基层视角对诊所药品监管工作的思考与探讨

福建省厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心（361000）陈莉俐

2019年末，我国基层医疗卫生机构954390个，数量占全国医疗卫生机构总数的94.7%，较上年度增加10751个[1]。其中，全国共有登记在册并实际运行的诊所近22万家，平均每省拥有诊所超过7000个[2]。诊所作为基层医疗机构的组成形式，在我国的医疗卫生事业中发挥着日益重要的作用，为广大群众的就医提供更多样更便利的选择。然而与其发展不相适应的是在药械使用质量安全方面的把控，本文试图从基层监管的角度分析常见问题并作出探讨，以期提高药品监管单位监管效率。

1 诊所药品使用质量安全的风险分析

诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务[3]。具有规模小、执业专业人员数量较少、经营性质以营利性为主等特点[4]。结合其自身特点及目前监管现状，存在以下药品质量风险：首先是企业的意识风险。诊所开办人员素质参差不齐，现有规章制度下常出现负责人符合相关资质条件要求，而其余医务人员水平较低的情况[5]。其次是企业的运营风险。由于规模局限及盈利的客观需求，使得大部分诊所药房的硬件设施配套有限，控制药品质量运营成本，追求门诊量及利润而忽视药品使用安全[6]。再次是药品的流向风险。诊所具有就诊的便利性及价格优势，有研究显示，离退休人员、无业人员、农民是市区患者选择私人诊所的职业影响因素[7]，这部分群体恰恰对药品风险的认知度较低。现有法律法规对诊所药品的采购来源有明确要求，但对药品流向及使用环节的监控缺位，给个别诊所的假劣药品使用及处方滥用行为形成可乘之机。最后是药品的监管风险。诊所药品质量属药监部门监管，但主管部门及执业许可属卫生行政部门监管。药监部门缺席了准入监管，对药品使用的要求只能在日常监管的过程中逐步推行，导致了质量隐患的存在及监管难度的提升[8]。

2 诊所药品使用监管的法律法规

诊所在医疗机构分级系统中属于一级以下医疗机构，现有药品使用环节法律法规尚未有对医疗机构按分级管理加以区分规定。基层药品监管单位对包括诊所在内的医疗机构适用的药品监管法律法规有行政法规《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，部门规章《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，规范性文件《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等；另还有各地制定的地方性法规及政府规章，如《山东省药品使用条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等。

有相关研究指出，目前我国现行的药品使用环节法律法规存在着规定宽泛、缺乏统一立法、地方性立法缺乏普遍适用性或强制力等问题，与药品的生产经营相较而言成为监管的薄弱环节[9]，着眼于最基层的诊所这个问题尤为突出。当前药品法律法规重经营轻使用，体现在法律条款数量、条文详细程度、处罚幅度等方面，对医疗机构相关违规行为未有对应罚则或同一违法行为明显轻于药品经营单位。因此在立法未完善前，就更加需要基层药品监管人员在对诊所的日常监管工作中把控关键风险，监管与指导并行，处罚与教育结合。

3 诊所药品使用质量安全的监管重点

3.1 诊所的药品使用欠缺药品质量管理体系 相较于同属流通领域的药品经营企业，诊所的药品使用准入未有强制性标准，加之诊所开办人员往往一人多职，未配备专业药剂人员，欠缺成体系的药品质量管理模式。与其他一级以上的医疗机构对比而言，诊所未建立药品使用全过程的质量管理制度、未建立药品使用人员的培训及健康档案、未建立进货查验及养护等记录的问题更为突出。

3.2 诊所的药品使用安全隐患多 诊所面积及设施有限，多数仅设置简易药柜，常见药品储存问题：不同类别药品混放、未设置温湿度监测设备、未按照药品储存条件存放药品、拆零药品无调配管理；日常对药品养护工作的忽视也极易出现药品过期的情形，特别是药品周转率低的口腔科诊所，以及诊所使用频率低的药品如医用氧等。

3.3 诊所的药品使用安全追溯未形成全链条 诊所的药品安全追溯链条包括了采购验收、处方调配、发药环节。对于采购环节需逐一核对货帐票，防止出现诊所从零售药店购买药品、从展会购买样品及从其他诊所调用药品的情形。而对于诊所药品的使用去向由于没有台账数据往往难以监管，实际监管中对于风险较高的药品种类如第二类精神药品（含可待因复方口服液体制剂、地西泮等），应当查看其处方记录，对比采购数量及库存数量是否匹配，防止处方流弊作其他非医疗用途。

4 对加强诊所药品使用质量监管的探讨

4.1 完善医疗机构乃至诊所层级的监管政策体系 立法部门应继续完善我国药品使用环节的相关监管政策，并充分考虑到诊所与其他公立医疗机构的区别，制定细致且有可操作性的配套法律法规。一是参照药品经营质量管理规范对诊所准入标准的人员、设施、质量管理制度作出明确的要求，为诊所开办人员提供构建药品质量管理体系的规范；二是对诊所的药品质量管理体系的实施控制制定相应的罚责，对诊所的药品使用起到应有的约束警戒作用，也为基层监管人员提供执法依据。

4.2 提升诊所开办人员的药事素养 诊所药品使用的质量把控落实在人，核心在人，因此提升诊所开办人员素质并加强行业自律性是提升诊所药品使用质量安全的关键环节。一是在开办准入标准中应对诊所药品使用人员的资质条件给予明确，医护人员兼任药剂人员的情况应进行必要的岗位职责认证；二是在日常动态的监管中应适时对诊所人员进行培训及考核，从法律法规意识到质量体系规范操作层面提高人员素质；三是充分发挥卫健行政部门及医疗机构行业协会的作用，对诊所从业人员建立行业内个人信用档案，强化开办人员的自律行为及行业监督。

4.3 优化诊所的药品监管模式 诊所层级监管职权多下放在基层监管单位，基层监管人员现有的任务分工与人员数量难以建立专业化职业化的药品检查员队伍。首先仍是应制定明确的监管要求及执法标准，加强基层药品监管人员的培训，以必要的检查覆盖率与有效的监管措施保证诊所药品质量安全；二是鼓励并推进电子化智慧监管以提升监管效率。结合当前药品信息化追溯系统的逐步推行，由政府提供相应补贴政策，支持诊所建立起相对接的电子终端系统，实现诊所内部对购进、储存、调配、使用全过程质量控制，也提升药监、卫健、医保等多部门的监管效率，实现多部门协作；三是以电子监管数据反哺传统监管模式。从大数据分析的结果适时对相关类型药品开展专项整治、对违规诊所加大检查频次，从而弥补传统监管的盲目重复，提升监管有效率。

4.4 奖惩并举，发挥社会监督作用 认识并尊重诊所的非公益性质，鼓励并扶持一批规范经营的“口碑老店”，形成优胜劣汰的竞争机制。政策上给予诊所设立许可、医保支付、税收贷款等各方面的简化与便利；对诊所开办人员给予行业职务、职称级别的相应认可，增加其社会认同感。另一方面，对诊所建立信用等级评定，违法违规行为给予公示，使用过期药品诊所除行政处罚外，尝试给予挂黄牌警示，约束其接受社会的共同监督。

5 结语

为完善我国医疗服务体系，满足人民群众多层次多样化医疗服务需求，我国持续深化医疗领域“放管服”改革，鼓励并推动诊所健康发展。针对当前诊所存在的药品质量监管薄弱环节，立法部门、监管部门、诊所开办人员都应承担起应有的职责，建立起行之有效又促其发展的监管体系，才能打造优质的诊所医疗资源，切实守护人民群众的身体健康和用药合法权益。