三级医院放射档案管理的探讨

施晓燕

南通大学第二附属医院（南通市第一人民医院）预防保健科，江苏南通 226000

为保障人体健康，保护环境，国务院发布施行了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可[1-4]，方可开展工作。现在医院放射防护管理工作主要由生态环境部门和卫生部门监管，档案管理方面也分为放射卫生档案与辐射安全档案，两者缺一不可，互为补充[5-9]。由于国内对此类档案管理尚无具体规范和要求，该研究结合实际工作，对如何加强医院放射卫生和辐射档案管理进行探讨，现报道如下。

1 档案管理的意义及法律依据

放射卫生和辐射安全档案是医院依法执业管理、等级医院评审的重要内容，同时可用于判定用人单位在职业病危害预防控制方面的责任和工作成效，因此档案的建立、管理、使用具有重要的意义[6，10]。相关法律法规对放射档案管理都做了明确要求。《中华人民共和国职业病防治法》规定，建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案，用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案，并按照规定的期限妥善保存。用人单位应当按照国务院安全生产监督管理部门的规定，定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案[8]。《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》规定，使用放射性同位素与射线装置的单位，应当安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测结果等材料。个人剂量档案应当保存至辐射工作人员年满75 周岁，或者停止辐射工作30 年。由此可见，无论是使用意义还是法律要求方面，建立一套真实完备的放射防护档案对于放射诊疗管理工作和职业病诊断鉴定等都是十分必要的[11]。

2 档案类别及管理现状

放射档案涉及面广，放射工作人员和设备众多，职业病危害评价、许可程序琐碎而复杂，随时需要提供各种资料，平时需及时完善各类信息，和评价方进行沟通督促，放射卫生和辐射安全档案分类归档，才能提高工作效率，缩短许可周期，保证临床放射诊疗工作的正常开展。医院放射卫生和辐射安全档案主要内容如下。

2.1 放射卫生档案

2.1.1 放射工作人员档案①新加入放射工作人员申请表，本人知情同意签字、科室主任或护士长签字、相关职能科室意见；②新放射人员基本信息一览表，包括姓名、年龄、性别、身份证号、学历、毕业学校及专业、科室、参加工作时间、联系方式；③体检培训合格纳入放射人员管理，通知人事科享受放射津贴。

2.1.2 放射工作人员个人剂量监测档案 ①放射工作人员编号一览表；②各科室放射工作人员名单；③每季度个人剂量核换记录表；④个人剂量监测报告；⑤超过限定剂量调查表；⑥个人剂量调查整改报告[12]。

2.1.3 放射工作人员职业健康档案 ①2 年1 次的放射工作人员职业健康检查表；②职业健康检查通知；③放射工作人员补检及复检单；④知晓放射人员职业健康检查结果签字表；⑤放射工作人员职业健康证明按编号放入名片册，有无职业健康体检、是否过期，方便随时查阅。

2.1.4 放射工作人员培训档案 2 年1 次的培训证书或医院组织的培训通知、专家培训课件、照片、放射工作人员签到表、考试试卷。

2.2 放射诊疗设备档案

2.2.1 建设项目放射防护预评价档案 ①相关科室申请；②拟购设备名称、厂家、型号、额定管电压、管电流；③预评价项目机房图纸及周围平面图；④屏蔽防护设计方案；⑤该项目参与放射人员资料，包括执业证书、大型设备上岗证；⑥相关防护管理制度及设备操作规程；⑦职业病危害放射防护预评价报告表；⑧预评价报告审核意见书、准予行政许可决定书。

2.2.2 建设项目放射卫生验收档案 ①屏蔽防护施工方案；②个人防护用品配置；③职业病危害放射防护控制效果评价报告表、验收专家意见、医院整改说明；④建设项目竣工卫生验收备案书、准予行政许可决定书。

2.2.3 放射诊疗设备年度检测档案 每年委托有资质单位对所有放射诊疗设备进行放射防护和质控检测。发现问题汇报领导，通知当事科室及时整改解决。

每个新建、改建、扩建项目检测结束后，及时索要检测报告，按要求归档，防止时间过长造成遗漏。

2.3 放射诊疗项目许可档案

2.3.1 《放射诊疗许可证》申办程序 在拟新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的可行性论证阶段，根据职业病危害因素严重或一般，委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构开展职业病危害预评价工作。职业病危害预评价报告完成后，组织专家进行技术审查，并向卫生行政部门申请审核通过或备案。在放射诊疗建设项目竣工验收前，进行职业病危害控制效果评价，申请进行卫生验收。取得卫生行政部门卫生验收通知书后，申请放射诊疗项目许可变更。取得《放射诊疗许可证》后，方可开展放射诊疗工作。放射诊疗许可的相关材料按卫健委主管部门要求进行提交。

2.3.2 放射防护制度与监督档案 ①放射防护领导小组红头文件；②医院放射事件应急预案；③放射诊疗安全制度；④放射诊疗设备安全操作规程；⑤放射诊疗质量保证方案；⑥放射治疗与核医学质量保证检测规范；⑦放射性同位素保管制度；⑧放射诊疗督查持续改进通知书。

2.4 辐射安全档案

2.4.1 建设项目辐射安全许可申办程序 使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的、使用Ⅲ类射线装置的在网上填报环境影响登记表备案。使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的、使用Ⅱ类射线装置的、乙、丙级非密封放射性物质工作场所的，委托有资质单位编制环境影响报告表，报有审批权的生态环境主管部门审批。建设项目的环境影响评价文件未依法经审批部门审查或者审查后未予批准的，建设单位不得开工建设[13]。

Ⅲ类射线装置环评备案后可以申领辐射安全许可证，上证后可以开始试运行。大型设备须辐射防护设施到位，生态环境部门现场检查合格后方可领证。

编制环境影响报告表的项目需委托有资质单位进行环境验收监测，单位自主进行环保公示、验收。

辐射安全许可的相关材料按生态环境主管部门要求进行提交，在全国核技术利用辐射安全系统中申报。

2.4.2 辐射工作人员档案 ①辐射工作人员管理档案、个人剂量监测档案、职业健康档案基本同放射工作人员档案；②辐射工作人员培训考核档案 辐射工作人员必须通过电离辐射安全与防护考核合格后方可上岗。每5 年复训考核1 次。内容包括核技术利用辐射安全法律法规、电离辐射安全与防护基础和专业知识。培训考核证书按年度分类，以方便查找，到期复训。

2.4.3 核技术项目环境影响评价档案 ①建设项目环境影响登记表、核技术项目环境影响报告表；②科室申请；③核技术项目基本情况，总投资、环保投资；④辐射安全管理制度；⑤医院最近1 年的个人剂量检测报告复印件；⑥在医院总平面图标出本项目机房位置、所在楼层及相邻楼层平面图，机房平面图；⑦项目机房防护说明；⑧设备名称、型号、管电压、管电流；⑨项目参与放射人员资料，包括医师或技师执业证书、职称证书、职业健康证明、辐射知识培训合格证。

2.4.4 放射源和非密封放射性物质管理档案 放射源和非密封放射性物质贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施，严格按照国家标准使用与管理，故必须建立相关档案加强管理。放射源台账资料包括放射源购买、入账、使用、去向，均需审批通过。退役废旧源进行辐射检测，生态环境部门现场笔录，签订送贮协议，落实登记备案手续。规范放射性药物出入库记录、使用记录和放射性废物处理记录。放射性废水、患者专用厕所冲洗水由专用管道统一排放放射性废水衰变池，衰变池设计要满足放射性药物自然衰变10个半衰期以上。每年12 月办理下一年度放射性同位素转让审批，在全国核技术利用辐射安全系统中申报，审批通过后方能购买使用放射性同位素[14]。

2.4.5 辐射年度评估报告档案 辐射年度评估报告是核技术单位对上一年度遵守国家和省有关辐射安全法规情况的总结，是自主管理的重要形式和查找辐射安全隐患的有力措施。主要内容包括：单位基本信息、相关法律法规执行情况、放射性同位素和射线装置台账、辐射安全和防护设施的运行维护、辐射工作人员管理、辐射事故和应急响应、安全隐患及整改情况报告。每年1 月31日前提交上年度的辐射年度评估报告[15]。

3 档案管理存在问题及建议

三级综合性医院放射设备众多，包括X 线机、加速器、模拟定位机、DSA、双源CT、SPECT/CT、移动X 线机等、设备更新换代频繁，分布在影像科、核医学科、放疗科、介入科、心内科、消化科、口腔科等临床、医技科室，难以集中进行规范管理。辐射工作人员增加频繁，流动性大，防护意识不到位。医院的放射卫生档案管理工作是由医院多个行政科室以及放射诊疗科室共同参与，这样多方存档管理，不仅不利于集中管控，也会因交叉管理，导致权责不分、档案内容不健全甚至丢失的情况[16]。缺少专门的档案用房，而设备和人员资料必须终身保存，档案管理存在目录不清晰、排序混乱现象，查阅使用很不方便。放射设备审批领证环节多，资料填写繁杂，审核周期长，管理难度大。放射防护管理人员以兼职为主，管理人员对于放射防护方面的专业知识也相对比较欠缺，从而在有效管理方面还存在较多不足之处。

3.1 建立完善放射防护组织管理架构

医院成立以业务院长为组长，预防保健科科长为副组长，由医务、护理、设备、基建等相关职能部门及放疗、影像、核医学、介入心内从事放射业务的临床医技科室负责人组成放射防护和辐射安全领导小组，制定医院放射工作年度计划，提前统筹安排，有专门科室扎口管理，安排专人承担放射防护管理专职工作，责任到人。每个临床医技科室主任为本科室放射防护管理责任人，安排兼职人员负责本科室的放射防护管理，协助做好个人剂量监测、职业健康体检、人员培训等工作[17]。

3.2 强化辐射人员培训

重视辐射人员岗前、岗中培训。新增加人员统一到相关培训机构进行系统的岗前培训及考核，学习电离辐射知识、防护基本知识和相关卫生法规标准。为进一步规范人员培训，医院改变传统分散模式，每年集中组织150 多名放射工作人员参加统一培训，积极邀请卫生监督所、疾病预防控制中心专家分批来院上课，方便临床。为保证培训效果，培训后进行考试，培训考核情况作为放射津贴发放的依据之一，通过多层次培训，提高放射工作人员的放射防护意识[18]。

3.3 及时动态加强档案管理

建立动态管理机制，及时检查更新档案内容。医院加强对放射卫生档案管理工作的重视程度，成立放射管理领导小组，切实落实各项管理制度和计划，实施部门统一管理，做到长期保存、动态管理。医院成立放射卫生管理领导小组，建立完善的档案管理体系和长效培训工作机制。及时将新进行的各项放射防护培训、职业健康查体、个人计量监测、设备性能检测等内容收集归档，确保档案资料完整和其历史延续性。加强质控管理，提高档案管理质量。医院根据管理部门职能进行分工，设定门诊部进行统一管理，制定放射卫生档案管理计划并逐项落实。通过医院日常质控检查、上级主管部门督查等形式，将发现的问题及时整改，将整改落实情况及时存档。只有将档案管理与质量安全管理联系起来，不断补充、改进完善档案的内容，才能保证医院放射卫生档案的管理质量，从而更好地保障医院放射诊疗工作的顺利开展。放射档案工作多而细，是一项长期而琐碎的工作，需做到一贯的认真、及时、详细，长期保存、进行动态管理[19]。建立档案的前提和基础是收集工作，收集质量决定档案的质量。因此在建立医院放射卫生和辐射档案的收集资料工作中，注意收集各种有实用价值的资料归档，形成资料完整、可充分利用的医院档案。这类资料可以做为依据，在实际工作中利用，使放射档案在医院管理工作中充分发挥作用[20]。

3.4 医院适当增加软硬件投入

加大档案管理的硬件投入，增加档案用房面积，适当配置档案管理设备，不要因为用房狭小、设备落后影响制约了档案管理工作。安全和防护管理专职人员平时加强主动学习外，和专家领导、同行多交流沟通，医院安排专职人员参加培训进修，学习放射防护专业知识，不断提高放射诊疗管理水平，为医院健康持续发展提供有效支撑[21]。