血站检验科关键环节质量管理的方法分析

沈羽兰

（江苏省昆山市红十字会血站主管技师，江苏 苏州 215300）

现阶段我国无偿献血事业正在快速、稳健发展，血液检验方法与检验试剂均不断更新，检测仪器日趋自动化，血站血液检验模式发生了根本性改变，血液安全也日益受到重视[1]。血站实验室检验质量作为保证临床安全供血的关键，一方面要求血站实验室各项操作符合卫生部颁布的各项规范性要求，一方面要求质量管理工作涉及血液检测工作流程的每个环节[2]。从近年来血站检验的发展状况来看，输血后传染病病例的报道，让输血工作的安全性面临着一定的信任危机。导致这一问题的主要因素不仅与献血者有关，与血站质量管理也有着密切联系，更与血站检验科息息相关[3]。如何加强、完善血站检验科的质量管理，尤其是关键环节的质量控制值得每一个一线工作者深刻思考。本文重点分析血站检验科关键环节质量管理的方法，以期为血站检验科质量管理工作的优化提供有力依据。具体报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

2019年我站检验科进一步优化关键环节质量管理，不断完善质量管理方案，取得较好效果。故本研究以“2019年1月～12月”为关键环节质量管理组，以未实施新关键环节质量管理的时间段“2018年1月～12月”为常规质量管理组。血液复检份数对比无显著差异，P＞0.05，具有可比性。

1.2 检验科质量管理方法

1.2.1 常规质量管理组

采用常规管理进行质量管理、仪器设备管理、存档管理及实验室生物安全防护。

1.2.2 关键环节质量管理组

开展检验科关键环节质量管理，具体如下：（1）质量管理目的：关键环节质量管理的目的在于加强低危献血者的筛查和血液采集、检验、分离、储存、发放等各环节的质量管理，尤其是加强关键控制点的管理。建立符合国家法律法规和标准要求的血站检验科质量管理体系，按照要求有效运行并持续改进，确保血站血液质量的安全有效。（2）质量管理原则：以质量第一、服务第一、可持续发展为原则，尊重成本效益原则，确保血站检验科工作质量与工作人员职责、任务协调统一，关键环节质量管理体系运行、实施、监控、评估协调统一。（3）质量管理标准：检验科关键环节质量管理以《中华人民共和国献血法》、《血站基本标准》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律、法律、质量标准为基础。（4）完善既有质量管理体系：完善实现产品质量要求的各项活动及工作程序规定；对采供血全过程各环节的操作方法进行全面规范，完善标准操作规程；完善记录表格，对采供血及相关活动进行如实记录，开展定期评审，保障原始记录的真实、有效；完善质量标准，如血液检测质量标准、仪器设备和器材质量标准、标签与包装中质量标准、检测试剂质量标准等；明确检验科工作人员具体岗位的资质、职责与要求；完善影响血液质量方面的规范，优化检验科质量管理工作制度；提高检验科全员对法律、法规、规范性文件的认知度。（5）开展质量管理培训：针对检验科全员实施质量管理培训，指导工作人员掌握质量管理的方针、目标、保证及监督措施、预防及改进措施、各关键环节的技术性标准与操作规程，确保全员了解国家采供血标准，明确工作人员的具体职能与岗位职责，重点对标准操作规程进行全面深入培训，确保全员充分认识检验科质量管理的重要性，全面掌握关键环节质量管理的操作规程、标准、目标等，保障检验科关键环节操作的科学性、规范性、一致性。（6）实施关键控制点质量管理：在血站质量管理体系运行过程中，抓好检验科重点部位和环节的质量控制尤为重要。针对检验科影响血液质量的关键环节，一方面要确保操作的规范性，一方面要在技术层面对关键环节进行标示。血液采集环节流程做出详细规定。血液检验环节对设备、试剂、检验环节、加样方法、检验方法、检验结果分析、检验报告形成、阳性血报告等提出具体要求，完善各环节的程序与流程，并严格执行。同一血液检测标本由不同检验人员，采用两种不同厂家试剂进行检验，每次检验合格后均发出强制性规定，确保血液质量、安全。为确保检验科关键环节质量管理的顺利运行，切实加强每个程序与流程的监督、检查、审核。建立内审组织，任命内审员和负责人，建立血站、检验科、班组三级质量管理网络，血站站长对检验科关键环节质量管理问题负总责并定期组织内部评审，检验科主任对关键环节质量管理问题负全责并执行血液质量责任追究制、血液质量一票否决制。通过现场考核、提问、抽查资料、查看标准操作规程执行情况、查看现场工作环境等方式对检验科关键环节质量管理的贯彻落实进行评估，对于发现的问题及时进行改进，提出预防和纠正措施。依托量化考核、奖惩兑现激励工作人员关键环节质量管理的贯彻执行，重新划分和确定检验科相关接口部门的职能和职责，对于遇事不知道该找谁、职能交叉、职责不明等情况积极改进。逐步完善检验科关键环节质量控制，加强日常控制，定期进行质量检查并准确记录，记录移交档案室保管。

1.3 观察指标

重点观察两组血液复检中的不合格情况，计算不合格率。

1.4 数据分析

采用SPSS 20.0进行统计学分析，进行卡方检验，P＜0.05时表示组间差异具有统计学意义。

2 结 果

关键环节质量管理组采血总数为17827份，不合格129份，不合格率为0.724%；其中包括HBsAg 31份、抗-HCV 12份、抗-TP 44份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 33份，HBV-DNA 7份；

常规质量管理组采血总数为17249份，不合格201份，不合格率为1.165%；其中包括HBsAg 58份、抗-HCV 18份、抗-TP 62份、HIV（Ag/Ab）3份，ALT 47份，HBVDNA 18份，HCV-RNA 1份；

两组不合格率对比差异显著，x2=17.8783，P＜0.05，差异具有统计学意义。

3 讨 论

血站实验室检验质量作为保证临床安全供血的关键，亟需在传统质量管理的基础上，融合现代科学技术和经营管理理念积极构建现代化质量管理体系，以质量为中心，以全员参与为基础，做好关节环节质量管理[4-5]。从传统检验科质量管理注重事后检验与把关，转变为以预防和改进为主；从管理结果转变为管理关键环节和因素；从以分工为主转变为以协调为主。我站检验科自2019年起实施关键环节质量管理，不断完善质量管理方案，取得较好效果[6]。2019年1～12月血液检验不合格率为0.724%，显著低于常规质量管理组。提示血站检验科关键环节质量管理有助于减少不合格情况的发生，提高检验科工作效率，更好保障血站血液质量，值得深入研究和进一步推广应用。