三维医学影像处理软件有效性评价探讨

2021-04-02上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020

中国医疗器械信息 2021年5期

上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海 200020）

内容提要：随着医疗影像技术的提升和疑难杂症的增多，传统的二维诊断图像已很难满足临床的需求，利用医学影像技术和计算机图像处理技术，对符合DICOM标准的医学影像进行三维后处理，可为临床影像诊断提供辅助信息。文章简要对三维医学影像处理软件的有效性进行了分析和探讨，期望能科学合理地评价三维医学影像处理软件的有效性，对三维医学影像处理软件的研发和审评提供借鉴。

在信息化大数据时代，医学影像信息系统及配套的影像处理软件已经成为医生对医疗影像信息进行分析和处理进而给出信息的重要工具。医学影像提供了人体内部丰富的结构和功能信息，是目前医疗机构中广泛使用的主要诊断依据之一。传统的二维诊断图像已很难满足临床需求，临床医生只能凭经验去估计病灶的大小及形状，构想病灶与其周围组织的三维几何关系，给诊疗的准确性和便捷性带来了极大的难度。随着医学成像技术、计算机图形学技术的发展以及硬件计算水平的大幅提升，通过图形图像技术，可以生成三维影像图像，对三维影像图像进行各种展示，如体渲染、面渲染、曲面重建等，并任意放大、缩小、旋转、对比度调整等处理，使得医务人员可以从多方位、多层次的观察角度对影像数据进行详细的观察，可以辅助医生对病灶区域及其他感兴趣的区域进行定性直至准确的定量分析，最终达到提高诊疗准确性与科学性的目的。

三维医学影像软件注册上市前，申请人需要依据《医疗器械临床评价技术指导原则》对软件的有效性进行临床评价，目前《医疗器械分类目录》中的21-01影像处理软件为豁免临床目录产品，其临床评价基本原则应以软件功能为基础进行，可选择已上市三维医学影像软件所含同类软件功能进行比对。为满足临床对三维医学影像软件的需求，科学合理评价三维医学影像处理软件产品在预期使用环境下的有效性，本文将通过三维医学影像处理软件的可用性、安全性、功能性和兼容性四个指标来衡量其有效性。本文仅对三维医学影像处理软件的通用影像处理功能进行探讨。

1.可用性

可用性可从交互性能与易用性来考虑，一般情况下交互性能与易用性由以下两方面因素决定。

1.1 软件与阅片工作流的集成方式

考虑到医生日常阅片工作仍然依赖于PACS系统，三维医学影像软件需尽可能和现有PACS工作流无缝集成，在辅助阅片时不改变医生的阅片习惯。影响用户体验的内容包含：三维医学影像软件获取图像的方法（单机版、网络版）、三维医学影像软件结果的展示方式（在PACS中直接显示或者通过独立视窗展示）等。三维医学影像软件获取图像方法的评测主要看是否满足DICOM标准，单机版可通过测试输入DICOM图像的DICOM属性值的正确性来进行，网络版可通过连接RIS、PACS等外部医疗软件来验证DICOM符合性。

1.2 软件的交互性和易操作性

软件的交互性和易操作性反映在单个操作的响应速度和多个操作连接时的顺畅性，它要求在执行功能时，提供适当的响应和处理时间以及吞吐率，并且使用合适数量和类别的资源。单个响应的操作取决于软件前后端的连接架构、软件计算模式（单机处理模式和服务器处理模式（本地服务器、云服务器））等因素，可通过计时方法来测评和统计单个操作的顺畅性。多个操作的顺畅性除了取决于单个操作的响应速度，也受产品设计、计算用服务器性能、网络性能和带宽等因素影响。评测过程可以通过统计医生使用三维医学影像软件完成某系列阅片任务花费的总时间来进行。另外，软件交互和易操作性也受到医生使用习惯的影响，在评测过程中需要考虑医生对软件的熟悉程度以及是否经历了足够的使用培训等因素。

2.安全性

软件安全性一般需考虑网络安全和系统安全，网络安全的要求可参考《医疗器械软件网络安全注册审查技术指导原则》，系统安全需考虑产品预期功能安全和服务配置功能安全。预期功能安全是指图像处理后显示的信息和实际获取图像条件信息的一致性，可通过软件显示的信息与采集后生成的DICOM图像比对是否一致，若二者不一致可能会导致误诊发生。服务配置功能安全指的是否容易被篡改以及被攻击：如有一个配置文件会影响到软件显示，那么这种配置文件最好放到隐藏文件夹下，不能被轻易找到，一般可通过权限设定、模块化架构设计、序列号管理、加密狗管理等措施来确保软件的服务配置功能安全。

软件功能的安全性也取决于软件性能（准确性、鲁棒性等）、软件预期用途和软件性能的关联。如某三维医学影像处理软件的功能是测量医学图像中某器官的体积，则需要评估：①该软件测量的准确性及其鲁棒性（如在图像伪影或者图像清晰度不够时的测量准确性）；②该体积值是如何作为临床诊断和治疗的参考依据，如果细微体积差异会导致不同的临床诊断或者治疗决策，且软件精度低于该差异，则软件风险性较高，反之软件风险性较低。

3.功能性

功能性要求软件能达到软件设计所预期的功能。三维医学影像处理软件的功能一般考虑显示功能和定量功能。

3.1 显示功能

显示功能的评估需关注经过算法处理后的显示内容和原图显示内容的“语义”上的一致性，即从诊断的角度来说，经过三维处理后的显示内容和原图的显示内容“一致”。所谓“一致”指的是放射科医生在对原图和三维处理后的图同样位置的判断是一样的，以免造成临床诊断错误，如三维处理的显示内容可通过时间坐标和原图联动，即点击三维处理的某个位置时，原图可以跳转到相同的位置。

3.2 定量功能

定量功能可从两个角度评估：定量计算算法的准确性和定量功能准确性对临床决策的影响，准确性要求软件产品提供具有所需精度的正确或相符的结果或效果。定量计算算法的准确性指显示与测量的有效性，一般主要考虑保障横断位显示与原始图像的一致性及插值算法。三维医学影像处理软件显示的通常是原始图像（DR、CT、MR、PET）经过算法处理后的衍生信息，如CPR（Curved Planar Reconstruction）、VR（Volume Rendering）、SR（Surface Rendering）等。这些衍生信息的正确性，需要在原始图像中进行评估。其中特别需要关注的是和关键解剖结构或病灶相关的显示。以CT血管三维显示中的CPR（Curved Planar Reconstruction）为例，CPR中展示的血管扭曲可能来自于血管本身的疾病，也可能是来自于产生CPR的中心线提取算法的误差，需要在原始CT图像中找到对应于CPR的“血管扭曲点”来确定该软件显示的有效性，若扭曲点计算有误，需考虑软件本身是否具备手动修正的功能，即是否能很方便快捷的修正算法结果。

三维医学影像处理软件的测量功能一般分为两类：自动测量和手动测量。自动测量通常是通过算法对图像中的解剖结构或者病灶进行分析，并获得其长度、面积、体积等。具体而言，该过程一般分为三步。①对测量对象进行分割或者对象体边缘检测；②根据分割或检测的结果计算该目标在图像空间中的长度/面积/体积（单位是像素或者体素数）；③根据原图像的分辨率转换成物理空间的度量（如mm，mL等）。以上第三步的准确性由成像设备的精度和DICOM数据中的tag信息的准确性保证，也和图像分析处理算法有关，成像设备获取图像分辨率有限，在实际计算时需要插值运算，插值算法也决定了结果的精度。所以，测量有效性评估需聚焦在图像空间以像素数为单位的测量结果。对以上第三步的准确性，若仅考虑规则性体模时可以设计已知真实尺寸的体模进行扫描，获得标准体模图像后，通过导入这些标准数据在软件中进行测量，尤其是横冠矢三个方位的测量，通过验证测量结果与真实尺寸的误差来评估安全有效性。

准确性对临床决策的输出应保证在一个可接受的范围内。