健康中国之生殖医学发展

卢文红

(国家卫生健康委科学技术研究所，北京 100081)

在中国共产党成立100周年华诞之际，回顾在中国共产党领导之下，新中国卫生健康事业发展的道路，倍感亲切、自豪。

健康是促进人类全面发展的必然需求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。中国共产党和政府历来高度重视人民健康。新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国健康领域改革发展取得显著成就。为进一步推进健康中国建设，提高人民健康水平，根据党的十八届五中全会战略部署，出台了《“健康中国2030”规划纲要》。党的十九大报告指出，中国特色社会主义新时代社会主要矛盾已经转化为“人民对美好生活的需要同不平衡不充分的发展之间的矛盾”。健康是美好生活的最基本条件。实施健康中国战略，将人民健康作为民族昌盛和国家富强的重要标志，必须完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。

妇幼健康是“健康中国”关键的一步。其中，生殖医学是一门多学科联合的边缘学科，涉及基础医学、妇产科学、男科学、计划生育学、生殖毒理学等多个学科。近年来，随着社会的进步和经济的发展，与生殖医学相关的，如优生优育、不孕不育和计划生育等问题等越来越多地摆在了人们的面前。

不孕不育病因复杂，涉及机体本身、外环境状况、生活习惯等诸多因素。世界各个国家、地区和民族的不孕不育发病率存在很大差异，目前学者公认的我国不孕不育患病率为7%～10%。不孕不育的治疗手段是多样的，通过心理、药物、手术治疗以及生活方式改变等，可以使不少患者获得妊娠，但有20%左右的患者需要接受辅助生殖技术治疗。

随着我国人口政策的开放，群众的生育意愿和需求进一步释放，国家卫生健康委员会按照做好生育全程医疗保健服务的理念，推动为群众提供系统、连续、规范的优生优育全程服务，努力满足群众合理生育需求，推动了生殖医学事业不断向前发展。

让我们首先回顾一下辅助生殖及其衍生技术的发展。1978年7月25日，世界上第一例试管婴儿在英国皇家Oldham医院诞生，开启了人类生育史的新篇章。随着这一技术的普及发展，至今借助体外受精-胚胎移植(IVF-ET)及其衍生技术诞生的婴儿已达1 000万。毋庸置疑，IVF-ET改变了无数家庭的命运，掀起了人类生育史的新篇章。

辅助生殖技术在我国的发展已有30多年历史。1981年湖南建立了我国第一个人类精子库。1983年，中国首例冷冻精液人工授精婴儿诞生。1988年，大陆第一例“试管婴儿”在北京医科大学三院诞生，这是张丽珠教授领导团队的科研硕果，标志着我国辅助生殖技术进入了新的时代。1988至1989年，国家卫健委科学技术研究所肖碧莲院士先后两次在国内举办了全国性辅助生殖国际培训班，将国际先进的辅助生殖技术引入中国，并且运用辅助生殖技术在1990年2月成功诞生了一名女婴。

中国的辅助生殖技术虽然起步较晚，但发展迅速，其技术及其衍生技术水平逐渐与世界接轨，逐步达到国际先进水平。1996年，中国第一例卵胞浆内单精子注射(ICSI)技术的试管婴儿在中山大学第一附属医院出生，大大缩短中国“试管婴儿”技术与世界的差距。这为严重少精子、弱精子、畸形精子症、甚至无精子症男性患者带来了生育的希望。1990年世界上首次成功运用植入前胚胎遗传学诊断技术，为携带有遗传病基因的夫妇提供了生育健康后代的机会。中山大学第一附属医院庄广伦教授团队进行了α-地中海贫血基因和血友病基因的胚胎遗传学诊断技术的研究，并于2000年4月成功诞生了我国首例植入前胚胎遗传学诊断的健康试管婴儿。

经过30余年的飞速发展，现在中国每年的辅助生殖技术治疗数量超过20万例次，已成为世界辅助生殖技术治疗第一大国。不仅如此，中国所有的辅助生殖技术都已达到甚至超过世界先进水平。

我国政府非常重视辅助生殖技术管理工作。2001年，原国家卫生部以部长令形式颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》。之后颁发了一系列配套的规章制度，包括《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》及《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》，不断地加强对辅助生殖技术的监督管理。2004年，中华人民共和国第412号国务院令，公布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，对确需保留的行政审批项目设定行政许可。辅助生殖技术作为限制性使用的技术，是目前我国仅有的三项需要准入许可的技术之一。2005年原卫生部发布《关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知》(卫科教发[2005]7号)。2006年发布了《卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定》、《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(卫科教发[2006]44号)、国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定(国发[2007]33号)。2007年，国务院调整行政审批项目，人类辅助生殖技术和人类精子库的设置审批权限由国家层面调整到由省、自治区、直辖市卫生健康行政管理部门，省、自治区、直辖市卫生健康行政管理部门成为辅助生殖技术行政审批和日常监管的责任主体。同年，原卫生部发布了关于《加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》(卫科教发[2007]163号)。2012年，人类辅助生殖技术的管理职能，由妇幼司来统筹管理。2013年，原卫生部联合开展专项整治行动，治理非法人类辅助生殖技术。2015年，国家卫健委印发了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》(国卫妇幼发[2015]53号)、《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》(国卫妇幼发[2015]55号)和《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》(国卫妇幼发[2015]56号)，指导各省(区、市)科学制订辅助生殖技术规划，合理控制辅助生殖机构数量，同时严格开展技术评审，推动审批流程更加公正透明。严禁从事技术的商业化和产业化。为认真落实国务院领导同志关于加强人类辅助生殖技术应用管理的指示精神，原国家卫生计生委会同有关部门，于2017年6月起至10月底在全国范围内开展查处违法违规应用人类辅助生殖技术专项行动，以规范人类辅助生殖技术工作秩序，建立健全长效工作机制，强化部门监管，促进依法执业，打击非法采供精、非法采供卵、非法性别鉴定以及“代孕”等违法违规行为，切实维护人民群众健康权益。近年来，国家卫健委又发布《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》(国卫办妇幼发[2019]20号)、《辅助生殖技术随机抽查办法》(国卫办妇幼函[2019]712号)等文件，明确要求各地建立辅助生殖机构动态监管和退出机制，对辅助生殖机构进行不定期检查，对检查中发现重大管理和技术问题者，按照有关规定严肃处理。这些措施有力地推动了全国辅助生殖技术进一步规范有序发展。

目前我国辅助生殖技术服务已在全国各地开展起来。截止到2020年底，全国各省市均有开展人类辅助生殖技术的医疗机构服务，可及性不断提高。各类辅助生殖技术快速发展，技术水平逐步提高，服务能力不断增强，为众多不孕不育夫妇带来福音，为家庭和谐与社会稳定做出了重要贡献。根据国家卫健委网站公布的数据，全国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构从2016年的451家增加到2020年的536家，经批准设置人类精子库的医疗机构从23家增加到27家。2018年全国及东中西部地区辅助生殖机构数按人口配置较为公平，按面积配置的公平性则有待提高。我国人类辅助生殖技术服务可获得性显著提高，2016年以来，每年人类辅助生殖技术服务周期总数超过100万，新生婴儿数超过30万，占当年活产婴儿总数2%左右。据“中华医学会生殖医学分会(CSRM)数据上报系统”报告，截止到2020年10月25日，全国263家生殖中心上传的2018年数据显示，夫精/供精人工授精(AIH/AID)治疗周期105 610个、取卵周期323 938个、新鲜胚胎移植周期147 129个、冻融胚胎移植周期254 012个，活胎总数204 688个。胚胎植入前遗传学筛查(PGS)周期增加至3 721个，胚胎植入前遗传学诊断(PGD)周期增加至1 539个。人类精子库外供精液及总库存量逐年增加，满足临床辅助生殖技术供精业务需求。

中华医学会生殖医学分会牢记习近平总书记的教导“新的征程上，我们必须紧紧依靠人民创造历史，坚持全心全意为人民服务的根本宗旨”，重视发展我国边远以及少数民族地区的生殖医学事业，开展了“生殖健康边区行”活动。从2016年3月18日在革命圣地延安拉开帷幕起，至今已经开展了15次边区行活动，活动重点面向红区、边区基层医生，进行不孕不育规范化诊治培训，并面向公众开展生殖健康科普知识宣传。这是分会一项持续性、长期性和多样化的医学科普项目活动，充分发挥了中华医学会在健康科普领域的公益引领、权威引领、前沿引领的重要影响作用，让更多的育龄夫妇及民众了解生殖健康的基本知识，并通过对基层临床医生的培训，提高当地的生殖相关疾病的诊疗水平，共同构筑“生殖健康梦”，让人人享有生殖健康。该活动受到了基层患者和医生的热烈欢迎，获得了良好的社会反响。

不忘初心，牢记使命，我国的辅助生殖技术正在规范应用、有序发展，造福社会、服务人民。