探讨Ⅰ期临床试验过程中科学有效的护理管理

2020-12-19胡仕菊

临床医药文献杂志(电子版) 2020年89期

胡仕菊

（东莞市东莞康华医院I期药物临床试验研究中心，广东东莞 523080）

在Ⅰ期临床试验中，健康志愿者作为受试者，开展新药人体研究，在此期间需要护理人员的参与和辅助，任何差错及疏漏均会对研究结果产生直接影响，因试验过程具有一定特殊性，所以护理管理要求更加科学、更加有效[1]。本文分析在Ⅰ期临床试验过程中实施科学有效的护理管理的效果，现作如下说明。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从2017年7月至2019年12月择取Ⅰ期临床试验体检者889例，400例纳入受试对象，2017年体检：148人，入组72人。2018年体检：506人，入组224人。2019年体检：235人，入组104人。

1.2 方法

在Ⅰ期临床试验过程中实施科学有效的护理管理：①病房管理。设置专用抢救室，同时配备心电图机、呼吸机等固定急救仪器，并附标准操作规程；准备急救药品，并以新药不良反应为依据予以调整；安排专人管理仪器设备档案，定期进行质量检验。制定突发事件急救护理预案，制定严重不良事件报告及处理流程，制定标准操作规程，并以书面形式呈现。②护士管理。选择有职业资格证、工作经验超过1年、中专及以上学历、通过急诊急救培训考核的护理人员作为专职护士，同时要求护士取得药品临床试验管理规范资格证书。组建兼职护士团队，要求经过相关培训及考核，并为其建立档案，实施院外培训和临床培训，建立微信群，动态调整其工作内容。以试验项目护理工作量及其难易程度为准，选择专业护士和兼职护士进行统一培训，增加对试验项目研究的认识，并制定护理标准程序，考核关键护理操作，对新药资料进行了解，掌握不良反应。③受试者管理。首先让受试者对试验研究信息进行了解，同时使其了解自身合法权益及配合要求，另外对受试者试验日程进行详细计划和合理安排。为受试者提供活动内容及场所，并对其生活及活动进行监督和指导，避免对试验结果产生影响。在护士协助下，对受试者进行全面体检，筛查符合纳入标准的受试者。在试验过程中，对药物风险进行高度防范，提前准备好抢救设备及药品，同时强化人员排班，制定重点观察时间段和内容，时刻警惕突发事件。④护理技术管理。在试验中，心电图检查、生命体征监测以及采血的时间、频率均需对应给药时间，严格按照设计时间窗进行，但若受试者生命有危险，则需要及时救治。在口服给药试验中，双人看服到口并检查受试者是否用药，避免假服药。服药后也需要由专人管理，观察不良反应，避免受试者违背方案。在注射给药试验中，需要准确控制给药剂量和速度，之后对患者反应进行密切关注。在标本采集中，需要严格把控每位受试者的采集时间，列出时间表。

1.3 临床观察指标

①受试者依从性；②给药与样本采集方案符合率；③不良事件应急处理情况。

1.4 统计学方法

研究所得数据均经统计学软件（SPSS 17.0）分析，涉及到计量、计数两种资料，分别以（±s）、（%）两种不同方式予以表达，另外经t值、x2两种不同方式予以检验，如果检验所得结果P＜0.05，则表示有意义。

2 结果

2.1 受试者依从性分析

从依从性上来看，400例受试者中，1例因个人或家中急事脱落、1例因3个月内重复试验剔除，99.50%的受试者依从性良好。

2.2 给药与样本采集方案符合率分析

从给药与样本采集方案符合率来看，口服给药640例次，其中1例次吐药、1例次假服药，符合率为99.69%；注射给药160例次，其中1例次因注射泵异常给药错误，符合率为99.38%；静脉留置针穿刺800例次，其中1例次穿刺失败，符合率99.88%；静脉采血8400例次，无漏采，其中5例次采血时间超窗，3例次受试者迟到、1例次穿刺困难、1例次留置针堵管，符合率99.94%。

2.3 不良事件应急处理情况分析

从不良事件应急处理情况来看，400例受试者中，5例次出现不良事件，从发生不良事件至处理时间为0-15分钟，其中1例次药物性皮疹、1例次室性早搏、1例次药物性肝损伤、1例次上呼吸道感染、1例次低血糖，无严重不良事件。

3 讨论

在Ⅰ期临床试验过程中，受试者安全是首要问题，因此需要准备专用抢救设备、药物，并制定急救预案，这也是临床试验顺利开展的基础要求[2]。同时在试验过程中，需要安排抢救技术强、临床经验丰富的专职护士对受试者进行观察，并与兼职护士相互配合，以便于及时发现并处理不良事件，减轻不良事件的影响[3]。在Ⅰ期临床试验过程中，受试者均以批量形式进行给药、采集标本、静脉穿刺、测定生命体征、观察不良反应等，护理工作相对集中，而其他时间段很少有护理任务，所以将专职护士管理、兼职护理管理两种护理管理模式相结合，形成完善的管理模式，严格执行护理管理流程及规范，并以工作量为依据，对护士工作进行调整，使临床试验顺利进行[4-5]。受试者依从性直接决定着试验结果质量，所以应通过健康教育，增加其对临床试验的认识，提高其配合度[6]。另外各项护理操作均需要严格遵循标准操作规程，确保其有效性、科学性，使试验结果准确性得到保障。