益气维血胶囊联合琥珀酸亚铁片治疗缺铁性贫血的临床效果

郎海燕，马薇，张雅月

缺铁性贫血(iron-deficiency anemia，IDA)又称小细胞性贫血，是由于体内储存铁减少，血红蛋白合成不足，进而影响血红素合成所形成的一种小细胞低色素性贫血[1]。其特点是骨髓、肝、脾及其他组织中均缺乏可染色铁，临床表现为指甲、口唇黏膜及睑结膜苍白，头晕、乏力、口腔炎、舌炎、胃炎、皮肤干燥、毛发脱落，指(趾)甲变脆、薄、平、无光泽，部分患者特别是儿童可有异食癖。全球约有20亿人患有贫血，其发病率为32.9%，致残率为68.36%，其中IDA是临床上最常见的一种贫血疾病。IDA好发生于任何年龄，以青壮年女性和儿童居多，据统计，成人男子的发病率为10%、女子为20%、孕妇为40%、儿童则为50%[2]。缺铁性贫血会诱发或加重心脑血管疾病，严重影响患者的健康和生活质量[3]。铁剂是临床治疗IDA的常规用药，临床效果得到认可，但该制剂可引发如恶心、腹痛、便秘、腹泻等不良反应，尤其是其特殊气味使患者难以忍受，治疗依从性下降[4]。益气维血胶囊是一种中成药物，以猪血提取物为主，辅以益气补血中药组成，是临床疗效好、不良反应少的一种新药[7]。现选取医院收治的缺铁性贫血患者80例进行分组研究，观察益气维血胶囊联合西药治疗与单纯西药治疗效果差异，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年1月-2020年3月北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院收治的缺铁性贫血患者80例为研究对象，以随机数字表法(通过查询随机数字表产生随机数字，然后按末尾数奇偶将其分为2组，末尾为奇数者分至试验组，为偶数者分至对照组，再通过多次续查随机数字表，平衡组间例数，随后制备随机卡，装入档案袋备用)分组原则为主，将其分为试验组(40例)和对照组(40例)。试验组男19例，女21例；年龄18～49(34.32±5.32)岁；病程1～3(2.18±0.58)年。对照组男18例，女22例；年龄18～51(34.56±6.64)岁；病程1～4(2.34±0.64)年。2组患者性别、年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究已经医院伦理委员会批准。

1.2 诊断标准 参照《血液病诊断与疗效标准》[5]中缺铁性贫血的诊断标准：(1)小细胞低色素性贫血：男性血红蛋白(Hb)<120 g/L，女性Hb<110 g/L，孕妇Hb<100 g/L；MCV<80 fl，MCH<27 pg，MCHC<0.32 g/L；红细胞形态可有明显低色素表现。(2)有明显的缺铁病因和临床表现。(3)血清(血浆)铁<8.95 μmol/L(50 μg/L)，总铁结合力>64.44 μmol/L(360 μg/dl)。(4)转铁蛋白饱和度<15%。(5)骨髓铁染色显示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼红细胞<15%。(6)红细胞游离原卟啉(FEP)>0.9 μmol/L(50 μg/dl)(全血)，或血液锌原卟啉(ZPP)>0.96 μmol/L(60 μg/dl)(全血)，或FEP/Hb>4.5 μg/gHb。(7)血清铁蛋白(SF)<12 μg/L。(8)血清可溶性运铁蛋白受体(sTfR)浓度>26.5 nmol/L(2.25 mg/L)。(9)铁剂治疗有效。符合第1条和2～9条中任何2条以上者，可诊断为缺铁性贫血。

1.3 纳入及排除标准

1.3.1 纳入标准：(1)符合上述临床诊断标准；(2)年龄>18岁，男女不限，用药依从性高；(3)自愿参加本次研究，并签署知情同意书。

1.3.2 排除标准：(1)对本研究中使用药物过敏患者；(2)铁利用障碍患者；(3)有输血史患者；(4)合并有严重心脑血管、肝、肾疾病患者；(5)有精神障碍、心理疾病患者；(6)不明原因出血或活动性出血患者；(7)因其他病情或患者本身原因导致病例脱落者。

1.4 治疗方法 2组均查明原发病，并采取积极治疗措施。对照组采取常规铁剂治疗，给予琥珀酸亚铁片(金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产，国药准字H10930005)每次0.1 g餐后口服，每天3次，疗程为8周。

试验组在对照组治疗基础上给予益气维血胶囊(广东红珊瑚药业有限公司生产，国药准字Z20050700，规格：0.45 g/粒)每次4粒餐后口服，每天3次，疗程均为8周。

2组患者需严格遵守医嘱进行服药治疗，研究期间禁止服用其他药物，应忌油腻等食物，避免与茶、牛奶等同时服用。

1.5 观察指标及评定标准 (1)比较2组治疗后临床疗效，参照《血液病诊断与疗效标准》[5]中疗效标准进行治疗后效果评估，治愈：患者临床症状完全消失，Hb检查恢复正常，男>120 g/L，女>110 g/L，孕妇>100 g/L，诊断缺铁的指标均恢复正常，SF≥50 μg/L，FEP<0.9 μmol/L(50 μg/dl)(全血)，ZPP<0.96 μmol/L(60 μg/dl)(全血)，sTfR≤2.25 mg/L，缺铁病因消除；有效：患者贫血症状明显改善，血红蛋白上升>15 g/L；无效：患者贫血症状无改善甚至更加严重，各项检查指标均无改善，甚至恶化。总有效率=(治愈+有效)/总例数×100%。(2)观察2组治疗前后红细胞数量(RBC)、Hb、血清铁蛋白(SF)、血清总铁结合力(TIBC)等血液检测指标水平变化，Hb采用溶出法进行检测，SF采用酶联免疫吸附法进行检测，TIBC采用亚铁嗪比色法进行检测。(3)观察2组中医证候疗效，参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中的评定标准分为：痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少<30%。疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%，总有效率=[(痊愈+显效)/总例数]×100%。(4)统计2组治疗期间不良反应发生情况，包括呕吐、腹泻、食欲不振等。

2 结 果

2.1 临床疗效比较 治疗8周，2组均有较好的治疗效果，试验组总有效率为95.00%，高于对照组的80.00%(χ2=4.114，P=0.043)。见表1。

表1 2组患者临床疗效比较 [例(%)]

2.2 血液指标变化比较 治疗前，2组患者RBC、Hb、SF、TIBC水平比较差异不明显，不具有统计学意义(P>0.05)；治疗8周后，2组RBC、Hb、SF、TIBC水平较治疗前均有明显改善(P<0.01)，且试验组治疗后RBC、Hb、SF、TIBC水平均恢复到正常水平，恢复幅度较对照组更明显(P<0.01)。见表2。

表2 2组患者治疗前后血常规检测指标比较

2.3 中医证候疗效比较 治疗8周，试验组中医证候总有效率为82.50%，高于对照组的52.50%(χ2=8.205，P=0.004)。见表3。

表3 2组患者中医证候疗效比较 [例(%)]

2.4 不良反应比较 对照组治疗期间发生呕吐、腹泻、食欲不振各1例，发生率为7.50%；试验组仅发生腹泻1例，发生率为2.5%，2组不良反应发生率比较差异不具有统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 2组患者不良反应比较 [例(%)]

3 讨 论

IDA是贫血性疾病中最常见的类型，其发病机制是由于体内铁的缺乏，铁是人体合成血红蛋白必须的原料，由于铁缺乏导致血红蛋白减少从而导致体内血红蛋白供需平衡遭到破坏，进而使血红素合成减少，机体产生缺血反应，表现出皮肤苍白、无力、心慌、气短等贫血表现[7-8]。对于该疾病的治疗首先要了解患者IDA发生的原因，积极治疗原发病是治疗的前提。IDA发生有3个方面原因：(1)铁需求量增加而铁储存量不足，供需失衡，体内的铁摄入不足，长期会导致本病的发生[9]；(2)铁吸收障碍，机体由于某种原因，如慢性肠炎、长期腹泻等疾病导致铁摄入的铁不能正常被人体吸收，进而无法合成血红蛋白，长期会导致本病发生；(3)铁流失过多，此时往往是因长期的慢性出血等原因，如慢性胃肠道出血、长期月经过多等导致的铁流失[10]。因此，对于IDA患者应及时发现诊断，并积极进行治疗。目前，临床上以补充铁剂治疗为主。而常规铁剂治疗会因铁剂释放铁离子，从而对胃肠黏膜产生强烈刺激，导致恶心、腹泻、呕吐等较强烈的胃肠道反应。近年来由于制作工艺的改进，使临床补充铁剂治疗的不良反应有一定程度的减少，但其服药时有铁锈味是患者较抗拒的，服药依从性较低，不能取得较好的临床治疗效果[11]。益气维血胶囊是近年来临床上新出现的一种补充铁剂治疗药物，由猪血提取物和黄芪、大枣等补气健脾药食同源中药，经先进生产工艺精制而成，猪血提取物中含有丰富的血红素铁，其吸收率是其他补铁剂的25倍，生物利用度可以达到35%[12]。因血红素铁的结构稳定，不容易变质和分解，在胃肠道不分解游离出铁离子，以完整分子形式进行吸收，因此对胃肠道无刺激作用，可快速改善患者的临床症状，根据中医“气能生血”理论，猪血提取物等补血之品加上益气健脾的中药，具有益气生血的功效[13]。有研究表明，益气维血胶囊可在短时间内迅速提高机体内红细胞和血红蛋白含量，增强人体正气，提高机体免疫力，迅速改善患者气血亏虚症状，临床治疗有效率高达90%，且适用人群广[14]。

基于上述情况分析，益气维血胶囊治疗IDA患者，可迅速改善贫血症状，与西药补铁药剂合用可减少不良反应的发生，提高临床疗效。本研究发现，益气维血胶囊联合治疗组的患者总有效率为95.00%，其中治愈率为60.00%，显著高于单用西药琥珀酸亚铁片治疗的患者，证实益气维血胶囊可提高临床治疗效果，治疗总有效率较高。本研究中，2组患者治疗前后RBC、Hb、SF、TIBC血液检测指标的水平变化是明显的，2组经治疗后，各项指标均有明显的改善，益气维血胶囊联合治疗组的患者，各项指标均恢复到正常水平或接近正常水平，恢复的程度要较对照组明显，进一步证实益气维血胶囊的临床治疗效果，其联合二价铁补铁剂治疗可增强疗效。研究中比较2组中医证候疗效，试验组明显优于西药组，证实益气维血胶囊中医药治疗该疾病具有较好的治疗效果。本研究中2组不良反应发生率差异不明显，证实2组均有较好的安全性，但益气维血胶囊联合组表现更优于单用琥珀酸亚铁片治疗组。

综上所述，益气维血胶囊联合西药补铁剂琥珀酸亚铁片治疗缺铁性贫血疗效确切，患者的临床症状可快速恢复，不良反应较少，临床应用安全有效，具有较高的临床价值。此外，益气维血胶囊无铁锈味，患者接受程度高，尤其是儿童患者，有较好的服药依从性。