Panther 和Tigris 两种核酸检测系统结果比较分析

高文博

（广州血液中心检验科 广东 广州 510000）

核酸检测技术和酶免检测技术相比，具有更高的敏感性和特异性，能够显著缩短病原体检出的“窗口期”[1]，从而可降低输血残余风险[2]，对提高血液质量和保障临床用血安全具有重要意义。但是核酸检测仪器自动化程度高，检测成本高，检测无效结果的出现不仅造成了试剂的浪费，也会影响检验结果的发布。因此本文通过回顾并分析本实验室2018 年7 月—2018 年9 月Procleix Panther System 和Procleix Tigris System 两种核酸检测系统阳性结果和无效结果，以进一步提高核酸检测性能，完善血站质量体系。

1.材料与方法

1.1 标本准备

5mL EDTA-K2抗凝真空试管（带分离胶），采集后4h内（1600g，12min）离心，分离血浆，严格按标本处理程序操作。

1.2 仪器与试剂

Procleix Panther System 全自动核酸检测系统（美国诺华公司）3 台；Procleix Tigris System 全自动核酸检测系统（美国诺华公司）2 台；使用配套Procleix Ultrio Elite Assay 联检试剂（美国诺华公司）；台式离心机（北京白洋）。

1.3 方法与数据来源

Panther 和Tigris 核酸检测系统均采用转录介导的核酸扩增技术（transcription mediated amplification，TMA）原理，对2018-07-01—2018-9-30 的献血者标本进行HBV DNA/HCV RNA/HIV RNA病毒核酸3项联检初筛，如结果呈反应性，则判定为阳性。

查询本实验室每台Panther 和Tigris 仪器上标本检测情况，记录阳性标本数、无效测试数和总测试数。

1.4 分析Panther 和Tigris 两套核酸检测系统的检测结果

计算公式：联检阳性率=（联检反应性标本数÷总检测标本数）×100%；无效检测率=（无效检测结果数÷总测试数）×100%。

1.5 统计学方法

使用SPSS19.0 统计分析软件，统计学方法采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 2 套核酸检测系统联检阳性率比较

Panther 和Tigris 联检阳性率分别为0.87%和1.16%，联检阳性率比较差异有统计学意义（P＜0.01），结果见表1。

表1 2 套核酸检测系统联检阳性率比较

2.2 2 套核酸检测系统无效率比较

Panther 和Tigris 无效率分别为0.58%和2.31%，无效率比较差异有统计学意义（P＜0.01），结果见表2。

表2 2 套核酸检测系统无效率比较

3.讨论

由结果可以看出，Tigris 系统的联检阳性率高于Panther系统，且差异具有统计学意义，P＜0.01。由于Panther 和Tigris 两种检测系统均为TMA 原理且本实验室按照ISO15189对两套设备进行性能验证，理论上两台设备性能相当，故分析Panther 和Tigris 两种检测系统阳性率不同，考虑有可能是由标本群差异造成的。Panther 系统加样灵活且检测用时较短，所以多用于机采血小板的检测。机采血小板献血员多为固定重复献血者，血液安全相对高于普通的初次献血者。同时扩大检测标本量来进一步观察也很有必要。

表2显示Panther和Tigris的无效率分别为0.58%和2.31%，且两者之间差异具有统计学意义，P＜0.01。其中Panther 检测系统无效率低于天津[3]和浙江[4]的报道，应进一步扩大检测的标本量来观察分析。值得一提的是，Tigris 的无效率虽介于相关报道之间[3,4]，但高于本实验室早期报道的2014 年的无效率[5]，观察具体无效报警情况发现，Tigris 核酸检测系统无效率高主要是由于两次硬件故障引起列表（worklist）前面的质控（control）加样失败，从而整个worklist 无效造成的。分析原因，一是Panther 检测系统加样灵活，没有完全worklist的概念，只要不是仪器致命性错误，worklist 会继续进行，而Tigris 核酸检测系统worklist 概念强，如果前面的control无效，那么整个worklist 均无效。二是考虑到Tigris 核酸检测系统是本实验室最早引进的检测系统，从2010 年至2018 年已投入使用八年，虽然仪器一直有厂家工程师维护且按时进行保养，但仪器有不同程度的损耗，故而发生洗站堵塞等硬件问题相对较多，一旦发生在worklist 前面的control 部分，就会造成整个worklist 无效。这也提醒我们在进行标本质量管理和检测人员培训的同时，仪器硬件故障引起的无效也是不容忽视的，所以定期对仪器进行更新换代，也是很有必要的。考虑到Panther 检测系统加样灵活、检测用时短的优势，故本实验室于2018 年8 月Panther 检测系统开始逐步取代Tigris 检测系统。