13 价肺炎疫苗超龄补种不良反应观察

蒋开生

（桂林市人民医院 广西 桂林 541002）

2020 年初爆发的新冠病毒疫情殃及全国各个地域，响应疫情防控的号召，为充分防控疫情的扩散，全国各地的疫苗接种被暂停，无论是成人还是儿童，皆有许多受种者的接种时间被迫推迟。其中部分接种非免疫规划疫苗的受种者由于超龄而导致后续针次无法序贯接种。通过本次分析可知超龄补种疫苗异常反应发生率与正常按说明书规定范围年龄接种的人群一样，安全性有保障，报告如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本次观察时间2020 年3 月31 日—7 月30 日，研究对象为82 名13 价肺炎超龄补种儿童。其中男45 名，女37 名，出生7～18 个月，平均（12.25±2.39）个月。本次补种儿童皆符合13 价肺炎疫苗超龄使用判断标准，并且监护人对受种者已超龄等情况皆知情，并且同意补种。

1.2 方法

2020 年3 月起北门中心按照上级部署，开始实行严格控制人数、避免聚集的有序预约接种，关于13 价肺炎疫苗超龄补种的儿童，均严格按照以下程序完成补种工作。

（1）接种前准备：①遵循疫情防控机制与社区卫生服务站合作通知到每位受种者监护人并督促其按时接种；②我中心2 名医生、2 名护士对所有受种者信息进行整理分析，挑选出已超龄的受种儿童，采取多种联系方式与其监护人获得联系，告知补种情况，获得监护人首肯后为其预约接种时间；③提前告知监护人补种儿童陪同家属限制为1 名，并按照疫情防控规定严格执行健康筛查；④我中心严肃对待疫情防控工作，每日对工作环境进行消毒并保持良好的通风，进出人员要求佩戴口罩，测量体温，常备消毒酒精与茂康牌玉洁新免洗手消毒液，保持1米以上间距等。

（2）接种时操作：①严格要求预防接种工作人员遵循防疫要求做好自身防护，做到口罩、手套、工作服、工作帽等基础防护物品穿戴完整；②针对补种儿童做到“三查七对一验证”，在确认补种儿童信息准确后予以接种；③在为补种儿童接种前严格用免洗手消毒液进行手部消毒。

（3）接种后处理：①接种完成后再次用免洗手消毒液进行手部消毒；②接种区域和留观区域禁止人群围聚，接种完成后留观30min。

1.3 观察指标

（1）依据CIOMS 的建议，补种不良反应率可分为5 个标准：发生率①＜0.01%为十分罕见；②0.01%～0.1%为罕见；③0.1%～1%为偶见；④1%～10%为常见；⑤≥10%为十分常见。（2）13 价肺炎疫苗超龄使用判断标准：出生7 个月后进行基础剂次接种，出生16 个月后进行加强剂次接种。

2.结果

2.1 本研究82 例补种儿童不良反应率

本研究中仅1 例儿童发生不良反应，发生率1.22%，与说明书注射部位局部反应的发生率相符。详见表1。

表1 本次82 例13 价肺炎不同年龄段接种后不良反应情况分析

2.2 1 例不良反应情况分析

发生不良反应的儿童为男性，出生时间为2019 年7 月14 日，于2020 年4 月16 日9：06 在右侧大腿股四头肌中段外侧注射辉瑞制药生产批号为AN5245AM6027 的13 价肺炎疫苗0.5ml，次日中午12:00 左右在洗澡中于注射位置发现硬结（大小：5mm），未发生红肿，同时也没有发热、皮疹等情况发生，遵医嘱采取硬结部位干热敷后，于5d 后硬结消退。

3.讨论

在医学的发展史上，为了预防各种疾病的发生，通过对病原微生物的研究，产生了各种各样的疫苗，在人类的发展历程中，疫苗的存在有着里程碑意义[1-3]。而疫苗的接种行为，是医学界公认的疾病预防中最有效的手段之一，这一点在临床中有许多研究结果予以证明，例如从古至今最为人津津乐道的牛痘疫苗战胜天花一事[4-6]。伴随医学的发展，可作用于疾病预防的疫苗越来越多样化。13 价肺炎疫苗主要用于肺炎球菌相关疾病如侵袭性肺炎、菌血症、败血症、脑膜炎等疾病的预防。根据研究指出，上呼吸道感染、肺炎等多发性疾病的产生主要是由于肺炎链球菌对机体的侵袭而引发的[7-8]。而13 价肺炎疫苗的作用与用途说明中明确指出，该疫苗对于肺炎球菌血清型能够产生预防和保护的效果，而对于其他血清型侵袭导致的肺炎等疾病不具备预防作用。虽然疫苗的接种在疾病预防上发挥着重要作用，但在使用过程中对其可能引发的不良反应绝不能忽视。临床在13 价肺炎疫苗使用中发现较多的不良反应，有发热、食欲下降、易激惹、睡眠增加、睡眠减少、注射位置红斑、肿胀、触痛、硬结等，多数患者的症状较轻，在遵循医嘱处理之后便能自行恢复，并未影响生理机能和身体健康。外国学者曾将13 价肺炎疫苗与其他常规的适用于儿童的疫苗的安全性进行了比较研究，结果该疫苗存在10%左右的不良反应率，且多为＞12月龄的儿童。现阶段仍有许多家长由于该疫苗的价格及不良反应存在打不打、应不应该打的疑惑。作为国内现阶段2 岁以下婴幼儿唯一适用的肺炎球菌疫苗，其安全性受到医学界、婴幼儿家属的广泛重视。

受2020 年新冠疫情的影响，北门中心有许多儿童的疫苗接种时间被迫延后，因此出现较多续种时超龄的情况。根据国家疾控中心的规定，需将超龄补种的相关情况告知受种儿童的监护人，在确保其知情且同意的情况下才能实施补种。

本文中收集了82 名超龄使用13 价肺炎疫苗的儿童，通过对其资料的分析发现，仅1 例儿童发生不良反应，发生率1.54%，注射次日中午12:00 左右在洗澡中于注射位置发现硬结（大小：5mm），未发生红肿，同时也没有发热、皮疹、肿胀、触痛等情况发生，遵医嘱采取干热敷方法后，于5d 后消退。

综上所述，疫苗接种后局部硬结属于常见不良反应，而此次超龄补种的13 价肺炎疫苗发生局部硬结的不良反应也在常见范畴，超龄接种并未增加不良反应风险。