我院236 例药品不良反应报告分析

邢新静 孙振国

（山东省沂南县中医医院 山东 沂南 276300）

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品在发挥其防病治病作用的同时，还可能产生不良反应。现对我院2019 年上报的236 例药品不良反应报告进行回顾性分析，旨在探讨我院药品不良反应发生的规律和特点，为临床安全用药提供参考，进而减少或避免药品不良反应的发生。

1.资料与方法

收集我院2019 年1月—11 月上报到国家ADR 监测中心的ADR 报告236 例，利用电子表格软件，对发生ADR 患者的年龄、性别、用药种类、给药途径、临床表现、不良反应的临床转归等信息加以统计分析。

2.统计结果

2.1 发生ADR 患者的性别与年龄分布

发生ADR的236例患者中，男性患者112例，女性患者124例，男女比例1:1.11，女性略多于男性；患者的年龄分布从11 个月～85 岁，各年龄段的ADR 分布情况见表1。

表1 发生ADR 患者的性别和年龄构成比

2.2 发生 ADR 的给药途径分布

236 例药品不良反应报告，按药品给药途径统计，以静脉滴注给药居多，有169 例，占总例数的71.61%，其次是口服给药，有45 例，占总例数的19.07%，皮下注射和外用较少，详情见表2。

表2 发生ADR 不同给药途径例数及构成比

2.3 引发ADR 的药物种类分布

236 例ADR 共涉及12 类药物、101 个品种，其中抗感染药引起ADR 的例次数最多，其次为中药注射剂，具体详情见表3。

表3 引发ADR 的药物种类分布

2.4 ADR 累及系统及主要临床表现

不良反应涉及的系统较多，以皮肤及其附件损害最多，主要表现为皮疹、瘙痒等，共83 例，占总数的35.17%；其次为消化系统损害，表现为腹痛、腹泻、口干等，共51 例，占总数的21.61%；中枢及周围神经损害39 例，占总数的16.53%，表现为头晕、耳鸣、麻木等。详情见表4。

表4 ADR 累及器官和系统及主要临床表现

2.5 ADR 因果关系评价及转归

按ADR 因果关系对236 例ADR 进行评价，我院ADR 监测小组评价为：“肯定”29 例（占12.29%），“很可能”184 例（占77.97%），“可能”23 例（占9.75%）；236 例ADR 经治疗或停药后，治愈164 例（占69.49%），好转70 例（占29.66%），结果不详2 例（占0.85%）

3.讨论

3.1 ADR 与患者性别、年龄的关系

由表1 可知，发生ADR 的236 例患者中，男女比例1:1.11，女性略多于男性，可能与男女的激素水平及生理功能差异有关，另外，女性相对于男性对药物敏感性强、耐受性差，观察事物更仔细，较易发现和关注ADR[1]；ADR可以发生于任何年龄段人群，其中以60 岁以上的老年人发生ADR 的比例最高，占46.61%，这是由于随着年龄的增长，老年人各方面生理机能发生改变，脏器代谢功能逐渐减退，药物代谢能力降低，导致ADR发生率高，此外，该年龄段患者基础疾病相对较多，使用药物的种类及频率增多，加之药物之间的相互作用复杂，导致其ADR发生率升高[2]。因此，临床用药过程中应加强对中老年人的用药指导和监测，避免不必要的联合用药，以减少ADR 的发生。另外，10 岁以下的儿童ADR 发生率也较高，占11.02%，这可能因为儿童的组织器官发育尚未完善，药物的代谢、排泄速度较慢，对药物的敏感性增高，且药物易通过血脑屏障，故ADR 发生率高[3]，临床用药过程中应加强对儿童用药的监测。

3.2 ADR 与给药途径的关系

236 例ADR 中，静脉滴注给药发生169 例（占71.61%），其次是口服给药，发生45 例（占19.07%）。静脉给药相对于其他给药途径可能更容易发生ADR，因为静脉给药时，药物直接进入血液，避免了肝脏的首关效应，导致ADR 的发生率升高。另外，静脉给药时，药液中存在的不溶性微粒、药液的pH 值、渗透压等均可增加ADR 发生概率。临床用药时应遵循“能口服不注射，能注射不静脉滴注”的用药原则，必须静脉给药时，应控制合适的滴注速度，并密切观察用药过程，尽可能减少或避免ADR 的发生。

3.3 ADR 涉及药物种类

由表3 可知，236 例ADR 中，由抗感染药引起的ADR 最多，占25.85%，其次是中药注射剂，占21.19%。引起ADR 的抗感染药物中主要以β-内酰胺类为主，这类药物具有抗菌谱广、抗菌活性强、毒性低等优点，在抗感染治疗中占有非常重要的地位，临床应用较广，但其结构中含有不稳定的β-内酰胺环，易水解产生致敏物质，易导致ADR 的发生，发生的ADR 以皮肤及其附件损害为主[4]。临床使用时应严格掌握该类药物的适应证，用药过程中加强药学监护，一旦发生药物不良反应，应立即停药并积极治疗。

中药注射剂所含成分复杂，多为蛋白质、多糖、多肽等大分子物质[5]，制备过程中虽经过一定纯化，但仍可能含有未除尽的杂质，这些物质进入人体后容易引起过敏反应。再加上中药注射剂缺乏严格的质量标准，不同厂家制备工艺存在差异，质量难以控制，增加了ADR 发生率[6]。临床上使用中药注射剂时，根据患者具体情况，严格掌握适应证，做到辨证施治，避免联合用药，并加强药学监护。

3.4 ADR 累及系统及临床表现

从表4 可知，我院236 例ADR 报告中以皮肤、黏膜损害为主，其次是消化系统，发生在皮肤及其附件的ADR 主要表现为皮疹、红斑、皮肤瘙痒、皮肤干燥等，主要由发生在皮肤部位的变态反应所致，程度一般较轻微，停药后大多能自行恢复或症状减轻，这类ADR 发生较多的原因可能是其较易观察和诊断，且易与其他疾病的症状相区分，故上报率较高[7]。对于症状不明显或无症状、须通过实验室检查才能发现的ADR，如肝肾功能损害、血液系统损害等，往往因不易察觉而被忽略，这类ADR 一旦发生易造成较严重的后果，所以医务人员应密切监测患者用药后反应，并加强关注实验室检查结果[6]。

综上所述，药品不良反应的发生与多种因素有关，临床应重点加强抗感染药物、中药注射剂等药物的ADR 监测工作；对于老年人及儿童等特殊患者，应根据患者的生理机能、药物作用特点等正确地选择药物，制定合理的给药方案，并密切监测用药后的反应；选择正确的给药途径；对医务人员加强ADR 相关知识的培训和指导，规范医务人员用药行为，以减少或避免ADR的发生，保证患者用药安全。