国家卫生与健康管理大数据平台在医疗设备管理中的作用

1 济南市中医医院 （山东 济南 250012）

2 邹城市疾控中心 （山东 济宁 273500）

3 济南市中医医院器械科 （山东 济南 250012）

内容提要：健康医疗大数据是由医疗服务机构、医疗保险机构、各级医疗监管机构等医疗服务机构与健康相关行业在日常运行中所产生的数据构成的。健康医疗大数据属于国家级重要的基础战略性资源。搭建国家卫生与健康管理大数据平台能够促进我国健康医疗领域的快速发展，势必将促进行业的全新进步与改革。医疗器械对于优质健康医疗服务的提供意义重大，如果欠缺安全有效并且性能优良的医疗设备，将会对整体的健康医疗服务水平产生非常不利的影响，关系到患者的确诊与治疗，乃至于整体卫生系统的发展。借助物联网以及大数据技术，同时通过卫生与健康大数据平台的建立，可有效缓解医疗器械相关过程中存在的一系列问题，以此全面实现医疗器械的管理水平与管理效率，提升医疗设备企业在各个设备细节方面的服务效率。文章重点分析了国家卫生与健康管理大数据平台在医疗设备管理中的作用。

随着社会经济的进步，我国的医疗行业已经逐渐形成一个完善的生态系统，其中包括了若干子系统，这些子系统相互依存且相互影响。在这个生态系统中，每个子系统都会在提供服务的同时产生大量的数据，从而建成健康医疗大数据。健康医疗大数据是国家非常重要的基础性战略资源，建立国家卫生与健康管理大数据平台对于我国健康医疗领域的发展具有重大的积极意义。健康医疗大数据将对使得传统的医疗行业管理、分析以及数据的使用方式发生重大的变化，促进我国的医疗健康服务行业发生重大的变化。

1.我国医疗设备管理目前的状况与弊端

1.1 管理部门

监管部门对医疗设备的研制、生产、经营以及使用的整体过程进行全面的监督管理就是医疗器械监管，监管部门以此确保医疗器械的安全性与有效性。近几年，我国食品药品监督管理部门将信息化建设作为促进医疗器械监管工作发展的重要手段，总共建立了多个国家级的医疗器械监管信息化平台，但是从整体层面出发，我国针对医疗器械监管的信息化建设仍处于初级的尝试与摸索阶段，还未形成一条完整统一的信息化监管链条。

整体而言，我国目前的医疗器械监管存在以下几个方面的问题：①管理制度虽多，但是监管效果不佳。②目前监管系统主要完善的方面是信息化建设，智能化程度还待完善。③关于医疗器械不良事件的上报主要依赖基层管理部门与医疗机构的上报，效率与速度不理想。④监管的透明程度不够，地区与地区之间的监管水平存在显著差异。⑤没有一个完善有效的医疗器械产品追溯平台。

1.2 医疗机构

医疗设备的数量与其先进程度可以直接反映一个医院的现代化程度与诊疗技术水平[1]。从几十年前开始，医疗设备的维护就极具复杂性，且其成本显著增加。现代化的医疗设备全部都是先进、复杂且精密程度很高的电子系统，对操作者的技能素质要求与工作环境要求极为严格，同时也给维修保障人员的工作带来了极高的难度。现阶段，我国大部分医院依然存在设备资金需求大、管理难度大以及维修效率低的问题。

一般而言，在医疗设备的维护、管理、申领以及报废等工作中，涉及到以下几个问题：①缺乏全程的、规范化、流程化的管理模式。②没有全生命周期的管理数据库，因而使得部分相关资料的查阅困难重重。③对设备实时运行的状态不够了解[2]。④医疗设备的维修与维护主要依赖于经验，欠缺系统化、精细化的管理。⑤关于设备的经济效益数据不明确。⑥对于同一种类的设备利用效率存在显著的差异，部分设备使用过度，而部分设备闲置。⑦关于设备的配置欠缺数量化的依据，导致设备配备过剩。

1.3 医疗设备生产企业

医疗设备的注册是医疗器械监管部门依照医疗设备注册人的申请，严格按照法定程序，对医疗设备的安全性与有效性进行研究，并对其结果进行系统化的评价，以此来决定是否同意申请要求的一个过程，其中包括注册检验、临床评价与产品注册等阶段[3]。

现阶段，我国大部分的医疗设备生产企业都在产品上市前面临医疗设备注册难的问题，究其原因主要为以下几个方面：①注册资料不合规定，部分企业在准备产品质量跟踪数据报告以及不良事件汇总分析报告的时候欠缺有力的数据支撑。②产品标准不合格，大部分企业没有国家最新的技术规范以注册原则信息，并且对国际上最新的技术不够了解。③临床实验不合理，大部分医疗设备生产企业都没有专业的临床试验人员，这将直接导致不合理的临床试验，对临床试验人员的技能培训不足，且制定的实验方案也不够科学，可操作性低。

2.大数据平台对医疗设备管理中的作用

2.1 医疗设备注册与监管工作

借助政府的行为支持与市场机制，大数据平台的建立可以作用于医疗设备的注册与监管，并搭建相应的子平台[4]。平台利用创新的数据采集技术，收集整理各类医疗设备的具体数据，整合并分析数据来实现以下几个方面的功能。

①近几年，国家、省、市三个层级的医疗器械管理部门收集了海量的医疗设备准入信息与数据，将这些数据进行采集、清洗与分析，可以建立全国医疗器械产品备案与注册信息的数据链。②明确医疗器械的管理种类，并对其实施科学化的监管，确保其临床使用的安全性与有效性。③以大数据平台为基础，建立覆盖全国的医疗设备企业数据库，实现各管理部门、医疗机构以及公众对相关企业信息的自主查询[5]。④实现有效的生命周期管控，所有医疗设备的检验、复检以及问题上报的流程都可以追踪且追溯，形成严格的闭环管理。⑤对医疗设备不良事件的监测，是借助不良事件数据的监测，对医疗设备的产品风险与效益进行估计，结合风险的水平制定合理的防控措施。

2.2 医疗机构医疗设备管理

如果医疗设备频繁发生异常故障，将会严重影响医院工作的顺利进行。由于医疗设备的故障检修将会延长设备的检修所需时间，严重影响正常的临床工作。以大数据物联网为基础的医疗设备智能维护可以将故障维修转变为主动的预防性维修，进而缩短维修时间，避免维修过剩。借助融合物联网与大数据分析技术，传统的计算机维护管理系统必将被物联网维护管理系统所代替[6]。物联网维护管理系统是一种从设备角度来提升医疗设备管理水平的大数据平台，其中收集整理了各级各地医院的医疗设备数据，这些数据被存储在大数据平台的医疗设备管理子平台上，这个子平台将提供与医疗设备管理权限有关的数据服务，以便于设备生产企业的售后人员、临床工程人员与管理部门可以借助廯来对平台中的数据进行提取与分析。

2.3 医疗设备生产企业

大数据平台具备支持与促进科学研究的功能，借助对大量病理治疗方式、临床路径与治疗效果等临床数据的分析处理，可以对医疗设备的临床治疗质量进行分析，以此为医疗设备的注册与检验以及临床试验提供有力的数据支撑[7]。同时，大数据平台的数据收集、整合与数据分享能力非常强大，可以对各种医疗设备的质量数据、不良事件数据、产品标准以及临床试验数据方案进行收集与分析，同时借助控制权限来对数据进行分享。

3.小结

万物互联是基于全新时代背景下的主要发展方向。在不久的将来，所有的医疗设备都会具备数据采集与数据收集的功能。大数据技术与物联网技术将会促进健康医疗领域发生重大的变革，将医疗设备的高效、远程、实时以及智能化变为现实。以大数据平台为基础，可以实现全生命周期的医疗设备智能化管理。大数据平台可以在医疗设备的注册与备案中发挥积极的保障作用，提升政府对医疗设备监管的水平与效率。同时，帮助医疗设备的采购人员与医学工程人员进行设备的评估论证等方面的工作，实现医疗设备全生命周期的闭环式管理，全面提升医疗设备的使用效率，确保设备使用的安全性、经济性与可靠性。因此，大数据平台的应用可以有效保障我国医疗设备管理效率与水平的提升，对我国的医疗服务体系意义重大。