区块链技术在医用高值耗材溯源中的应用

黄家昌 陈立 杨辉

摘  要：传统的高值耗材溯源系统采用中心化储存，使得系统脆弱和数据分散，因此只能实现局部的溯源。为了解决这个问题，本文提出在高值耗材溯源系统中引入区块链技术，为降低区块链节点的储存压力，采用不同主体不同链的网络模型，一个主体仅储存同主体的数据。之后分析了不同主体数据上链的过程和内容，并以此为依据梳理了高值耗材的溯源流程。此外为提高耗材数据上链的准确性和效率，文章在高值耗材溯源系统中又引入了RFID技术。

关键词：高值耗材;区块链;溯源

中图分类号：TP391;R197.32             文献标识码：A文章编号：2096-4706（2021）16-0165-04

Application of Blockchain Technology in the Traceability of High-Value

Medical Consumables

HUANG Jiachang， CHEN Li， YANG Hui

（Fujian Ecan Information Technology Co.， Ltd.， Fuzhou  350001， China）

Abstract： The traditional high-value consumables traceability system adopts centralized storage， which makes the system fragile and data scattered， so it can only realize local traceability. In order to solve this problem， this paper proposes to introduce blockchain technology into the high-value consumables traceability system. In order to reduce the storage pressure of blockchain nodes， the network model with different subjects and different chains is adopted， and one subject only stores the data of the same subject. Then it analyzes the process and content of data uplink of different subjects， and combs the traceability process of high-value consumables on this basis. In addition， in order to improve the accuracy and efficiency of consumables data uplink， RFID technology is introduced into the high-value consumables traceability system.

Keywords： high-value consumable; blockchain; traceability

0  引  言

高值耗材是指需要通过外科手术并长期留在人体中的医疗器械，所以高值耗材是否合格，是否安全直接关联患者的生命健康。在2014年6月1号新版的《医疗器械监督管理条例》和原卫生部2010年1月18号颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中都提到高值耗材要做到可溯源。高值耗材的可溯源不仅可以打击假冒伪劣产品，也可以在发生医疗事故的时候快速划定责任，同时也利于监管部门执行监管工作。

目前高值耗材实现溯源有两个难点，一个难点是数据分散储存无法互相流通。高值耗材在生产环节、流通环节和使用环节中产生的信息分别储存在生产厂家、物流公司、经销商、医院的数据库中，这就导致没有足够的数据支撑起耗材溯源。为了解决这个问题，文献[1]和文献[2]提出使用GS1建立一个中心的标准字典库，用于管理高值耗材信息并实现高值耗材的溯源。但是使用中心数据库会让整个系统变得非常脆弱，中心数据库一旦发生意外会影响整个上下游企业，而且采用统一的标准库不仅字典匹配工作量大，也很难推广。另一个难点是数据录入时数据不完整、数据不准确。文献[3]和文献[4]都指出当同一种耗材具有多种规格的时候，为了减少工作量，往往只录入一种信息。为了减轻工作量、提高数据录入的准确性和效率，有学者提出了采用RFID技术进行高值耗材管理[5]。

1  区块链简介

区块链技术的最早提出者是中本聪，2008年他发表的文章《A peer-to-peer electronic cash system》[6]是区块链技术的最早理论。之后区块链技术快速发展，如今诞生了很多专注于区块链技术研发与应用的公司，区块链技术也已经在多个应用场景中有了实际的应用。

如图1所示，在区块链中数据以“区块”的形式储存。区块分区块头和区块体两部分，区块头中存有区块相关信息，如区块Hash值、区块时间戳、Merkle树根。区块体中保存具体的交易信息，即业务数据。一个区块体中可以包含多个交易。区块之间则通过区块Hash值相连，形成一条随时间递增的数据链，这条数据链也被称为账本，而把数据提交到区块链并写入账本的过程称为上链。

区块链网络由多个物理节点组成，每一个物理节点都运行着相同的区块链系统。区块链网络中产生的数据会在每一个物理节点中落盘储存。由于区块链网络有可能出现网络阻塞、网络断开、机器宕机、外部攻击等问题，为了保障所有物理节点储存的数据一致，各节点会先通过共识算法就数据达成一致，然后才把数据落盘储存。不同的区块链系统，采用的共识算法也不同。比特币系统和以太坊中使用的是POW共识算法，这种共识算法效率低、非常浪费算力，而且有概率产生分叉，但是非常安全。联盟链大部分都是采用PBFT系列共識算法，这类共识算法类似于少数服从多数，效率较高、不会发生分叉现象，且没有算力浪费问题。除了POW和PBFT，常见的共识算法还有POS、DPOS。

2  区块链技术在高值耗材溯源中的应用

2.1  溯源模型

如图2所示，在高值耗材供应链中存在四种角色，即生产厂家、物流公司、供货商、医院。本文根据角色把区块链网络划分为四条链，即生产厂家链、物流公司链、供货商链、医院链。以生产厂家链为例，生产厂家链是由多个生产厂家组成的一个小的区块链网络，所以只有参与其中的生产厂家才能读取和写入账本。这种区块链网络划分方式借鉴了文献[7]中的“一环一链”思想，可以一定程度上减少服务器的储存压力，降低数据复杂度。

本文设计监管部门可以读取四条链的数据，是因为作为监管部门只有获得了全部的数据才能更好地更高效地履行监管职责。监管部门能读取四条链的前提是加入四条链，但是监管部门只负责監管，不参与区块链事务，所以本文采用FISCO技术，并把监管部门设置为观察节点。这样监管部门就只同步区块，而不参与区块的产生。由于监管部门可以获取全部的数据，所以也应该由监管部门提供数据查询服务。

2.2  系统架构

如图3所示，高值耗材溯源系统由交互层、应用层、中间层、储存层四部分组成。

2.2.1  交互层

交互层提供了用户与溯源系统的交互界面，用户通过APP、小程序、Web浏览器四种方式可以查询高值耗材的溯源信息，也可以向监管部门投诉或为改进系统提出建议。

2.2.2  应用层

应用层分为系统管理员、数据提供者、监管部门、用户四部分。系统管理员负责维护区块链的稳定运行。比如节点的加入或离开，剔除作恶节点，修复异常节点，保障账本在各个节点间正常同步。数据提供者负责数据的采集和提交。比如读取RFID标签，把耗材出入库信息上链。此外数据提供者也可以查询溯源数据，以验证接收的高值耗材是否合格。监管部门可以读取全部的高值耗材数据，所以其对外提供查询，接收用户对耗材的投诉和系统改进意见。同时为监管部门配置区块链浏览器，使其可以很方便地了解耗材数据上链情况与查询链上数据。用户既可以是患者也可以是供应链中的一个企业，通过交互层可以完成对耗材的溯源和投诉，也可以提出系统的一些改进意见。

2.2.3  中间层

中间层是区块链网络从接收数据到保存数据的处理过程。这个过程包括调用智能合约、执行共识算法、打包程序、P2P同步区块等，最终数据被写入账本中。

2.2.4  储存层

储存层分为MySQL和区块链账本两部分。区块链账本保存的是高值耗材的溯源数据，比如生产信息、出入库信息、配送信息。而MySQL储存的是非溯源数据，比如系统角色数据、接口身份验证数据、溯源数据与交易号的关系数据等。中间层和区块链账本都属于区块链系统，在每一个物理节点中都有。而MySQL数据库则只存在与监管部门，供应链中的企业通过接口把非溯源数据传输给监管本部门，再由监管部门经过身份验证后保存到MySQL中。

2.3  高值耗材溯源信息上链

高值耗材溯源信息上链主体分为生产厂家、物流公司、供货商和医院。上链的数据都是JSON格式的。本小节中使用到的名词说明如表1所示。

2.3.1  生产厂家

如图4所示，生产厂家上链溯源数据的节点有两个，一个是高值耗材生产出来之后，一个是出库之后。在第一个节点，生产厂家把公司信息、生产地信息、耗材信息上链，上链成功后产生的交易号记作CTx。然后把CTx写入RFID标签，且RFID标签不允许复写，在完成耗材打包后把RFID标签张贴于包装之上。最后入库保存。待生产厂家收到订单，并按照订单从仓库中出库之后，把订单信息、出库信息、物流单号上链。成功上链后产生的交易号记作O2FTx。最后生产厂家把CTx和O2FTx发送给监管部门，由监管部门存储在MySQL数据库。

2.3.2  物流公司

如图5所示，物流公司只在收货方确认收货之后才把物流数据上链。上链的数据有物流单号、物流公司信息、发货方信息、收货方信息、路线信息、司机信息、车辆信息。上链成功产生的交易号记作LTx。最后物流公司把物流单号和LTx发送给监管部门，由监管部门储存在MySQL数据库。

2.3.3  供货商

如图6所示，供货商也存在两个数据上链节点。供货商在收到物流公司配送的货物后，使用物联网技术自动从RFID标签中读取并收集CTx。然后把高值耗材入库，并把包含CTx集合的入库信息上链。上链成功后产生的交易号记作SITx。待供货商收到医院的订单并出库之后，供应商把出库信息、订单信息、物流单号上链，上链成功后产生的交易号记作SOTx。之后把SITx与其对应的CTx集，SOTx与其对应的CTx集以及物流单号发送给监管部门，由监管部门保存到MySQL数据库中。

2.3.4  医院

如图7所示，医院在收到耗材后分为两种情况，每种情况的上链节点不一样

下文分开讨论这两种情况：

第一种情况是医院先把耗材入库保存，在需要的时候再出库使用。因此，在入库环节和最后的使用环节，需要分别执行一次上链操作。在入库环节需要上链的信息有订单号、仓库信息、耗材集。在使用环节需要上链的数据有手术信息、病人信息、出库信息和CTx。待手术完成后，需要把高值耗材包装上的RFID标签给患者，患者可以通过这个标签上储存的CTx查询高值耗材的溯源数据。

第二种情况是医院收到耗材后就直接使用，因此只需在使用环节执行上链操作。此环节上链的数据有订单号、CTx、手术信息、病人信息。

在第一种情况中入库环节数据上链成功之后产生的交易号记作HITx，而在两种情况中都存在的使用环节上链产生的交易号记作HUTx。最后医院把HITx和HUTx以及各个对应的CTx一起发送给监管部门，由监管部门保存到MySQL数据库。

2.4  高值耗材溯源

患者获得RFID标签之后，可以登陆溯源页面手动输入标签上印刷的CTx。溯源系统收到CTx后，会从MySQL数据库中搜索与CTx相关联的O2FTx、SITx、SOTx、HITx、HUTx。然后根据这些交易号，从区块链网络获取溯源数据。其中根据O2FTx、SOTx获取的数据中都包含了物流单号，可以根据这两个物流单号分别从MySQL数据库中查询到生产厂家出库时的LTx和供货商出库时的LTx。之后根据这两个LTx可以从区块链上获得两条物流信息。然后根据区块的时间戳对数据进行排序和整合，最后输出高值耗材的全部溯源数据，系统界面如图8所示。

3  结  论

本文在高值耗材溯源系统中引入区块链技术储存高值耗材的生命周期数据，并使用RFID技术在高值耗材流转中快速准确地读取耗材的CTx值。区块链网络根据高值耗材供应链中角色不同而划分了四条链，这样降低了节点的储存压力。在区块链网络中也加入了监管部门，并且使其加入了四条链，这样不仅保证了区块链网络中有一个节点可以访问全部的高值耗材流转数据以提供溯源服务，也可以帮助监管部门更好的执行监督职责。在耗材溯源方面，为了加快查询高值耗材溯源数据的速度，本文中使用了MySQL储存了一些耗材溯源数据上链时产生了交易号，并把交易号之间做了关联。此外，区块链的分布式储存和去中心化特性也加强了高值耗材溯源系统的鲁棒性。

参考文献：

[1] 应悦，罗成，王湘杰.基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统 [J]. 中国医疗设备，2016，31（8）：113-115.

[2] 秦超，李丹，陈建，等.基于GS1标准化UID条码技术的医用高值耗材追溯监管 [J].医学食疗与健康，2019（12）：213-214.

[3] 吴静，孙超伟，刘海荣.医用耗材收支管理的调研报告 [J]. 财经界，2015（5）：72.

[4] 顾秀萍，高小坤，葛文俊，等.基于新时期视角下的高值耗材使用与管理探析 [J]. 中国医疗设备，2019，34（2）：126-129.

[5] 李怡勇，汪君，米永巍，等.基于RFID技术实现医用高值耗材可溯源性管理的探讨 [J]. 医疗卫生装备，2014，35（4）：140-141+147.

[6] NAKAMOTO S. Bitcoin：A peer-to-peer electronic cash system [EB/OL].[2021-05-04].https：//bitcoin.org/bitcoin.pdf.

[7] 王志鏵，柳平增，宋成宝，等. 基于区块链的农产品柔性可信溯源系统研究 [J]. 计算机工程，2020，46（12）：313-320.

作者简介：黄家昌（1970—），男，汉族，福建福州人，注册会计师，本科，研究方向：医院运营管理、信息化建设、财务管理等;陈立（1992—），男，汉族，河南周口人，软件开发工程师，硕士，研究方向：区块链技术应用;杨辉（1989—），男，汉族，福建福州人，高级工程师，硕士，研究方向：软件工程、人工智能、区块链应用。