危害分析关键控制点体系在手术标本管理中的实证研究

徐昌霞，朱新宇，孙志岭，陈斌，杨婷

（1.江苏省中医院 手术室，江苏 南京210029；2.南京中医药大学 护理学院，江苏 南京210023）

手术标本是诊断患者疾病和确定治疗方案的重要依据，是疾病诊断的金标准，同时是医疗法律的有效证据[1]。 卫生部明确要求手术室（部）应当建立手术标本管理制度，规范标本的保存、登记、送检等流程，有效防止标本差错[2]。 有研究表明手术标本错误发生率高达4.5%[3]。如何实现手术标本安全管理，一直是手术室护理工作重点探讨的内容。 危害分析与关键控制点管理是指建在标准操作规程的基础上，控制危害因素的一系列预防性策略[4]。 危害分析与关键控制点即“危害分析”（hazard analysis）和“关键控制点”（critical control point）， 是目前国际上最权威的安全质量保证体系之一[5]。 其包括潜在危害分析、确定关键点、确定关键限值、建立监控程序、纠偏行动、自我验证和记录程序7 个步骤[6]。 是一个确认、 分析和控制生产过程中可能发生危害的系统方法， 是一种预防为主的过程管理体系。 基于上述背景， 本研究将危害分析与关键控制点理论体系应用于手术标本的管理中，提高了手术标本管理效率，现报道如下。

1 一般资料

方便抽样法抽取江苏省中医院中心手术室2020年3—11 月手术标本作为研究对象， 采用非同期前后对照设计， 将2020 年3—6 月2 560 例手术标本作为对照组；2020 年7—10 月2 987 例为观察组。手术标本种类包括骨科、乳腺外科、肛肠科、普外科、消化肿瘤外科、胸外科、妇科、五官科等专科的手术标本，2 组手术标本种类比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2 方法

2.1 对照组 实施常规手术标本管理方法，即手术医生取下手术标本台上交由器械护士保管， 术毕由手术医生打印手术标本申请单及标本袋粘贴单，装好标本浸泡4%甲醛固定，放置于标本盒中，并在标本登记本上登记， 每日下午标本管理护士与工勤人员共同清点标本，由工勤人员将标本送至病理科。

2.2 观察组 采用危害分析与关键控制点管理方法，具体内容如下。

2.2.1 潜在危害分析 通过危害分析与关键控制点理论及手术标本管理相关指南、文献，得出手术标本管理危害因素包括：（1）缺乏标准化的手术标本收集和处理流程[7]；（2）缺乏教育导致的能力和知识不足[8]；（3）制度不完善（例如缺少监管体系）[9]；（4）环境因素（例如硬件条件、紧急情况等）[8]；（5）人为因素（例如沟通不畅、交接不清、注意力不集中、疲劳等）[9]。

2.2.2 确定关键点 以标本管理为轴线， 系统梳理标本管理工作流程，评估标本管理各个环节，预测可能存在的风险。 明确手术标本从患者身体取下到送达病理科的过程中影响标本质量与安全的影响因素。通过临床工作经验总结和文献查阅，得出手术标本管理的关键点为：（1）手术标本问题，例如手术标本申请单错误[7]，手术标本部位标记不清（例如左右侧）[10]，手术标本数量不正确[10]，标本丢失[9]，手术标本转运延误、转运方法不当或转运地址不正确等[9]，手术标本问题在所有手术标本错误中占2.9%[10]；（2）手术标本申请单问题，例如手术标本申请单与手术标本不符[8]，患者信息不全或丢失等[11]，手术标本申请单问题在所有手术标本错误中占2.3%[8]；（3）手术标本容器问题例如与其他手术标本混淆[7]，固定液使用不当等[9]，手术标本容器问题在所有手术标本错误中占1.2%[10]；（4）手术标本标签问题，例如手术标本信息丢失或不全等[12]，发生率达到0.04%～0.1%[13]。关键点的错误会直接导致手术标本错误，会引起临床医生对患者诊断不全或不准确[14]。 进而产生不恰当、不准确的治疗和护理[14]。 给患者带来临时或永久的生理和心理伤害[12]。 因此将重点人群、重点环节作为标本质量与安全控制的关键节点，对每一节点风险因素进行评估，确立各个节点的管控目标，构成完整的标本闭环处理流程。

2.2.3 确定关键限值 危害分析与关键控制点小组依据确定的危害分析、关键控制点，以及相关标准和文献，确定关键限值为手术标本名称、数量。

2.2.4 建立监控程序

2.2.4.1 构建手术室、外科、病理科、后勤部、信息科多部门联合的危害分析与关键控制点小组。 小组人员包括手术室护士长、巡回护士、器械护士、手术医生、标本管理护士、后勤部工勤人员、信息科工程师及病理科医生等。护士长担任总督导，对手术标本管理流程、送检情况进行不定期检查。护士负责与手术医生核对手术标本， 在标本管理中起主导、 监督作用，加强对手术医生、工勤人员、工程师等人员的监管，发现问题及时提醒，督促相关人员完善手术标本的管理。手术医生负责手术标本的保存固定、打印手术标本申请单及条形码、登记等。标本管理护士负责每日手术标本送检前的核对、整理。工程师负责手术标本申请单及条形码打印的网络稳定， 确保手术标本电脑申请程序正常运行。 工勤人员负责送检前与标本管理护士核对， 安全运送手术标本及与病理科医生交接核对。 病理科医生负责接收手术标本并核对准备检查。

2.2.4.2 由护士长牵头组织各类人员的分层次培训。 培训内容为每半个月在科室业务学习时组织手术室护士包括标本管理护士进行手术标本管理的培训，包括台上器械护士暂存标本、术后巡回护士与手术医生的双人核对、器械护士在标本间的检查、标本管理护士的核对送检。每月联系手术相关科室，业务学习时对手术医生进行手术标本申请、 存放等流程的培训。 每周对工勤人员进行手术标本处理规范化进行流程梳理。 每2 个月对工程师及病理科医生进行手术标本送检准确重要性进行培训。 通过培训危害分析与关键控制点具体操作流程及实施要点、分享外院手术标本处理不当引起的不良事件来强化标本安全管理意识，全面掌握危害分析与关键控制点流程即潜在危害分析、确定关键点及关键限值、建立监控程序、纠偏行动、自我验证和记录程序，强化标本安全管理意识，掌握标本管理各环节危害因素预防，纠偏措施。

2.2.5 纠偏行动 针对危害因素制定改进措施。

2.2.5.1 针对缺乏标准化的手术标本收集和处理流程，创建手术标本管理工作流程，手术医生打印手术标本申请单及手术标本袋条码粘贴单→巡回护士填写手术标本袋信息并将手术标本放入标本袋中→手术医生于术后核对手术标本、 条码粘贴单及手术标本申请单信息→手术医生核对无误后甲醛固定手术标本并置于对应手术间号专用手术标本箱→手术医生在手术标本登记本上填写手术标本相关信息→器械护士于术后再次核对手术标本并签字确认→标本管理护士于每日14:30 核对所有手术标本并签字交由工勤人员运送至病理科， 清点交接并在登记本上签字→工勤人员带回登记本。 此外，14:30 后的常规手术标本当日未能及时送至病理科， 由标本管理护士核对交给夜班护士加锁保管，次日8:00 由工勤人员送至病理科，具体流程同前。

2.2.5.2 针对缺乏教育导致的能力和知识不足，加强手术标本处理规范教学， 上级医生加强对下级医生、进修生的带教，规范手术标本登记流程。 护士长在入职培训期间， 每年根据需要向工作人员包括护士、 工勤人员定期培训手术标本管理相关的基本原则，定期组织科内讲座学习相关内容。 此外，护士长提供纸质和电子版本手术标本处理规范指南作为参考定期提醒工作人员。

2.2.5.3 针对制度不完善，完善手术标本管理制度，将处理流程规范张贴于手术标本存放间。 手术标本标签使用电脑打印，包括患者姓名、年龄、住院号、手术标本离体日期和时间、来源具体位置（如左右侧区分）、组织类型及适用的固定液等信息。 针对不同患者提供个性化方案， 参与术前讨论陈述手术标本管理计划，提前与病理科沟通病理检查的具体要求，提取准备好合适尺寸的标本袋和固定液类型， 记录手术标本定位的标记或缝合标记位置。

2.2.5.4 针对环境因素， 使用标准的手术标本管理办法进行操作，正确地收集和保存手术标本，保持手术标本的完整性。 避免将手术标本暴露在空气中，保持湿润，例如用浸湿生理盐水的纱布包裹。 器械护士在手术台上负责保管手术标本，防止丢失。 手术标本需要存放于尺寸合适的标本袋并有足够量的固定液，同时需要注意固定液是化学防腐剂，例如福尔马林易损伤呼吸道黏膜、眼睛角膜及肝脏，因此在固定组织时需要戴手套和防溅挡板[15]。 在转运过程中避免挤压、扭曲或破坏组织，减少损害手术标本完整性的风险。

2.2.5.5 针对人为因素， 加强多学科之间的沟通和协作，这对于有效的手术标本管理至关重要。包括护士长、巡回护士、器械护士、手术医生、标本管理护士、后勤部工勤人员、信息科工程师及病理科医生等多学科医护团队设立共同目标，减少或消除错误。使用“写下回读”（write-down，read-back）技术，这种双重核对的技术也是世界卫生组织所鼓励的[16]。

2.2.5.6 其他改进措施包括手术标本间上锁管理，每个手术间配置一把手术标本间钥匙； 改进手术标本橱格局，按手术间号码来设置手术标本分区放置；专人管理手术标本，完善手术标本核对、签收、保管、交接班制度，要求各班人员各司其职，各班工作环环相扣；购置快速病检手术标本专用密封箱多个；在手术标本间设置醒目手术标本管理提醒标语等。

2.2.6 自我验证 包括计划的确认、 关键控制点验证活动、危害分析与关键控制点系统的验证，通过上述步骤验证危害分析与关键控制点体系及有关结果是否达到预期效果。

2.2.7 记录程序 制定危害分析与关键控制点查检表及计划表，查检表见表1，计划表见表2。标本管理护士每天核查标本，完成手术标本查检表的记录，护士长不定期检查。 根据风险预警机制建立关键节点的安全管理目标与监测指标， 收集关键节点中已发生过的问题，分析问题的严重程度，确定预警系数值并制定整改措施减少问题的重复发生率， 进行跟踪评价。 标本管理护士对发生错误的手术标本进行原因分析，记录手术标本不合格的关键控制点（标本）、显著危害种类（丢失或错误）、关键限值（手术标本名称及数量）、发生错误的对象（手术标本申请单或标本登记本）、具体责任人（手术医生或巡回护士或器械护士或工勤人员或病理科人员）、 纠正的具体措施、验证及记录，均填写于表2。 通过记录汇总数据分析，获得、监测数据趋势。做到数据透明，同时从错误中学习，也见证改进和收获，从而加强对患者结局的积极影响。

表1 危害分析与关键控制点查检表

表2 危害分析与关键控制点计划表

2.3 评价指标 （1）手术标本管理合格率。 标本管理合格指手术标本从活体取下到送至病理科完成交接整个过程中无差错，不影响手术标本病理检查[3]。不合格为上述过程中出现包括信息填写错误、 甲醛固定过多过少或渗漏、标本袋密封不全、未及时送检等情况。 （2）护理质量管理评分[17]，即针对手术标本处理准确性、工作态度等的评分，总分为100 分，得分越高提示护理质量管理水平越高。（3）医护人员满意度，采用白月英自制“手术标本交接流程服务终末评价”调查问卷[14]，分为完全满意、比较满意、一般满意、不满意，前3 项均视为满意，满意度=满意人数/调查人数×100%。

2.4 统计学方法 采用SPSS 26.0 进行统计学分析，计量资料组间比较采用独立样本t 检验， 以±S 表示；计数资料组间比较采用χ2检验，以率表示；以P＜0.05 为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 手术标本管理合格率 通过实施危害分析与关键控制点体系对手术标本进行系统的管理， 观察组有6 例手术标本管理不合格， 分别为信息填写不正确3 例， 标本固定不规范2 例及存放管理不规范1 例；对照组70 例手术标本管理不合格，分别为信息填写不规范30 例，未及时送检6 例，标本固定不规范12 例，存放管理不规范20 例，标本错送2 例，2组手术病理标本管理合格率比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），结果见表3。

表3 2 组手术标本管理合格率比较

3.2 护理质量管理评分 通过实施危害分析与关键控制点体系对手术标本进行系统的管理， 试验前后护理质量管理评分比较， 差异具有统计学意义（P＜0.05），结果见表4。

表4 2 组手术标本质量管理评分比较（±S，分）

表4 2 组手术标本质量管理评分比较（±S，分）

?

3.3 医护人员满意度 通过实施危害分析与关键控制点体系对手术标本进行系统的管理， 试验前后医护人员对手术标本管理满意度比较， 差异具有统计学意义（P＜0.05），结果见表5。

表5 2 组医护人员对手术标本管理满意度比较

4 讨论

4.1 危害分析与关键控制点体系能够提高手术标本管理效率 手术标本作为外科疾病诊断和治疗的重要指标[18]，从离体到出病理报告结果，涉及的人员及环节多，加上手术室工作节奏快、工作量大，手术标本管理存在较大安全隐患，极易出错[19]。 已有研究表明护士主导的管理模式能够提高管理效率及改善患者结局[20-22]。护士主导危害分析与关键控制点体系应用于手术标本管理，将危害预防和控制重点前移,对过程进行危害分析， 找出控制关键环节并采取有效措施加以控制，保证手术标本正确有效送检，减少安全隐患，实现手术标本精准管理。

4.2 危害分析与关键控制点体系能够提高手术标本管理合格率 本次研究显示， 通过实施危害分析与关键控制点体系对手术标本进行系统的管理，观察组手术标本合格率为99.79%， 对照组合格率为97.26%，2 组手术标本管理合格率比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），提示基于护士主导的危害分析与关键控制点体系管理方法能有效提高手术标本管

理合格率。分析其原因可能是护士主导的管理模式：构建以手术室护士为主导的联合外科、病理科、后勤部、信息科多部门工作人员的危害分析与关键控制点小组。 护士长担任总督导，护士在小组中起主导作用，加强对手术医生、工勤人员等人员的监管。 通过这样一种模式能够增强标本管理中各个环节的人员的责任心，护士起主导作用，会时刻关注手术标本的保存、运送情况，同时还会关注其他人员的标本处理情况，发现处理不完善的环节及时提醒，督促完成。 其他人员也会感受到来自护士的监管压力，主动加强标本处理的责任心。

4.3 危害分析与关键控制点体系能够提高护理质量管理评分 观察组护理质量管理评分为（95.43±4.34）分，高于对照组（79.23±4.65）分，差异具有统计学意义（P＜0.05）。 提示基于护士主导的危害分析与关键控制点体系管理方法能有效提高护理管理质量。 分析原因：（1）护士受到主导作用的安排会增强工作积极性， 更加能够加强对自身及其他人员的标本处理工作。（2）危害分析与关键控制点将“安全理念”植入到过程中，起防患于未然的作用。通过制定手术标本管理工作流程， 制定危害分析与关键控制点查检表及计划表，使手术标本处理有记录可查，遇到问题可以溯源[23]。 危害分析与关键控制点体系的应用提高了接触手术标本的所有工作人员危机预警意识，认识标本管理的特殊性及重要性。 强化了非医护人员安全管理意识，积极主动参与标本的管理，确保标本在接受、转运、交接过程中关键点的有效控制。

4.4 危害分析与关键控制点体系能够提高医护满意度 观察组医护人员满意度（96%）高于对照组（70%），差异具有统计学意义（P＜0.05）。 分析原因为：（1）工作流程改进，标准工作流程改进，提高了工作效率，各班岗位工作责任到人，确保标本在各个环节的安全性。 护士在工作中形成登记规范、 标识规范、 送检规范的思维方式， 确保了手术标本安全送检，杜绝了标本管理过程中差错的发生，保证了医疗护理质量， 在源头上杜绝了重大医疗事故的发生。（2）报告流程优化：优化了手术标本报告流程，增加电脑信息平台对标本结果的适时传送， 使得术中标本病理结果信息更加准确可靠，时效性强。 （3）精准化管理： 危害分析与关键控制点体系应用强调控制显著危害、重点关注关键控制，精准化管理，进一步完善和细化手术病理标本的送检流程， 提高了标本的管理质量， 有效降低了手术常规标本送检的错误率及丢失率，提高了标本防腐保存的合格率。

4.5 研究局限性 基于护士主导的危害分析与关键控制点体系能够减少手术标本管理缺陷，手术标本的管理质量明显提高，实现了手术标本安全管理的目标，在手术标本管理中具有较大优势。 但本次研究尚存在一些缺陷，首先，开展的基于护士主导的危害分析与关键控制点体系手术标本管理模式人处于探索阶段，例如各个部门人员的沟通与协作，有待完善；其次，本研究仅在一家三级甲等医院的中心手术室展开，研究结果的代表性不足；此外，本研究制定的手术标本管理工作流程仍需要进一步修改完善。 期待今后深入开展研究，提高手术标本管理效率。

[致谢] 感谢统计学专家黄礼兵博士对本研究统计学方法的指导。