治法上，历代医家总结出了消托补内治理论和相应内治疗法；但外科疾病较内科疾病更直观，因此，也形成了熏洗、溻渍、箍围、搔刮、切割等外治方法。囿于历史文化观念的限制，古代医家往往缺乏解剖经验和人体形态知识，而以取象比类、司外揣内等方法认识人体，因此，手术疗法的发展长期受限，只能用于一些微小疾病的治疗，而大型外科手术未能较好地继承和发扬。

2 中医外科缺乏技术标准导致的问题

从当前中医外科处境和发展状况来看，仍存在若干阻碍其进一步发展的问题。有研究认为，中医外科在病种结构分化存在问题，一些外科从业者对是否开展手术存在误区，而抗生素在感染类疾病上对外科所用中药造成冲击，外科疗法也亟待革新[1-2]。此外，有学者认为，目前对中医外科的定位仍不明确，而一些中医医者片面为了保证中医的“纯洁性”而盲目排斥现代科学，自我束缚[3]。目前中医外科学技术而言，主要存在以下几个方面的问题。

首先，缺乏明确的、通行的技术标准。中医学讲究“辨证论治”“因人制宜”，这固然是中医学的特色，也是从患者实际情况出发的体现，但如果医者以此为由一味强调个性而忽略了疾病的共性，则易形成“各承家技，终始顺旧”的局面，而使患者得不到相对规范的治疗。同一个患者同一个时期接受同一外科技术治疗时，不能得到较稳定的疗效。这不利于患者的痊愈，同样也不利于中医外科技术的长远发展。

其次，由于缺乏技术标准，评价体系也无从建立。技术标准是实施评价的基础，如果无统一、规范的技术标准，则很难对于一项技术的实施过程进行客观评价，其疗效评价也必然存在争议。如糖尿病足溃疡治疗过程中，清创时机的选择，清创方式的选择，不同溃疡类型有不同的技术操作，也应有不同的评价体系。

再次，无技术标准和评价体系，疗效评价存在争议，相关成果也难以形成可推广的公识。目前，关于中医外科技术的学术交流往往还限于个案层面，医家的临床经验、独特技术，由于技术标准缺乏规范、疗效评价存在争议，重复性较差，往往不能形成广泛共识，也不能进行大规模的推广。

此外，缺乏技术标准和评价体系，临床经验难以形成成果，直接导致中医外科技术研究相对滞后。医学研究讲求“随机”“双盲”“对照”“重复”等四大原则，由于标准缺乏、评价模糊，关于外科技术的研究很难完全符合四大原则，故其研究成果很难被广泛认可，限制了中医外科技术研究的长足进步。

3 糖尿病足溃疡治疗的外科技术标准探索

全球目前约有4.2亿糖尿病患者[4]，2013年研究推测我国有1.1 亿糖尿病患者，同时，4.9 亿人处于糖尿病前期状态[5]。糖尿病溃疡（diabetic foot ulcer，DFU）是糖尿病常见并发症，约占糖尿病总发病率的30%[6]，据2013 年数据提示约有0.33 亿患者。据统计，2004 年，国内14 家三级甲等医院的糖尿病足住院患者的平均费用约15 000元，约为糖尿病住院患者平均费用的4 倍[7]。DFU 因其难治愈、经济压力巨大、严重影响生活质量等特点，已成为临床上亟待解决的难点和热点。

糖尿病足溃疡古亦称“脱疽”，中医外科学在治疗糖尿病溃疡方面具有丰富的理论内涵和临床经验。清·吴谦《医宗金鉴》“腐者，坏肉也，诸书云：腐不去则新不生……盖去腐之药乃疡科之要药也”，提出了治疗疮疡的“祛腐生肌”理论。 然而在“祛腐”与“生肌”中间存在着明显的过渡环节，“煨脓长肉”理论既是中医外科学独特的独立理论，又能恰当的补充完善“去腐生肌”理论过渡环节，治疗中与“祛腐生肌”共同指导溃疡的评估和用药。“煨脓长肉”理论也主张对坏死组织进行适当清除，但其不强调换药清创时彻底清洁消毒，而在坏死组织未完全液化与正常组织生长较慢时需要创面保持相当的脓性分泌物，愈合反而更快，是指导糖尿病溃疡愈合的重要理论。

前期总结煨脓长肉中医外科技术，不仅初步对外科技术制定出详细量化的标准操作程序（standard operation procedure，SOP)，也针对溃疡愈合的各个时期可能遇到的角化、肉芽水肿、伤口老化的难点，提出规划式地解决技术。清创或换药前采用中药擦洗术SOP、中药箍围术SOP 或中药溻渍术SOP，疮疡面处理采用中药化腐清创术SOP（清筋术、蚕食术、鲸吞术）、中药填充术SOP，疮疡面周边采用中药敷贴术SOP、包扎前采用中药封包术SOP、并用缠缚术SOP 进行包扎；针对愈合过程中疮疡肉芽水肿、老化及周边角化的三大难题，分别采用中药缠缚术SOP、中药搔刮术SOP及中药切割术SOP 解决。并通过临床课题验证了规范化的中医外科技术促进糖尿病溃疡愈合作用明确[8]，并能有效降低截肢率及截趾率，提高患者生存质量。

中医外科技术SOP包括几下几方面的优势：首先明确适应条件，辨证施治。比如清筋术适用于筋疽患者，蚕食术适用于脱疽患者；中药溻法中阳证初起或溃后及半阴半阳及阴证2 种类型分别选择冷溻及热溻，并详述不同的处理方式。其次采用客观定量标准操作。中药擦洗术中利用血管钳1扣夹住1/3棉球，血管钳曲面与擦洗面成15°夹角擦洗；中药溻渍术中选择6～8 层纱布厚度湿敷，规定热溻温度为50 ℃～70 ℃等。采用客观的定量标准能确保疗效的统一性，也有利于推广与发展。再者联合多种技术规范系统治疗。比如糖尿病足筋疽治疗的常规流程为中药溻渍术-清筋术-中药敷贴术-中药封包术-缠缚术，多种外科技术系统联合，能充分发挥各项技术所长，优化治疗效果。

糖尿病足溃疡分为两种不同类型，即“筋疽”和“脱疽”，前者以肌腱坏死变性为主要特征，后者以缺血为主要特征，前者疮疡面处理采用清筋术，后者采用蚕食术，以下具体介绍清筋术。

清筋术手术条件：生命体征平稳，全身状况良好，湿性坏疽（筋疽）或以湿性坏疽为主，局部肿胀、坏死明显，感染严重，血糖难以控制者。手术时机：入院2 d内。手术方法：手术室，Ⅱ级以上手术室；麻醉，一般不需麻醉，疼痛敏感者用局麻；消毒先用50 mL注射器抽取双氧水快速冲洗3次以上，再用0.9%氯化钠溶液冲洗，然后用安尔碘消毒（消毒范围距溃疡边缘＞15 cm）铺巾；止血，用止血带或自动止血仪，术中局部少量出血用无菌纱布加压止血；清筋方法，沿有肿胀波动感或沿溃破处，利于引流的方向切开，逐层分离，切除坏死组织和碎骨。清筋要点：无菌操作；1 级，清除浅筋膜+坏死组织，沿筋膜钝性分离，探查坏死组织的边缘；2 级，清除深筋膜+坏死组织，沿筋膜钝性分离，探查坏死组织的边缘；3级，以上清除失活肌腱、变性周围神经纤维+坏死组织，沿失活肌腱、变性周围神经纤维钝性分离，探查坏死组织的边缘。失活肌腱的判断：弹性差、色彩灰白或灰暗、无光泽度。变性周围神经的判断：丧失各种感觉和运动功能。包扎：保持开放伤口，均匀涂抹外敷中药0.2～0.4 cm 厚，无菌纱布填充，加压绷带包扎。

4 建设中医外科技术标准化体系的路径思考

当前，中医外科技术的发展亟须形成标准化体系。要建设中医外科技术标准化体系，就要从标准的形成和推广等层面着手。

标准的形成需要有深入、系统的研究，覆盖基础研究和临床研究；需有人、财、物的大力投入。制定一项技术标准，是一个长期研究过程，可由该项技术领域的顶尖专家领街，组织一批对该项技术有一定经验的人员参与研究，力争形成规范的技术标准。要形成一个相对完整的技术标准化体系，需前期形成足够的技术标准。对于中医外科技术标准研究者而言，任重而道远。

关于标准的推广，特别需要有适宜的平台。国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）秘书处设在上海中医药大学。TC249邀请中医药各个领域的专家参与制订中医药国际标准，目前已发布中医药国际标准30余项，另有几十项标准正在研究制订中。中医外科技术标准的推广，可借助该平台，力争早日掌握中医外科技术标准的国际话语权。