通脉膏方治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床观察

吴建华 张汉超( 通讯作者) 王轶 王海青 鞠振国

（徐州市中医院 江苏 徐州 221003）

下肢动脉硬化闭塞症（ASO）属中医“脱疽病”范畴，其病机关键为五脏元气虚损、痰瘀互结[1]，血脉不通、筋脉失养。基于“以养治痛”、“以通治痛”理论我们自制通脉膏[2]，用于治疗Ⅱ期ASO 40 例 取得满意疗效，现总结报告如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

选择2018年11月―2019年12月期间就诊符合ASO Ⅱ期（间歇跛行期）诊断与分期标准[3]的门诊患者80 例，按就诊先后顺序随机分A、B 两组。A 组40 例，年龄最大98 岁，最小47 岁；性别：女11 例，男29 例；病程最短4 月，最长4 年；病期Ⅱa期24 例、Ⅱb 期16 例；合并糖尿病10 例、脑梗死12 例、高血压病22 例、冠心病15 例。B 组40 例，最大87 岁，最小49 岁；男21 例，女19 例；病程最短3 个月，最长5 年；合并糖尿病12 例、高血压20 例、脑梗死12 例、冠心病15 例；Ⅱa 期25 例，Ⅱb期15 例。两组在年龄、性别、病程、病期、并发病等方面经统计学处理差异均无统计学意义（P＞0.05）。该临床研究项目经本院医学伦理委员会批准，入组患者均知情同意。

1.2 治疗方法

两组常规给予包括戒烟、适当运动、饮食控制、降压、降糖等一般性基础治疗，治疗前停用降血脂、抗凝血、抗感染药物。A 组予自制通脉膏方（方含生黄芪15g、三七粉15g、丹参15g、红景天15g、何首乌15g、绞股蓝15g、银杏叶15g、山楂15g、红花15g、白术15g、海藻15g、茯苓15g、泽泻30g、虎杖15g、毛冬青30g、牛膝15g、枸杞子15g、续断15g、杜仲15g、肉苁蓉15g、决明子15g、柴胡15g、陈皮15g、赤芍15g、川芎15g、鹿角胶30g 等。本院制剂室按煎膏剂工艺和质量标准制备[2]）15g，冲服，每日2 次。B 组予前列地尔注射液（脂微球包裹靶向制剂）10μg 加生理盐水10ml 静注，每日1 次，连用15d，休息10d，再连用15d。均40d 为1 疗程，2 个疗程治疗结束评定疗效，统计治疗前后ABI、CRP、足背动脉血流峰值等观察指标结果。

1.3 疗效评定标准

参照据中华中医药学会脉管病专业委员会制定的疗效评定标准[4]制定。显效：临床症状改善明显，趾端血供障碍改善明显，趺阳脉搏动明显好转，彩超检查足背动脉血流量基本恢复正常，踝肱指数（ABI）＞0.9，能持续步行500m 以上。有效：临床症状减轻，趾端血供障碍有改善，趺阳脉搏动好转，ABI 较前升高，能持续步行300m 以上。无效：临床症状、体征改善不明显，跛行间距、ABI 进一步降低。

1.4 统计学处理方法

计数资料用χ2检验。符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（±s）表示，方差齐性的计量资料比较，组内比较行配对样本t检验，组间比较采用独立样本t检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1 ABI 治疗前后比较

A 组治疗前后ABI 比较差异有统计学意义（P＜0.001）。B组治疗前后ABI 比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组间治疗前ABI 比较差异无统计学意义，治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.01）。见表1。

表1 两组治疗前后踝肱指数（ABI）比较（±s）

表1 两组治疗前后踝肱指数（ABI）比较（±s）

组别 例数 治疗前 治疗后 t P A 组 40 0.59±0.26 0.86±0.29 4.38 ＜0.001 B 组 40 0.61±0.29 0.72±0.27 2.48 ＜0.05 t 0.46 3.16 - -P＞0.05 ＜0.01 - -

2.2 C 反应蛋白（CRP）治疗前后比较

A 组治疗前后CRP 比较差异有统计学意义（P＜0.001），B组治疗前后CRP 比较差异有统计学意义（P＜0.05），两组治疗前CRP 组间比较差异无统计学意义，两组治疗后CRP 组间比较差异有统计学意义（P＜0.001）。见表2。

表2 两组治疗前后C 反应蛋白（CRP）比较（±s）

表2 两组治疗前后C 反应蛋白（CRP）比较（±s）

组别 例数 治疗前 治疗后 t P A 组 40 25.20±3.26 17.46±2.19 17.59 ＜0.001 B 组 40 25.21±3.39 23.79±3.08 2.59 ＜0.05 t 0.01 9.74 - -P ＞0.05 ＜0.001 - -

2.3 双侧足背动脉动脉峰值流速（PSV）治疗前后比较

A 组双侧足背动脉峰值流速治疗前后比较差异有统计学意义（P＜0.05）。B 组治疗前后双足背动脉峰值流速比较差异有统计学意义（P＜0.05），两组治疗前后双侧足背动脉峰值流速组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表3 两组治疗前后双侧足背动脉峰值流速比较（cm/s，±s）

表3 两组治疗前后双侧足背动脉峰值流速比较（cm/s，±s）

组别 例数 左足背A 右足背A 治疗前 治疗后 t P 治疗前 治疗后 t P A 组 40 43.44±7.27 47.57±6.95 3.69 ＜0.01 44.63±7.49 47.75±7.40 2.65 ＜0.05 B 组 40 44.54±6.98 46.96±7.22 2.16 ＜0.05 45.07±7.47 47.56±7.45 2.11 ＜0.05 t 0.98 0.54 - - 0.42 0.17 - -P＞0.05 ＞0.05 - - ＞0.05 ＞0.05 - -

2.4 临床疗效比较

两组总有效率比较经χ2检验差异均有统计学意义（P＜0.01）。见表4。

表4 两组临床疗效比较（例）

3.讨论

下肢动脉硬化闭塞症属“脱疽”范畴，其主要病理产物“硬化斑块”属“血脉痰核”范畴。近年来中医药或中西医结合治疗ASO 及中医药预防ASO 介入术后再狭窄方面都取得一定进展，治法多样、疗效满意，积累了丰富的临床经验[5-10]。我们研究认为：ASO 病机关键是五脏元气虚损、痰结血壅、痰瘀互结、痰核内生、血脉不通，“失养则痛”“不通则痛”，治疗当补气振元、化痰活血、软坚散结、消斑块、化痰核、通血脉。我们在治疗ASO 验方通脉汤[1]基础上加减化裁拟定通脉膏方，以黄芪、三七为君药，合奏补气行血、活血通脉之功；佐以红景天、白术、枸杞子、续断、杜仲、怀牛膝、肉苁蓉、何首乌、鹿角胶以补五脏、振元气、复血脉，以养治痛；佐以绞股蓝、红花、丹参、赤芍、银杏叶、山楂、川芎、柴胡以行气活血、化瘀通脉；佐以茯苓、泽泻、海藻、虎杖、毛冬青、陈皮以祛浊、化痰、软坚、散结。活血、化痰、散结、软坚而通血脉，以通治痛。通脉膏[2]方配伍严谨，选药避免了气味、口感不良之品，攻补兼施，补而不腻，攻而不伐，通与养结合，切中ASO 病机，直达病灶，因此临床疗效良好。前列腺素E1具有抑制血小板聚集、扩张外周血管与冠状血管、降低外周血管阻力的作用,前列腺素E1 脂微球载体制剂，具有靶向治疗作用,可以使药物与斑块亲和，达到延缓药物释放速度、减少其在血液中失活以及在循环中被分解作用，增加了其生物利用度[11-12]，从而减少用量、避免副作用，又提高了临床疗效，临床普遍应用其治疗ASO。通脉膏方与前列地尔治疗Ⅱ期ASO 临床对照研究结果：A、B 组总有效率分别为90.50%、67.50%，两组总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.01），通脉膏方治疗ASO 疗效优于前列地尔。ABI 是反应下肢血供情况的重要指标，其值越低说明缺血程度越严重，A、B 组治疗前后ABI 比较差异均有统计学意义（P＜0.001，0.05），两组治疗后ABI 均所升高，表明两者具有改善血供的作用。CRP 是人体内重要的炎症因子，参与了ASO 发生、发展过程，两组治疗后CRP 均有所降低，A、B 组治疗前后CRP 比较差异均有统计学意义（P＜0.05），表明两者均具有抗感染作用。动脉硬化严重闭塞时其血液峰值流速是降低的，A、B 组治疗前后足背动脉峰值流速比较差异有统计学意义（P＜0.05），两组治疗后双侧足背动脉峰值流速均所升高，表明两者均具有增加血流量、改善血供的作用。综上所述，自制通脉膏方治疗ASO 疗效较好，优于单纯前列地尔静注，其具有抗感染、通血管、增加血流量、改善血供等综合治疗作用，具有临床应用价值。