新版GMP认证制药企业的物料管理问题研究

摘要：近年来，随着各类新型药品的问世，为了有效地保证药品的质量，需要在药品的原料存储以及生产过程中采取一定的措施来提升整个生产过程的质量。文章主要从供应商、仓储以及生产三个环节的管理进行论述，针对新版GMP认证制药企业的物料管理问题进行分析和探讨。

关键词：新版GMP认证;制药企业;物料管理;问题

引言：

随着我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）的出现，是保证药品生产过程中的生产质量，将各类药品生产过程中出现的污染以及药品原材料失效等问题的发生概率降到最低的方法，是当前我国关于药品生产与加工过程监督的主要内容，是保证我国药品安全的重要措施。当前我国已经时用了很多年GMP标准，很多企业已经深刻地认识到了管理的重要性，并对整个只要过程中的生产管理、质量管理以及设备更新等方面进行了很多的优化，但是在对生产原料的转运与保存方面的重视程度还不是很高，导致原料的转运与保存中还存在一些问题。

一、物料管理工作的概述以及意义

（一）物料管理工作的概述

物资管理系统是企业管理中不可缺少的一环，商业高速发展的今天企业物资也成为企业很重要的一个管理对象，物资管理直接维系企业的生产、运营，而管理水平的高低直接影响着企业的成本。物资是企业与生产单位之间的桥梁、纽带，是企业正常生产的物资保障基础[1]。建立一套物资管理信息系统对于如何有效地把施工单位生产所需的生产资料及时、保质保量的供应上去，有着重要的意义：建立一套物资管理信息系统能够加快物资的周转速度，提高生产效率，加强管理的信息化手段，提高了本单位的经济效益[2]。

（二）物料管理工作的意义

管理物资是企业经营管理的重要内容，对企业的正常生产和长远发展具有重大意义。建筑工程施工中供应工作的质量直接关系到建筑成本，生产经营是否能够顺利运行，以及能否为企业的发展创新提供优质的物资保证，增强企业的竞争力。药企的物资供应部门在保证物资供应的同时又能最大程度的节约采购资金，合理储备库存物资，降低储备资金占用。加强采购的物资质量、价格的监督。更有效地管理供应商，使供需双方形成互信互惠的战略合作伙伴关系。采购部门要能够及时了解市场行情，掌握市场动态;管理者能够根据内外部环境的变化及时做出正确的决策，通过实施信息化建设项目，提高客户服务的满意度，降低库存水平，提高库存周转率。

二、物料管理前端部分管理---供应商的管理

（一）供应商的合理分类

制药企业在进行药品的生产过程中需要使用各类药品原料，这些原料往往来自天南海北并不是一家原材料供应企业所能独立提供的，基于这个背景制药企业就需要与很多的供应商进行联系，进而实现对药品的购买[3]。同时由于药品使用的关键程度以及药品的珍稀程度等可以将药品进行等级的划分，划分为重要、一般、普通三个等级。再进行购买的过程中针对这三个等级的要求消费购买商家的信誉度下限以及相关的物料检验方法以及检验标准，进而有效地避免了由于缺乏制度导致采购原料质量参差不齐的情况发生。

（二）供应商的审计管理

为了有效保证持续源源不断的原料保障，只要企业就需要对提供药品原料的企业的生产设备、资质以及技术状况等进行一个综合性的管理，之后再将供料企业按照等级进行划分，进而有效地保证制药企业的经济不会受到损害。同时制药企业还应该不定期对供料企业的生产经营状况进行审计，进而有效地保证药品原料可以持续高质量的提供。

（三）供应商的资料管理

为了有效地保证供料的质量，制药企业应该综合地对供应商的资质进行审查，在对其信息进行存档，确定该供应企业具有足够的资质之后在联系供料企业进行后期的相关合作信息的洽谈，进而避免由于信息差导致的错误联系供料企业，导致制药企业经济利益受损的情况发生。

三、物料管理中部部分管理---仓库的管理

（一）存储、入库管理

在进行物料的存储过程中，管理人员应该根据物料的特点选择合适的评定标准来进行原料的入库，最大程度上的提升原料的质量，避免由于原料质量等导致的药品风险问题的发生。同时在进行入库管理时还应该积极的对原料的外包装进行验收，当外包装出现问题时应该及时对内部的物料进行检查，进而保证物料的质量安全[4]。

（二）发货、退货管理

发货、退货是整个仓储过程中的重要一环，是将物料运输到需要地点或是当物料质量出现问题而减少企业经济受损的重要措施。在进行这些操作的途中应该避免物料出现风吹日晒的情况，进而避免物料出现交叉感染的问题。

四、物料管理后端部分管理—药品生产过程的管理

（一）物料的称量管理

在进行药品的生产加工过程中，应该严格的设置药物原料称量的环境，进而实现有效避免微尘、细菌、病毒等对原料的污染，进而最大程度地提升整个药物称量的环境，来提升药品生产的质量。

（二）物料的暂存管理

在物料进行暂存时，应该严格设置存储条件，例如：密封、避光、阴凉、干燥等，防止原料出现潮解、变质、氧化、分解等问题。

（三）生产过程中物料的管理

在生产的过程中，需要使用各类的物料，应该严格对各种物料的质量进行检查，一旦发现物料的质量不合格，第一时间停止生产进而避免物料混合导致生产物料均被污染的情况发生[5]。

五、结束语

综上可知，制药企业生产过程中应该严格落实物料管理规范，因为只有这样才能有效地提升药品的生产质量，进而有效地提升企業的核心竞争力，为制药企业后期的发展提供一个稳定的基础。

参考文献

[1] 宋细忠. 新版GMP认证后制药企业质量管理研究[J]. 人人健康， 2017（24）.

[2] 张伟祥. 新版GMP认证实施机遇下制药企业并购问题探讨[J]. 商业时代， 2014， 000（027）：120-121.

[3] 张红梅. 浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理[J]. 医药工程设计， 2013， 06（6）：31-31.

[4] 陆仕华， 韦莹莹， 韦广辉. 中药饮片生产企业新版GMP认证检查情况分析[J]. 时珍国医国药， 2018.

[5] 徐颖. 浅析GMP在制药企业仓储管理中的应用[J]. 中国化工贸易， 2018， 10（32）.

作者简介：李波，1998.03.12，男，汉族，贵州遵义人，本科学历，研究方向：制药工程。

（四川轻化工大学 四川 自贡 643000）