人类遗传资源提供者利益分享的正当性探讨

李雅琴，惠学远

( 天津医科大学医学人文学院，天津 300070，oceanlyq@tmu.edu.cn)

人类遗传资源作为稀缺资源，利用其进行的研究往往具有治疗或预防与基因有关疾病的医学与商业价值。在人类遗传研究不断发展的同时，不应忽略资源提供者所作出的贡献，其利益分享的要求应当被重视。

1 人类遗传资源提供者利益分享的相关概念

人类遗传资源是由人类遗传资源材料和人类遗传资源信息组成的人体中具有遗传功能的组织及信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料;人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

遗传资源提供者，因其与遗传资源的关系分为直接提供者与间接提供者。遗传资源的直接提供者，即该遗传资源是通过医疗手段从其身体中剥离出来；遗传资源间接提供者，即自身遗传信息伴随直接提供者的遗传资源被获取利用。间接提供者的产生是由于遗传信息在人体间的共享属性造成的，依据血缘的远近而关联程度不同。与提供者相对的研究利用者，包括遗传研究的实际研究人员和实际项目出资人员、机构或公司等。

利益体现为在利用人类遗传资源中产生的货币收益或非货币收益。货币收益如医药销售等经济利益，非货币收益如完成开发的药品、知识产权和相关专利等。利益分享，即研究利用者将遗传研究中产生的各种利益与符合条件的提供者按照某种方式进行分享，其中包括货币性的经济利益以及非货币性的医疗产品分享[1]。值得注意的是，利益分享不等于补偿。补偿依据的是责任原则，一种介于财产原则和不可让与原则之间的一种权益保障方式，是对于未经同意而侵犯提供者财产权后依法作出的补救措施[2]。这样的事后补偿，将遗传资源人格利益保留给提供者，而把财产利益交给其他主体判定，会导致权益的分裂而引发矛盾。而利益分享则是在相互平等的基础上，双方依据知情同意原则对研究可能产生的收益进行协商，从而满足不同利益相关主体的要求。

另外，人类遗传资源作为研究对象，又因其来源或属性不同，分为废弃样本与特定样本。废弃样本指提供者明确丢弃的遗传资源，如胎盘，研究者将其采集并加以研究；特定样本指研究者为了特定研究而从提供者处采集的遗传资源，如为研究乳腺癌而采集的血液。因为两种样本的来源与获取方式不同，所以两者之提供者对于利益分享的影响需要额外商榷。

在国际上，人们很早就注意到利益分享的问题。作为人类遗传领域较早且具代表性的《关于遗传研究的正当行为声明》，虽未提及利益分享，但明确注重“参加者现在与未来的受益”“对家庭成员的实际和潜在的利益应给予特殊考虑”，同时认同与个人、社区等签署一定的协议，涉及技术转让、训练、合资、提供医疗保健或信息基础设施以及利用一定比例的专利权税用于人道主义目的。这些都在随后的《关于利益分享的声明》中正式被应用于利益分享之中。《关于利益分享的声明》则明确了对提供者及利益相关者如社区、族群等进行利益分享的目标。随后的《世界人类基因组与人权宣言》和《世界生物伦理与人权宣言》都在相应条款中对利益分享作了说明。但这些声明、宣言对于各国遗传研究存在约束力不足的情况，使得提供者利益分享的问题仍面临争议。

相较国外，国内对利益分享的讨论有待发展。我国1998年发布《人类遗传资源管理暂行办法》，第一次系统的对我国人类遗传资源研究进行规范。2016年出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，提及“对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿”。2019年出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，进一步强调保护提供者的合法权益。虽未提及“利益分享”，但其中第一章第十条“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或收取合理成本费用，不视为买卖”，为我国提供者利益分享机制开启了闸门[3]8-9。

2 人类遗传资源提供者利益分享中的争议

不支持利益分享的观点中，学者Beskow等在为基因研究设计知情同意书时提到不会与提供者分享任何收益[4]，Doris、Diaz等则将提供者难以获得研究收益的责任归结到政府医疗体系不健全问题上[5]。笔者在考察不支持利益分享者的观点后，归纳出以下几点争议。

2.1 不道德诱惑

不支持利益分享者认为利益分享具有“不道德诱惑”的风险。人类遗传资源具有人格属性，对其进行利益的考量是对人格的物化。《关于遗传研究的正当行为声明》指出“应禁止以补偿的方式对人类基因样本进行不适当的诱导”，随后《关于利益分享的声明》 指出“同提供者讨论的实际或未来利益不应成为其参与的诱因”。但正如Sivaramjani Thambisetty提到“不道德的诱惑和适当的利益分享之间的界线往往是微妙的。”[6]在对“内罗毕性工作者”的研究中，一名“性工作者”说道：“你怎么能对医生说‘不’，他们给我们提供免费医疗。如果我对他们说‘不’，也许他们也会对我说‘不’。”[7]可见，虽然在一定程度上避免了不道德诱惑，但实际上却产生了权威的胁迫，而避免不道德诱惑最好的办法是不断地审查和监督。

2.2 利他主义

不支持利益分享者认为人类遗传研究是一个利他行为，人类遗传研究本身也具有利他性质，利益分享的要求有悖利他主义精神。利他主义可以被定义为为他人的利益而行动。Monroe认为利他主义包含必须付诸行动、利他目标是提升他人的福祉、行为者不能预期任何回报等几方面的内容[8]。

依据利他主义观念，人类遗传研究是一项宏大的人道医学项目，关注人类健康和生活质量是其首要目标,利益分享不应与首要目标相竞争，否则是对利他意图的违背。任何利益分享的预期都会增加遗传研究的成本，促使原本利他的研究项目商业化发展。研究费用越少，完成的研究就越多，人们获得便宜药品的可能性就更高[9]。利他主义可以很好地解释血液捐献中的“礼物模式”，甚至特定样本与废弃样本亦可被看作“礼物捐献”，引入人类遗传研究中，得出不应该进行利益分享的结论。然而却无法解决提供者和其他人群无法获得或负担不起相关药品及医疗服务的问题。

2.3 基于努力的应得理论

有学者基于努力应得理论对利益分享进行反驳。沃尤其·萨都斯基的努力应得理论指出，“应根据人们在工作中所付出的努力而给予他们相应的回报”。在成果的分配中，努力应得理论注重的是行为的过程，行为的结果及最终收获在很大程度上取决于努力的程度，如音乐家的成就在于其日积月累的努力训练[10]。努力是我们主观上可以负责任的，基于此，可以避免参与者为不能负责的事情承担后果。提供者只是提供遗传资源，研究的成败与其无关，相应的成果亦与其无关。从功利主义角度看，研究利用者享受利益可以激励他们更多地发挥潜能，如更勤奋工作、更持久研究等，以达到增加社会总体福利的目的。研究利用者在研究过程中为攻克疑难问题长时间、高强度的工作，其所付出的智力与体力的努力远胜于提供者，理应享受研究成果的收益。而提供者在研究过程中并未付出任何努力，亦未实质性参与任何研究，甚至当研究对象为废弃样本时，其提供者更是无任何额外损伤风险与付出，因此不应对研究收益获得分享。努力应得理论虽然可以很好的解释研究利用者对于研究成果的享有，但是并未考虑到提供者参与遗传研究的客观限制，由于分工的不同，提供者并不具有为遗传研究付出努力的机会。

3 人类遗传资源提供者利益分享正当性的伦理辨析

尽管利益分享面临诸多争议，考虑到遗传研究逐渐商业化的事实以及提供者在遗传研究中的特殊地位，笔者从财产事实、贡献理论和正义理论三方面为利益分享加以辩护。

3.1 人类遗传资源的财产属性

人类遗传资源的财产特性决定了遗传资源衍生利益的处置必须有提供者参与。人类遗传研究成果的可交易性，在专利市场的运作下会产生大量的经济利益，使其带有市场价格的特性，这就使得人类遗传资源呈现出财产性特征[3]30。依据王利明的“本质决定论”，在承认市场化下，某些人格权具有一定经济价值，人格权的商品化并未改变人格权的具体性质，实际上，只是在人格权的内容和权能上增加了经济利益的性质[11]。人类遗传资源的财产特性即是人格符号的经济价值的衍生。如美国阿拉斯加州规定基因样本和基因检测的结果是受测者的财产，而科罗拉多州、佛罗里达州等则承认个人在基因检测的结果数据上存在财产权[12]。因此，对于提供者“财产”的利用，理应征得提供者同意，并约定利益分享。尽管知识产权和相关专利无法分享，但按照事先约定进行适当利益分享具有现实可能性。1994年弹性假黄瘤案[13]中，提供者与研究利用者最终以契约的方式达成基因衍生专利权的利益分享，包括专利权使用费及控制实施基因检测的权利。

3.2 贡献应得理论

提供者虽无法因“努力”在遗传研究中发挥作用，但其遗传资源在研究中却作出基础“贡献”。根据戴维·米勒“工具性联合”的关系模式定义，“在这种模式中，我们彼此既可能是买方与卖方的关系，也可能彼此合作生产准备在市场上出卖的产品。而不管其目的是否只是经济性的，更加普遍的组织也可被视作这一关系模式”。在这种关系模式中，戴维·米勒提倡“贡献应得理论”，即“根据人们对于社会生产的贡献而给予他们相应的回报。”[14]每个人作为自由行为者加入联合体中，各自以其在合作中付出的贡献来获得相应回报，研究利用者与资源提供者正处于这一关系模式中。因此，不应忽视提供者而只关注研究者。

考虑到遗传研究的复杂性以及研究结果的不确定性，一项研究往往需耗费数年时间，甚至有可能徒劳无功，遗传研究周期长、投入大、成果难以保证，这些都是研究者的贡献。提供者层面，其遗传资源对于研究发挥着基础作用，且承受着基因隐私暴露带来的歧视风险。研究者的贡献固然重要，但仍不可忽视提供者作出的贡献。考虑到人类遗传资源是蕴含了某种信息的“原材料”，应当根据其“贡献率”来论证利益分享的合理性[15]。

尽管废弃样本对提供者没有额外伤害，亦无须额外投入，但废弃样本中蕴藏的基因信息对于遗传研究同等重要。因此，不可否认废弃样本在遗传研究中的作用。对此，主张以先承认废弃样本的贡献为主，再综合其他因素考虑利益分享与否。

3.3 公平的正义理论

利益的不平衡使人们意识到，一方面他们志愿提供遗传资源的结果与利他主义不相称；另一方面，如果获利丰厚，基于一种公平的信念提供者理应有要求利益分享的理由[16]。依据罗尔斯的两个正义原则[17]，第一原则要求平等分配基本的权利和义务。所有的社会基本善，包括自由和机会、收入和财富、自尊的基础等都要平等地分配。在遗传研究这一行为关系中，除去身份、角色的不同，双方各自作为研究利用者和提供者处在平等的地位，公平的拥有为研究作出贡献和享受成果的机会，这种机会的平等是任何人不得以任何理由剥夺的。第二原则中“社会和经济的不平等应这样安排，使它们在与正义的储存原则一致的情况下，适合于最少受惠者的最大利益，并且依系于在机会公平平等的条件下职务和地位向所有人开放”，即应当保证每个人从社会基本结构中允许的不平等情况中获利。该原则以一种词典式次序优先于效率原则和功利主义原则，因此为了社会最大利益而牺牲提供者的利益是不可取的，为了避免道德败坏和维护专利权完整性等都不是漠视提供者利益分享的理由；相反，应尽量保证处于不平等地位的提供者利益。

部分资源提供者正处于社会与经济的不平等中，对此发达国家提倡的“免费”模型难以起到真正作用。以内罗毕“性工作者”的实际处境为例，即使利用其DNA开发出艾滋病相关疫苗，与该群体有关的极端贫困也将限制人们获得疫苗。一位提供者说：“即使我感染了艾滋病毒，但在此之前，我可能会死于其他原因。”[18]当饥饿与贫穷成为问题，符合弱势群体实际需要的利益分享才是真正有用的。提供者无法分享专利权，而全部由技术开发者获得显然并未照顾到最少受惠者的利益，亦未使其在这种不平等中获得帮助。在承认提供者不享有专利权的基础上，依靠契约分享专利权之衍生的使用费及转让费来保障提供者利益是正当且合理的。

4 人类遗传资源研究中保障提供者利益的路径探索

正视研究者与利用者的风险与诉求，承认现实中遗传研究商业化事实，在体谅研究者风险的前提下，切实保障提供者利益。本文立足于我国发展中国家的国情，主张通过以下措施来保障我国提供者利益分享的实现。

4.1 利益主体的合理限定

若任何遗传研究不论规模大小、成果多寡都与所有遗传信息相关者分享利益，将会阻碍遗传研究健康持续发展。人类遗传信息的共享性要求遗传研究开始之前需对利益相关主体作出明确区分，以便后续知情同意与分享模式的选择。提供者利益分享的主体可分为直接提供者和其他相关主体，后者包括间接提供者和未来后代等。在遗传研究开始前，依据研究目标划分利益主体。单基因疾病容易形成家族遗传，集中于某些家族成员，成为起源群体；多基因疾病往往没有家族遗传特征，散发于人群，成为环境群体。因此，当研究目标是家族关联性强的单基因疾病时，如亨廷顿舞蹈症，无论样本量多少，未被采样的亲属族人、未来后代都成为其他相关主体，予以利益分享。当研究目标是一般的多基因疾病时，如肥胖症，则仅考虑直接提供者。

4.2 样本属性对利益分享的影响

由于遗传资源样本按照属性不同可分为废弃样本与特定样本，因此，在讨论利益分享时应当先考虑遗传资源的样本属性，再决定提供者能否分享利益，以及分享多大程度的利益。

一种观点建议，依据《中华人民共和国民法典》中“离开人体的组织视为物”的原则，废弃样本即提供者所放弃的物，就代表提供者放弃了对于该样本的所有权，自然对于由该样本而衍生来的利益也视为放弃。在这种情形下，废弃样本的提供者不应当参与利益分享；相反，特定样本的提供者则合理的享有利益分享。

另一种观点建议，按照我国《人类遗传资源管理条例》，“研究中保藏或利用的遗传资源必须明确其来源”，因此，废弃样本的采集与使用也应当保证提供者的知情同意。且无论是特定样本还是废弃样本，其所蕴含的基因信息是相同的，对于提供者而言都面临着基因隐私泄露的风险，因此，废弃样本提供者也应当享有利益分享。但是由于废弃样本相对于特定样本对提供者没有额外伤害，提供者亦无须额外付出，因此对废弃样本提供者的利益分享主张应酌情考虑，与其协调适当予以利益分享，如身体的营养费、研究成果相关药品的优惠获得等。特定样本的提供者依然合理的享有利益分享。

综合两种观点，从废弃样本依然蕴含等同于特定样本的基因信息角度考虑，笔者倾向于第二种观点。即特定样本提供者享受完整的利益分享，废弃样本提供者适当享有利益分享，而对于两种样本的间接提供者建议仅享有非财产性利益，如药品、治疗的优惠获得等。

4.3 遗传资源提供者的知情同意与隐私保护

知情同意作为一种伦理安排，主要用于解决医患双方信息不对称的问题，医学研究中研究者与参与者同样存在信息不对称的困扰，完善的知情同意是协调双方、保障提供者利益分享的有效前提。《涉及人的生物医学研究国际伦理指引》中强调“应提供给未来研究受试者的信息包括：是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否有可能从该产品的开发中获得货币或其他利益”。因此，在知情同意设计中应协调好可能的利益分享。首先，告知研究可能产生的利益以及成果，承诺一旦研究获益，即与提供者分享相关利益，若无法获利依旧给予基本的补偿。其次，按照样本的属性约定好利益分享的方式及利益分享程度。若研究的是特定样本，则采取正常的利益分享方式；若研究的是废弃样本，则宜采取适当利益分享方式，如身体的营养费、药品优惠获得等。

在遗传研究过程中，时刻伴随着提供者个人信息乃至隐私权的暴露问题，因此，提供者的知情同意中不仅应包括对可能产生利益的分享，还应包括对于提供者隐私权的保护。首先，明确双方权责，研究者有充分的义务保护提供者个人信息及隐私权不受侵犯，若违反或疏于保护，提供者可要求赔偿并随时退出，并追究法律责任；其次，交由提供者自主选择信息记录方式，直接公开、使用编码记录或完全匿名。

除了保证利益分享的事先协商和隐私保护外，还应赋予提供者随时问询和撤销同意的权利，一旦发现研究涉及目标范围外领域，可要求重新签订知情同意，或撤销同意，终止对于自身遗传资源的研究。

4.4 货币与非货币双重利益分享模式

在支持利益分享讨论中，一些学者认为不应有任何经济利益；另一些学者则主张发展中国家的货币分享[9]。基于我国发展中国家的国情，在不违反伦理规范法律、行政法规的前提下，可依据不同主体、不同属性样本的实际情况为提供者提供不同的利益分享模式。参照我国生物遗传资源领域的货币与非货币利益分享范式，货币模式在一定程度上可以保障提供者切实的基本利益，非货币模式主要针对医疗福利体系较完善的地区和人群。对于经济条件较好或处于医疗体系完善地区的提供者，鼓励非货币的利益分享，如提供合适的医疗卫生服务、以优惠条件转让技术、免费或低价获得研究成果，包括药品和医疗服务等。对于经济条件较差或缺少基础医疗保障的提供者，认可货币利益分享的要求，如基于年利润率的一定比例作为回报，给予一定调查采集费、使用费、商业许可费和科研资助费等。

5 结语

人类遗传资源提供者利益分享的问题正逐步得到重视，开始从不得主张任何权益逐渐朝向尊重提供者自主权、考虑提供者利益转变。尽管面对不道德诱惑和利他主义、努力应得理论等的指责，我们也应看到遗传研究正在逐渐商业化的事实，提供者利益分享的诉求具有现实合理性。承认遗传资源的财产属性，正视提供者在遗传研究中的贡献，保障社会成员从社会结构的不平等中获利，有利于合理考量利益分享。限定利益主体、分类讨论研究样本、通过知情同意原则保证提供者的自主权及隐私权、采用货币与非货币的双重利益分享模式等是实现提供者利益分享权益的有效路径。