浅述不同药品包装材料对枸橼酸他莫昔芬片的影响

姜 涛，王保森

(吉林省药品检验所，吉林 长春 130033）

药品的质量会受到湿度、光照以及高温等因素的影响,所以对于药品包装有着严格的要求。药品包装必须适宜药品,具有稳定、环保等特点,确保药效稳定,延缓变质等特性[3]。制剂在储运过程中受潮吸湿可影响样品的溶出行为，通过考察制剂在高湿条件下有关物质与溶出度的变化，来评价不同包材透湿性对制剂安全性、有效性的影响。

1 仪器、试剂与材料

主要仪器包括： CZ-A-80C可程式恒温恒湿试验机，东莞众志检测仪器公司；

岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪，日本岛津公司；RC-806溶出度仪，天津天大天发。主要试剂包括：乙腈为色谱纯，SIGMA公司；水为超纯水。

2 方法与结果

2.1 考察方法

3家企业使用铝塑泡罩作为包材，3家企业使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶作为包材，包装规格均为60片/瓶。随机抽取6家企业生产的片剂各一批，置于CZ-A-80C恒温恒湿试验仪中，其中将使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶作为包装材料的样品，模拟说明书用药方法，每天将包装瓶盖开启旋紧2次，考察制剂在92.5%湿度条件下放置5、10、15天时平均片重、有关物质、溶出度的变化情况[1]。

2.2 考察结果

2.2.1 平均片重变化情况：考察在92.5%湿度条件下6批制剂的平均片重变化情况，结果15天内无明显变化，见表1。

表1 各批次样品平均片重变化

2.2.2 有关物质变化情况：按有关物质拟定方法测定，制剂在92.5%湿度条件下经15天后，单个杂质量与总杂质量均无明显变化，见表2。

2.2.3 溶出度变化情况：6批制剂在92.5%湿度条件下经不同时间后平均溶出量无明显变化[2]，见表3。

表2 各批次样品有关物质变化情况

表3 各批次样品溶出度变化情况

3 讨 论

考察6家企业的样品在92.5%湿度条件下放置5、10、15天的质量变化情况，有关物质方面，各企业样品的已知杂质E-异构体及其他总杂均无明显变化；溶出度方面，各企业样品的溶出均值均无明显变化。结果表明采用铝塑泡罩与口服固体药用高密度聚乙烯瓶的制剂质量无差别。

片剂在储运过程中受潮吸湿可影响样品的溶出行为，通过考察制剂在高湿条件下有关物质与溶出度的变化的分析，对于提高药品包装水平,确保药品质量具有重要的

意义[4]。