螺旋断层放射治疗系统在我国公立医院应用现状分析*

2020-12-30邱英鹏史黎炜

中国医学装备 2020年12期

肖月邱英鹏史黎炜曹旺赵琨*

放射治疗是恶性肿瘤有效的治疗手段之一，大量患者需要进行放射治疗，而目前可选择的放射治疗技术众多，包括三维立体适形放射治疗、调强放射治疗、图像引导放射治疗等技术，给各国卫生部门选择适宜的放射治疗技术带来了监管管理的挑战[1-2]。

螺旋断层放射治疗(tomotherapy,TOMO)系统是一台兆伏级(MV)的螺旋CT机与一台6 MV的小型直线加速器(LINAC)的复合装置，是通用型高端放射治疗装备[3]。2005年TOMO在美国上市，2007年获得我国药品监管部门审批进入国内市场，并逐步在医院装机应用[4-5]。截至2016年6月，TOMO在中国大陆地区配置30台，台湾地区20台，香港地区5台[6]。

根据国家卫生健康委员会颁布的《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号)，TOMO的高端型号(HD和HAD)为甲类医用设备，普及型(Hi Art)为乙类医用设备。为配合国家卫生健康委员会建立健全甲乙类大型医用设备全寿命期管理制度，以及国家卫生健康委员会卫生发展研究中心2018年组织开展TOMO卫生技术评估，通过开展系统证据分析，判断成本效果及应用现况及问题。本研究旨在分析基于5家公立医院横断面调查的结果及TOMO应用现状及问题。

1 资料与方法

1.1 资料来源

根据中国医学科学院肿瘤医院《全国螺旋断层放射治疗系统应用现状调查研究报告》，大陆地区目前装机的23台设备中有16台设备在东部地区，截至2016年底总治疗例数为1.9万例，其余设备分布在中部地区(3台)和西部地区(4台)，总治疗例数分别为497例和3013例[3]。本研究结合地理分布及手术量排名，选取北京(2家)、广东(1家)、云南(1家)和山东(1家)的4省市5家集中诊治肿瘤患者的大型三级甲等医院进行设备应用调查。为保护公立医院数据隐私，将5家医院依次定义为A医院、B医院、C医院、D医院和E医院，5家医院为2011-2014年装机应用TOMO的机构，每家医院1台设备，共计5台设备纳入研究分析。

1.2 数据收集

(1)机构数据调取：调取5家医院的就诊患者数据，收集2017年1-12月间接受TOMO治疗的患者诊疗及费用信息。

(2)焦点组座谈：按医院分为5个焦点组，组织每家医院的医院分管院长、管理部门中层代表、临床医护人员代表等进行焦点组座谈，了解对设备配置、管理和使用的总体情况及问题，共计访谈76人。

(3)TOMO放射治疗访谈：在广州、北京、云南昆明和山东的5家医院随机选择6例患者(北京2例，其余地区各1例)，采用一对一的访谈方式进行访谈，了解其对TOMO放射治疗感受。

1.3 统计学方法

采用EXCEL软件系统对收集的数据进行统计处理和描述性分析。

2 结果

2.1 TOMO技术特性

TOMO系统为通用放射治疗装备，是目前世界上唯一采用螺旋CT扫描方式治疗癌症的放射治疗设备，涵盖了三维立体适形放射治疗(three dimensional conformal radiation therapy，3D-CRT)、调强放射治疗(intensity modulated radiation therapy，IMRT)、图像引导放射治疗(image guided radiation therapy，IGRT)、剂量引导放射治疗(dose guided radiation therapy，DGRT)、自适应放射治疗(adaptive radiation therapy，ART)等技术特点[7-8]。TOMO主要的技术特点在于螺旋断层扫描，切片式的弧形调强和实时图形引导，在放射剂量的分布和病灶定位的精准度方面具有突出的技术优势，尤其对靠近重要器官、解剖结构复杂特殊、长度与范围较大以及病灶较多的恶性肿瘤治疗具有一定治疗优势[9-10]。

2.2 TOMO配置及维护

(1)配置与使用状态：调研的5家医院(其中4家东部医院和1家西部医院)均位于省会城市，为床位数逾2千张的区域医疗和专科医疗中心，申请配置TOMO主要提升总体放射治疗能力，满足患者治疗需要。5家医院各配置1台TOMO设备，主要通过国家卫生健康委员会的统一招标采购平台购置，于2012-2014年装机，其中B医院拟增加1台设备申报。截至调研时，所有设备应用均达到3年以上，且处于稳定使用状态。

(2)维护成本：TOMO设备购置及维保费用高，购置费约4 000万/台，维保高达500万/台，维保费超过设备购置费10%，远超其他放射治疗设备，配置量和患者数量少造成维护成本高。目前，维保采取的是厂家与医院共同负责设备维保。调查显示，TOMO平均故障率为(4.3±3.8)%，一些医院采取预防保养代替被动抢修的方式缩短设备因故障延误的时间[5,11]。医院相关科室的设备启用时间及人员情况见表1。

2.3 人员培训与学习

所有调研医院医护人员在开展TOMO设备放射治疗前均参加过厂家针对设备操作的基础技术培训。调研中各家医院对培训的反馈意见大体相仿，厂家提供的培训次数较少且更多为基础操作培训，而对工程技术图纸、设备维修方面的培训不足。医院方会鼓励并支持医师、工程师及物理师外出培训交流，如去技术较为成熟的医院进行学习。

2.4 就诊患者及费用

在5家医院调取了2017年开展的1 988例TOMO治疗鼻咽癌、肺癌和宫颈癌的病例，其中60%～80%的患者为异地就医，异地就医报销结算目前尚存在医疗服务名称不一致、转诊手续繁琐等问题，部分地区医保要求仅住院放射治疗费用可以报销，北京、广州等地床位紧张导致部分外地患者自费进行TOMO放射治疗。

TOMO放射治疗的费用较高，人均总治疗费用为9.2～10.3万，约为普通直线加速器治疗费用的2倍。各地一般采取限定单次放射治疗收费标准方式，2 800～6 000元/次不等，造成不同地区人均治疗费用差异。人均TOMO辅助放射治疗费用与放射治疗次数有关，因此不同病种的患者间也存在费用差异，如鼻咽癌需接受30～33次放射治疗，肺癌、宫颈癌等放射治疗次数约为20次。

2.5 治疗效率

受收费标准、患者病种、科室管理要求、故障率等因素影响，不同医院TOMO治疗患者量有所不同。5家医院单台年均治疗患者(398±77)例，单台年治疗患者数最多的是488例，最少为297例，约相差1.64倍，反映出设备工作效率差异。以患者人均放射治疗次数25次计算，按一年250个工作日计算，单台设备日均治疗量约为(40±8)人次。5家调研医院年治疗患者数见图1。

图1 五家医院年治疗患者数

设备开机效率受机器故障率影响较大。当单台设备日治疗量＞50人次时，设备故障率提高。为降低故障率，所调研的5家医院需要对日治疗患者总数进行控制，选择部分适应证患者(如晚期鼻咽癌)进行治疗，放射治疗量大的医疗中心尤其面临控制放射治疗人数的压力。

2.6 TOMO治疗病种分布

TOMO作为通用放射治疗机型，可治疗病种多，照射范围广泛。鉴于TOMO治疗成本高、技术要求高，国内临床主要选择常规直线加速器不能治疗或相对直线加速器效果优势大的病种，因此治疗病种相对集中。调取5家医院2017年治疗的1 988例鼻咽癌、宫颈癌和肺癌病例(均为排名前5位的病种)，其中鼻咽癌1 064例(占53.52%)，宫颈癌456例(占22.94%)，肺癌468例(占23.54%)。5家医院主要治疗癌症种类见图2。

图2 五家医院主要治疗癌症种类

治疗病种分布情况存在医院间差异，这与地区疾病发病情况差异和医院肿瘤诊治优势专业方向有关。5家医院各病种年治疗人数分布情况见图3。

图3 五家医院各病种年治疗人数分布

2.7 TOMO应用感受

所调研的5家医院临床医师普遍认为TOMO作为通用型放射治疗设备机型，具备一定创新性，在头颈部及重要器官的多靶点复杂癌种、靶区较大肿瘤的治疗中显示出临床优势。部分医院放射治疗患者量大，为保障TOMO设备的正常运转，医师会选择部分适应证患者，存在治疗不充分的情况。同时，TOMO对治疗师要求较高，存在放射治疗人力资源短缺问题。

患者访谈显示，所患疾病包括宫颈癌、鼻咽癌、结肠癌和胃癌，已接受治疗10～28次不等。患者普遍对TOMO治疗的效果较满意，感受到了病灶缩小、患处淋巴结缩小、疼痛减轻等真实效果，同时汇报了口腔溃疡、味觉丧失和皮肤轻微变性等常见的放射治疗副反应。就经济而言，患者对TOMO放射治疗费用承受力尚可。

2.8 医疗技术临床使用规范与管理

当前，国家和省市级层面未建立统一的TOMO设备应用操作指南和质量控制标准，多数调研医院自行开展内部管理。科室、人员及适应证的确定主要由医院管理层决定，个别医院成立了单独的设备管理和适应证申报机制，严格控制适应证范围。在引进设备前多数医院开展临床论证，确认设备存在临床需求，选择技术优势最明确、效果最佳的病种进行应用治疗。但目前普遍缺乏有效的服务质量控制和效果评价机制。

2.9 收费与补偿政策

各地TOMO定价和收费标准存在差异，主要分为按次收费、按疗程收费两种，部分按次收费地区规定了例均费用上限，调研的5家医院除云南省采取省级统一定价，其他均采用自主定价，并在当地物价局备案的方式。各地收费政策对TOMO的技术服务归类缺乏明确定义，多数将TOMO纳入IMRT，收费标准往往高于常规放射治疗。各地区医院收费定价与报销情况见表2。