我国的药品专利强制许可制度研究

云南民族大学法学院 欧阳候娟

一、药品专利强制许可概述

今年来重大公共卫生事件的频发引发了人们对公共健康问题的深入思考，这一问题已变成发展中国家甚至全球的一个难题。21世纪初的20年来，我们国家曾发生过SARS、H1N1、H7N9禽流感等重大公共卫生事件。由此可见，公共卫生健康问题对于人民生活至关重要。关于仿制药的电影《我不是药神》引起了民众和媒体的广泛关注。国务院对此作出了回应，李克强总理作出批示，要求有关部门进一步推动癌症药品的降价。影片中的印度非专利药非常便宜，但是为什么我国不生产？这涉及药品专利保护和强制许可制度的相关难题。

2018年国务院办公厅印发了相关文件，提出要推进仿制药研发，提升仿制药安全性，改进仿制药应用等15条基本政策。初次明确提出了创建药品专利强制性许可证的方式，并为应对公共健康危机制定了应急计划。

2020年初突发的重大公共卫生事件，传播范围广、感染人数多，当面临这一形势严峻的突发传染性疾病时，疗效良好的专利药品比如连花清瘟、莫西沙星等抗病毒药物成为广大患者甚至整个社会的首选，然而现有存量和生产能力不能满足庞大的治疗需求，而价格高昂的专利药品给患者的治疗增加了巨大的经济压力。在面临这一紧急的公共健康状态时，是否可以突破相应抗病毒药物的药品专利制度，从而缓解这一突发且紧急的公共健康需求呢？

强制许可制度从权利人角度来说是一种限制性措施，而对于获得许可人来说则是一种获益性措施，因此具有其区别于其他专利制度的一些独特的特征：第一，该制度是一种具有强制性的许可制度。实施该制度通常是在紧急状态或者极端紧急的状态下，而一时找不到更好的替代措施，从而由国家或者相关专利主管部门主导实施的专利许可，药品专利权人非自愿实施的行为属于行政强制行为。二是强制许可具有法定性，许可制度的实施条件以及具体实施程序是由知识产权法等法律明确规定，必须在充分满足法律条件的基础之上才能被授予，不能任意为之。第三，该制度许可的实施范围与时间是不确定的，授予强制许可通常应当根据具体的紧急状况和授予强制许可的具体目的来实施，而这种紧急状况发生的时间以及需要实施的范围和程度是不确定的，也就是说强制许可是动态变化的，一旦紧急状态消失，也就没有发生强制许可的必要性了。

二、我国药品专利强制许可制度现状

张敏在其文章中对许可制度适用现状从不同维度进行了分析，综合相关分析，当前公共健康危机形势依然不容乐观，仅努力维护公共健康是不够的。因为大多数医药企业仍处于仿效环节，我国人口数量基数庞大，导致平均诊疗资源短缺。针对传染病，高价格的专利药是患者的一个优选方案，但是极大地增加了患者的经济负担。减轻公共健康危机带来的危害，并通过强制实施药品许可制度，使患者能够获得高效价低的药品，以此作为应对危机的重要手段。因此，在处理公共健康危机的基础上，随着社会发展对医疗服务要求的提升，实施药品专利强制许可是一条重要途径，也是调整我国医药市场需求水平，提高我国医药制造业整体水平发展趋势的有效途径。

笔者通过阅读大量国内学者关于药品专利强制许可制度相关的论文资料后，发现目前我国学者研究该制度的文章还是较为丰富的，也从中看到学者们通过研究取得的成绩，但是大多是从制度层面去论证药品专利强制许可之所以存在的深层次原因和它们存在的意义及实施的重要性。这些论证仅限于宏观把握在制度层面上，对于具体更细化的操作层面的建议及思考是缺失的，而这对于我国完善相关制度实施路径的帮助力度不大。显然国内学者对于该制度的研究是需要克服较大困难的，因为我国对于该制度仍处于“零实施”状态，难以找到具体的实践案例作为研究支撑。

对于如何平衡好专利权人与社会公共利益之间的问题，吴汉东教授在《知识产权多维度解读》中作了回应，他觉得健康权是每个人最基础必须拥有的一项权利，没有了此项权利其他一切权利也就失去了存在的意义，因此生命健康权是高于一切的。部分学者针对该许可制度的立法方面专门发表文章进行研究分析：比如中国台湾地区的朱怀祖教授就认为生命健康权和专利知识产权都属于人权，人权优先性决定了在一些特殊情况下，人们的生命健康权是要优先于专利人的专利权的。此外国内多位学者在其文章中指出我国药品专利强制许可制度存在的不足。

重大公共卫生事件的暴发使得人们对公共健康领域问题变得越来越重视，因此吸引了大量学者对药品专利强制许可制度展开进一步探讨，并且研究的切入点主要集中于以下几方面：首先研究的客体不是药品，而是概括性笼统地针对整个专利强制许可制度进行研究；其次从如何平衡社会公共利益和专利权人的利益中研究该制度对社会公共健康发挥的作用究竟如何；最后是从TRIPS协议和《多哈宣言》等宏观范畴上，结合域外国家制度发展的实践，提出如何完善该制度的路径并给出宏观建议。从研究具体内容看，国内学者针对制度的正当性分析及具体细化的规定没有作出全面的深化研究。

三、国际视野下的药品专利强制许可

笔者通过研读国外学者研究相关制度的资料分析，发现国外目前对该制度的研究相比国内较为成熟，他们对该制度存在的合理性论证得充分有据，而且对建设路径及相关配套制度的论述研究得比较完善，总之可借鉴的理论基础还是比较多的。一部分学者对于该制度的存在是持反对态度的，他们认为实施这一制度会不利于保障专利权人的利益，给专利权人创造发明的积极性造成极大的打击。比如FrankFine教授就认为，政府颁发的强制许可数量会削弱对专利权的人的保护力度。另一部分学者是赞同的，他们认为这项制度可以平衡好专利权人与公共利益之间的关系。从保护专利权的角度来看，颁发强制许可，能够有效防止竞争对手主张知识产权权利用尽。

就专利权和健康权是否存在冲突问题，学者们展开了激烈的讨论，部分学者认为存在冲突，另一部分学者则持反对意见，持反对意见的学者认为两种权利是可以从根本上进行平衡的。比如Forman教授就认为世界各国是一个休戚与共的命运共同体，我们同住地球村，所以一些具备实力的大国应尽到大国义务，协助贫困国家解决其面临的突发的公共健康危机。从另一个角度讲，目前暴发的新冠疫情造成的全球公共健康危机，世界各国都有义务去帮助不发达国家解决这次疫情危机。

纵观国外专利强制许可制度的实践，其实施效果也是存在差异的。比如美国作为发达国家，其拥有的专利权较多，为了保护其国家专利权人的利益，美国是反对该制度的；而对于发展中国家来讲，启动这一制度可以有效地保障社会公共利益，所以这部分国家在适用上大多比较谨慎，在此基础上来衡量是否启动该制度，典型如泰国、印度等发展中国家曾经就有该制度成功适用的案例，其借助该制度的强制力使国内进口药价被迫降低，提高了国人药品可及性，解决了国内老百姓看病贵的难题。总之，对于药品专利强制许可制度的研究，必须要在既能平衡药品专利权人的利益又能保障社会公共健康的基础上进行学术探讨，这样才能极大地解决国人药品可及性的问题。

从实践中授予专利强制许可来看，发展中国家相比于发达国家更多地使用专利强制许可。但是印度的专利强制许可较为特殊，原因是印度针对仿制药的保护力度大于原研药的保护力度。所以，印度的专利强制许可实施案例并不是很多，因为大部分专利在印度均以各种理由被撤销。一旦专利被撤销，意味着仿制药可以随意生产专利药品，而不受专利权的限制。需要注意的一点，专利强制许可需要向专利权人交纳一定的授权许可费，但是在专利被撤销的前提下，仿制药厂无需缴纳授权许可费用。然而，印度撤销专利权的做法并不是主流的做法，就目前各国的专利强制许可实施案例来看，各国对授予药品专利强制许可仍持谨慎态度。

从上述国际经验可以看出，该项许可制度在很多国家都已进行实践操作，并且取得了一定的效果，使得患者的用药可及性和可负担性得以保障。值得反思的是这一制度的实施不一定能完全解决公共卫生问题，有时还会变为政府和制药公司之间的谈判筹码。如何在平衡好专利权人与公共利益的同时，又能健全配套设施是目前急需解决的现实问题。

四、重大公共卫生事件下的药品专利强制许可研究

药品专利强制许可是解决重大突发公共卫生事件期间专利药品供需矛盾的有效方法，对防控突发疫情、缓解国家紧急状态具有重要意义。通过对重大公共卫生事件突发期间临床试验和应用的许可使用分析，发现药品专利申请和未经临床试验的药品专利未被规定为药品专利强制许可的客体，对缓解重大公共卫生事件可能产生不利影响。

考虑到药品专利的特殊性，因此需要在国际公约和我国法律框架内针对强制许可的客体进行细化明确，并立法明文规定。对此问题的解决可以参考TRIPs协定中关于药品的弹性定义，在相关规定中对突发的重大公共卫生事件导致的“国家紧急状态”下药品作广义性解释。但是问题随之而来，将未确定安全性和有效性的药品专利或专利申请作为许可的对象，可能会导致专利强制许可缺乏严谨性，实施效果达不到理想状态，引发损害社会公众利益的事件发生。因此，将许可的客体作广义解释时应将许可条件进行严格限定，谨慎适用。

五、我国药品专利强制许可完善建议

在立法层面，我国相关法规规定了药品专利强制许可申请的相关要求，也对许可的种类作了限定。但是由于立法较为分散，相关要求分布在不同法律文件中、效力层级也不同，部分内容散落于不同的法律文件中，导致具有完整性的制度被拆解得七零八落，在适用上造成理解困惑。而内容方面则灵活力不足，许可条件被限制在公共卫生健康领域，弹性空间有限。除此之外，还可以对专利权人是否垄断使用专利权加以考量。

我国在药品研发方面缺乏创新力，许多新药品大量依赖国外进口。当突发情况急需大量药品时，仿制药成为必然首选，并且仿制药本就是国内医药消费市场的主体。就印度实施的现状来说，虽然该国一定程度上无视了专利权人的利益，但却建立了自己强有力的仿制药王国，其中也得益于专利强制许可制度的运用。我国应该借鉴域外国家治理的有益经验，探索并建立一套符合国情的制度体系。虽然药品专利强制许可被各国承认且被广泛使用，但公权力介入私权利并且具有一定的强制性，适用时应该慎之又慎。

前文提及该制度实施目前存在的问题，我们应该提前想好对策，避免适用时处于尴尬境地。第一，比较国际条约和国外相关立法的实践经验,结合国情制定相关法律及政策，明确许可的适用条件、费用补偿及损害救济等，提高可操作性，为制度的顺利实施提供制度保障。第二，建立完善的监督及损害救济机制，防止被授予强制许可的制药企业滥用许可制度，给专利权人及社会造成难以估量的损害。第三，激发我国制药企业自主研发能力与生产能力。积极进行专利药品地再研发，将我国药品生产从仿制向仿制与创新相结合的方向推动，这不仅有利于在国际上获得更高的认可度，也能进一步掌握药品制造的主动权，赢得药品制造的更多话语权，确保专利强制许可的顺利实施。

六、总结

面对各类突发的重大公共卫生事件，如何较好应对引发了我们深思。虽然我国药品专利强制许可制度数十年前已经完成立法，但具有操作性的细致规定尚有欠缺，至今仍未有过实践经验。为避免日后面对此类问题手足无措，应提前做好相关的准备工作及完善配套设施。在借鉴域外国家有益经验的基础上，结合我国国情建立相关制度及配套设施，以便当真正需要启动该制度时，能够迅速反应。平衡好私人利益与公共利益的同时，维护好社会稳定。