外周静脉留置针临床指征更换与常规置换安全性评价

杨勤玲，鲁华鹏，冯爱芳，孙亚利，周晓玲，张 丽，屈 彦，李娟利，郭小叶，杨亚丽，焦健方，谢 娜，辛 霞，郑雪梅

(西安交通大学第一附属医院，陕西 西安 710061)

外周静脉留置针(peripheral intravenous catheters,PIVC)是静脉输液治疗过程中最常用的治疗工具。《静脉治疗护理技术操作规范》指出PIVC应72～96 h更换一次[1]，INS 2016版指南指出PIVC根据临床指征拔除导管[2]，临床上关于PIVC留置时间的观点不一。本研究采用前瞻性、非双盲、随机对照试验探究根据临床指征更换PIVC与每72～96 h更换一次PIVC临床安全性。

1 对象与方法

1.1 研究对象

1.1.1 研究对象选择 以某三甲医院2019年9月至10月间收治拟行PIVC静脉输液治疗的住院患者为研究对象，要求患者为当次入院置管侧第1次使用PIVC输液治疗。征得患者的知情同意后开展研究，研究通过单位伦理委员会审查。

1.1.2 研究对象纳入标准与排除标准 纳入标准：(1)年龄≥18岁；(2)预计需要PIVC输液治疗PIVC留置时间大于96 h；(3)愿意参加本研究。排除标准：(1)输注化疗药物；(2)有血栓史；(3)PIVC穿刺在下肢的患者；(4)穿刺局部皮肤有划痕，烧伤等其他伤口；(5)外周静脉输液治疗计划改变，PIVC留置时间不足96 h，患者出院；(6)超过24 h不输液。

1.1.3 样本量 结合研究目的，每个护理单元收集60份数据，其中临床指征组和常规更换组各30份。分别从心内、神内、消化内、肾内、神外、胸外、骨外、肝胆外科1、肝胆外科4、泌尿外科共10个护理单元收集，共收集600份数据。

1.2 研究方法

1.2.1 研究设计 采用随机对照试验方法，应用随机数字表法随机分组，符合纳入与排除标准的患者依据入院的先后顺序随机分为“临床指征组”与“常规更换组”，常规更换组按照我国《静脉治疗护理技术操作规范》指出外周静脉留置96 h或96 h内出现临床症状拔除导管，临床指征组按照INS静脉输液标准提出根据临床指征拔除PIVC，即出现并发症时拔除导管。研究对象中途退出或剔除，按顺序重新选择研究对象。

1.2.2 PIVC置管、维护及拔除导管方法 (1)标准化培训：研究者组织参与研究护理单元护士长与静脉治疗联络员集中培训，讲解研究目的与方法、流程与注意事项、问卷填写方法；护士长或静脉治疗联络员在护理单元集中培训，向护士讲解研究目的与方法、流程与注意事项，每护理单元并选择3～5名从事静脉输液实践工作2年以上护士进行研究对象穿刺及问卷填写方法等培训。问卷填写要求不漏填，漏填超过10%将视为无效问卷，时间选项精确到分。穿刺部位不适或其他异常情况，全面评估穿刺部位，记录症状的性质及发生时间。(2)符合纳入与排除标准研究对象签署知情同意书，根据入院顺序分为“临床指征组”与“常规更换组”。(3)采用统一PIVC(BD密闭式防针刺伤型预连接无针接头Y型，欣玛不含DEHP，22 G～24 G)、透明贴膜(3M透明贴膜，9534HP)及冲管液(BD预充式导管冲洗器，5 mL)；穿刺部位为上肢手臂/手背；穿刺完成后，使用透明贴膜无张力固定，延长管呈U字型固定，防回流夹的位置宜在延长管中下导管的1/3处，延长管末端使用医用胶布采取高举平台法进行无压力固定；置管部位附近粘贴黄色/蓝色星状标识，作区组与提醒功能；穿刺完成后记录并员工群通知。(4)维护：①贴膜更换：贴膜在PIVC留置过程中如有松动、潮湿时及时更换贴膜。②冲管及封管：冲管采用脉冲手法冲管，并正压封管。(5)拔除导管：临床指征组拔除导管标准：满足以下任一标准：①出现临床症状：发生任何水平的疼痛和/或压痛；皮肤颜色变化；穿刺肢体出现水肿；穿刺部位液体流出或脓液流出；其他类型的功能障碍(例如冲洗时阻力，血液回流缺乏)等；②治疗完成。常规更换组拔除导管标准：满足以下任一标准：①96 h内出现上述临床症状；②每96小时定期拔除导管。(6)每例样本需跟踪随访，随访时长为从入院第一次置管开始跟踪随访至PIVC拔除后48小时。(7)其他：按照《静脉治疗护理技术操作规范》相关要求执行。

1.2.3 研究工具 (1)PIVC拔除导管时机观察表：问卷由研究团队结合研究目的与相关研究资料自行设计，请医院护理质量与安全管理委员会专家修正，并进行10例预试验填写问卷，发现研究与问卷存在问题，进行完善修改。问卷包括穿刺护士基本信息、患者基本信息、PIVC种类、穿刺情况、拔除导管相关资料、并发症、日输注药物记录等7部分内容。(2)静脉穿刺维护工具：PIVC采用BD密闭式防针刺伤型PIVC预连接无针接头Y型(欣玛不含DEHP)，型号限定为22 G～24 G；透明贴膜使用3M透明贴膜(9534HP)；冲管液选用BD预充式导管冲洗器(5 mL)。(3)其他：其他工具主要包括《随机数表》《保密声明》《知情同意书》《病人获益及安全保障措施情况说明》。

1.3 观察指标(1)静脉炎发生率：静脉炎的诊断标准参考2016版INS指南推荐的静脉炎观察表；(2)导管相关性感染发生率、导管相关性感染：参考中华医学会重症医学分会2007版《血管内导管相关感染的预防和治疗指南》。局部感染：出口部位2 cm以内的红斑、硬结和(或)触痛；或导管出口部位的渗出物培养出微生物，可伴有其他感染症状，伴有或不伴有血行感染；导管相关血流感染：置管期间及拔除导管后48 h内出现菌血症或真菌血症，并伴有发热(>38度)、寒战、低血压等感染表现，除血管外无其他感染源；(3)堵塞发生率、堵塞：输注液体流速减慢(排除体位等因素，速度降至设定值50%以下)或不滴；(4)渗出发生率，渗出：穿刺部位发白、水肿伴有或不伴有疼痛、渗液；(5)任意形式输液失败发生率。

1.4 统计学处理统计描述、正态计量资料以“均数±标准差”表示，采用独立样本t检验、单因素方差分析；计数资料采用率表示，进行卡方检验。并以任意形式的并发症发生为终点事件，采用Kaplan-Meier法绘制PIVC总体生存分析曲线。以α=0.05为检验水准，P值取双侧概率。

2 结果

2.1 两组患者基本资料及输液相关情况对比临床指征组与常规更换组均纳入300例研究对象，两组患者基本资料及输液相关情况详见表1，临床指征组与常规更换组患者PIVC留置时间[(83.62±50.08)vs(69.75±25.54)，t=3.021，P=0.003]，差异有统计学意义。两组穿刺护士一般资料、患者一般资料、及穿刺相关状况无统计学差异。

表1 两组患者基本资料及输液相关情况对照

2.2 两组患者PIVC静脉输液治疗症状/并发症状况临床指征组PIVC输液无脓液渗出案例，无冲洗导管后发生寒战或发热等；常规更换组1例渗出为脓液，无冲洗导管后发生寒战或发热等。临床指征组与常规更换组静脉炎发生率[27.67%(83/300)vs 13.66%(41/300)]、堵塞发生率[15.33%(46/300)vs 2.67%(8/300)]、渗出发生率[6.66%(20/300)vs 2.67%(8/300)]、任意形式输液失败的发生率[67.33%(202/300)vs 31.67%(95/300)]，差异均有统计学意义，见表2。

表2 两组患者静脉治疗症状/并发症状况

2.3 PIVC留置时间总体生存分析采用Kaplan-Meier法以PIVC静脉输液任意形式输液失败拔针为结局事件，绘制PIVC总体生存分析曲线，见图1。试验中完全事件297例，PIVC静脉输液中位生存期为59.58 h，平均生存期为69.39 h，48 h累计生存率77.00%，72 h累计生存率51.33%，96 h累计生存率20.33%。

图1 PIVC生存分析曲线图

3 讨论

PIVC以软套管包裹针芯，使用方便，可减少针刺伤等不良事件的发生[3-4]，对血管的刺激性小，可减少液体渗出的概率[5-6]，减少反复穿刺给患者带来的痛苦，也提高护士工作效率，是临床推荐的静脉治疗装置[7]。2011年，《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》建议[8]：为减少感染和静脉炎的风险，成人PIVC的更换频率不宜多于72～96 h。目前，大部分医院都遵循该建议。姜凤荣等[9]与毕秀芝等[10]研究认为注射药物刺激性小且在严格执行操作规程下操作，PIVC可适当延长保留时间至7～9 d；孙月凤等[11]与董静静等[12]建议5 d可作为常规PIVC留置时间；耿少英等[13]推断PIVC留置时间最佳为96 h左右。INS2016版《输液治疗实践标准》44条标准及细则中“当出现未能解决的并发症、终止输液治疗或护理计划中确实不需要时，应该拔除血管通路装置……并发症的症状和体征包括不限于任一程度的疼痛和/或触疼或没有触诊的疼痛、颜色红斑/发白、皮肤温度变热/冷、水肿、硬化、穿刺部位渗出液体/脓液、其他类型功能障碍(冲管时遇阻力、无血液回流)”[2]，指出PIVC可以根据临床指征拔除导管。许丽春等[14]推荐医疗机构采用出现临床指征时更换PIVC。前期研究部分为动物试验[9-10,12-13]、样本量少[15]，缺陷明显。

本研究探究根据临床指征更换PIVC与每72～96 h更换一次PIVC临床安全性。临床指征组PIVC留置时间(h)显著长于常规更换组[(83.62±50.08)vs(69.75±25.54)]，其中临床指征组留置时间短于Xu[16]的研究结果，常规更换组留置时间比Xu研究长，可能与病患及治疗方案差异有关。

临床指征组比常规更换组任意形式输液失败(RR=4.448)、静脉炎(RR=2.416)、堵塞(RR=6.610)、渗出(RR=2.607)、非计划性脱管(RR=2.027)、穿刺部位疼痛(RR=2.521)发生率高，可能由于留置时间延长，并发症逐渐出现，临床指征组留置时间长，并发症多。两组患者均未出现导管相关性感染病例，主要由于按照临床标准规范操作，定期评估维护，患者出现疼痛等不适时及时拔除PIVC。一项纳入9项研究共7412例患者的系统评价显示：临床指征组比常规更换组静脉炎、导管相关性感染无差异，临床指征组液体渗出、堵塞发生率高于对照组，与本研究结果基本一致[17]。PIVC留置时间及安全性与患者基本与活动状况、穿刺与维护技术、输液量与速度、药物等有关[18-19]。

采用Kaplan-Meier法绘制PIVC总体生存分析曲线，PIVC静脉输液中位生存期为59.58 h，48 h累计生存率77.00%，72 h累计生存率51.33%，96 h累计生存率20.33%，从图可以看出60 h后PIVC生存率急速下降，至72 h累计生存51.33%，96 h累计生存率20.33%，因此考虑72～96 h拔除导管是合理的。Wei[20]与Day[21]关于PIVC留置时间与本研究基本一致。

综上所述关于PIVC拔除导管时机前期研究大多是动物试验研究，研究发现每72～96 h更换一次PIVC比根据临床指征更换PIVC安全。研究缺陷未探究两种拔除导管方式卫生经济成本，也为后期研究提供研究方向。