浅析药企片剂的质量控制

摘要：近几年来，药品不良反应事件引起了社会的关注和警觉，药品质量管理和风险控制成为制药企业要解决的首要问题，为了全面提高药品生产水平，应根据消费者需求与市场标准等因素，对药品制剂质量进行严格控制，并对其进行合理的控制。

关键词：药企，片剂，质量控制

药片因其体积小、剂量准确、质量稳定、溶出度好、生物利用度好、易制得等特点，已成为临床广泛应用的剂型之一。药片的成型性是其制备的关键因素，在一定的压力下，原料粉末所产生的粘合作用能够形成具有一定形状和尺寸的聚合体的过程。相对来说，药片利用率高。它也使得人们更加关注片剂的质量。所以要控制好药片的质量，以确保人们用药的安全性。

1 影响片剂质量的因素分析

在片剂生产过程中的影响因素，主要可以从人、物、器、法、环等五个方面分析。①人：就是参与片剂生产的人员，包括一线操作工人和管理者;人的因素遍布于每一个岗位和工艺环节，人的专业素养、熟练程度以及质量意识等都直接决定着产品的质量。②物：物是指片剂生产中需要用到的各种原辅料，原辅料是否符合既定的验收标准，保存过程中是否发生性状变化等都会影响片剂的质量。③器：器是指片剂生产过程中的机器设备，设备的型号，性能以及是否配套等都会对片剂质量产生影响;④法：法即片剂生产的方法，这里的方法包括生产的配方和工艺等，不同配方或工艺会导致生产的产品有明显的差别，因此选择合适的配方和工艺是生产合格片剂产品的前提。⑤环：环是指片剂生产的环境，这里不仅包括车间环境、还包括管理环境和技术环境等，环境的好坏也会直接影响产品的最终质量。

2 药企片剂质量控制措施

2.1 遵循质量控制原则

由于片剂生产流程比较复杂，为全面提高其生产质量，必须遵循具体的质量控制原则，以保证产品质量得到有效控制。①药品的质量管理原则：药品属于比较特殊的产品，对消费者的生命安全和身体健康都会产生直接影响，如果不能保证片剂的生产质量，就会引发严重的安全事故，所以国家已经制定了相关的法律法规，这也直接决定着生产检验工作的法定性，要求制药企业严格按照 GMP的相关要求对片剂质量进行控制。同时，在片剂质量管理工作中应遵循法律原则，树立法治观念，为药品生產质量管理提供帮助。②有针对性的工作原则：制药企业制定片剂质量控制方法时，应遵循针对性原则，重点对环境、原料、生产流程、产品储存等质量进行控制，以此提高片剂的生产水平。③遵纪守法原则：质量管理部门应遵循风险性工作原则，不能只对机械设备的生产质量进行管理，而应该树立正确的风险防范意识，对每一个生产环节进行风险评估，及时发现质量隐患，采取合理的措施解决问题。

2.2 质量检验措施

在片剂质量检验工作中，需要对进料、加工生产、出厂、出厂后各环节进行检查。①在进料环节中，要制定完善的检验方案，筛选出最优的检验方法，如：抽样检验时，要根据作业要求，对不同部位进行采样，检验合格后才能投入生产。②加工生产环节要做好中间产品的检验工作，从不同部位取样，每道工序做完后都要进行合理的检验，以达到质量标准后再进行下一道工序的生产。同时正确记录岗位流程，按照工艺工艺要求完成作业任务。③在出厂环节，需对成品进行检验，确保成品在入库前质量合格。④为了便于进行后期的稳定性检查，片剂出厂后仍需留样，并确保数据的可追溯性

2.3 仓储环节的质量管理

应安排专业人员负责仓库中的片剂质量管理工作，实时记录环境温度数据、湿度数据，创造一个比较稳定的储存条件，以免诱发片剂质量问题。同时要做好蚊虫、老鼠的作用，以免它们对药片的包装产生破坏性影响，避免污染问题，例如：在仓库内安装空调系统、通风系统、蚊蝇灯基础设施及挡鼠板基础设施，以及防盗装置等，虽然片剂的稳定性较强，但储存过程中很容易吸潮，导致质量下降，因此工作人员需要针对仓库湿度进行严格控制，防止对片剂中药物含量与溶出度产生影响，避免药片失效。

2.4 做好质量风险的管理工作

在片剂生产中要树立正确的风险管理理念，防止可能出现的风险问题，为片剂质量控制打下基础。①质量评估：质量评估是确定质量风险问题的主要手段，也是质量控制的基础环节，制药企业在质量风险管理过程中应重视片剂质量风险管理工作，重视片剂质量评价工作，并在生产过程中进行质量风险评估，并及时发现质量风险。②环境质量风险管理：企业应重视片剂生产环境的管理，做好清洁工作，按照 GMP规定营造良好的生产氛围，防止药品污染问题，提高整体稳定性。这段时间内，企业要对制药环境进行风险评估，要求生产环境的清洁和规范符合标准。③树立正确的质量管理理念：要求药片生产工作人员和管理人员要树立正确的质量管理理念，每一个生产环节都要注重预防质量风险问题，把管理制度落实到工作中，除了提高片剂的生产质量外，还需要加大生产效率的管理力度，满足当前的生产实际需要。

2.5 生产环节的质量管理

在片剂生产环节中要做好质量管理，按照具体要求提升生产制造水平，向消费者提供优质的片剂产品。①药片检验方式的应用，对药片质量的监控，有利于对药品生产质量进行监督管理，有利于及时发现操作质量、设备质量、原材料质量等方面的问题，提高药品生产质量。同时检验工作有助于提高产品生产质量，起到一定的监督作用，指导相关生产部门和管理部门对产品生产质量进行监督，及时发现质量问题，采取合理措施解决问题。②机械设备的控制：在片剂生产过程中，要对机械设备进行严格的质量管理，在生产前要对机械设备进行检查，及时发现污染问题，采取合理的措施解决问题，全面提高机械设备的清洁性，防止药品污染与生产质量问题。③生产工艺技术的控制：制药企业在片剂生产过程中，需要对工艺技术进行管理，根据GMP的具体规范、要求等，筛选出最佳的工艺方法，促使产品质量全面提高。

3 小结

总之，在片剂的生产过程中，由于人为因素、机械设备、环境、生产工艺等众多因素的影响，容易质量问题，影响其使药效及安全性。为此，应该重视片剂生产质量管理，制定完善的质量控制方案，合理预防风险问题，营造良好的片剂生产加工环境，全面提升产品质量和安全性。

参考文献：

[1]韩磊.制药企业的片剂质量控制分析[J].化学工程与装备，2018（08）：240-242.[2]纪聪郁.浅析片剂的质量控制策略[J].中国高新区，2018（14）：271.

作者简介：倪军（1988/08，男，江苏连云港人，大专，研究方向：药企，片剂，质量控制）