江苏省中药饮片质量现状及治理对策分析

2021-01-16吴颖雄季宝轶

中国合理用药探索 2020年12期

吴颖雄，季宝轶

(1 南京中医药大学，南京 210023；2 南京医学会，南京 210003)

中药饮片是中医药事业发展的基础性物质，其质量直接决定临床疗效。近年来，各级药品监督管理部门不断加强对中药饮片行业的整治力度，中药饮片的总体质量有所提升，中国食品药品检定研究院发布的《国家药品抽检年报》显示，中药饮片专项抽检合格率由2017年的89.77%上升至2019年的90.99%[1-2]。但是中药饮片质量问题仍然不容忽视，诸如中药饮片掺杂掺伪等常见问题始终没有得到有效解决。在此形势下，保证中药饮片质量一直是药品监管的重要内容之一。从2017～2019年江苏省中药饮片抽验情况看，江苏省中药饮片治理效果仍有进一步提升的空间。

1 江苏省中药饮片质量现状

1.1 总体情况

2017～2019年江苏省药品监督管理局共计发布13期药品质量公告，涉及461批次不合格中药饮片，涵盖江苏省13个地级市，不合格中药饮片批次排在前三位的地级市为南通、无锡和南京，其中南通不合格中药饮片批次占比最高(图1)。

图1 2017～2019年江苏省不合格中药饮片地区分布

1.2 不合格中药饮片品种和检测项

2017～2019年江苏省461批次不合格中药饮片中不合格批次排在前十位的品种分别为半夏、苍术、山药、川贝母、红花、莲子、酸枣仁、柴胡、麦冬、没药，共计129批次，占不合格中药饮片的27.98%(图2)。

图2 2017～2019年江苏省不合格中药饮片批次排名前十的品种

从中药饮片不合格检测项涉及的批次来看，排在前三位的检测项是性状项(252批次)、检查项(155批次)和含量测定项(80批次)，共计487批次(图3)。另外，对2017～2019年江苏省中药饮片不合格检测项分析发现，部分中药饮片品种有多个检测项不合格，其中2个检测项不合格的中药饮片有43批次，3个或3个以上检测项不合格的中药饮片有13批次，共计56批次，占不合格中药饮片的12.15%。

图3 2017～2019年江苏省中药饮片检测项不合格的批次

1.3 来源地区

2017～2019年江苏省中药饮片抽验数据表明，江苏省市场上不合格中药饮片来源于全国17个省份，其中安徽省和江苏省为不合格中药饮片主要来源地，分别有217批次和103批次(图4，该数据不包括生产企业回复不是其生产的批次)。

图4 2017～2019年江苏省不合格中药饮片来源地

1.4 问题探讨

通过对2017～2019年江苏省中药饮片抽验结果分析，江苏省市场上中药饮片主要存在以下问题：① 外源性污染。农药残留、重金属及有害物质等超标会严重损害人体健康，目前江苏省市场上中药饮片外源性污染问题仍不容忽视，如2019年江苏省中药饮片抽验中发现，法半夏、白及以及山药等二氧化硫残留量超标、黄芪重金属及有害物质超标。② 染色。染色也是中药材和中药饮片抽验中常见的问题，2019年江苏省药品监督管理局发布的药品质量公告显示，2批次红花检测出日落黄和柠檬黄，1批次黄连检测出金胺O。③ 掺杂、不洁净。2017～2019年江苏省中药饮片不合格项目中检查项位居第二，除了农药残留、二氧化硫等超标以及染色等问题导致检查项不合格外，掺杂、不洁净也是导致检查项不合格的重要原因。2019年江苏省中药饮片抽验中山药、山豆根、没药、茜草以及蛇蜕等总灰分或酸不溶性灰分不合格。④ 购进渠道不正规。2017～2019年江苏省中药饮片抽验中有80批次不合格中药饮片所标示的生产企业核查回复不是其生产，17批次不合格中药饮片未标示生产单位(含错误标示)，非正规渠道购进的不合格中药饮片占不合格中药饮片的21.04%。除上述问题外，性状项不合格还表明中药材在种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作可能存在不规范的问题。

2 江苏省中药饮片质量社会治理困境

2.1 中药饮片监管部门之间缺乏协作

中药饮片来源于中药材，中药材的农产品和药品的双重属性决定了中药饮片监管需要多部门共同协作。根据我国机构改革确定的政府部门职能，农产品质量安全监管、农药管理等由农业农村部门负责，药品监管由药品监督管理部门负责。该职能分工较为清晰明确，有其合理性，据此，中药材的农产品属性决定了中药材种养殖环节的监管更多地由农业农村部门负责，中药饮片的监管则由药品监督管理部门负责，即对中药材、中药饮片实行“分段管理”模式。在“分段管理”体制下，各部门间的职责不同，采取的治理政策和方式亦有差异，在治理实践中较易出现“重叠治理”或“治理真空”问题[3]，尚未完全形成治理合力。2020年3月，江苏省药品监督管理局印发《江苏省中药饮片专项整治工作方案》，2020年3月～2021年9月，全省开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。该方案的制定者和执行者显然只是药品监督管理部门，但2017～2019年江苏省中药饮片抽验中反映出的黄芪重金属及有害物质超标等外源性污染问题其实与中药材种植中农业投入品使用不当有着非常密切的关系。在此情形下，药品监督管理部门通过强化对中药饮片的监管，形成“倒逼”机制，提升中药材质量，但是这种方式的实施效果并不如人意，这也是中药饮片性状项、检查项以及含量测定项等不合格不可忽视的因素。

除了省内相关部门之间缺乏协作之外，由于存在地域管辖的思维模式，各省药品监督管理部门似乎也没有建立常态化的中药饮片共同治理机制。但是，随着中医药逐渐受到消费者的青睐，中药饮片供货企业早已突破省域范围，即本省市场上的部分中药饮片是由其他省份中药饮片企业提供。2017～2019年江苏省中药饮片抽验结果表明，江苏省市场上不合格中药饮片只有22.34%来源于本省中药饮片生产企业。因此，药品监督管理部门亟需跨省域建立中药饮片治理协作机制，否则将会影响治理效果。

2.2 中药饮片企业主体责任意识薄弱

药品质量问题日益成为我国政府和公众关注的焦点，中药饮片亦不例外。包括中药饮片在内的药品都是工业文明的产物，其质量由企业的生产制造和管理水平决定。因此，作为药品生产、流通载体的药品企业理应严格落实主体责任。当前，尽管我国发布了新修订的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)等一系列法律和规章制度，强化药品企业的主体责任，但是不合格中药饮片仍屡次被检出。除了中药饮片上游中药材品质问题外，中药饮片企业的生产、检验、管理等水平参差不齐，特别是一些中小型企业仍处于散、乱、差状态亦是重要原因。2017～2019年江苏省中药饮片抽验中，有21.04%的不合格中药饮片是从非正规渠道购进，足以说明中药饮片企业主体责任意识薄弱。

2.3 社会自治机制失灵，社会力量未能有效参与中药饮片治理

2.3.1中药行业协会行政化色彩浓厚

行业协会是我国经济建设和社会发展的重要力量。传统上，行业协会被认为是政府的代言人，具有较强的行政色彩。行业协会的行政化在特定时期或特定形势下确实在为政府提供咨询、服务企业发展以及优化资源配置等方面发挥了积极作用。不过，随着社会主义市场经济体制的建立和完善，行业协会政会不分、管办一体以及作用发挥不够等弊端逐渐显现。《国务院关于2013年度中央预算执行和其他财政收支的审计工作报告》显示：“至2013年底，卫生计生委、国土资源部、住房城乡建设部等13个部门主管的35个社会组织和61个所属事业单位利用所在部门影响，采取违规收费、未经批准开展评比达标、有偿提供信息等方式取得收入共计29.75亿元，部分单位违规发放津补贴1.49亿元。”[4]因此，在相关行业协会尚未完全与行政机关脱钩的情况下，中药饮片行业利益可能会受到一定影响。

2.3.2公众参与中药饮片治理的效果不明显

我国关于公众参与社会共治的顶层设计由“十七大”报告完成，其指出“要健全党委领导、政府负责、社会协同、公众参与的社会管理格局，健全基层社会管理体制”。目前，虽然我国公众可以通过一定途径参与中药饮片质量治理，但是参与治理的效果不明显。江苏省药品监督管理局发布的《2018年度药品监管统计年报》显示，2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6112件，立案341件[5]，立案率仅为5.58%。可见，公众参与药品安全治理具有相当的积极性，但是囿于各种因素，其效果并不明显。

3 完善江苏省中药饮片质量社会治理的对策

3.1 建立中药饮片部门间协作治理机制

3.1.1建立本省范围内各部门协作治理机制

中药饮片治理应当基于中药全产业链，建立本区域部门间协作治理机制。江苏省在制定中药饮片治理政策方案时可以考虑联合农业农村部门和中医药部门等，以使中药饮片治理政策方案更具可执行性，提升实施效果。同时，整合基层与中药饮片相关的执法力量。虽然在“大市场”的理念下，基层工商、质监和药监等已经整合为市场监管，理论上药监的基层执法力量得到进一步增强，但是由于中药材种植环节仍由农业农村部门监管，为解决中药饮片的源头治理问题，可以探索整合基层市场监管与农业农村部门的农产品监管职能，维护种子种苗市场秩序，规范农业投入品的使用。

3.1.2建立地方跨区域药品监管协作治理机制

从2017～2019年江苏省中药饮片抽验结果可以看出，江苏省市场上销售的中药饮片不仅仅是由本省中药饮片企业提供，更多的是来自于其他省份。因此，药品监督管理部门应当摒弃地方保护主义思想，建立跨区域协作机制。共享是业务协同的基础，有助于在实际应用中提升数据乃至药品监管工作的准确性、及时性和科学性[6]。在已经建成的数据共享平台和数据共享交换通道的基础上建立中药饮片监测信息共享机制。建立中药饮片监测信息共享机制应当要求中药饮片生产经营企业上传中药饮片信息，如中药材产地、中药饮片批次等，形成“一品一档”“一企一档”，杜绝中药饮片从非法渠道流入市场；同时，药品监督管理部门上传中药饮片监测信息，如中药饮片抽验结果、行政处罚信息等，建立重点地区重点抽验中药饮片品种目录，而不合格中药饮片生产企业所在地的药品监督管理部门则应当根据共享信息进一步调查并及时向中药饮片抽验地药品监督管理部门反馈调查结果，提升治理效果。

3.2 提升中药饮片企业主体责任意识

优质的药品不是监管出来的，也不是检验出来的，而是合规的药品企业生产经营出来的[7]。因此，提升中药饮片企业主体责任意识是保证中药饮片质量的必然要求，也是完善中药饮片治理体系的重要环节。提升中药饮片企业主体责任意识应当将科学监督和企业自觉相结合，具体而言包括以下两方面：一是充分发挥政府的监督管理作用。药品监督管理部门等可以更多地参与企业主体责任建设，通过认可、促进、合作和强制等手段不断提高医药企业的主体责任意识，培养医药企业的主体责任感[8]。二是建立中药饮片企业主体责任激励机制。对在企业主体责任方面做出卓越贡献的中药饮片企业，相关部门或组织应当给予奖励，如可以给予税收优惠政策或授予名誉称号、颁发名誉证书，亦可以通过专题报告、媒体等媒介方式给予信息公布[9]。

3.3 积极发挥社会力量参与中药饮片治理的作用

3.3.1加快行业协会的改革步伐

行业协会是行业利益代表，是行业自律组织者，也是行业与政府间的桥梁[10]。目前，囿于行业协会的改革步伐滞后，行业协会仍然具有浓厚的行政化色彩。因此，行业协会有必要加快改革步伐，由“一业一会”向“一业多会”转变。一是现有的医药类行业协会坚持自主办会和人、财、物独立，另外还可以成立与中药材、中药饮片相关的行业协会，实现“一业多会”，充分发挥行业协会的协调沟通职能，参与中药饮片行业政策的制定和执行，为行业利益代言；二是明确行业协会的法律地位，从法律上减少行政力量的介入，行业协会则可以通过制定行业规范促进中药饮片生产经营企业落实主体责任，规范中药饮片生产经营行为。

3.3.2提升公众参与中药饮片治理的效果

公众是中药饮片的直接使用者，具有参与中药饮片治理的内在动力。扩大公众参与中药饮片治理的渠道，提升参与治理的效果是摆在药品监督管理部门面前的现实问题。若要解决这一问题，就需要在制定和执行中药饮片治理政策时让公众参与其中。其一，在制定中药饮片政策时应当推进信息公开，通过各种途径宣传并征求公众的意见，包括但不限于利用媒体、网络以及向特定群体定向发送政策草案等；其二，在执行中药饮片政策时应当采取措施鼓励公众积极参与，如对于提供违法行为线索且调查属实的举报人给予精神和物质双重奖励，对于中药饮片违法行为投诉人做到及时受理、调查并反馈，提升公众参与中药饮片治理的积极性和效果。