399例软性角膜接触镜可疑医疗器械不良事件报告分析

江西省药品不良反应监测中心 (江西 南昌 330046)

内容提要：目的：分析软性角膜接触镜不良事件的特点，为用镜安全提供参考。方法：对2010年～2018年江西省药品不良反应监测中心收集的399例不良事件报告统计分析。结果：女性人数是男性的2.30倍；不良事件主要伤害表现为眼部不适、眼部病变，器械故障主要表现为镜片损坏；77位需药物治疗的配戴者未去医疗机构诊治；配戴行为不当与不良事件发生具有很强的关联性。结论：软性角膜接触镜存在较高的风险，监督管理部门需加强监督管理，保障用镜的安全。

角膜接触镜俗称隐形眼镜，具有矫正视力、保护角膜、美瞳等作用，根据镜片的硬度，可分为硬性、软性，其中软性角膜接触镜因可塑性好，配戴舒适度高，应用率较高，使用人数占角膜接触镜的82.27%[1]。随着生产技术的升级，软性角膜接触镜越来越受到人们的欢迎，但其具有一定的使用风险，需引起重视。本中心收集到软性角膜接镜不良事件报告399例，对报告进行分析，探讨软性角膜接镜不良事件特点和风险的有关因素，为监管部门科学监管提供参考。

1.资料与方法

1.1 资料来源

对2010年～2018年本中心收集的软性角膜接镜不良事件报告进行整理，去除重复的、信息缺失严重的报告，共399例纳入统计分析。

1.2 方法

对399例接镜不良事件报告进行统计，包括：性别、年龄、不良事件表现、不良事件发生原因初步分析等信息。

2.结果与分析

2.1 性别与年龄

男性配戴者121例，女性278例，男性是女性的1:2.3。患者年龄15～65岁，不良事件发生人数集中在18～30岁，其次是31～40岁（见表1）。

2.2 不良事件表现分析

涉及人体伤害的报告361例，共459例次（一例报告可能涉及多个伤害，故例次数大于报告数），主要伤害以眼部不适症状为主，共321例次，具体表现为异物感72例次、干涩56例次、视物模糊27例次等；眼部病变90例次，具体表现为结膜炎46例次、角膜炎29例次等；配戴不适22例次；视觉不适20例次，具体表现为视物不清13例次，视觉疲劳3例次等；其他症状6例次，具体表现为头晕等。

涉及器械故障的报告共89例，以镜片损坏为主，共56例，具体表现为镜片破损41例、镜片裂痕9例、镜片破裂6例；镜片与眼不匹配17例，具体表现为镜片滑动5例，镜片移动3例等；镜片工艺问题15例，具体表现为镜片内有气泡3例，镜片内有杂质3例等；无矫正视力作用1例。

表1.性别和年龄分布

2.3 不良事件报告来源及伤害程度

本组数据中，有128例需药物治疗的严重报告，经营企业上报77例，医疗机构上报51例。经营企业上报的77例，配戴者未经医疗机构诊断，由经营企业推荐用药或配戴者自我诊疗。

2.4 事件发生原因初步分析

根据上报单位对不良事件发生原因的初步分析，归纳如下：原因不明的有213例，配戴行为不当的103例，与产品质量相关的45例，还有验配不当（20例）、配戴者季节性干眼症（12例）、镜片选择不当（6例）等。

3.讨论

3.1 性别与年龄

从表1中可以看出，女性明显多于男性。初步分析认为女性较男性更注重自身的外在形象，选择使用接触眼镜矫正视力或美瞳的人多，同时受女性化妆习惯、体质、特殊生理阶段如经期、孕期等因素的影响，发生不良事件概率也会较男性高。在年龄方面，接触眼镜用于矫正视力适用于18岁以上人群，青少年正处于发育期，过早使用接触会影响眼睛的发育。本组数据显示，18岁以下使用隐形眼镜的人数有13位，提示存在超接触镜说明书范围使用。

3.2 软性角膜接触镜风险分析

3.2.1 软性角膜接触镜的固有风险。接触镜出厂是非无菌产品，经细菌培养实验观察，含有金黄色葡萄球菌、曲霉菌等致病菌[2]。配戴后不清洁，镜片可能携带抗坏血酸克吕沃尔氏杆菌等病菌，同时接触镜含水量较高，易吸附蛋白质、脂质等沉淀物，容易滋生致病菌[3]。因此，镜片清洁不当，极易引发眼部疾病。接触镜附着于眼睛角膜表面，眼部不适较为常见。在镜片摘、戴、眨眼、眼球转动时，会引起镜片与角膜的摩擦，这有可能造成角膜及眼睑内皮的损伤。镜片戴上后，角膜处于相对封闭的真空缺氧状态，配戴时间过长，容易引起角膜缺氧、泪膜不稳定、角膜新陈代谢下降，诱发眼睛干涩、充血、分泌物增多等不适症状[4]。对于长期配戴者来说，长期配戴（3年以上）可造成角膜上皮瓣厚度下降，角膜上皮基底细胞计数减少，还可造成角膜内皮功能紊乱、内皮泵功能失调[5]。

3.2.2 认识不足与配戴行为不当。本组数据分析显示配戴行为不当（103例）是造成的不良事件的重要原因之一。有多个关于配戴者对接触镜相关知识的认知与配戴行为调查分析研究，研究结果显示，25%的配戴者对自己配戴的镜片类型不清楚，73.50%未做专科检查直接配戴，70.50%使用接触镜后未做定期复查，87.00%不知配戴接触镜的禁忌症[6,7]；仅10.0%在专卖店购买，配戴者行为得优率仅为27.69%[8,9]。新加坡在2005年～2006年暴发接触镜配戴者受镰刀菌感染导致真菌性角膜炎疫情，81.8%患者因认知不足而无良好的配戴习惯，这也证实了接触镜风险与认识程度的关联性[10]。

3.2.3 配戴者得不到充足的专业服务。在日本，接触镜受《药事法》的管制，只有医师具备接触镜的处方权，经营点在没有处方下不得销售，在我国，配戴者不需处方，直接在经营企业验配后使用，甚至不经验配自行在经营企业或网上购买，也可这就导致了配戴者脱离专业人士指导[11]。

3.2.4 产品质量风险。本组数据中，产品质量问题有45例。接触镜质量风险的案例并不少见，强生、酷柏、诺华视康等全球知名品牌均有因质量问题召回产品的案例。我国1999年到2008年开展过5次全国性接触镜质量监督抽验，共抽取134个批次的产品，检验结果不合格率平均为15%[12]。

3.3 小结

监管部门要加强对生产企业的监督，督促生产企业落实第一责任人的职责；加强对经营企业的检查，确保经营企业严格按相关法规运行，为配戴者提供全面的专业服务；引导配戴者提高使用接触镜的安全意识，规范配戴行为，减少或避免伤害的发生。