药厂的精益管理对药品质量管理的积极作用

冼海燕

摘要：质量管理，是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使质量目标实现的全部活动。制药企业应建立有效的质量管理体系，按照现行版的GMP和相关法律法规组织生产，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。精益管理的核心在于最大限度地降低浪费。药厂可实现精益管理与质量管理有机结合，使精益管理的成果变成质量管理的增值绩效，为企业降低生产成本、提高生产过程的协调度、彻底杜绝企业中的一切浪费现象，从而提高生产效率和质量水平。

关键词：药厂;精益管理;质量管理;积极作用

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）16-01

精益生产，可以表述为一种精益求精以取得增益价值的生产方式。精益生产的目标是降低生产成本，提高生产过程的协调度，彻底杜绝企业中的一切浪费现象，从而提高生产效率。

浪费是指超出增加产品价值所必需的绝对最少的物料、机器和人力资源、场地和时间等各种资源的部分。接触过精益生产的制造人都应知道降低效率和增加成本的“七大浪费”。

药厂运营和GMP合规过程中， “七大浪费”同样存在于药品生产的质量管理各个环节。特别是自从我国于1988年首次颁布了《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）以来，中国制药人不断地摸索如何更好、更有效地执行GMP的方法和措施，以确实保证药品的质量。特别是现行的GMP （2010年修订）第二章第七条指出：“企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。”因此，有些制药人可能会总结出一点：要想药品质量好，就得投入更多的成本，如更多的资源、更先进的设备和仪器、更多的控制手段、更多的人员培训。

精益管理源于精益生产，是为实现目标而进行的资源精益利用的过程，其核心在于最大限度地降低所有浪费，从而合理、有效地提高生产效率和控制制造成本。质量管理，就是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使质量目标实现的全部活动。

鉴于上述，质量管理，是投入成本;精益管理，是控制成本。所以，这两者是否存在矛盾？以下几个实践案例将给我们带来清晰的答案。

案例1：优化进口辅料来料接收检验以及使用前接收的操作流程

背景：某公司在使用的进口辅料有两种，外包装上标示的名称均为英文名称。因仓管员发料时未核对包装上的物料名称、生产操作工接料时未核对物料名称而使物料进入车间洁净区。

调查与纠偏措施的建议：

问题的起因：看不懂包装上物料的英文名称。

拟采取的措施：增加动作，即在每一包装上粘贴标示物料的中文名称的标签、在生产工作现场标示物料名称的中英文对照表。

深入分析：拟采取的措施增加仓管员打印和粘贴中文标签的操作（过分加工的浪费之作业程序过多），并没有解决领料、发料时未核对物料名称的根本问题，也不能解决最终“确保正确物料被用于生产”的问题，反而带来了新的问题和更严重的质量风险。

带来新的问题：1.由于不懂英文，标签可能打印错误。2.由于不懂英文，可能贴错标签。3.增加仓管员的操作。

带来的质量风险：1.标签贴错从而发错物料。2.生产车间无鉴别手段，发错的物料继续使用，造成生产质量事故。

优化流程：运用精益管理工具之5W2H思维模式查找改善点、优化操作流程，找出新的改善点——QC在仓库执行“每件物料的近红外鉴别”，因为此操作：

带来的问题：1.每件物料的包装被打开。2.如果发生貼错标签的事件，车间无法正确识别。3.增加QC的操作。

带来的质量风险：

█ 取样过程以及如重新包装不严，物料在取样过程和储存过程中存在被污染的风险。

█ 生产车间无鉴别手段，发错的物料继续使用，造成生产质量事故。

优化后的收益&风险降低项目：

结论：以上案例表明，只有明确真正的问题根源，并通过精益管理的工具和方法，减少不必要的动作，解决根本问题，将必要的操作真正用到有效管理质量的环节上，才能降低潜在的质量风险。

案例2：蔗糖供应商选择的优化项目

背景：由于进口蔗糖的可及性不能充分保证，国产蔗糖供应商的选择迫在眉睫，但按流程采购三批用量的蔗糖实施某产品的生产工艺验证，验证结果不合格，结果两批成品被报损。

调查与纠偏措施的建议：

问题的起因：供应商提供错误的蔗糖。内控质量标准没有对蔗糖设定粒度分布控制标准，只是以在用的进口蔗糖的经验值作为参考。

拟采取的措施：报废验证结果不合格的两批成品，不再采购该供应商的蔗糖。

深入分析：拟采取的纠偏措施，并没有支持选择国产蔗糖供应商这一质量目标，也并没有制定出合适纠偏措施解决根本问题，也是本次不良品的浪费的根源——蔗糖的内控质量标准没有“粒度分布”项目及其控制标准。

优化工作方法：运用精益管理工具之8D报告理清工作方法

D0：准备——收集失败的生产工艺验证的相关数据、信息和调查报告。

D1：成立改善小组——招募包含生产、质量（QA、QC）和采购在内的同事。

D2：问题描述——组长小组会议，将失败的原因、存在的问题等进行阐述。

D3：临时措施——由于原辅料的粒度分布是影响该产品生产的重要因素，首先进行各主要原辅料的粒度分布分析;供应商按需求提供相应粒度的蔗糖进行小试。

D4：根本原因——通过上述粒度分布分析和小试，确定蔗糖的粒度分布是该产品生产混合均匀性最重要的因素。

D5：制订永久对策——在蔗糖的内部质量标准中加入“粒度分布”项目及其控制标准，并明确规定在采购质量协议中。

D6：实施/确认PCA——制定新的生产工艺验证计划、采购标准的蔗糖，然后进行三批验证，验证结果（含量均匀度）良好，达到预期效果（总混、分装的含量平均RSD分别为1.1%、1.0%），均优于进口蔗糖生产的产品（总混、分装的含量平均RSD分别为3.6%、1.9%）。

D7：防止再发生——严格执行上述蔗糖质量标准，持续跟进该产品的生产数据，需要时，更新蔗糖的粒度分布控制标准并再验证。

D8：结案并祝贺——除了质量保证上的收益，本案例中蔗糖的过筛收得率和工作效率均得到较大的提高。蔗糖的过筛率提高了至少20%;过筛的工作效率提高了约22%。通过制定粒度分布控制标准，达成选择国产蔗糖供应商的目标，将这一成果应用到相同生产工艺的其它产品中。

结论： 以上案例显示，只有明确真正的问题根源，将工作质量精细化，将所有可能产生不良品的因素都考虑到并定义标准、事先预防，降低不良品的报损。

案例3：产品包装及过程监控流程的优化

背景：小盒批号漏打的投诉增多。

调查与分析：

优化流程：

包装线上剔除的不良品均做不合格品處理。

在激光打印机后增加“批号打印检测系统”，同时将“检重称”移至“电子监管赋码系统”前。

优化后的收益&风险降低项目

结论：以上案例显示，通过精益管理，在相应的步骤适当投入成本，提高效率并降低质量风险，同时运用精益管理的方法和工具，使投入的成本发挥更大的作用，从而体现投入成本的价值。

讨论

所以，精益管理和质量管理并不矛盾，反而是相辅相成。药厂可实现精益管理与质量管理有机结合，在做质量管理时，多运用精益管理的方法和工具，减少一切不必要的流程和动作，使操作标准化、简单化，让操作人员的精力集中在标准操作上、让管理人员的精力集中在改进和创新上，这样操作技能和管理技能均可以得到进一步的提升，从而帮助提高质量管理水平。在做精益管理时，多从质量风险角度出发，每一项改进或创新，均考虑是否会带来新的质量风险，从而使精益管理起到使其成果变成质量管理的增值绩效，为企业降低生产成本、彻底杜绝企业中的一切浪费现象，从而提高生产效率和质量水平等积极的作用。

参考文献：

[1] 万融.商品学概论：中国人民大学出版社，2013

[2] 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011.1.17发布

[3] 詹姆斯 P·沃麦克. 改变世界的机器：商务印书馆，1999-11