GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导作用分析

摘要：GMP是质量管理向全面质量管理标准化发展的产物。它的建立是为了将药品生产过程中的质量风险尽量降低到最低程度，以保证药品的质量和用药安全和有效。当前，质量管理已由最初的质量检验阶段发展到今天的标准化全面质量管理阶段。从强调药品质量的全程、全过程、全过程、全员质量管理，实现了从事后质量控制到全面事前预防的全过程监督。本文简要分析了GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导作用。

关键词：GMP标准化，全面质量管理，制药企业，指导

实施GMP需要三大基本要素，即硬件、软件和人员。在 GMP实施过程中，硬件是最基本的要素，涵盖了药品生产和质量管理涉及的环境、厂房设施、车间设计、仪器设备、材料等内容。软体元件是一套完整的文件管理系统，规范企业行为的一系列标准和执行结果的记录是实施 GMP的关键。包括了质量管理、文件管理、确认与认证、质量保证和质量控制等内容。如果设备再好的人操作，再好的软件也是人工设计、制作、执行的，所以人的因素是最重要的因素，产品质量的优劣反映了全体员工的工作质量。这一要素主要包括人员和机构两个方面。紧紧围绕着硬件、软件、人员三大要素开展工作，并围绕要素的建设、改进和提升形成可持续发展机制，是当今制药企业确保生产质量、沿着健康轨道发展、与国际接轨的必然举措。

1 GMP标准化全面质量管理对人员与机构的影响

GMP三大要素中，人是主导因素，因此人员和机构管理也是 GMP实施和管理的重点。GMP组织机构具有相对稳定、有限独立性、高度一致性、充分授权、沟通需要等特点。GMP机构的设置也必须遵循以下原则;①系统整体原则， GMP只应是系统严密、结构完整、要素完备，要求企业组织系统在工作集中、协调、高效的同时，要求各组成体系保持完整，质量管理工作有充分组织保证和人员保障。②权责对等原则， GMP强调部门之间要有责任、有权责对应，并以书面程序规定各部门及其负责人的具体责任和权利，并按章执行。③在生产质量管理活动中，统一指挥原则，保证作业指令的统一，保证作业现场有序。在制度上明确责任，统一指挥，实行一长负责制，从根本上提高管理效率。④有效管理幅度原则上，在保证岗位职责不得漏、交叉的职责必须明确规定的基础上，每一人的职责不应过分。第五，以事設人为原则，是保证生产有序进行的关键。根据上述原则， GMP建立了生产、质量、材料、工程维护管理部门，使各机构各司其职，高效运作。

从人员方面来说， GMP对员工的资格要求和明确其工作职责。雇员必须接受充分的学习和培训才能上岗。另外， GMP对员工的个人卫生控制也有一定的要求，主要体现在个人卫生、个人工作卫生的控制、员工卫生相关 SOP的学习、员工的卫生健康档案等方面。但是，基于现状，虽然有多种培训方式，但由于培训带来的短期收益损失，使许多企业对培训不重视，这就导致了我国许多药品生产企业在软件和硬件方面比较成熟，但缺乏专业人才。

2.GMP标准化全面质量管理对设备的影响

设备是组织生产的重要要素，对药品质量具有决定性的影响。新版本的 GMP中从原理、设计与安装、维护与保养、使用与清洁、校准、制药用水等六个方面进行了规定。根据GMP规范，设备必须符合 GMP标准，防止药物污染、交叉污染、错误和混杂，便于操作、清洁、保养，必要时消毒灭菌。其设计必须满足生产活动、清洁、维修方便、安全稳定的要求。布局要合理，与规定的安全洁净级别相匹配，同时要做到设备清洁、操作、维修方便。维修性方面，企业设备维修或使用人员需要定期对设备或工具进行保养，防止设备故障或污染。在使用清洗过程中，应根据 GMP对设备的要求，防止操作过程中的污染、交叉污染和混杂现象。同时，制药企业必须建立制药用水方面的剂量管理体系，严格控制制剂用水的配制、储存、分配和使用，以保证药品用水的质量。另外，对于上述一系列流程，还需要在 GMP的指导下建立设备管理所需的 SOP，并按照 GMP的要求对一系列设备操作进行记录。

3.GMP标准化全面质量管理对物料与产品的影响

GMP从物料的采购、接收、储存、维护、发放等过程对物料进行质量管理。主要包括以下几个方面的指导：采购前要确定供应商，并根据物料供应商的质量管理体系对供应商的资格和现场的质量管理体系进行考核，供应商的物料只可购买已通过的供应商。收到材料时要严格按照 GMP要求依次进行书面审核凭证、外观目验、验收记录三个环节。后续请验、检验，物料检验合格后方可入库。仓库中的材料必须合理规划，防止材料性质的改变、污染、交叉污染和混杂误差。另外，仓储管理部门应在质管部门的指导下，设立专业的养护机构或专职养护人员，具体负责物料的贮存和检验。最终，物料的发放必须通过三查六对、四先出、按批号发货的原则，确保其数量准确，质量好。中间产品的管理，产品返工、再加工和再循环管理;不合格品、废品的管理， GMP都作出了相应的指导和规范，以确保中间产品的质量、产品的合理贮存、放行和可追溯性。

4.小结

由于质量管理已从最初的质量检查阶段发展到今天的标准化的全面质量管理阶段。GMP对制药企业的指导作用显得尤为重要。一些学者认为，我国实施 GMP的三个十年可以概括为“朦胧期”、“启动期”和“完善期”。目前，虽然我国制药行业推行 GMP还存在着操作人员思想意识淡薄、管理制度不健全、企业对 GMP不重视等问题。而随着我国 GMP的发展成熟， GMP指导下的标准化全面质量管理及相关人员的专业水平将达到与国际接轨。

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作者简介：颜自巍（1989/9，女，江苏宿迁人，本科，研究方向：GMP标准化，全面质量管理，制药企业）E508C514-A097-4C6D-B7C4-C97F48A850BF