改良储药罐法联合甲钴胺片治疗腰椎间盘突出症寒湿痹阻证临床研究

刘鸿雁，丁莹，高春雨，袁娜，杨克新，董永丽，李路广，薛欢欢，张椿燃

论著·临床研究

改良储药罐法联合甲钴胺片治疗腰椎间盘突出症寒湿痹阻证临床研究

刘鸿雁，丁莹，高春雨，袁娜，杨克新，董永丽，李路广，薛欢欢，张椿燃

中国中医科学院望京医院，北京 100102

观察改良储药罐法联合甲钴胺片治疗腰椎间盘突出症（LDH）寒湿痹阻证临床疗效。采用随机数字表法将80例患者分为治疗组和对照组各40例。2组均进行健康宣教，并予甲钴胺片，0.5 mg/次，3次/d，口服。在此基础上，治疗组采用改良储药罐法，对照组采用常规拔罐法，每3日1次。2组均连续治疗2周，随访1个月。比较2组临床疗效，观察2组治疗前后及随访时视觉模拟评分法（VAS）评分、日本骨科协会（JOA）评分，对2组进行安全性评价。治疗组、对照组分别脱落1、3例。治疗组总有效率为89.74%（35/39），对照组为78.38%（29/37），治疗组明显优于对照组（＜0.05）。与本组治疗前比较，2组治疗后VAS评分明显降低（＜0.05）；与本组治疗后比较，治疗组随访时VAS评分明显降低（＜0.05）；治疗组治疗后和随访时VAS评分均明显低于对照组（＜0.05）。与本组治疗前比较，2组治疗后JOA评分明显升高（＜0.05）；与本组治疗后比较，治疗组随访时JOA评分明显升高（＜0.05）；治疗组治疗后和随访时JOA评分明显高于对照组（＜0.05）。治疗组不良反应率为2.56%（1/39），对照组为5.41%（2/37），2组比较差异无统计学意义（＞0.05）。改良储药罐法联合甲钴胺片治疗LDH寒湿痹阻证临床疗效显著，可明显改善患者临床症状和腰椎功能。

改良储药罐；腰椎间盘突出症；寒湿痹阻证

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）是骨科临床中引起成人下腰痛和坐骨神经痛的主要原因之一[1]。流行病学调查显示，全球有下腰痛症状的成年人约占人口总数的70%～90%，其中20%～30%患有LDH[2]。大多数LDH患者经系统保守治疗后症状明显改善[3]，近年来临床研究发现，中医治疗LDH疗效明确，已被纳入LDH的相关诊疗指南和共识中[4-5]。储药罐法是拔罐疗法与中药外治法结合的中医传统疗法，具有物理和药物双重疗效，已被广泛应用于LDH的治疗[6]。宣痹洗剂为中国中医科学院望京医院院内制剂，治疗寒湿痹证疗效显著[7]。本研究以宣痹洗剂为添加液，采用改良储药罐法联合甲钴胺片治疗LDH寒湿痹阻证，观察其临床疗效及对患者腰腿痛、腰椎功能的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2018年9月－2019年7月中国中医科学院望京医院脊柱二科门诊LDH寒湿痹阻证患者80例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组各40例。治疗组1例因外地出差终止治疗，对照组3例因疗效欠佳终止治疗。治疗组男性24例，女性15例；年龄20～64岁，平均（51.67±9.44）岁；病程1～26个月，平均（13.08±6.83）月；突出节段：L3～44例，L4～521例，L5～S114例。对照组男性21例，女性16例；年龄21～64岁，平均（50.86±10.19）岁；病程2～29个月，平均（14.41±7.42）月；突出节段：L3～46例，L4～520例，L5～S111例。2组一般资料比较差异无统计学意义（＞0.05），具有可比性。本研究经中国中医科学院望京医院伦理委员会审查批准（WJEC-KT-2018-031-P002）。

1.2 西医诊断标准

参照2014年北美脊柱协会腰椎间盘突出症合并神经根病变循证医学指南[8]制定西医诊断标准。①下腰痛伴下肢相应受累神经支配区域放射性疼痛；②下肢相应受累神经支配区域皮肤浅感觉异常；③直腿抬高试验、拉塞格征、交叉拉塞格征或股神经牵拉试验阳性；④患侧膝腱反射或跟腱反射较健侧减弱或消失；⑤下肢相应受累神经支配区域肌力减退；⑥影像学检查（腰椎CT或MRI）提示相应节段椎间盘突出。符合①～⑤中任意3项，同时符合⑥，即可明确诊断。

1.3 中医辨证标准

参照《中医病证诊断疗效标准》[9]制定寒湿痹阻证辨证标准。症见腰部冷痛重着，或伴患侧臀部及下肢麻木疼痛等，活动不利，肢体发凉，每遇寒冷或阴雨天气症状加重，得热则缓，小便不利，大便稀溏，舌质淡，苔白或腻，脉沉紧或濡。

1.4 纳入标准

①符合上述西医诊断标准及中医辨证标准；②性别不限，年龄18～65岁；③接受过其他治疗方法者至少需经过1周洗脱期；④患者同意参与本研究，并签署知情同意书。

1.5 排除标准

①具有明确手术指征或既往接受过腰椎手术治疗；②合并重度骨质疏松、重度腰椎管狭窄症、腰椎骨折、强直性脊柱炎；③合并严重的心脑血管、肝肾疾病及消化道溃疡；④月经期、妊娠期及哺乳期女性；⑤不能耐受拔罐或所需拔罐部位皮肤有破损或皮肤病；⑥严重过敏体质或对中药过敏；⑦患者依从性差或资料不全。

1.6 脱落标准

①入选后未参加或未能完成治疗者；②因各种原因失访者；③不愿继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。

1.7 终止标准

①出现严重不良事件（危及生命或影响正常的一般性工作和生活），无法继续治疗；②疗程内症状完全消失，可提前停止治疗；③受试者在治疗期间接受其他治疗方法，作无效病例处理。

1.8 治疗方法

2组入院后均进行健康宣教，心理疏导，提高其依从性，嘱患者尽量卧床休息。同时予甲钴胺片[卫材（中国）药业有限公司，批号1704083，0.5 mg/片]，每次1片，每日3次，口服，连续2周。

在常规治疗基础上，治疗组予改良储药罐法。患者取俯卧位，充分暴露腰背部。①闪罐：取双侧膀胱经，以上下、左右交叉取穴原则，通过反复拔、起的手法，使皮肤红润为度。②走罐：取督脉及双侧膀胱经，涂抹适量石蜡油，以上下往返推拉的手法，使皮肤红润充血为度。③留罐：取双侧肾俞、关元俞、膀胱俞、命门、腰阳关、腰俞，患侧环跳、承扶、委中、承山。根据拔罐部位选取相应规格火罐，将宣痹洗剂（威灵仙、铁线透骨草、海桐皮、伸筋草各15 g，红花、路路通、川牛膝、花椒、苍术各10 g，细辛6 g，乳香、没药各5 g，批号180701）加热至40 ℃左右，倒入罐中，每罐5～10 mL，采用闪火法迅速将带有药液的罐具吸附于穴位上，从55 ℃恒温箱中取出预先加热的自封蜡液袋，待蜡袋变成半凝固状态后将其敷于玻璃罐外周并用保鲜膜固定，留罐10 min。④起罐：先取下蜡袋，用纱布垫保护罐口，迅速取下火罐并将局部药液擦干。对照组予常规拔罐法，除不向玻璃罐中添加宣痹洗剂和蜡袋保温外，余操作同治疗组。3 d 1次，连续2周。

拔罐操作由同一名专业护士完成，另一名护士协助并全程看护，治疗后用干毛巾擦干腰背部，协助患者穿好衣物，待其坐起休息3 min，确认无头晕、心慌、发热及汗出等不适症状后方可离开。治疗后随访1个月。

1.9 观察指标

1.9.1 视觉模拟评分法评分

于治疗前后及随访时对2组进行视觉模拟评分法（VAS）[10]评分。用长约10 cm的标尺，一面标有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，0分表示无痛，10分表示难以忍受的最剧烈的疼痛。患者根据腰腿痛觉程度在标尺上画出相应位置，医生根据患者标注位置评分。分数越高表明疼痛程度越严重。

1.9.2 日本骨科协会评分

于治疗前后及随访时对2组进行日本骨科协会（JOA）[11]评分。在医生指导下，患者从主观症状（腰痛、腿痛和/或麻刺感、步态，每项3分）、临床体征（直推抬高试验、感觉障碍、肌力，每项2分）和日常活动（卧位时转身、站立、洗衣服、向前俯身、坐、举或手持重物、步行，每项2分）3个方面对腰椎功能障碍情况进行评分，总分29分，分数越低表明腰椎功能障碍越明显。

1.9.3 安全性指标

于治疗前后检测2组血肌酐、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶。每次拔罐前测量血压、呼吸、心率及体温，拔罐全程有医护人员陪护，观察头晕、心慌、呕吐等不良事件情况。

1.10 疗效标准

根据JOA评分法[11]和平林冽法改善率评定标准[12]制定疗效标准。改善率（%）＝（访视积分－原始积分）÷（29－原始积分）×100%。临床控制：症状及体征消失或基本消失，改善率≥75%；显效：症状及体征明显改善，长时间活动后症状复发，75%＞改善率≥50%；有效：症状及体征均有好转，负重或剧烈活动后加重，50%＞改善率≥25%；无效：症状及体征无明显改善，改善率＜25%。总有效率（%）＝（临床控制例数＋显效例数＋有效例数）÷总例数×100%。

1.11 统计学方法

2 结果

2.1 2组临床疗效比较

治疗组总有效率为89.74%（35/39），对照组为78.38%（29/37），治疗组明显优于对照组（＜0.05）。见表1。

表1 2组LDH寒湿痹阻证患者临床疗效比较（例）

组别例数临床控制显效有效无效 治疗组39111864 对照组37 51598

2.2 2组视觉模拟评分法评分比较

与本组治疗前比较，2组治疗后VAS评分明显降低（＜0.05）。与本组治疗后比较，治疗组随访时VAS评分明显降低（＜0.05）；对照组随访时VAS评分虽降低，但差异无统计学意义（＞0.05）。治疗组治疗后及随访时VAS评分均明显低于对照组（＜0.05）。见表2。

表2 2组LDH寒湿痹阻证患者不同时点VAS评分比较（±s，分）

注：与本组治疗前比较，*＜0.05；与本组治疗后比较，△＜0.05；与对照组同一时点比较，#＜0.05

2.3 2组日本骨科协会评分比较

与本组治疗前比较，2组治疗后JOA评分明显升高（＜0.05）。与本组治疗后比较，治疗组随访时JOA评分明显升高（＜0.05）；对照组随访时JOA评分升高，但差异无统计学意义（＞0.05）。治疗组治疗后和随访时JOA评分明显高于对照组（＜0.05）。见表3。

表3 2组LDH寒湿痹阻证患者不同时点JOA评分比较（±s，分）

注：与本组治疗前比较，*＜0.05；与本组治疗后比较，△＜0.05； 与对照组同一时点比较，#＜0.05

2.4 2组安全性评价

2组患者生命体征和肝肾功能指标均正常。治疗组1例拔罐处出现轻度红、肿、痒症状，立即停止治疗，用碘伏擦拭患处，2 d后症状消失；不良反应率为2.56%。对照组2例拔罐处出现少量小水泡，每日于患处涂抹适量碘伏，3 d后水泡自然吸收并继续治疗；不良反应率为5.41%。2组不良反应率比较差异无统计学意义（＞0.05）。

3 讨论

非手术治疗在LDH临床诊疗指南中的推荐级别为A，一般包括休息、物理治疗、中医传统疗法及药物治疗等[5]。中医传统疗法治疗LDH效果显著且并发症少[13]。LDH属中医学“痹证”等范畴，其病因包括内伤、外感或跌打损伤等[14]。现代医家认为“精气虚而邪客病也”为LDH主要病因，即肾气亏虚是内在基础，风、寒、湿邪侵袭督脉是外在关键因素[15]。治疗LDH寒湿痹阻证应在补肾的基础上兼以祛风散寒除湿、温经通络止痛[16]。本研究在膀胱经和督脉部位采用闪罐法和走罐法，旨在调和气血、壮督兴阳兼以祛风散寒除湿。另外，储药罐可根据疾病证型选用相应中药液置于罐中，通过对经络腧穴的温热、负压、机械刺激及药物作用，达到温经通络、祛寒除湿、行气止痛等功效[17]。宣痹洗剂为中国中医科学院望京医院骨科学术带头人朱立国教授经验方，被广泛用于治疗寒湿痹证，临床疗效显著[7]。

本研究对传统储药罐技术进行了改良。许培昌等[18]发现，温度变化是影响药物透皮吸收的重要因素。研究表明，温度升高可增加药物分子的热运动、扩大皮肤间隙和扩张局部血管，从而提高药物的透皮吸收率[19]。既往临床中使用储药罐时均存在罐内温度和压力丢失快的问题，而罐内温度和压力是影响临床疗效的主要因素。孙静等[20]研究显示，在40～45 ℃热敷四味宁舒散的临床疗效显著优于低温组（30～35 ℃）。本研究以正常人体皮肤烫伤的阈值温度（45 ℃）[21]为参考，在兼顾疗效和安全的前提下将罐内宣痹洗剂温度控制在40 ℃左右。此外，药罐吸拔在相应穴位后，将预先加热的自封蜡液袋（恒温箱中加热至55 ℃）敷于玻璃罐外周，用保鲜膜固定，蜡液具有温热效应，阻止热量丧失，可维持罐内压力和药液温度，同时延长局部皮肤毛细血管扩张时间，更有利于皮肤对药物的吸收。

本研究显示，2组治疗后腰腿疼痛程度均明显缓解（＜0.05），且治疗组腰腿疼痛缓解程度明显优于对照组（＜0.05），表明改良储药罐法结合传统拔罐法的物理疗效和宣痹洗剂祛风散寒除湿、通络止痛的药效，缓解LDH疼痛症状疗效更显著，既往研究也表明中医药罐疗法对消除诱因、缓解疼痛症状疗效显著[22]。与本组治疗后比较，治疗组在随访时腰腿痛有进一步缓解（＜0.05），对照组基本维持稳定，且随访时治疗组腰腿痛缓解程度仍优于对照组（＜0.05），表明改良储药罐法对随访时LDH患者疼痛症状缓解仍具有重要意义。在腰椎功能恢复方面，2组治疗后腰椎功能明显改善（＜0.05），治疗组腰椎功能改善程度明显优于对照组（＜0.05），表明改良储药罐法对LDH腰椎功能恢复有促进作用。与本组治疗后比较，治疗组随访时腰椎功能进一步改善（＜0.05），对照组基本维持稳定，随访时治疗组腰椎功能改善程度仍优于对照组（＜0.05）。加快疼痛缓解可使LDH患者更早参与康复锻炼，有助于恢复腰椎功能。治疗组总有效率明显高于对照组（＜0.05），表明在LDH的治疗过程中联合改良储药罐法可进一步提高临床疗效。

综上所述，改良储药罐法联合西药治疗LDH可明显缓解患者腰腿痛症状，促进腰椎功能恢复，对改善患者预后和生活质量具有重要意义。本研究尚存在局限性，如样本量较小，缺少影像学、实验室检查等客观评价指标，随访时间短，对远期疗效和复发情况缺乏可靠证据。研究结果初步表明改良储药罐法在LDH治疗过程中的临床价值，今后应开展大样本的临床随机试验及机制研究。

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Clinical Study on Modified Medicine Storage Cupping Technique Combined with Mecobalamin Tablets in Treatment of Lumbar Disc Herniation with Cold-damp Obstruction Syndrome

LIU Hongyan, DING Ying, GAO Chunyu, YUAN Na, YANG Kexin, DONG Yongli,LI Luguang, XUE Huanhuan, ZHANG Chunran

To observe the clinical efficacy of modified medicine storage cupping technique combined with mecobalamin tablets in the treatment of lumbar disc herniation (LDH) with cold-dampness obstruction.Totally 80 patients were randomly divided into treatment group (40 cases) and control group (40 cases). All patients were given health education, and mecobalamin tablets were given 0.5 mg each time, 3 times a day, orally. On this basis, the treatment group was treated with modified medicine storage cupping method, and the control group was treated with routine cupping method, once every 3 days. Both groups were treated continuously for 2 weeks and followed up for 1 month. The clinical efficacy of the two groups was compared. The visual analogue score (VAS) and the score of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) were observed before and after treatment and during the follow-up period. The safety of the two groups was evaluated.In the course of treatment, one case lost in the treatment group and three cases lost in the control group. The total effective rate was 89.74% (35/39) in the treatment group and 78.38% (29/37) in the control group (<0.05). The total effective rate in the treatment group was significantly higher than that in the control group (<0.05). Compared with before treatment, the VAS score of both groups decreased significantly after treatment (<0.05). Compared with after treatment, the VAS score in the treatment group was significantly reduced during follow-up (<0.05). The VAS score in the treatment group after treatment and during follow-up were significantly lower than the control group (<0.05). Compared with before treatment, the JOA score of the two groups increased significantly after treatment (<0.05). Compared with after treatment, the JOA score of the treatment group significantly increased during follow-up(<0.05). The JOA score in the treatment group after treatment and during follow-up were significantly higher than the control group. The adverse reaction rate was 2.56% (1/39) in the treatment group and 5.41% (2/37) in the control group, without statistical significance (>0.05).The modified medicine storage cupping method combined with mecobalamin tablets is effective in the treatment of LDH with cold-dampness obstruction syndrome, which can significantly improve the clinical symptoms and lumbar function.

modified medicine storage cupping; lumbar disc herniation; cold-dampness obstruction symptom

R274.915.33

A

1005-5304(2020)12-0010-05

10.19879/j.cnki.1005-5304.202004292

中国中医科学院望京医院院级科研课题（WJYY2018-11）

李路广，E-mail：20160935128@bucm.edu.cn

（2020-04-11）

（2020-06-06；编辑：季巍巍）