医院制剂面临的形势与发展探讨

任运强

（重庆市中医骨科医院，重庆）

0 引言

医疗机构制剂是根据本单位临床需要，经省级药品监督管理局批准，按照《医院制剂配制质量管理规范》要求，配制生产的药品。因为临床需要，但市场上没有供应，作为临床用药的重要补充，许多医疗机构就诞生了自身的医院制剂。医疗机构可建立制剂室，依法取得《医疗机构制剂许可证》，自主开展制剂配制工作，也可委托其它具有资质的药品生产单位代加工生产。按照《药品管理法》规定，医院制剂仅供本医疗机构使用，不得在市场上销售，特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

我院是骨伤专科中医院，拥有医院制剂20余个品种，大多源自1958年我院建院初期，老一辈中医师贡献处方形成发展而来，疗效独到、价格不贵。医院制剂是各医疗机构的“独门绝技”，是专科特色的重要体现。随着相关法律法规的逐步完善，医疗体制改革的深入推进，医院制剂整体呈现出不断萎缩的趋势，制剂室现状不容乐观，由于监管力度加强，部分医疗机构因无法达到标准要求，甚至选择关停制剂室。同时，随着外购药品“零加成”政策的执行，对医院制剂发展是一大利好。新形势下，医院制剂既面临挑战，同时也迎来了发展机遇。

1 医院制剂现状与分析

1.1 各医疗机构制剂室大多规模较小、场地有限、设备落后、人员数量不足水平不高[1]。制剂室的现状有其重要历史原因，制剂室的建立也与各医疗机构自身需要有重要关联。各医疗机构建立制剂室都有很长历史，1958年我院建立即设立了制剂室。为满足临床用药需要，制剂室开展自制药配制工作，起初，日常监督管理由卫生行政主管部门进行，直到1998年，药品监督管理局成立，制剂的生产使用监管才归口药监局。药监局成立表明国家对药品的重视程度超过以往，药品生产逐步向现代化、标准化、规范化迈进，FDA参照国外(主要是美国)的药品生产标准，制订了我国的GMP(药品生产质量管理规范)，要求药品生产企业必须取得GMP认证，药品生产企业为达标，积极投入引进先进设备、改善生产环境。医院制剂作为药品，其要求也随之提高，2001年颁布实施《医疗机构制剂配制管理规范》(GPP)。改革开放以来，我国经济突飞猛进，人民群众生活水平提高，对健康及医疗环境要求更加提高，尤其是近10年来，各医疗机构为改善就医环境、提高医疗质量，纷纷迁建改建新院区，但制剂室怎么办？医院制剂仅限本医疗机构使用，它仅仅是作为临床用药的补充存在，使用限制使得医院制剂生产无法形成较大规模，规模越小其生产成本必然越高，而制剂室承担的是药品这一特殊商品的生产，其生产环境要求早已不同往日，建设要求参照药厂，要求要远离各种污染，要按制剂剂型建设不低于30万级洁净区，对污水废气废渣处理排放也有很高要求。按药厂标准建设独立的制剂室，其投入是巨大的。许多医院望而却步，一些医院选择撤销制剂室，一些医院考虑到自有制剂的专科特色积极寻找委托生产。我院制剂室隶属药剂科，与药房、库房平等存在，幸运的是我院于2005年已另选场地，建立了与临床分离的新制剂室。

1.2 医院制剂自身的特点也是制约发展的瓶颈

由于医院制剂满足的本医疗机构临床需要，所以品种较多、单一需求量少、剂型也多。生产不同的品种、不同的剂型，必须要有独立生产区域，具有不同的生产工序和不同的生产设备。各品种剂型在场地、设备、人员等方面的匹配性，与药厂相比无任何优势，难以做到同药厂相同的专一、精细、深入。另外，制剂的有效期短也为制剂生产造成困扰。现有品种经批准的有效期均为1年，对制剂生产计划要求更加精准，必须全面考虑各生产因素，例如药品库存量、周期内临床使用量、原辅材料包装材料库存量、原辅材料包装材料供货时间、生产周期、检验周期、设备状况、人员状况、水电气供给等等。通过以上确定批生产量，从而防止断药或超效期风险发生。

1.3 医院制剂利润减少

我院面临如下问题：制造成本不断增加，而制剂价格原地不动，利润空间进一步缩小。具体为原辅材料及包材价格逐年上涨，例如重楼涨到每Kg1500元左右，增涨了近一倍，又如炉甘石由于环保因素生产厂家减少，价格应势上涨。综合成本也在进一步增加，人工工资涨了近3成。生产环境维护投入也不小，近三年，我院对制剂室进行硬件改善，包括洁净区改造、锅炉换新、供水工程、添置设备等，投入约200万。长期以来，制剂产品的定价机制着眼于制剂产品成本本身，未随着生产成本的提高而加以完善，也未结合市场供给情况予以调整。我院最近一次调价还是在2013年，短短几年，现在已有部分品种出现价格“倒挂”现象，例如消炎止痒散，单位制造成本170元，而零售价格为132元，每制剂单位净亏22%。虽然国家对医院制剂的定价原则是不以盈利为目的，但随着制剂成本的不断增加，使得医院制剂利润逐年减少，或处于无利润甚至亏损状态，若再维持现有价格，必将制约医院制剂室的长期健康发展。

1.4 制剂生产监管形势严峻

随着新一轮国家机构调整，重庆市食品药品监督管理局与其它部门一起整合形成重庆市市场监管总局，2019年年初，重庆药品监督管理局检查一局、二局、三局、四局相继成立，分别负责辖区内药品生产日常管理。现场检查情况表明，监管力度之大前所未有，生产规范化、记录真实完整性、设施设备适应性、所有物料的来源验收贮存使用等为监管重点内容，抽检样品全覆盖。对于起点本就不高的医院制剂来说，能够深深感受到监管要求大大提高，生产压力巨大。

1.5 制剂注册也面临新形势

为适应《中医药法》，国家出台政策要求对传统中药制剂实施备案制管理，重庆市发布公告，于2018年12月起，重庆市医疗机构制剂中符合传统中药制剂规定的品种，不再受理其再注册，转为申报备案管理，非传统中药制剂品种依然每3年进行再注册。某些传统剂型如黑膏药品种将因为环保问题与原辅料来源问题，将难以获得备案通过，从而彻底退出历史，而仅仅作为传统技艺传承存在。传统中药制剂的首次申报，含毒性药材需要提供药理、毒理研究资料，意味着含有如砒霜、生川乌等处方想开发申报成制剂将更加困难。

1.6 医院制剂难以进入医保[2]

医院制剂要入医保，价格是决定性因素，按市医保局要求，单日用药金额不超过5元。经测算，我院制剂单包装用量为2～3日，单价在20元以上，价格最低的贴膏剂(2贴装)为11元，均无法达到医保价格控制要求。目前，尚未获得重庆市医院制剂进入医保的信息。要使医院制剂进医保，需要卫生行政主管部门与医保部门进一步沟通，商讨门坎价格调整的可行性。作为自费药品，医院制剂还要面临自费药占比考核。

2 医院制剂的发展探讨

医疗机构改革中一项重要内容就是，医院全面执行药品“零加成”，旨在减轻人民群众的医疗负担，但医院制剂不在“零加成”之列，即合理售价范围内的医院制剂被认为是医疗机构新的利润增长点。如何促进医院制剂发展值得探讨。

2.1 硬件建设或合作思路

既然决定发展医院制剂，前期投入是必须的。有三个思路，一是具有相当实力的医疗机构，参照药品生产企业GMP标准，进行规划布局，自行投资建设制剂生产车间，缺点是投入大，优点是统一管理，掌握主动权；二是寻求风险投资公司合作，前期共同建设，形成利润共同分配，河南睢县中医院合作共建制剂室的成功经验值得借鉴，优点是风险共担，投入相对不大，缺点是不利于管理，利润分配可能产生纠纷；三是委托加工，委托有资质的单位生产，优点是无硬件建设投入，不承担生产风险，缺点是无法掌握主动权，价格易受制于人。

2.2 制定考核政策，将医院制剂的使用纳入考核标准

探索奖励与处罚机制，激励医护人员多使用自制药品，普及与宣传自制药品。将医院制剂打造成本医疗机构的特色名片。只有需求增长，用药量增大，医院制剂才有发展的前提。打破瓶颈、突破限制，可否以现代企业管理方式经营医院的制剂生产，参照药品生产企业成功经验，设想在制剂生产中试行股份制，每位医护人员都成为股份成员，与制剂发展共同前进。

2.3 鉴于药品生产形势的日益严峻，以及市场监管总局监管力度加强，医院制剂不得不转变以往模式，把规范化、标准化放到突出位置，建立符合制剂生产的质量控制体系，严格按照质量标准规范生产，及时完整真实做好各项记录，保障生产安全、保证药品质量。

2.4 积极开展医院制剂的研究[3]

一是进行技术攻关，解决目前生产中存在的实际问题，优化工艺，提升质量标准；二是开展现有制剂的深度二次开发，例如增加剂型研究，增加规格研究，优化包装研究等；三是新医院制剂的注册申报，扩大制剂的品种目录；四是积极申报医院制剂研究相关的课题，提高医院的学术水平；五是开展科研技术和知识产权的保护工作，积极申请相关发明专利。医院必须要加强人才引进，还要加强与高校科研院以及药企的技术合作，请专家进行交流指导。

2.5 制定合理的制剂价格

重庆市物价局于2014年1月16日发布《重庆市物价局关于医疗机构药物制剂价格管理有关问题的通知》(渝价[2014]15号)，通知指出医疗机构药物制剂实行政府指导价，最高零售价按保本微利原则制定。我院制剂生产原材料成本及人工成本均有较大增长，我们将酝酿并制定合理的制剂价格，以保障医院制剂健康发展。

2.6 医疗机构、卫健委、医保局多方共同讨论医院制剂纳入医保的可行性

目前我国实现了全民医保，医改的目标就是人人享有基本医疗卫生服务，应该要让更多人民群众享受到医院制剂带来的健康，感受到中医药的魅力。

3 小结

2019年10月25日，习近平对中医药工作作出重要指示强调，传承精华守正创新，为建设健康中国贡献力量。中共中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。总之，《意见》为医院制剂的发展指明了方向，坚定中医药自信，发展中医药事业，面对新形势，医院制剂更应顺应时代，抓住机遇，发挥好传统特色中药制剂优势，相信明天一定会更好。