2010～2016年医保住院患者中药注射剂使用分析

孙雪林，周 磊，胡 欣

(北京医院药学部国家老年医学中心，药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室，北京 100730)

中药注射剂是我国特有的一类药品。截至2016年12月31日，我国在售中药注射剂有140余种[1]，国家药品监管部门批准上市中药注射剂979个，中药注射剂使用费用占中药总费用的70%以上，主要集中在医疗机构内患者使用[2]。长期以来，中药注射剂的研究基础、疗效和不良反应等存在质疑，受到社会各界的广泛关注[3]。

本研究主要分析探讨2010～2016年中药注射剂在我国住院患者中的使用情况，重点分析国家医保药品限定支付范围的效果，为医疗、医保政策的制定和完善提供依据和建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究为回顾性医保数据分析，数据来源为中国医疗保险研究会抽样医保数据库，该数据库覆盖全国31个省(自治区、直辖市)的城镇职工和城镇居民。本研究提取2010～2016年住院患者使用医保目录内中药注射剂的使用数据，分析参照2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《药品目录》)。

1.2 方法

运用Excel软件对中药注射剂使用数据进行整理、分析，统计不同年度医疗机构的中药注射剂销售金额及用药人次排序情况。分析中药注射剂的使用规律、品种发展变化特点以及医保药品使用限定的效果。其中，医疗机构级别根据《医院分级管理标准》分为一级医院、二级医院、三级医院。

2 结果

2.1 《药品目录》内中药注射剂的费用占比较高

根据2016年全国基本医保参保住院患者医疗服务利用调查数据显示，中药注射剂使用药品费用434亿元。其中，住院药品费用397.47亿元，占到中药注射剂总费用的91.58%。《药品目录》内中药注射剂是住院中药注射剂费用的重要组成部分。2016年住院《药品目录》内药品费用336.50亿元，较上一年增长2.77%，与2010～2016年住院年平均费用增长率12.76%相比，药品费用增长放缓，《药品目录》内药品费用占比也由2010年的91.97%下降到2016年的84.66%。见表1。

表1 2010～2016年《药品目录》内、外中药注射剂住院费用及占比

2.2 《药品目录》内中药注射剂限制品种少，费用占比不高

《药品目录》有20个中药注射剂品种规定了限制使用，虽然《药品目录》内中药注射剂品种费用占比高，但目录内限制品种费用占比不大。2016年住院患者中，《药品目录》内中药注射剂费用占比为85.42%。其中，目录限制品种费用占比39.88%，目录非限制品种费用占比45.53%，目录外品种费用占比14.58%。见表2。

表2 2010～2016年中药注射剂目录限制及非限制品种住院费用 亿元

将中药注射剂目录限制品种按照医疗机构和病种限制分成3类：限二级及以上医疗机构和限病种费用、限二级及以上医疗机构费用、限病种费用。虽然对部分品种实行医疗机构和病种的双重限制，中药注射剂费用增长率有所放缓，但其绝对值高，仍保持着稳定增长。见表3。

表3 2010～2016年中药注射剂目录限制品种分类住院费用情况 亿元

2.3 中药注射剂在受限级别医院中使用比例偏高

总体来看，中药注射剂使用逐渐向三级医院集中，使用人次占比由2010年的34.31%上升到2016年的48.15%，增长了约14个百分点；二级医院人次占比下降明显，减少了约14个百分点；一级及以下医院变化不明显，维持在18%左右。见表4。

表4 2010～2016年医疗机构住院患者使用中药注射剂的人次分布 %

2016年，二级及以上医院住院患者使用限二级及以上医疗机构中药注射剂品种的人次分布占比78.62%，一级及以下医院住院患者使用限二级及以上医疗机构中药注射剂品种的人次分布占比有21.38%。可以看出， 虽然有限制医院级别的使用， 但这些品种在基层医院仍有不低的使用比例，与中药注射剂总体的使用趋势相似。见表5。

《药品目录》中有8个限二级及以上医疗机构品种，但数据显示，在一级及以下医院仍有报销支付费用。例如，注射用丹参多酚酸盐为限二级及以上医疗机构品种，但调查数据显示，一级及以下医院报销费用高达5千万；鱼腥草注射液虽然报销费用少，但报销比例在一级及以下医院将近80%。总体来看，2016年限制医疗机构的品种费用报销一年多支出1.4亿元。见表6。

表6 2016年限二级及以上医疗机构中药注射剂品种在一级及以下医院住院基金支付情况

2.4 限适应证的中药注射剂仍广泛应用

《药品目录》内限制病种的品种有14个，其中10个品种限恶性肿瘤相关治疗。2010～2016年，限恶性肿瘤的住院费用基本呈现上升趋势，2016年略微下降，限心脑血管病的住院费用逐年上升，而限神志障碍则大体呈现逐年下降的趋势；非限制病种也基本呈现下降趋势。见表7。

表7 限病种与非限制病种中药注射剂住院费用构成 %

黄芪注射液为《药品目录》内限制肿瘤使用，有超过90%的非肿瘤住院患者使用，药品报销比例也达到26.19%，复方苦参注射液、康艾注射液等其他7个品种的非肿瘤住院患者使用比例均在10%以上。见表8。可以看出，限恶性肿瘤品种在一定程度上规范了使用，但超适应证使用依然有一定比例。从医保比例看，大部分品种在住院均有报销。

表8 2016年限恶性肿瘤品种中非肿瘤住院患者使用人次及基金支付情况 %

3 讨论

3.1 数据结论

据抽样医保数据分析发现，2010年1月1日～2016年12月31日住院患者中药注射剂费用持续增长，包括《药品目录》限制品种和非限制品种，自177.96亿元增长至397.47亿元；由于医疗机构和病种的双重限制，中药注射剂费用增长率有所放缓，但其绝对值高，仍保持着稳定增长，限病种费用由45.17亿元增加至109.03亿元；并且逐渐向三级医院集中，自34.31%人次分布增加至48.15%。《药品目录》内限心脑血管病和限恶性肿瘤中药注射剂品种保持增长趋势，超适应证用药现象明显。这一现象与此前报道的中药注射剂在医疗机构的增长趋势一致[4-5]。限适应证使用对中药注射剂来说规范作用有限，尤其是限恶性肿瘤品种，非肿瘤住院患者报销比例偏高。

据米内网数据库，2017年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端销售额1021.5亿元，增长率较2016年(1048.0亿元)下滑2.53%，2013～2016年保持持续增长的趋势[6]。中药注射剂是不良反应的高发药品种类[7]，也是相关部门监测的重点。2016年，25万例的中药不良反应事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%[8]。报告特别指出，中药注射剂的不良反应事件占比较高，需要继续关注其安全用药风险[9-10]。

中药注射剂费用增长变化有以下特点：一是中药注射剂品种间的竞争很激烈[11]，60%的使用人次和费用高的品种主要集中在心脑血管用药，其次是肿瘤用药，近几年呼吸系统用药的增长也很快；二是中药注射剂独家品种的优势明显，临床上缺少同类竞品，费用增长快[12]；三是冻干粉品种与注射液竞争，个别品种的冻干制剂替代注射液；四是新品种上市数量少[13]，但个别独家品种上市后费用增长很快；五是药品政策对中药注射剂的影响也很重要；六是2009年版《药品目录》限制品种少，对目前临床中药注射剂的限制作用有限。

3.2 政策影响

2019年版《药品目录》已经正式发布，包含中药注射剂50个。其中47个受到不同程度限制，占比约94%。在受限品种里，有43个限二级及以上医疗机构品种，基层医院不能使用，意味着基层医院使用将不予以医保报销。还有部分产品限制适应证和限重症患者，如华蟾素注射液、舒肝宁注射液、喜炎平注射液等。2017年7月1日，我国首部《中华人民共和国中医药法》正式实施，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管。并提出对已上市的中药注射剂进行一致性评价，评价其安全性、有效性和质量可控性[14]。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，将严格药品注射剂审评审批，对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机制、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。2018年，《医疗机构处方审核规范》发布，要求所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节，未经审核通过的处方不得收费和调配。并明确药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核。同时提出，中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。

上述一系列政策都将对中药注射剂的使用产生深远影响，一是《药品目录》的严格实施势必会限制目前基层医院中药注射剂的使用，超适应证使用的现象也会受到控制，逐渐淘汰部分注射剂也将是未来的趋势；二是将对未来中药注射剂的审批更加严格，新上市的品种数量和时间上都会放缓，目前临床上的品种竞争会更加激烈，未来可能将出现淘汰个别中药注射剂、以临床常用品种为主的时代。

3.3 建议

针对中药注射剂使用监管和发展方向，根据以上数据分析提出以下建议：第一，针对目前临床上少部分品种占比费用较高的现状，可以“抓大放小”，管理好费用高的品种；第二，目前仍有一级及以下医院使用限二级及以上医疗机构中药注射剂，未来针对基层医院使用中药注射剂应有更严格的监控和限制；第三，加强对临床医生的专业培训，严格按《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书处方用药，慎重选择用药患者，减少不必要的联合应用；第四，进一步健全处方点评制度，规范完善药品临床使用指南；第五，开展药品注射剂再评价，对已上市药品注射剂进行再评价，对那些辅助性中药注射剂或者疗效不确切、不良反应频发的注射剂去劣存优。