WTO-WHO-WIPO推动全球医药创新与可及 及其对中国的启示

杨明芳，高立群，马继炎，李贤哲，黄旸木

（北京大学医学部，北京 100191）

如何在推动医药研发、鼓励知识产权保护与转化的同时，通过贸易、公共卫生等相关措施促进医药产品可及，满足公共健康需求，一直是国际社会面临的重大挑战。为此，世界贸易组织（WTO）、世界卫生组织（WHO）及世界知识产权组织（WIPO）采取了系列行动，并通过建立WTO-WHO-WIPO三方合作机制，共同推动全球公共卫生治理，为促进国际交流合作、推动全球医药产品创新与可及提供了新思路。

近年来，中国始终践行多边主义，积极同国际组织协作，参与推动全球医药产品创新与可及，如积极参与WTO有关公共健康问题的谈判，倡导并促进WHO传统医药战略实施，在WIPO Re:Search研发合作项目中与多个公司及学术机构建立伙伴关系等。作为最主要的创新大国和发展中国家，中国既有维护国家核心利益，实现创新驱动转型和经济升级的发展需求，又要维护广大发展中国家的权益，兼顾改善医药产品可及性问题。在WTO-WHO-WIPO三方合作机制下，中国应充分利用该平台，结合我国国情，为全球医药产品创新与可及贡献中国力量。

1 WTO-WHO-WIPO三方合作推动全球医药创新与可及

在全球经济一体化和全球疾病谱发生改变的背景下，传统传染病卷土重来，新发传染病来势迅猛，慢性非传染性疾病伴随人口老龄化和行为因素的转变不断加剧。诊断试剂、疫苗和药物的创新与可及直接关系到各类疾病的有效防控，但其在全球范围内面临多重挑战，受到贸易、公共卫生与知识产权领域内多种因素影响。WTO、WHO与WIPO作为全球贸易、公共卫生和知识产权领域的主要领导者和协调者，既往在各自领域开展了多项行动，并建立三方合作机制，通过多种形式推动全球医药产品创新与可及。

1.1 WTO、WHO、WIPO各自采取的主要行动

WTO是全球最重要的国际经济和贸易组织之一，通过《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，简称TRIPS协定）促进专利药品授权，并通过《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》《执行多哈宣言第6段的决议》等确立了知识产权国际保护框架下解决公共健康问题的强制许可、平行进口等弹性条款，为促进发展中国家医药产品可及提供了解决方案[1]。

WHO是全球最大的政府间卫生组织，也是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构，近二十年来开展了多项推动医药产品创新和可及的行动，覆盖卫生体系的各个组成部分和医药产品价值链的所有环节，并广泛关注传统和补充医学的应用和发展、突发传染病医药应急研发等，致力于推动医药产品的可用性、可及性和安全有效性。

WIPO是联合国系统内主管知识产权保护的专门机构，其保留知识产权体系的灵活性，以适应医药卫生领域等对专利制度的灵活性需求；向药品专利池组织提供许可条款、专利态势和透明度等支持；通过WIPO Re:Search建立医药研发公私合作模式，鼓励跨领域、跨地区共享数据和技术，加速被忽视疾病相关医药产品的研发进程；并通过传统知识文献编制工具包和传统知识数字图书馆，对传统医学知识和医药产品进行知识产权管理和保护[2,3]。

1.2 WTO-WHO-WIPO三方合作采取的主要行动

第61届世界卫生大会通过的《公共卫生、创新与知识产权全球战略与行动计划》（GSPA-PHI）是促进贸易、公共卫生与知识产权领域相互联系与协作的里程碑[4]。2009年，在WTO、WHO和WIPO的一致愿景下，三方以“促进医药可及、实现全球健康公平”为目标，建立了跨国际组织的WTO-WHO-WIPO新型多边合作机制，以促进“与医药技术创新和应用相关的贸易、公共卫生和知识产权”交叉领域的协同发展。

在WTO-WHO-WIPO新型合作机制下，三大国际组织加强信息共享，优化资源配置，发挥各自领域专长以期在合作中实现职责互补。合作10年间，三方联合采取一系列行动，对关键问题进行研究和报告，并通过组织专题研讨会、举办能力建设培训活动等多种方式，致力于促进全球医药产品创新与可及。

1.2.1 三方研究报告

WHO-WTO-WIPO共同发布的《促进医药技术应用和创新：公共卫生、知识产权和贸易之间的融合》三方研究报告，全面梳理了贸易、公共卫生和知识产权领域的政策制度与国际运作惯例，重点应对发展中国家日益增长的医药产品创新需求，探讨激励医药创新和促进医药获取的可行方案，在先进市场承诺、税收激励措施、专利池、公私合作关系等方面，为发展中国家及最不发达国家的药品获取和公共健康保护问题提供政策建议和解决思路[5]。报告还总结了三方既往合作经验，明确核心职责，为三方及其他国际组织在公共卫生领域深化合作提供了坚实基础和理论依据。

1.2.2 专题研讨会

自三方合作机制启动以来，WHO-WTO-WIPO组织了一系列联合专题研讨会，聚焦贸易、公共卫生与知识产权领域的主要问题，探索医药产品研发新型商业模式，从药物定价、采购政策、专利信息获取、抗菌素耐药性、疫苗创新与可及等多角度针对性地研讨医药可及策略，并结合卫生和科技领域发展态势，探讨卫生技术创新与应用等新兴公共卫生挑战。

1.2.3 培训和能力建设

目前WHO-WTO-WIPO联合组织的“知识产权与公共卫生问题讲习班”已下设到各个区域，通过培训和能力建设，为各国完善知识产权保护政策、利用TRIPS灵活性条款提供指导，简化知识产权和政府采购规则的实施，增强政府在贸易、知识产权和公共卫生领域的决策能力，以实现公共卫生目标。

2 WTO-WHO-WIPO三方合作背景下中国推动全球医药创新与可及的机遇与挑战

随着国际医药市场格局的变化和中国综合创新实力的上升，中国在全球卫生和医药研发领域的作用和潜力逐渐显现。中国以实现全民健康覆盖、人人享有基本医疗卫生服务为目标，通过鼓励药品和医疗器械创新、降低进口药品关税、推动相关领域技术合作等措施，深入参与全球卫生治理，大力促进医药产品创新与可及。在WTO-WHO-WIPO合作背景下，中国应充分利用此多边合作平台，结合自身在被忽视疾病医药研发、传统医药产品应用与推广、医药卫生领域对外援助和本地化生产方面的工作基础和经验，并充分利用新冠疫情这一契机，积极参与推动全球医药产品创新与可及。

2.1 参与被忽视疾病医药研发创新

被忽视疾病大多流行于经济水平较为落后的热带国家或地区，据估计，每年有超过15亿人深受被忽视疾病的损害，因无法及时获得相应的药物治疗和护理服务导致严重残疾、毁容或身体衰弱等。然而，由于市场驱动属性，被忽视疾病领域医药研发往往缺乏足够动力。2010年全球被忽视疾病所致伤残调整寿命年（DALY）为2133万年，但2001-2011年仅有5种新的治疗药品被批准或推荐应用[6,7]。据G-Finder最新报告，2018年全球用于被忽视疾病基础研究和产品研发的资金为12.56亿美元，仅为艾滋病、结核病及疟疾研发投入的一半。

作为人口众多的发展中国家，中国面临食源性寄生虫病持续增加、虫媒性寄生虫病不断反复、输入性寄生虫病传播风险升高等多重被忽视疾病威胁，有需求推动相关医药产品研发创新[8]。同时，中国在淋巴丝虫病、血吸虫病、沙眼、麻风等被忽视疾病防治及相关医药产品研发工作中也取得一系列成果，为世界各国提供了宝贵经验[9]。中国常年就被忽视疾病防治问题与国际组织保持合作，中国疾病预防控制中心国家寄生虫病研究所作为WHO血吸虫病和丝虫病合作中心已有30年的历史，另有多个科研机构积极参与被忽视疾病医药产品的创新工作，在WIPO Re:Search关于血吸虫、布鲁氏溃疡等多项医药产品研发项目中取得突破性进展[10]。

中国政府近年来高度重视医药产业发展，相继颁布《关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等，从知识产权、审查审批、人才培养等多个角度支持医药产品技术创新和产业发展，鼓励中国企业走入国际市场。WTO-WHO-WIPO三方合作更是为中国参与推动全球被忽视疾病医药产品创新提供了更好的协调机制和合作途径。中国应充分利用该平台，在向国际更有效地分享相关疾病防治与消除经验的同时，从创新筹资机制、知识产权保护与共享、国际合作研发等角度寻求三方合作机制的技术支持，为中国更好地参与全球被忽视疾病相关研发，争取更多关注和帮助。

2.2 推进传统医药在全球范围内可及

传统医学和补充医学（Traditional and Complementary Medicine）通常指现代医学或主流医学之外的其它医学。据《2019年传统和补充医学全球报告》显示，传统医学和补充医学已在170个国家得到应用，其对于发展中国家初级卫生保健体系具有重要意义。传统医药是传统医学的重要组成部分，也是国际医药界的宝贵财富。然而，由于市场准入规则、知识产权保护、海外立法等多方面阻碍因素，传统医药仍面临国际化的严峻挑战[11]。

中国在传统医学方面具有的经验与优势，是推动全球传统医药产品创新与可及的重要力量。中国与世卫组织在传统与补充医学领域建立密切合作关系，已拥有包括中国中医科学院针灸研究所、南京中医药大学、上海中医药大学等在内的9个世卫组织传统与补充医学类合作中心，为各国在传统医学领域的实际进展和挑战提供本土化技术指导，并参与全球相关指南和技术文件的制定工作，推动传统医学病证分类体系首次纳入国际疾病分类。

中国政府高度重视以中医药为代表的传统医学发展，并在传统医学与现代医学结合方面积累了不少经验。近年颁布的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》明确了中医药发展方向和工作重点，积极推动中医药海外发展和交流合作。目前，WTO-WHO-WIPO三方合作采取的行动中对于传统医学涉及较少，鉴于各国对传统医学的认同不断加深，传统医学可成为三方促进全球医药产品创新和应用的重要开发领域。在此背景下，中国应积极利用WTO-WHO-WIPO三方合作机制，鼓励召开国际交流会及专家研讨会，与世界各国共同开展传统医药产品应用性研究，拓宽传统医药国际市场，完善知识产权法律法规，推动包括中医药在内的传统医学的创新与应用。

2.3 利用多边机制推动非洲医药产品本地化生产

非洲大陆12亿人口面临着传染性和慢性非传染性疾病的双重挑战。大多数非洲国家缺乏医药生产能力，当地制药厂只能生产工艺简单的基础药物，且产品质量参差不齐，导致当地高度依赖价格高昂的进口医药产品[12]。近年，非洲各国一直致力于推动高质量、可负担药物的本地化生产，促进当地医药产品的供应和获取。非盟多个国家签署的《非洲制药规划》以及《共同承担责任及全球齐心协力在非洲防治艾滋病、结核病和疟疾的路线图》都体现出了优化本地制药产业的发展愿景。

作为对外援助的优先领域，中国既往主要通过援建医院、提供医疗设备和药品、培训医务人员等措施加强对非洲医疗卫生系统的支持，近年援助重点则逐渐转移至医药产品的本地化生产中[13]。中非合作论坛峰会提出的“中非公共卫生合作计划”指出，应鼓励支持中国企业赴非洲开展药品本地化生产。中国医药保健品进出口商会与联合国艾滋病规划署共同撰写的《21国医药市场概况》，也从医药市场规模、当地市场准入与监管情况等多方面为中国推动非洲药品本地化生产提供重要参考依据。

由于项目运转效率低下、药物审核标准差异，以及缺乏对拟投资国家医药市场的深入了解等问题，中国在推进非洲医药本地化生产的进程中面临诸多挑 战[14]。WTO-WHO-WIPO三方合作机制则为解决上述问题、推进医药产品本地化生产，以及更好地解决贸易与知识产权领域的相关挑战提供了有利平台。借助三方合作机制，中国能够更好地了解当地医药产品供需情况，协调药物生产到运输的整个价值链，更精准和更有效地促进当地医药产品可及，从而实现双方互惠共赢。

2.4 以新冠疫情为切入点，推动新发传染病医药产品创新与可及

新冠疫情造成全球巨大的公共健康损害和社会经济损失，也暴露出全球医药产品创新与可及中的多个不足。许多国家和地区对医疗物资出口实施了限制性政策，关税和非关税壁垒等贸易保护主义手段使全球供应链断裂，导致部分国家面临医疗物资和医药产品短缺等问题。少数用于临床试验的治疗药物持有有效专利，在一定程度上阻碍了仿制药进入市场；大部分药物虽已不在专利期内，无需牟取研发回报，但短期的药物及活性成分定价飞速上涨，使全球原料药一度面临断供危机。以上现象均说明了贸易和知识产权在应对突发公共卫生事件、维护全球公共卫生安全中的重要作用。

在此次新冠疫情应对中，中国向世卫组织及相关国家通报疫情信息，分享病毒基因序列，协调企业和科研机构展开药物和疫苗研制科研攻关，向国际社会提供医疗物资和技术援助。中国新冠疫苗也将作为全球公共产品，为发展中国家的医药产品可及作出贡献。当前正是推动中国参与建立新发传染病应急合作机制，推动相关医药产品创新与可及的最佳时机。

中国应与WTO-WHO-WIPO及其他国际行为体团结协作，在贸易、公共卫生与知识产权交叉领域中弥补国际社会应对新发传染病合作机制的不足，提出切实可行的解决方案。一方面，中国应支持新冠肺炎相关专利申请优先审查，以加速医药产品研发上市，并利用自身产能优势，与三方在研发、生产、认证、采购和分配等方面加强协作，向各国提供必需的医疗物资和医药产品；另一方面，还需支持贸易自由化，推动各国降低相关医疗物资和医药产品的关税和非关税壁垒，通过多边机制协调疫苗公平分配，维护发展中国家和最不发达国家获取医药产品的合理途径。这不仅为本次新冠疫情，同样也有利于将来可能出现的其他新发传染病等突发公共卫生事件的应对，对提高中国在全球卫生治理中的话语权将产生深远影响。