Roche Cobas E411电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学性能评估

辽宁省人民医院检验医学科 （辽宁 沈阳 110016）

内容提要： 目的：评估Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪在检验血清降钙素原（PCT）的方法学性能。方法：验证采用Roche Cobas E411检测PCT精密度与准确度，评估其检验性能。结果：E411检测PCT批内精密度试验显示CV TM1为4.03%、CV TM2为3.60%；批间精密度试验显示CV TM1为4.08%、CV TM2为3.64%，检测变异系数均＜5.0%，提示处于E411说明书给定的范围内；5份室间质控品的检测结果与靶值间相对偏倚值在-5.08%～4.24%范围，均处于可允许范围内。结论：E411能准确检测出样本PCT含量，该方法操作便捷、精密度高、稳定性好且自动化程度较高，E411的方法学性能良好，符合临床需要。

降钙素原（PCT）为降钙素前体糖蛋白物质。PCT构成中包括116个氨基酸，其相对分子质量达到127000[1]。血清PCT指标水平往往与患者机体感染、损伤程度存在正相关性，因此，该指标在临床上也被用于对多种疾病的诊断与治疗效果监测[2]。电化学发光仪Roche Cobas E411型号（简称：E411）是一款由罗氏公司研制并推出的全自动异相免疫分析系统[3]。E411在临床上主要被用于对激素、肿瘤标志物、心肌损伤以及传染性疾病等相关指标的检测，E411采用电化学发光免疫分析技术进行分析，该检测方法具准确、快速、高自动化程度、高特异以及高灵敏度等特点[4]。同时，E411对于实验室条件、定标以及耗材要求均相对较高，为保证E411的检验质量，研究采用降钙素作为试验检测项目，评估Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪的方法学性能。

1.资料与方法

1.1 一般资料

（1）仪器与试剂。研究使用Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪以及配套检测试剂盒、质控品与校准品。（2）样本来源。检测用样本均为本院送检血清样本。

1.2 方法

（1）精密度评价：批内样本精密度的评价实验以NCCLS EP5-A文件作为准则，选择高、低两种浓度样本进行连续检测20次，以1次/d，计算批内样本精密度均值（x）、标准差值（s）以及变异系数（CV）；质控品选择批号为151522（TM1，低浓度质控品）与151524（TM2，高浓度质控品），重复进行20次检测，以1次/d，计算批间样本精密度均值（x）、标准差值（s）以及变异系数（CV）。（2）准确度评价：依据检测定值参考物质进行偏差计算与验证：通过校准品对检测系统进行校准后测定定值校准品。采用临检中心发放室间质控品（共计5份）进行检测，检测结果靶值作为标准。检测试验结果与靶值的相对偏倚数值，验证试验结果是否处于允许的偏倚范围。

2.结果

2.1 仪器精密度试验结果

E411检测PCT的仪器精密度评价试验结果显示，PCT批内精密度试验显示CV TM1为4.03%、CV TM2为3.60%；批间精密度试验显示CV TM1为4.08%、CV TM2为3.64%，检测变异系数均＜5.0%，提示处于E411说明书给定的范围内。

2.2 仪器准确度试验结果

5份室间质控品的检测结果与靶值间相对偏倚值在-5.08%～4.24%范围，均处于可允许范围内，见表1。

表1. 仪器准确度试验结果

3.讨论

检验质量控制目的在于通过进行室内质控、室间质评等方法加强对实验室内部的各个实验环节质量控制，以提高实验室对各样品的检验准确性、精确性与可比性。实验室检验医学的质量控制主要包括对样品分析前、分析过程与分析后控制。当前实验室的仪器设备自动化以及微量化程度不断提高，对于各类试验相关试剂的稳定性能也在不断加强，实验室样品分析过程与分析后的检验质量控制已不断趋向完善，因此，做好分析前质量控制是当前进一步提高实验室样品检验质量的关键[5,6]。

样品分析前质量控制重点在于对检验设备与仪器的性能评估，实验室对于仪器厂商提供的检测系统需进行基本性能验证试验，其中，最主要性能评估指标是仪器精密度与仪器正确度。检测系统具备良好重复性以及无污染是基于系统进行其他类型方法学试验的重要前提，因此，当确认系统的精密度与无污染后才可再对系统准确度进行验证试验[7,8]。在NCCLS EP5-A文件程序当中提供了定量测量法与对仪器精密度性能评估方法，是当前进行仪器精密度评价试验中最具统计学效能的方案之一[9,10]。本文主要针对Roche Cobas E411型号全自动化学发光分析仪检测PCT的方法学性能进行验证与评估。E411是由德国Roche公司生产的一类检测电化学发光技术检测的代表机型。电化学发光法是一种通过分析电极表面特异性化学发光反应以评估相关指标含量的检测方法。电化学发光法被广泛应用于检测激素、肿瘤标志物、心肌损伤以及传染性疾病等相关指标水平。本文主要对E411通过电化学发光法检测PCT的方法学进行验证。结果显示，E411检测PCT批内精密度试验显示CV TM1为4.03%、CV TM2为3.60%；批间精密度试验显示CV TM1为4.08%、CV TM2为3.64%，检测变异系数均＜5.0%，提示处于E411说明书给定的范围内；5份室间质控品的检测结果与靶值间相对偏倚值在-5.08%～4.24%范围，均处于可允许范围内。

综上所述，E411能准确检测出样本PCT含量，该方法操作便捷、精密度高、稳定性好且自动化程度较高，符合临床需要。