医疗设备质量控制体系建立的探讨

罗坤

（重庆市秀山县人民医院 设备科，重庆 409900）

0 引言

如何加强医疗设备的质量控制是实现医院全面建设的基本要求，同时也是进一步推进医疗卫生事业发展的重要基石[1]。现就如何完善、健全医疗设备质量控制体系展开综述探讨，提出不仅需要完善制度，更需提升管理方法和技术，并在管理工程实践中深入研究对策。

1 医疗设备安全风险

在实际医疗设备使用过程中，若是操作者不熟悉相关设备的性能、原理及操作方法，一旦出现操作不当会给使用者本身及患者带来各种安全隐患。这也提示，要想做好医疗设备质量控制管理工作，首要的一点就是要做好医疗设备安全风险分析，通过风险分析结果来制定相应的管理措施，以便于根据风险等级高低来实现分级管理。对于医疗设备使用单位来说，管理工作的重点就是避免对设备使用者及患者造成危害。常见的医疗设备安全风险有：医疗设备使用过程中设备故障时对患者造成的损害、电磁辐射、电离辐射、使用者操作不当对患者造成的伤害、设备组合使用相互之间影响导致的安全问题、电气安全所导致的问题、化学、光学、机械等有害物质污染所导致的安全性问题等。那么要做好医疗设备的质量控制工作，就应该对各方面的风险因素予以足够的重视，树立起安全风险意识，尽可能的减少由于管理或者是人员操作失误所导致的安全隐患，确保使用者及患者的安全，这也是整个医疗设备质量控制管理工作中的重点所在。

2 建立质量控制体系

医疗设备质量控制体系的建立，首先需要从设备的采购方面着手，包括购置设备申请、计划论证、设备选择、采购渠道选择、实际操作使用情况以及购置后的维修保障等，对此过程均需要执行针对性、可操作性的规章制度，现阶段常见包括《购置审批制度》、《质控管理制度》、《医疗设备采购管理制度》[2]等等，且在实践管理中对各项规章制度予以完善，不断修正，确保制度符合实际情况所需。对于质量质控管理体系的选择，应结合国内外切实可行的案例以参考，如美国质量管理专家休哈特博士首先提出的PDCA循环管理模式，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）四个方面入手展开管理，并严格要求将管理中各项工作依据计划、计划具体实施情况、实施效果检查情况等纳入评估标准，以此循环。

3 医疗设备质量控制管理意义

医疗设备质量控制管理主要是为了借助于一定的管理手段与医学工程技术来提升医疗设备质量，从而为患者提供更加安全有效的医疗服务，也有利于医院综合效益的提升。基于医疗设备风险管理理论，医疗设备质量控制的理论基础包含了三个部分的内容，为：风险分析、风险评价、风险控制。医疗设备管理师一项复杂的、系统性过程，其中包含了医疗设备购置、医疗设备安装验收、医疗设备日常使用、医疗设备报废等全过程，那么在这整个过程当中都需要贯穿医疗设备控制管理，在实际管理过程中需要对医疗设备的采购、临床使用、医学工程等方面严格把关，不仅如此，还应不断提升风险防范意识，重视质量文化与安全文化，最终构建出能够覆盖医院各个部门的医疗设备管理体系，促进医疗设备质量控制水平的提升。

4 现阶段医疗设备质量控制管理中存在的问题

目前在医疗设备质量控制管理中，不规范使用的情况相对常见，其主要表现在如下几个方面，设备使用年限长、材料使用重复次数多、质量控制内涵深化不足等。

4.1 设备使用年限长。此现象多见于绝大多数科室，设备常年运行使用，部分出现老化破损且性能下降的情况，更甚者出现参数指标与正常范围不符。虽然此类设备仍旧可开机运行，但由于超龄状态，其获得的参数并不准确，或使用中发生故障，在疾病诊断期间出现误差，引起医疗纠纷。

4.2 材料重复使用。很多医疗材料属于一次性材料，如呼吸机管道，此类材料厂家明确规定属于一次性材料，但仍有部分科室为节约成本，将此类材料消毒后继续投入使用，直至材料出现破损无法使用为止。在研究期间对部分呼吸机质量进行检测，其中存在机型检测结果存在一定数值偏差，经检测条件、方法等方面入手，最终发现与重复使用一次性呼吸导管有关，最终对测量结果造成影响，出现误差。最后置换厂家原装硅胶管测试后，合格率恢复正常数值。

4.3 质量控制内涵深化不足。医疗设备管理工程中，其质量控制不仅仅是设备量值、品质的计量和传递，同时也是对医疗设备性能、功能的进一步检定、测评。要实现真正意义上对医疗技术和服务实施中各个环节和要素的控制、监测，唯有不断深化质量控制内涵，并以此做出优化医疗设备质量管理的个性化体征。但目前临床仍受到技术与精力的限制，在开展设备质控监测管理中存在较大局限性，质量控制内涵明显深化不足，导致整体医院医疗设备质控水平降低。

5 医疗设备质量控制管理建议与对策

5.1 规范、限制医疗设备“超龄上岗”。加强日常监督管理工作，通过对设备各项参数的核对，对其中不合格临床需求的医疗设备及时报废处理，对持续使用“超龄上岗”的设备科室及单位予以惩处[3]。材料的重复使用依据厂家对产品的参数要求，对其中允许重复使用的配件或材料，结合现实情况（材料磨损程度、使用情况、是否可持续使用等）规范使用次数，对于一次性使用的医疗材料应予以明确规定，不可多次或重复使用，及时淘汰更新。

5.2 建立并完善管理模式。对于医疗设备质量的管理应以质量保证为核心，其职能定位也应该从传统“医疗设备维修”逐渐转变至“保证医疗设备使用有效性与安全性”，不断强化管理人员、设备使用人员质量控制意识，疏导新理念、价值观，以此展开预防性的维护工作，并制定以周期为单位的预防性维修计划。此外，应充分结合医疗设备质量监测的相关仪器，如血氧饱和度模拟器、模拟心电发生器等等工具，将其作为医疗设备维修后检测标准，并根据厂家提供的各项参数检查设备主要性能参数的合格情况。

5.3 充分利用直视数据的分析与整理。数据统计与分析是质量管理期间必不可少的环节，通过对数据的全面分析，可全方位了解设备实际质量状况。医疗设备管理中，其参数变化与信息是整个设备质量控制的关键，因此管理中应重视各个环节的数据与信息参数，将其归纳统计，并做好分类、归档，便于管理中对设备的了解[4]。

6 结论

医院医疗水平不仅通过技术、人文体现，医疗设备质量管理内容与水平也是重要组成部分，如何加强医院医疗设备质量的管理是一个不断完善的、持续改进的管理过程，本文中就目前存在的几点现状，提出设备的规范使用、建立并完善管理模式、充分利用直视数据的分析与整理等对策，以期进一步提升医疗诊治质量，满足患者可观需求，保证医院的可持续性发展。